Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överrullningsstudie hos deltagare med metastaserande solida tumörer som drar nytta av terapi med Sacituzumab Govitecan-hziy

9 april 2024 uppdaterad av: Gilead Sciences

Open-label rollover-studie för att utvärdera långtidssäkerhet hos patienter med metastaserande solida tumörer som drar nytta av fortsatt behandling med Sacituzumab Govitecan

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera långsiktig säkerhet hos deltagare med metastaserade solida tumörer som drar nytta av fortsatt behandling med sacituzumab govitecan-hziy.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en rollover-studie. Endast deltagare som fortsätter att få klinisk nytta av fortsatt behandling med sacituzumab govitecan-hziy och som tolererar behandling vid tidpunkten för inskrivningen är berättigade till denna studie. De inskrivna deltagare kan fortsätta att få sacituzumab govitecan-hziy i den dos som de fick i Gileads moderstudie vid tidpunkten för samtycke till att delta i denna rollover-studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL NAMUR - Sainte Elisabeth
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33905
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Health - Miami Cancer Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Förenta staterna, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists - Setauket Medical Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Oncology Consultants,P.A.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • NEXT Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Får pågående behandling med sacituzumab govitecan i en Gilead (tidigare Immunometics)-sponsrad föräldrastudie
  • Fortsätter att få klinisk nytta av sacituzumab govitecan-hziy-behandling

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Initierad terapi med ett annat cancerläkemedel sedan de fick sista dosen av studieläkemedlet i moderstudien där de deltog
  • Upplevde en toxicitet från sacituzumab govitecan-hziy som resulterade i permanent avbrytande av behandlingen
  • Har andra samtidiga medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan vara ägnade att förvirra studietolkningen eller förhindra slutförandet av studieprocedurer och uppföljande undersökningar.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sacituzumab Govitecan-hziy

Deltagarna kommer att få sacituzumab govitecan-hziy i den dos som de fick i moderstudien tills de upplever toxicitet, sjukdomsprogression, förlust av klinisk nytta, återkallande av samtycke, förlorad uppföljning eller sponsoravslutning av studien har dokumenterats. Deltagare som fortsatte att få sacituzumab govitecan-hziy i den Gilead-sponsrade moderstudien efter sjukdomsprogression (PD), kan fortsätta att få sacituzumab govitecan-hziy tills det inte finns någon klinisk nytta som fastställts av den behandlande läkaren.

Ingen deltagare kommer att få mer än 10 mg/kg dos sacituzumab govitecan-hziy.
Läkemedel: Sacituzumab Govitecan-hiy
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplever negativa händelser
Tidsram: Första dosdatum fram till sista dosdatum plus 30 dagar (ungefär 3 år)
Första dosdatum fram till sista dosdatum plus 30 dagar (ungefär 3 år)
Andel deltagare som upplever allvarliga biverkningar
Tidsram: Första dosdatum fram till sista dosdatum plus 30 dagar (ungefär 3 år)
Första dosdatum fram till sista dosdatum plus 30 dagar (ungefär 3 år)
Andel deltagare som upplever laboratorieavvikelser
Tidsram: Första dosdatum fram till sista dosdatum plus 30 dagar (ungefär 3 år)
Andelen deltagare som upplever någon kliniskt signifikant laboratorieavvikelse kommer att sammanfattas.
Första dosdatum fram till sista dosdatum plus 30 dagar (ungefär 3 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2020

Första postat (Faktisk)

24 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMMU-132-14
  • 2019-004868-22 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505336-34 (Annan identifierare: European Medicines Agency)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastatisk fast tumör

Kliniska prövningar på Sacituzumab Govitecan-hiy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera