Rollover-Studie bei Teilnehmern mit metastasierten soliden Tumoren, die von einer Therapie mit Sacituzumab Govitecan-hziy profitieren
12. September 2025 aktualisiert von: Gilead Sciences
Offene Rollover-Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit bei Patienten mit metastasierten soliden Tumoren, die von einer Fortsetzung der Therapie mit Sacituzumab Govitecan profitieren
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit bei Teilnehmern mit metastasierten soliden Tumoren, die von einer Fortsetzung der Behandlung mit Sacituzumab Govitecan-hziy profitieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Rollover-Studie.
Nur Teilnehmer, die weiterhin einen klinischen Nutzen aus der Fortsetzung der Sacituzumab-Govitecan-hziy-Therapie ziehen und die Therapie zum Zeitpunkt der Einschreibung vertragen, sind für diese Studie geeignet.
Eingeschriebene Teilnehmer können weiterhin Sacituzumab Govitecan-hziy in der Dosis erhalten, die sie in der Gilead-Stammstudie zum Zeitpunkt der Zustimmung zur Teilnahme an dieser Rollover-Studie erhalten haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
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Namur, Belgien, 5000
- CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Institut Bergonie
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Lyon, Frankreich, 69373
- Centre Léon Bérard
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Institut Claudius Regaud
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
- Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Baptist Health - Miami Cancer Institute
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
- Illinois Cancer Specialists
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11776
- New York Cancer & Blood Specialists - Setauket Medical Oncology
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Hillman Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
- NEXT Oncology
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
- Oncology Consultants,P.A.
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- NEXT Oncology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Laufende Behandlung mit Sacituzumab Govitecan in einer von Gilead (ehemals Immunomedics) gesponserten Elternstudie
- Fortgesetzter klinischer Nutzen aus der Sacituzumab-Govitecan-hziy-Therapie
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Beginn der Therapie mit einem anderen Krebstherapeutikum seit Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments in der Elternstudie, an der sie teilgenommen haben
- Es trat eine Toxizität von Sacituzumab Govitecan-hziy auf, die zu einem dauerhaften Absetzen der Therapie führte
- Andere gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Erkrankungen haben, die nach Ansicht des Ermittlers die Studieninterpretation wahrscheinlich verwirren oder den Abschluss von Studienverfahren und Nachuntersuchungen verhindern.
Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sacituzumab Govitecan-HZiy (Elternstudie: Immu-132-01)
Alle Teilnehmer, die zuvor in der Elternstudie (Immu-132-01) SG erhielten (Immu-132-01), erhalten weiterhin die gleiche Dosis von SG bis zu einem Maximum von 10 mg/kg, an den Tagen 1 und 8 des 21-Tage-Zyklus bis zur progressiven Krankheit (PD). Die Toxizität, den Rückzug der Einverständniserklärung, die Nachuntersuchung der Nachuntersuchung oder den Verlust der klinischen Nutzung, wurden mit maximaler Nutzung.
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Intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Sacituzumab Govitecan-HZiy (Elternstudie: Immu-132-05)
Alle Teilnehmer, die zuvor in der Elternstudie (Immu-132-05) SG erhalten haben (Immu-132-05), erhalten weiterhin die gleiche Dosis von SG bis zu maximal 10 mg/kg, an den Tagen 1 und 8 des 21-tägigen Zyklus, bis die PD, die Toxizität, den Rückzug der Einwilligung, die Einverständniserklärung verloren gegangen sind, bis zum Nachfolgen von Langzeitsicherungen für die Nachuntersuchung von Langzeitunterkünften.
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Intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Sacituzumab Govitecan-HZiy (Elternstudie: Immu-132-15)
Alle Teilnehmer, die zuvor in der Elternstudie (Immu-132-15) SG erhalten haben, erhalten weiterhin die gleiche Dosis von SG bis zu maximal 10 mg/kg, an den Tagen 1 und 8 des 21-tägigen Zyklus, bis die PD, die Toxizität, den Rückzug der Einwilligung, die Einwilligung verloren gegangen sind, für die Nachuntersuchung oder den Verlust des klinischen Nutzens oder die Befolgung von Sponsor-Kündigungen für die Langzeitsicherheit wurden bei maximaler 3-jähriger Gewinn für die maximal 3.9.
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Intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Erste Dosisdatum bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 3,9 Jahre)
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Ein unerwünschtes Ereignis wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, das ein medizinisches Produkt verabreichte, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist.
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Erste Dosisdatum bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 3,9 Jahre)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Erste Dosisdatum bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 3,9 Jahre)
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Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis tödlich war (was zum Tod führte), lebensbedrohlich, erforderlicher stationäres Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts, führte zu anhaltendem oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit, war ein kongenitaler Anomaly-/Geburtsfehler, oder es war ein wichtiges medizinisches Ereignis, oder war ein wichtiges medizinisches Ereignis.
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Erste Dosisdatum bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 3,9 Jahre)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien der Klassen- und Klasse 3 oder 4 Labor
Zeitfenster: Erste Dosisdatum bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 3,9 Jahre)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinisch signifikante Laboranomalie haben, wurde zusammengefasst.
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Erste Dosisdatum bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 3,9 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
30. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMMU-132-14
- 2023-505336-34 (Andere Kennung: European Medicines Agency)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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