Sacituzumab Govitecan-hziy 치료로 혜택을 받는 전이성 고형 종양 참가자에 대한 롤오버 연구
2024년 6월 13일 업데이트: Gilead Sciences
Sacituzumab Govitecan으로 치료를 지속함으로써 이익을 얻고 있는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 장기 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 롤오버 연구
이 연구의 1차 목적은 sacituzumab govitecan-hziy의 지속으로 혜택을 받는 전이성 고형 종양이 있는 참가자의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 롤오버 연구입니다.
sacituzumab govitecan-hziy 요법의 지속으로부터 계속해서 임상적 혜택을 받고 등록 당시 요법을 내약하고 있는 참가자만 이 연구에 적격합니다.
등록된 참가자는 이 롤오버 연구에 참여하기로 동의한 시점에 Gilead 부모 연구에서 받고 있던 용량으로 sacituzumab govitecan-hziy를 계속 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33905
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Health - Miami Cancer Institute
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Illinois Cancer Specialists
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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Port Jefferson, New York, 미국, 11776
- New York Cancer & Blood Specialists - Setauket Medical Oncology
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Hillman Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- NEXT Oncology
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Oncology Consultants,P.A.
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NEXT Oncology
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Namur, 벨기에, 5000
- CHU UCL NAMUR - Sainte Elisabeth
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- Gilead(이전 Immunomedics)가 후원하는 모 연구에서 sacituzumab govitecan으로 지속적인 치료를 받고 있음
- sacituzumab govitecan-hziy 요법의 임상적 혜택을 계속 받음
주요 제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성
- 참여한 모 연구에서 연구 약물의 마지막 투여를 받은 이후 다른 암 치료제로 요법을 시작함
- sacituzumab govitecan-hziy의 독성을 경험하여 치료를 영구적으로 중단했습니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 해석을 혼란스럽게 하거나 연구 절차 및 후속 검사의 완료를 방해할 수 있는 다른 동시 의학적 또는 정신과적 상태를 가집니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사시투주맙 고비테칸-지이
참가자는 독성, 질병 진행, 임상적 이점 상실, 동의 철회, 후속 조치 실패 또는 연구의 스폰서 종료가 문서화될 때까지 모 연구에서 받은 용량으로 sacituzumab govitecan-hziy를 받게 됩니다. 질병 진행(PD) 후 Gilead 후원 모 연구에서 sacituzumab govitecan-hziy를 계속 받은 참가자는 치료 의사가 결정한 임상적 이점이 없을 때까지 sacituzumab govitecan-hziy를 계속 받을 수 있습니다. 어떤 참가자도 sacituzumab govitecan-hziy의 10mg/kg 이상의 용량을 받지 않습니다. |
정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 최초 투여일부터 최종 투여일까지 + 30일(약 3년)
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최초 투여일부터 최종 투여일까지 + 30일(약 3년)
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심각한 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 최초 투여일부터 최종 투여일까지 + 30일(약 3년)
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최초 투여일부터 최종 투여일까지 + 30일(약 3년)
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검사실 이상을 경험한 참가자 비율
기간: 최초 투여일부터 최종 투여일까지 + 30일(약 3년)
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임상적으로 유의미한 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율이 요약됩니다.
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최초 투여일부터 최종 투여일까지 + 30일(약 3년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 4일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMMU-132-14
- 2019-004868-22 (EudraCT 번호)
- 2023-505336-34 (기타 식별자: European Medicines Agency)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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전이성 고형 종양에 대한 임상 시험
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