受益于 Sacituzumab Govitecan-hziy 治疗的转移性实体瘤参与者的滚动研究
2024年4月9日 更新者：Gilead Sciences
开放标签滚动研究，以评估受益于 Sacituzumab Govitecan 持续治疗的转移性实体瘤受试者的长期安全性
本研究的主要目的是评估转移性实体瘤参与者的长期安全性，这些参与者受益于继续使用 sacituzumab govitecan-hziy。
研究概览
详细说明
这是一项翻转研究。
只有继续从持续的 sacituzumab govitecan-hziy 治疗中获得临床益处并且在入组时耐受治疗的参与者才有资格参加本研究。
入组的参与者可以继续接受 sacituzumab govitecan-hziy，其剂量为他们在同意参加本轮转研究时在 Gilead 母公司研究中接受的剂量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bruxelles、比利时、1000
- Institut Jules Bordet
-
Namur、比利时、5000
- CHU UCL NAMUR - Sainte Elisabeth
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Bordeaux Cedex、法国、33076
- Institut Bergonie
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Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
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Toulouse Cedex 9、法国、31059
- Institut Claudius Regaud
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-
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California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80012
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19718
- Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33905
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Miami、Florida、美国、33176
- Baptist Health - Miami Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、美国、60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University Of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Port Jefferson、New York、美国、11776
- New York Cancer & Blood Specialists - Setauket Medical Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78758
- NEXT Oncology
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、美国、77024
- Oncology Consultants,P.A.
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- NEXT Oncology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 在 Gilead（以前称为 Immunomedics）赞助的家长研究中接受 sacituzumab govitecan 的持续治疗
- 继续从 sacituzumab govitecan-hziy 疗法中获得临床益处
关键排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性
- 自从他们参与的母体研究中接受最后一剂研究药物后开始使用另一种癌症治疗药物进行治疗
- 经历过 sacituzumab govitecan-hziy 的毒性，导致治疗永久中断
- 有其他并发的医学或精神疾病，研究者认为这些疾病可能会混淆研究解释或妨碍研究程序和后续检查的完成。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Sacituzumab Govitecan-hziy
参与者将接受他们在母研究中接受的剂量的 sacituzumab govitecan-hziy，直到他们出现毒性、疾病进展、失去临床益处、撤回同意、失访或记录在案的赞助商终止研究。 在吉利德赞助的疾病进展 (PD) 后的父母研究中继续接受 sacituzumab govitecan-hziy 治疗的参与者可以继续接受 sacituzumab govitecan-hziy 治疗，直到治疗医师确定没有临床益处。 参与者不会接受超过 10 mg/kg 剂量的 sacituzumab govitecan-hziy。 |
静脉内给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历任何不良事件的参与者百分比
大体时间：第一次给药日期到最后一次给药日期加上 30 天（大约 3 年）
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第一次给药日期到最后一次给药日期加上 30 天（大约 3 年）
|
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经历任何严重不良事件的参与者百分比
大体时间：第一次给药日期到最后一次给药日期加上 30 天（大约 3 年）
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第一次给药日期到最后一次给药日期加上 30 天（大约 3 年）
|
|
|
经历实验室异常的参与者百分比
大体时间：第一次给药日期到最后一次给药日期加上 30 天（大约 3 年）
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将总结经历任何具有临床意义的实验室异常的参与者的百分比。
|
第一次给药日期到最后一次给药日期加上 30 天（大约 3 年）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月4日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月21日
首次发布 (实际的)
2020年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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