Rollover-studie hos deltakere med metastatiske solide svulster som drar nytte av terapi med Sacituzumab Govitecan-hziy
12. september 2025 oppdatert av: Gilead Sciences
Open-label rollover-studie for å evaluere langsiktig sikkerhet hos personer med metastatiske solide svulster som drar nytte av å fortsette behandlingen med Sacituzumab Govitecan
Hovedmålet med denne studien er å evaluere langsiktig sikkerhet hos deltakere med metastase solide svulster som drar nytte av fortsettelse med sacituzumab govitecan-hziy.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en rollover-studie.
Kun deltakere som fortsetter å motta kliniske fordeler ved å fortsette med sacituzumab govitecan-hziy-behandling og som tåler terapi på registreringstidspunktet er kvalifisert for denne studien.
Deltakere som er registrert kan fortsette å motta sacituzumab govitecan-hziy i dosen som de fikk i Gilead-foreldrestudien på tidspunktet for samtykke til å delta i denne rollover-studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Namur, Belgia, 5000
- CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33905
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Baptist Health - Miami Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Forente stater, 11776
- New York Cancer & Blood Specialists - Setauket Medical Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- NEXT Oncology
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Oncology Consultants,P.A.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- NEXT Oncology
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Får pågående behandling med sacituzumab govitecan i en Gilead (tidligere Immunometics)-sponset foreldrestudie
- Fortsetter å motta klinisk nytte av sacituzumab govitecan-hziy-behandling
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammende
- Startet behandling med et annet kreftterapeutisk middel siden de mottok siste dose av studiemedikamentet i foreldrestudien de deltok i
- Opplevde en toksisitet fra sacituzumab govitecan-hziy som resulterte i permanent seponering av behandlingen
- Har andre samtidige medisinske eller psykiatriske tilstander som, etter etterforskerens mening, kan være egnet til å forvirre studietolkning eller hindre gjennomføring av studieprosedyrer og oppfølgingsundersøkelser.
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sacituzumab Govitecan-Hziy (overordnet studie: IMMU-132-01)
Alle deltakere som tidligere mottok SG i overordnet studie (IMMU-132-01), vil fortsette å motta den samme dosen SG opp til maksimalt 10 mg/kg, på dag 1 og 8 av 21-dagers syklus til progressiv sykdom (PD), toksisitet, tilbaketrekning, tapt og tapt for klinisk fordel, eller sponsorterminalen av termmen til å ha samtykke eller tap av klinisk fordel, eller sponsorterminalen av den
|
Administreres intravenøst
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sacituzumab Govitecan-Hziy (overordnet studie: IMMU-132-05)
Alle deltakere som tidligere mottok SG i overordnet studie (IMMU-132-05), vil fortsette å motta den samme dosen SG opp til maksimalt 10 mg/kg, på dag 1 og 8 av 21-dagers syklus til PD, toksisitet, tilbaketrekning av samtykke, tapt til oppfølging eller tap av klinisk fordel, eller sponsorsiden av studien.
|
Administreres intravenøst
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sacituzumab Govitecan-Hziy (Foreldres studie: IMMU-132-15)
Alle deltakere som tidligere mottok SG i overordnet studie (IMMU-132-15), vil fortsette å motta den samme dosen SG opp til maksimalt 10 mg/kg, på dag 1 og 8 av 21-dagers syklus til PD, toksisitet, tilbaketrekning av samtykke, tapt for å oppfølging eller tap av klinisk fordel, eller sponsorsperioden .9 Studien var dokumentert og var dokument og var dokumentert og var dokument og var dokument og var dokument og var dokument.
|
Administreres intravenøst
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som opplever eventuelle bivirkninger
Tidsramme: Første dose dato opp til 30 dager etter siste dose (opptil 3,9 år)
|
En bivirkning ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker administrert et medisinprodukt som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Første dose dato opp til 30 dager etter siste dose (opptil 3,9 år)
|
|
Prosentandel av deltakerne som opplever alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Første dose dato opp til 30 dager etter siste dose (opptil 3,9 år)
|
En alvorlig bivirkning (SAE) var noen uønsket medisinsk forekomst som ved enhver dose var dødelig (resulterte i død), var livstruende, påkrevd sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet.
|
Første dose dato opp til 30 dager etter siste dose (opptil 3,9 år)
|
|
Prosentandel av deltakerne som opplever eventuelle grad 3 eller 4 laboratorieavvik
Tidsramme: Første dose dato opp til 30 dager etter siste dose (opptil 3,9 år)
|
Prosentandelen av deltakerne som opplever noen klinisk betydelig laboratorieavvik ble oppsummert.
|
Første dose dato opp til 30 dager etter siste dose (opptil 3,9 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
30. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMMU-132-14
- 2023-505336-34 (Annen identifikator: European Medicines Agency)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .