サシツズマブによる治療の恩恵を受ける転移性固形腫瘍の参加者におけるロールオーバー研究 Govitecan-hziy
2025年9月12日 更新者：Gilead Sciences
サシツズマブ ゴビテカンによる治療の継続から恩恵を受けている転移性固形腫瘍を有する被験者の長期安全性を評価するための非盲検ロールオーバー研究
この研究の主な目的は、sacituzumab govitecan-hziy を継続することで恩恵を受けている転移性固形腫瘍を有する参加者の長期的な安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これはロールオーバー研究です。
サシツズマブ ゴビテカン-hziy 療法の継続から臨床的利益を受け続け、登録時に治療に耐えている参加者のみがこの研究に適格です。
登録された参加者は、このロールオーバー研究への参加に同意した時点でギリアドの親研究で受けていた用量でサシツズマブ ゴビテカン-hziy を引き続き受けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Rocky Mountain Cancer Center
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33905
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Health - Miami Cancer Institute
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Illinois Cancer Specialists
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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Port Jefferson、New York、アメリカ、11776
- New York Cancer & Blood Specialists - Setauket Medical Oncology
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Hillman Cancer Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- NEXT Oncology
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Oncology Consultants,P.A.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- NEXT Oncology
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud
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Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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Namur、ベルギー、5000
- CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- ギリアド（以前の Immunomedics）が後援する親研究でサシツズマブ ゴビテカンによる継続的な治療を受けている
- sacituzumab govitecan-hziy 療法による臨床的利益を継続して享受
主な除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -参加した親研究で治験薬の最後の投与を受けてから、別のがん治療薬による治療を開始した
- サシツズマブ ゴビテカン-hziy による毒性があり、治療が永久に中止された
- -治験責任医師の意見では、研究の解釈を混乱させたり、研究の完了を妨げたりする可能性がある他の併発する医学的または精神医学的状態を持っています 手順およびフォローアップ検査。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SACITUZUMAB GOVITECAN-HZIY（親研究：IMMU-132-01）
親研究で以前にSGを受けたすべての参加者（IMMU-132-01）は、進行性疾患（PD）、毒性、毒性、同意の撤回、臨床給付の喪失、または臨床給付の喪失、または最大3.9のスポンサーの終了までの同意の撤回まで、最大10 mg/kgまで、最大10 mg/kgまでのSGの同じ用量を最大10 mg/kgを受け取り続けます。
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静脈内投与
他の名前：
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実験的：SACITUZUMAB GOVITECAN-HZIY（親研究：IMMU-132-05）
親研究で以前にSGを受けたすべての参加者（IMMU-132-05）は、PD、毒性、同意の撤回、臨床利益の追跡または喪失の失われた紛失、またはスポンサーのサポートの終了までの記録された、最大3.9年までに続いたまで、21日間のサイクルの1日目と8日目に、最大10 mg/kgまで同じ用量のSGを受け取り続けます。
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静脈内投与
他の名前：
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実験的：SACITUZUMAB GOVITECAN-HZIY（親研究：IMMU-132-15）
親研究で以前にSGを受けたすべての参加者（IMMU-132-15）は、PD、毒性、同意の撤回、臨床利益の追跡または喪失、または研究のスポンサーの終了までの紛失、および最大3.9年までの長期的な安全のために続くまで、最大10 mg/kgまで、最大10 mg/kgまでのSGの同じ用量を最大10 mg/kgを受け取り続けます。
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静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を経験している参加者の割合
時間枠：最後の投与後30日までの最初の用量日（最大3。9年）
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有害事象は、参加者がこの治療法と必ずしも因果関係を持っているわけではない薬用製品を投与した厄介な医学的発生として定義されました。
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最後の投与後30日までの最初の用量日（最大3。9年）
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深刻な有害事象を経験している参加者の割合
時間枠：最後の投与後30日までの最初の用量日（最大3。9年）
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深刻な有害事象（SAE）は、あらゆる用量で致命的であり（死に至る）、生命を脅かすものであり、入院患者入院または既存の入院の延長が必要であり、持続的または重大な障害/無能力をもたらし、先天性の異常/出生障害であった、または重要な医療イベントであった、不気味な医学的発生でした。
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最後の投与後30日までの最初の用量日（最大3。9年）
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グレードとグレード3または4の実験室の異常を経験している参加者の割合
時間枠：最後の投与後30日までの最初の用量日（最大3。9年）
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臨床的に重要な検査室の異常を経験している参加者の割合が要約されました。
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最後の投与後30日までの最初の用量日（最大3。9年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月4日
一次修了 (実際)
2024年10月18日
研究の完了 (実際)
2024年10月18日
試験登録日
最初に提出
2020年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月21日
最初の投稿 (実際)
2020年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月12日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。