サシツズマブによる治療の恩恵を受ける転移性固形腫瘍の参加者におけるロールオーバー研究 Govitecan-hziy
2024年4月9日 更新者：Gilead Sciences
サシツズマブ ゴビテカンによる治療の継続から恩恵を受けている転移性固形腫瘍を有する被験者の長期安全性を評価するための非盲検ロールオーバー研究
この研究の主な目的は、sacituzumab govitecan-hziy を継続することで恩恵を受けている転移性固形腫瘍を有する参加者の長期的な安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これはロールオーバー研究です。
サシツズマブ ゴビテカン-hziy 療法の継続から臨床的利益を受け続け、登録時に治療に耐えている参加者のみがこの研究に適格です。
登録された参加者は、このロールオーバー研究への参加に同意した時点でギリアドの親研究で受けていた用量でサシツズマブ ゴビテカン-hziy を引き続き受けることができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Rocky Mountain Cancer Center
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Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33905
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Health - Miami Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Port Jefferson、New York、アメリカ、11776
- New York Cancer & Blood Specialists - Setauket Medical Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78758
- NEXT Oncology
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Oncology Consultants,P.A.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- NEXT Oncology
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex、フランス、33076
- Institut Bergonié
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
-
Toulouse Cedex 9、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
-
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Bruxelles、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
-
Namur、ベルギー、5000
- CHU UCL NAMUR - Sainte Elisabeth
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- ギリアド（以前の Immunomedics）が後援する親研究でサシツズマブ ゴビテカンによる継続的な治療を受けている
- sacituzumab govitecan-hziy 療法による臨床的利益を継続して享受
主な除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -参加した親研究で治験薬の最後の投与を受けてから、別のがん治療薬による治療を開始した
- サシツズマブ ゴビテカン-hziy による毒性があり、治療が永久に中止された
- -治験責任医師の意見では、研究の解釈を混乱させたり、研究の完了を妨げたりする可能性がある他の併発する医学的または精神医学的状態を持っています 手順およびフォローアップ検査。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：サシツズマブ
参加者は、毒性、疾患の進行、臨床的利益の喪失、同意の撤回、フォローアップの喪失、または治験依頼者による研究の終了が記録されるまで、親研究で受けていた用量でサシツズマブ ゴビテカン-ジイを受け取ります。 病気の進行（PD）後も、ギリアドがスポンサーとなった親研究でサシツズマブ ゴビテカン-hziy の投与を続けた参加者は、担当医が臨床的利益を失うと判断するまで、サシツズマブ ゴビテカン-hziy の投与を続けることができます。 参加者は、10 mg/kg を超えるサシツズマブ ゴビテカン-hziy の投与を受けません。 |
静脈内投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から最終投与日まで＋30日（約3年）
|
初回投与日から最終投与日まで＋30日（約3年）
|
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重大な有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から最終投与日まで＋30日（約3年）
|
初回投与日から最終投与日まで＋30日（約3年）
|
|
|
検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から最終投与日まで＋30日（約3年）
|
臨床的に重大な検査異常を経験している参加者の割合が要約されます。
|
初回投与日から最終投与日まで＋30日（約3年）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月4日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月21日
最初の投稿 (実際)
2020年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMMU-132-14
- 2019-004868-22 (EudraCT番号)
- 2023-505336-34 (その他の識別子：European Medicines Agency)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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