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Estudo de rollover em participantes com tumores sólidos metastáticos que se beneficiam da terapia com Sacituzumab Govitecan-hziy

9 de abril de 2024 atualizado por: Gilead Sciences

Estudo de rolagem aberto para avaliar a segurança a longo prazo em indivíduos com tumores sólidos metastáticos que estão se beneficiando da continuação da terapia com Sacituzumab Govitecan

O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo em participantes com metástase de tumores sólidos que estão se beneficiando da continuação com sacituzumabe govitecan-hziy.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de rolagem. Apenas os participantes que continuam a receber benefício clínico da continuação da terapia com sacituzumab govitecan-hziy e estão tolerando a terapia no momento da inscrição são elegíveis para este estudo. Os participantes inscritos podem continuar a receber sacituzumabe govitecan-hziy na dose que estavam recebendo no estudo parental da Gilead no momento de consentir em participar deste estudo de substituição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Namur, Bélgica, 5000
        • CHU UCL NAMUR - Sainte Elisabeth
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Health - Miami Cancer Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists - Setauket Medical Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Oncology Consultants,P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology
  • França
      • Bordeaux Cedex, França, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Receber tratamento contínuo com sacituzumab govitecan em um estudo de pais patrocinado pela Gilead (anteriormente Immunomedics)
  • Continuando a receber benefício clínico da terapia com sacituzumabe govitecan-hziy

Principais Critérios de Exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Terapia iniciada com outro agente terapêutico contra o câncer desde que recebeu a última dose do medicamento do estudo no estudo parental do qual participou
  • Teve uma toxicidade de sacituzumabe govitecan-hziy que resultou na descontinuação permanente da terapia
  • Ter outras condições médicas ou psiquiátricas concomitantes que, na opinião do investigador, possam confundir a interpretação do estudo ou impedir a conclusão dos procedimentos do estudo e exames de acompanhamento.

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sacituzumabe Govitecan-hziy

Os participantes receberão sacituzumab govitecan-hziy na dose que estavam recebendo no estudo principal até que apresentem toxicidade, progressão da doença, perda de benefício clínico, retirada do consentimento, perda do acompanhamento ou rescisão do estudo pelo patrocinador documentada. Os participantes que continuaram a receber sacituzumab govitecan-hziy no estudo parental patrocinado pela Gilead após a progressão da doença (DP) podem continuar a receber sacituzumab govitecan-hziy até que não haja benefício clínico determinado pelo médico assistente.

Nenhum participante receberá mais de 10 mg/kg de dose de sacituzumab govitecan-hziy.
Medicamento: Sacituzumabe Govitecan-hiy
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram quaisquer eventos adversos
Prazo: Data da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias (aproximadamente 3 anos)
Data da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias (aproximadamente 3 anos)
Porcentagem de participantes que experimentaram quaisquer eventos adversos graves
Prazo: Data da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias (aproximadamente 3 anos)
Data da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias (aproximadamente 3 anos)
Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Data da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias (aproximadamente 3 anos)
A porcentagem de participantes apresentando qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa será resumida.
Data da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias (aproximadamente 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMMU-132-14
  • 2019-004868-22 (Número EudraCT)
  • 2023-505336-34 (Outro identificador: European Medicines Agency)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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