Estudo de rollover em participantes com tumores sólidos metastáticos que se beneficiam da terapia com Sacituzumab Govitecan-hziy
12 de setembro de 2025 atualizado por: Gilead Sciences
Estudo de rolagem aberto para avaliar a segurança a longo prazo em indivíduos com tumores sólidos metastáticos que estão se beneficiando da continuação da terapia com Sacituzumab Govitecan
O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo em participantes com metástase de tumores sólidos que estão se beneficiando da continuação com sacituzumabe govitecan-hziy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de rolagem.
Apenas os participantes que continuam a receber benefício clínico da continuação da terapia com sacituzumab govitecan-hziy e estão tolerando a terapia no momento da inscrição são elegíveis para este estudo.
Os participantes inscritos podem continuar a receber sacituzumabe govitecan-hziy na dose que estavam recebendo no estudo parental da Gilead no momento de consentir em participar deste estudo de substituição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Namur, Bélgica, 5000
- CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Health - Miami Cancer Institute
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Illinois Cancer Specialists
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11776
- New York Cancer & Blood Specialists - Setauket Medical Oncology
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Hillman Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- NEXT Oncology
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Oncology Consultants,P.A.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NEXT Oncology
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Toulouse, França, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Receber tratamento contínuo com sacituzumab govitecan em um estudo de pais patrocinado pela Gilead (anteriormente Immunomedics)
- Continuando a receber benefício clínico da terapia com sacituzumabe govitecan-hziy
Principais Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Terapia iniciada com outro agente terapêutico contra o câncer desde que recebeu a última dose do medicamento do estudo no estudo parental do qual participou
- Teve uma toxicidade de sacituzumabe govitecan-hziy que resultou na descontinuação permanente da terapia
- Ter outras condições médicas ou psiquiátricas concomitantes que, na opinião do investigador, possam confundir a interpretação do estudo ou impedir a conclusão dos procedimentos do estudo e exames de acompanhamento.
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sacituzumab goviteCan-hziy (Estudo dos pais: Immu-132-01)
Todos os participantes que receberam anteriormente SG no estudo dos pais (IMMU-132-01) continuarão recebendo a mesma dose de SG até um máximo de 10 mg/kg, nos dias 1 e 8 do ciclo de 21 dias até doenças progressivas (PD), a toxicidade, a retirada do estudo.
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Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Sacituzumab govitecan-hziy (Estudo dos pais: Immu-132-05)
Todos os participantes que receberam anteriormente SG no estudo pai (IMMU-132-05) continuarão recebendo a mesma dose de SG até um máximo de 10 mg/kg, nos dias 1 e 8 do ciclo de 21 dias até a PD, a toxicidade, a retirada do consentimento, foi seguida para o acompanhamento ou perda de benefício clínico, ou a terminação da maximidade.
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Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Sacituzumab Govitecan-Hziy (Estudo dos Pais: Immu-132-15)
Todos os participantes que receberam anteriormente SG no estudo pai (IMMU-132-15) continuarão a receber a mesma dose de SG até um máximo de 10 mg/kg, nos dias 1 e 8 de 21 dias até a DP, a toxicidade, a retirada do estudo foi seguida e a sequência e a pertencimento de seguimento ou perda de benefício clínico, ou a terminação da patrocínio, foi seguida.
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Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que sofrem de eventos adversos
Prazo: Primeira dose Data de até 30 dias após a última dose (até 3,9 anos)
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Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante administrou um medicamento que não tenha necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
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Primeira dose Data de até 30 dias após a última dose (até 3,9 anos)
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Porcentagem de participantes que sofrem de eventos adversos graves
Prazo: Primeira dose Data de até 30 dias após a última dose (até 3,9 anos)
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Um evento adverso grave (SAE) foi qualquer ocorrência médica desagradável de que, em qualquer dose, fosse fatal (resultando em morte), era com risco de vida, exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, foi um evento médico persistente ou significativo.
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Primeira dose Data de até 30 dias após a última dose (até 3,9 anos)
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Porcentagem de participantes que sofrem de qualquer grau e 3 ou 4 anormalidades laboratoriais
Prazo: Primeira dose Data de até 30 dias após a última dose (até 3,9 anos)
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A porcentagem de participantes com qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa foi resumida.
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Primeira dose Data de até 30 dias após a última dose (até 3,9 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMMU-132-14
- 2023-505336-34 (Outro identificador: European Medicines Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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