En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Fruquintinib (HMPL-013) hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (FRESCO-2)
17. marts 2025 opdateret af: Hutchison Medipharma Limited
Et globalt multicenter randomiseret placebokontrolleret fase 3-forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Fruquintinib Plus bedste støttende behandling med placebo plus bedste støttende behandling hos patienter med refraktær metastatisk kolorektal cancer
Dette er et globalt, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, multicenter fase 3 klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af fruquintinib plus best supportive care (BSC) versus placebo plus BSC hos patienter med refraktær metastatisk kolorektal cancer (mCRC).
691 patienter blev randomiseret til en af følgende behandlingsarme i et 2:1-forhold, fruquintinib plus BSC eller placebo plus BSC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et globalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase 3 klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af fruquintinib i kombination med BSC versus placebo i kombination med BSC hos fremskredne kolorektal cancerpatienter, som har udviklet sig eller var blevet intolerant over for kemoterapi, biologiske lægemidler og TAS-102 eller regorafenib. Patienter med MSI-H/MMR-defekte tumorer skal også have modtaget en immun checkpoint-hæmmer, hvis den er godkendt og tilgængelig, og hvis det anses for passende. Forsøgspersoner med BRAF-mutante tumorer skal være blevet behandlet med en BRAF-hæmmer, hvis godkendt og tilgængelig, og hvis det anses for passende.
Metastatisk kolorektal cancer kan ikke helbredes ved kirurgi. Derfor er behandlingsprincipper primært rettet mod at kontrollere sygdomsprogression og forlænge overlevelse. Standard første- og andenlinjebehandling omfatter cytotoksiske lægemidler såsom 5-fluorouracil, oxaliplatin og irinotecan; anti-VEGF-terapi; og, hvis RAS vildtype, anti-EGFR-terapi. Efter de første to linjer af kemoterapi er standard tredjelinjebehandling enten TAS-102 eller regorafenib. Der er i øjeblikket ingen effektive behandlinger til patienter, der har udviklet sig med standard, godkendte behandlinger, og behandlingsmuligheder omfatter genbrug af tidligere behandlinger, kliniske forsøg eller BSC. Derfor er der et udækket medicinsk behov for yderligere sikker og effektiv behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
691
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4001
- Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3021
- Western Health
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hopistal Medical Oncology Unit
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health
-
-
-
-
BEL
-
Aalst, BEL, Belgien, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis OLV - Campus Aalst
-
Brussels, BEL, Belgien, 1200
- UCL St-Luc
-
Charleroi, BEL, Belgien, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Edegem, BEL, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
-
Haine-Saint-Paul, BEL, Belgien, 7100
- Centres Hospitaliers Jolimont
-
Leuven, BEL, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, BEL, Belgien, 8800
- AZ Delta Roeselare
-
Turnhout, BEL, Belgien, 2300
- AZ Turnhout
-
Yvoir, BEL, Belgien, 5530
- CHU Mont-Godinne
-
-
Wallonia
-
Liège, Wallonia, Belgien, 4000
- Clinique CHC MontLégia
-
Liège, Wallonia, Belgien, 4001
- CHU de Lige - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
GBR
-
Aberdeen, GBR, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
London, GBR, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
-
-
-
Tartu, Estland, 50406
- Tartu University Hospital Clinic of Haematology and Oncology
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estland, 11312
- East Tallinn Central Hospital Centre of Oncology
-
Tallinn, Harju, Estland, 13419
- Sihtasutus Pohja-Eesti Regionaalhaigla (PERH) (North Estonia Medical Centre)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC-Hope
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- California Research Institute (Cri)
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20052
- The George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Sarah Cannon Research Institute-S-Ft. Myers (FCS South)
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Palm Bay, Florida, Forenede Stater, 32901
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- Sarah Cannon Research Institute-N-St Pete (FCS North)
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Sarah Cannon Research Institute-Pan-Tallahassee (FCS Panhandle)
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Sarah Cannon Research-E-WPB (Florida Cancer Specialists-FCS East)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60415
- Affiliated Oncologists
-
-
Kansas
-
Garden City, Kansas, Forenede Stater, 67846
- XCancer / Central Care Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville - James Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
- Norton Cancer Institute Audubon
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Hematology Oncology Clinic
-
Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
- XCancer / Pontchartrain Cancer Center
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Minnesota Oncology
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- XCancer / New Mexico Oncology & Hematology Consultants
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Charleston Oncology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Texas Oncology - Austin
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Texas Oncology Baylor Sammons
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- Texas Oncology-El Paso
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Texas Oncology-McAllen
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
- Texas Oncology-San Antonio
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- Texas Oncology-Tyler
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital
-
-
-
-
FRA
-
Bordeaux, FRA, Frankrig, 33000
- Institut Bergonie
-
Caen, FRA, Frankrig, 14000
- UNICANCER
-
Dijon, FRA, Frankrig, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
Montpellier, FRA, Frankrig, 34298
- ICM-Val d'Aurelle
-
Paris, FRA, Frankrig, 75010
- Saint-Louis Hospital
-
Paris, FRA, Frankrig, 75012
- Hôpital St Antoine
-
Paris, FRA, Frankrig, 75013
- Hopital Pitie Salptriere
-
Poitiers, FRA, Frankrig, 86000
- CHU Poitiers
-
Pringy, FRA, Frankrig, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Rennes, FRA, Frankrig, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
-
Strasbourg, FRA, Frankrig, 67033
- Institut de Cancérologie Strasbourg-Europe
-
-
Franche-Comte
-
Besançon, Franche-Comte, Frankrig, 25000
- CHU Besançon
-
-
Paris
-
Villejuif, Paris, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
ITA
-
Brescia, ITA, Italien, 25124
- Fondazione Poliambulanza Hospital
-
Genova, ITA, Italien, 16132
- Policlinico San Martino di Genova
-
Milano, ITA, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, ITA, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Naples, ITA, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Padova, ITA, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pisa, ITA, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, ITA, Italien, 42123
- Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
-
Tricase, ITA, Italien, 73039
- AO Card G Panico
-
Vicenza, ITA, Italien, 36100
- Ospedale San Bortolo Azienda ULSS8 Berica - Distretto Est
-
-
Lombardy
-
Rozzano MI, Lombardy, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama City, Ehime, Japan, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
- Kyushu Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Sunto-gun
-
Shizuoka, Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Masovia
-
Warszawa, Masovia, Polen, 02034
- M Sklodowska Curie Memorial Cancer Center, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Skodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon HGUGM
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
ESP
-
Barcelona, ESP, Spanien, 8035
- Hospital Universitari Vall dHebron
-
Córdoba, ESP, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofa
-
Elche, ESP, Spanien, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid, ESP, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, ESP, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, ESP, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, ESP, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, ESP, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Majadahonda, ESP, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Malaga, ESP, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Oviedo, ESP, Spanien, 33013
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Santander, ESP, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, ESP, Spanien, 15706
- Hospital ClÃ-nico Universitario de Santiago-CHUS
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice VFN, Onkologicka Klinika
-
-
Moravia
-
Brno, Moravia, Tjekkiet, 60200
- Masaryk Memorial Cancer Institute, Hematoonkologie
-
Olomouc, Moravia, Tjekkiet, 77900
- Fakultni nemocnice Olomouc, Onkologicka klinika
-
-
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
-
DEU
-
Berlin, DEU, Tyskland, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch Saarow
-
Berlin, DEU, Tyskland, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Dresden, DEU, Tyskland, 1307
- Universitaetsklinik Dresden
-
Essen, DEU, Tyskland, 45147
- University Hospital Essen
-
Frankfurt Am Main, DEU, Tyskland, 60488
- Institut fr Klinisch Onkologische ForschungKrankenhaus Nordwest GmbH
-
Hamburg, DEU, Tyskland, 20249
- Haematologisch-Onkologische Praxis Hamburg Eppendorf
-
Hamburg, DEU, Tyskland, 22763
- Asklepios Tumorzentrum Hamburg AK Altona
-
Leipzig, DEU, Tyskland, 4103
- Universitaeres Krebszentrum Leipzig
-
Ludwigsburg, DEU, Tyskland, 22763
- RKH Kliniken
-
Mannheim, DEU, Tyskland, 68167
- Universitaetsmedizin Mannheim- III. Medizinische Klinik
-
Muenchen, DEU, Tyskland, 81737
- Klinikum Neuperlach
-
Porta Westfalica, DEU, Tyskland, 32457
- Zentrum für Hämatologie und Onkologie MVZ GmbH
-
-
-
-
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Pandy Kalman Tagkorhaz, Megyei Onkologiai Kozpont
-
-
HUN
-
Budapest, HUN, Ungarn, 1097
- Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet, Szent Laszlo Korhaz
-
Budapest, HUN, Ungarn, 1122
- National Institute of Oncology
-
Budapest, HUN, Ungarn, H-1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Debrecen, HUN, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kecskemét, HUN, Ungarn, 6000
- Bács- Kiskun Megyei Kórház
-
Nyiregyhaza, HUN, Ungarn, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szolnok, HUN, Ungarn, 5004
- Hetenyi G Korhaz, Onkologiai Kozpont
-
Tatabanya, HUN, Ungarn, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Klinikai Onkologiai Osztaly
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz, Onkologiai Osztaly, F epulet 3. em.
-
-
-
-
AUT
-
Linz, AUT, Østrig, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Rankweil, AUT, Østrig, 6830
- Schwerpunktkrankenhaus Feldkirch
-
Steyr, AUT, Østrig, 4400
- Klinikum Steyr
-
Wels, AUT, Østrig, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, AUT, Østrig, 1160
- Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Ottakring
-
Wiener Neustadt, AUT, Østrig, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Give skriftligt informeret samtykke;
- Alder ≥18 år;
- Histologisk og/eller cytologisk dokumenteret metastatisk kolorektalt adenokarcinom. RAS-, BRAF- og mikrosatellitinstabilitetsstatus for mikrosatellitinstabilitet (MSI)/mismatchreparation (MMR) for hver patient skal dokumenteres i henhold til retningslinjerne på landeniveau;
- Forsøgspersonerne skal have udviklet sig eller været intolerante over for behandling med enten trifluridin/tipiracil (TAS-102) eller regorafenib. Individer anses for at være intolerante over for TAS-102 eller regorafenib, hvis de har modtaget mindst 1 dosis af begge midler og blev afbrudt af behandlingen af andre årsager end sygdomsprogression. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med både TAS-102 og regorafenib, er tilladt. Forsøgspersoner skal også tidligere have været behandlet med standard godkendte terapier: fluoropyrimidin-, oxaliplatin- og irinotecan-baseret kemoterapi, en biologisk anti-VEGF-terapi og, hvis RAS-vildtype, en anti-EGFR-terapi;
- Forsøgspersoner med mikrosatellit-høj (MSI-H) eller mismatch repair-deficient (dMMR) tumorer skal være blevet behandlet med immun checkpoint-hæmmere, hvis de er godkendt og tilgængelige i forsøgspersonens land, medmindre patienten ikke er kvalificeret til behandling med en checkpoint-hæmmer;
- Forsøgspersoner, der fik oxaliplatin i adjuverende omgivelser og udviklede metastatisk sygdom under eller inden for 6 måneder efter afsluttet adjuverende behandling, anses for at være kvalificerede uden at have modtaget oxaliplatin i metastaserende omgivelser. Forsøgspersoner, som udviklede metastatisk sygdom mere end 6 måneder efter afslutning af oxaliplatin-holdig adjuverende behandling, skal behandles med oxaliplatin-baseret behandling i metastaserende omgivelser for at være berettiget;
- Kropsvægt ≥40 kg;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1;
- Har målbar sygdom i henhold til RECIST Version 1.1, vurderet lokalt. Tumorer, der blev behandlet med strålebehandling, er ikke målbare i henhold til RECIST version 1.1, medmindre der er dokumenteret progression af disse læsioner;
- Forventet overlevelse >12 uger.
- For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder, aftale om at bruge en eller flere yderst effektive former for prævention, hvilket resulterer i en lav fejlrate (
- Forsøgspersoner med BRAF-mutante tumorer skal være blevet behandlet med en BRAF-hæmmer, hvis den er godkendt og tilgængelig i forsøgspersonens hjemland, medmindre patienten ikke er egnet til behandling med en BRAF-hæmmer.
Ekskluderingskriterier:
- Absolut neutrofiltal (ANC)
- Total bilirubin i serum >1,5 × den øvre normalgrænse (ULN). Patienter med Gilbert syndrom, bilirubin
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2,5 × ULN hos patienter uden levermetastaser; ALAT eller AST >5 × ULN hos patienter med levermetastaser;
- Serumkreatinin >1,5 × ULN eller kreatininclearance
- Urinstiksprotein ≥2+ eller 24-timers urinprotein ≥1,0 g/24 timer. Forsøgspersoner med mere end 2+ proteinuri med en oliepind skal gennemgå en 24-timers urinopsamling for at vurdere urinproteinniveauet;
- Ukontrolleret hypertension, defineret som: systolisk blodtryk ≥140 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mm Hg på trods af optimal medicinsk behandling;
- International Normalized Ratio (INR) >1,5 x ULN eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) >1,5 × ULN, medmindre patienten i øjeblikket modtager eller har til hensigt at modtage antikoagulantia til profylaktiske formål;
- Anamnese med eller aktivt mave-/duodenalsår eller ulcerøs colitis, aktiv blødning fra en uopskæret gastrointestinal tumor, anamnese med perforation eller fistler; eller enhver anden tilstand, der efter efterforskerens vurdering kan resultere i gastrointestinal blødning eller perforation; inden for 6 måneder forud for screening;
- Anamnese eller tilstedeværelse af blødning fra ethvert andet sted (f.eks. hæmoptyse eller hæmatemese) inden for 2 måneder før screening;
- Anamnese med en tromboembolisk hændelse, inklusive dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE) eller arteriel emboli inden for 6 måneder før screening.
- Slagtilfælde og/eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder før screening;
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive men ikke begrænset til akut myokardieinfarkt eller koronar bypass-operation inden for 6 måneder før indskrivning, svær eller ustabil angina pectoris, New York Heart Association klasse III/IV kongestiv hjertesvigt, ventrikulære arytmier, der kræver behandling eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
- Gennemsnitligt korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericia-metoden (QTcF) >480 msek eller andre faktorer, der øger risikoen for QTc-forlængelse eller risiko for arytmiske hændelser såsom hypokaliæmi, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig pludselig død under 40 år i en førstegradsslægtning.
- Samtidig medicinering med en kendt risiko for at forårsage QT-forlængelse og/eller Torsades de Pointes.
- Systemiske antineoplastiske terapier (undtagen dem, der er beskrevet i udelukkelse 18) eller enhver undersøgelsesterapi inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, inklusive kemoterapi, radikal strålebehandling, hormonterapi, bioterapi og immunterapi;
- Systemiske små molekyler målrettede terapier (f.eks. tyrosinkinasehæmmere) inden for 5 halveringstider eller 4 uger (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
- Palliativ strålebehandling for knoglemetastaser/læsion inden for 2 uger før påbegyndelse af studielægemidlet;
- Brachyterapi (dvs. implantation af radioaktive frø) inden for 60 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Brug af stærke inducere eller hæmmere af CYP3A4 inden for 2 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
- Kirurgi eller invasiv procedure (dvs. en procedure, der inkluderer en biopsi; placering af centralt venekateter er tilladt) inden for 60 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller uhelet kirurgisk snit;
- Eventuelle uafklarede toksiciteter fra en tidligere antitumorbehandling større end CTCAE v5.0 Grad 1 (undtagen alopeci eller neurotoksicitet grad ≤2);
- Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion;
- Kendt historie med aktiv viral hepatitis. For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være upåviselig ved suppressiv terapi, hvis indiceret. Patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er kvalificerede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning.
- Klinisk ukontrolleret aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika;
- Tumorinvasion af en stor vaskulær struktur, f.eks. pulmonal arterie, vena cava superior eller inferior;
- Kvinder, der er gravide eller ammer;
- Hjernemetastaser og/eller rygmarvskompression ubehandlet med kirurgi og/eller strålebehandling og uden klinisk billeddiagnostik tegn på stabil sygdom i 14 dage eller længere; patienter, der har behov for steroider inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling, er udelukket;
- Anden malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft, in situ cervikal ca eller blære ca (Tis og T1), der er blevet tilstrækkeligt behandlet i løbet af de 5 år forud for screening;
- Manglende evne til at tage medicin oralt, dysfagi eller et aktivt mavesår som følge af tidligere operationer (f.eks. gastrisk bypass) eller en alvorlig mave-tarmsygdom eller enhver anden tilstand, som efterforskerne mener kan påvirke absorptionen af undersøgelsesproduktet;
- Anden sygdom, stofskifteforstyrrelse, uregelmæssig fysisk undersøgelse, unormalt laboratorieresultat eller enhver anden tilstand (f.eks. aktuelt alkohol- eller stofmisbrug), som efterforskere har mistanke om, kan forbyde brug af undersøgelsesproduktet, påvirke fortolkningen af undersøgelsesresultater eller sætte patienten i unødvendig situation risiko for skade baseret på efterforskerens vurdering;
- Kendt overfølsomhed over for fruquintinib (eller placebo) eller nogen af dets inaktive ingredienser, herunder azofarvestofferne Tartrazin - FD&C Yellow 5 og Sunset yellow FCF - FD&C Yellow 6;
- Forsøgspersoner, der tidligere har fået fruquintinib;
- Levende vaccine
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fruquintinib Plus Best Supportive Care (BSC) Group
Deltagerne vil få oralt administreret Fruquintinib 5 mg i kombination med BSC én gang dagligt i 3 ugers kontinuerlig dosering efterfulgt af en 1-uges pause (med hver cykluslængde på 28 dage).
|
Oral VEGFR-hæmmer
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo Plus BSC Group
Deltagerne vil få oralt placebo 5 mg i kombination med BSC én gang dagligt i 3 ugers kontinuerlig dosering efterfulgt af en 1-uges pause (med hver cykluslængde på 28 dage).
|
Placebo kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til død uanset årsag (op til 22 måneder)
|
OS blev defineret som tiden (måneder) fra datoen for randomisering til død af enhver årsag.
OS blev beregnet som (dødsdato eller sidst kendte i live - randomiseringsdato + 1)/30.4375.
Deltagere uden rapport om dødsfald på analysetidspunktet vil blive censureret på den dato, der sidst er kendt i live.
|
Fra dato for randomisering til død uanset årsag (op til 22 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS), som vurderet af investigator ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: Fra randomisering til den første dokumentation for objektiv progression eller død, alt efter hvad der kommer først (op til 22 måneder)
|
PFS blev defineret som tiden (måneder) fra randomisering til den første radiografiske dokumentation af objektiv progression vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Mere specifikt blev PFS bestemt ved hjælp af alle data indtil det sidste evaluerbare besøg før eller på datoen for: (i) radiografisk sygdomsprogression (PD) pr. RECIST v1.1; (ii) tilbagetrækning af samtykke til at opnå yderligere scanninger på undersøgelsen; eller (iii) påbegyndelse af efterfølgende anticancerterapi, bortset fra undersøgelseslægemidlerne, alt efter hvad der var tidligere.
PD blev defineret som: mindst en stigning på 20 % i summen af diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline; en absolut stigning på mindst 5 mm i summen af diametre af mållæsioner; og fremkomsten af en eller flere nye læsioner.
|
Fra randomisering til den første dokumentation for objektiv progression eller død, alt efter hvad der kommer først (op til 22 måneder)
|
|
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Fra randomisering til den første dokumentation for bedste overordnede respons (op til 22 måneder)
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede det bedste overordnede respons af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), pr. RECIST v1.1, som bestemt af investigator.
PR: Mindst et 30 procent (%) fald i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i summen af diametre.
CR: Forsvinden af alle mållæsioner.
Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til mindre end (<)10 millimeter (mm).
|
Fra randomisering til den første dokumentation for bedste overordnede respons (op til 22 måneder)
|
|
Disease Control Rate (DCR) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Fra randomisering til den første dokumentation for bedste overordnede respons (op til 22 måneder)
|
DCR blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede det bedste overordnede respons af bekræftet CR, PR eller stabil sygdom (SD) (i mindst 7 uger) pr. RECIST v1.1, som bestemt af investigator.
PR: Mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af diametre.
CR: Forsvinden af alle mållæsioner.
Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.
SD: Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD), idet man tager den mindste sum på undersøgelsen som reference.
PD: Mindst en stigning på 20 % i summen af diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum af undersøgelsen (nadir), inklusive baseline.
|
Fra randomisering til den første dokumentation for bedste overordnede respons (op til 22 måneder)
|
|
Varighed af respons (DOR) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Fra første forekomst af PR eller CR indtil første dokumentationsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først (op til 22 måneder
|
DOR blev defineret som tiden (i måneder) fra den første forekomst af PR eller CR af RECIST Version 1.1, indtil den første dato, hvor progressiv sygdom er dokumenteret af RECIST Version 1.1, eller død, alt efter hvad der kommer først.
Kun de deltagere med bekræftede svar af CR eller PR blev inkluderet i denne analyse.
DOR blev beregnet som (dødsdato eller PD eller sidste vurdering - dato for første forekomst af bekræftet CR eller PR + 1)/30.4375.
|
Fra første forekomst af PR eller CR indtil første dokumentationsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først (op til 22 måneder
|
|
Observerede plasmakoncentrationer af Fruquintinib og Metabolite M11
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 1 og 21): Præ-dosis, 1, 2, 3 og 4 timer; Cyklus 2 (Dag 21): Prædosis og 2 timer, Cyklus 3 (Dag 1): Præ-dosis, Cyklus 3 (Dag 21): Præ-dosis og 2 timer, Cyklus 5, 7, 9, 11, 13, 15 og 17 (Dag 1): Før dosis (Hver cyklus = 28 dage)
|
Plasmaprøver blev indsamlet fra deltagerne på de definerede tidspunkter.
Plasmakoncentrationer blev målt ved hjælp af en valideret, specifik og følsom væskekromatografi tandem massespektrometrimetode.
M11 er den aktive metabolit for undersøgelseslægemidlet.
|
Cyklus 1 (dag 1 og 21): Præ-dosis, 1, 2, 3 og 4 timer; Cyklus 2 (Dag 21): Prædosis og 2 timer, Cyklus 3 (Dag 1): Præ-dosis, Cyklus 3 (Dag 21): Præ-dosis og 2 timer, Cyklus 5, 7, 9, 11, 13, 15 og 17 (Dag 1): Før dosis (Hver cyklus = 28 dage)
|
|
Ændring fra baseline for elektrokardiogram (EKG) resultater - QTcF intervaller ved hjælp af Fridericias formel
Tidsramme: Baseline, cyklus 1 (dag 1 og 21): Præ-dosis, 1, 2, 3 og 4 timer; Cyklus 2 og 3 (dag 21): Præ-dosis (hver cyklus = 28 dage)
|
QT-interval: Ventrikulær depolarisering plus ventrikulær repolarisering Normalområde: 400 til 460 millisekunder (msec).
QTc: QT-interval korrigeret baseret på patientens hjertefrekvens.
QTcF: Et elektrokardiografisk fund, hvor QT-intervallet korrigerede for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel.
QTc = QT/∛(RR) RR = Respirationsfrekvens.
|
Baseline, cyklus 1 (dag 1 og 21): Præ-dosis, 1, 2, 3 og 4 timer; Cyklus 2 og 3 (dag 21): Præ-dosis (hver cyklus = 28 dage)
|
|
Ændring fra baseline af EKG-resultater -QTcB-intervaller ved brug af Bazzetts formel
Tidsramme: Baseline, cyklus 1 (dag 1 og 21): Præ-dosis, 1, 2, 3 og 4 timer; Cyklus 2 og 3 (dag 21): Præ-dosis (hver cyklus = 28 dage)
|
QT-interval: Ventrikulær depolarisering plus ventrikulær repolarisering Normalområde: 400 til 460 msek.
QTc: QT-interval korrigeret baseret på patientens hjertefrekvens.
QTcB: Et elektrokardiografisk fund, hvor QT-intervallet korrigerede for hjertefrekvens ved hjælp af Bazzetts formel.
|
Baseline, cyklus 1 (dag 1 og 21): Præ-dosis, 1, 2, 3 og 4 timer; Cyklus 2 og 3 (dag 21): Præ-dosis (hver cyklus = 28 dage)
|
|
Ændring fra baseline i EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Health Utility Index-resultater
Tidsramme: Baseline, cyklus 2, 3 og 4 (hver cyklus=28 dage)
|
EQ-5D-5L bestod af 2 komponenter: sundhedstilstandsprofil og valgfri VAS.
EQ-5D sundhedstilstandsprofil havde 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: 1= intet problem, 2= lille problem, 3= moderat problem, 4= alvorligt problem og 5= ekstremt problem.
Responsniveauerne indsamlet fra EQ-5D-5L fem dimensioner som en sundhedsprofil konverteres til et EQ-5D-5L indeks (utility) score for at repræsentere deltagernes nytteværdi.
Intervallet for sundhedsværdiindeksscore er fra -0,285 til 1, hvor højere værdi indikerer perfekt helbred, og en negativ værdi repræsenterer en tilstand værre end død.
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L sundhedsværdiindeksscore blev udført ved besøg (dvs. cyklus) ved hjælp af en REML-baseret MMRM-tilgang.
|
Baseline, cyklus 2, 3 og 4 (hver cyklus=28 dage)
|
|
Udnyttelse af sundhedsressourcer: Varighed af sygehusbesøg af deltagere
Tidsramme: Fra start af studiet lægemiddeladministration op til 22 måneder
|
Varigheden af hospitalsbesøg blev beregnet som = stopdato - startdato + 1. Gennemsnits- og standardafvigelsesdata for varigheden af hospitalsbesøg (i dage) af deltagere blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Fra start af studiet lægemiddeladministration op til 22 måneder
|
|
Udnyttelse af sundhedsressourcer: Antal deltagere med ordineret samtidig medicin
Tidsramme: Fra start af studiet lægemiddeladministration op til 22 måneder
|
Antallet af deltagere med nogen samtidig medicin, der blev ordineret, blev rapporteret.
|
Fra start af studiet lægemiddeladministration op til 22 måneder
|
|
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesmedicinsk administration op til cirka 40 måneder
|
En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret et farmaceutisk produkt, og det har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til denne behandling.
En AE blev betragtet som en TEAE, hvis startdatoen var på eller efter starten af undersøgelsesbehandlingen, eller hvis startdatoen manglede, eller hvis AE havde en begyndelsesdato før starten af undersøgelsesbehandlingen, men forværret i sværhedsgrad efter undersøgelsesbehandlingen indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller en ny behandling af antitumorterapi, hvilket var tidligere.
Efter denne periode blev behandlingsrelaterede SAE'er også betragtet som TEAE'er.
AES med en ukendt/ikke rapporteret indtræden dato var også inkluderet.
|
Fra start af undersøgelsesmedicinsk administration op til cirka 40 måneder
|
|
Korrelation mellem fruquintinib -eksponering (CMINSS) og effektivitetsparametre (OS)
Tidsramme: Op til 22 måneder
|
Modelforudsigede minimumsplasmakoncentrationer (CMINSS) af Fruquintinib baseret på startdosis eller justeret for relativ dosisintensitet [RDI] blev anvendt som eksponeringsmålinger i effektivitetseksponerings-respons-analyserne.
Korrelationen mellem OS og eksponering blev estimeret ved anvendelse af multivariable Cox -proportional farer modellering.
OS blev analyseret som variabel til tid til begivenhed under anvendelse af en overlevelsesmodel.
Eksponeringseksponeringsresponsanalyser inkluderede deltagere med MCRC og samlede dataene fra Fruquintinib-gruppen af den aktuelle undersøgelse 2019-013-GLOB1 (n = 328) og fra kohort B i studie 2015-013-00us1 (NCT03251378) (n = 40) i henhold til planlagt analyse.
Her svarer "måleenheden", dvs. '1/(nanogram pr. Ml [ng/ml])', til den koefficient, der beskriver forholdet mellem sandsynligheden for overlevelse og CMINSS -værdi.
|
Op til 22 måneder
|
|
Korrelation mellem fruquintinib -eksponering (CMAXSS) og sikkerhedsparametre (enhver grad [GR] og grad 3+ (GR3+): dermatologisk toksicitet, proteinuri og GR -blødning)
Tidsramme: Op til 22 måneder
|
Modelforudsagt stabil tilstand maksimal plasmakoncentration (CMAXSS) af fruquintinib baseret på den tildelte dosis af Fruquintinib blev undersøgt som Fruquintinib-eksponeringsmål for sikkerhedseksponerings-respons-analyserne.
Korrelationen mellem eksponering og sandsynligheden for at opleve disse AE'er blev evalueret under anvendelse af logistisk regressionsanalyse, med skråningen, der tjente som estimatet.
Sikkerhedseksponeringsresponsanalysen omfattede kræftdeltagere, og dataene for dette resultatmål blev samlet med data fra følgende undersøgelser i henhold til den planlagte analyse: 2019-013-GLOB1 (NCT04322539) (n = 334), 2009-013-00CH1 (NCT01645215) (n = 40), 2012-013-00CH3 (NCT01975077) (N = 40) og 2015-013-00us1 (NCT03251378) (n = 101).
Her svarer "måleenheden", dvs. '1/(ng/ml)', til den koefficient, der beskriver forholdet mellem sandsynligheden for forekomst af sikkerhedsparameteren og CmaxSS -værdien.
|
Op til 22 måneder
|
|
Ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet (QOL) spørgeskema kerne 30 (EORTC QLQ-C30) Global sundhedsstatus/livskvalitetsskala score
Tidsramme: Baseline, cyklus 2, 3 og 4 (hver cyklus = 28 dage)
|
EORTC QLQ-C30 indeholder 30 poster på tværs af 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), 9 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkast, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelse, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder) og global sundhedsstatus/QOL-skala.
EORTC QLQ-C30 indeholder 28 spørgsmål (4-punkts skala, hvor 1 = slet ikke [bedste] til 4 = meget [værst]) og 2 spørgsmål (7-punkts skala, hvor 1 = meget dårlig [værst] til 7 = fremragende [bedste]).
RAW -scoringer er standardiserede og konverteres til skala -scoringer, der spænder fra 0 til 100.
For global sundhedsstatus/QOL -skala repræsenterer højere score bedre QOL.
En negativ ændring fra baselineværdien indikerer, at patienttilstand forværres.
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life Scale score blev udført ved besøg (dvs. cyklus) ved anvendelse af en begrænset maksimal sandsynlighed (REML) -baseret blandede model gentagne mål (MMRM) tilgang.
|
Baseline, cyklus 2, 3 og 4 (hver cyklus = 28 dage)
|
|
Skift fra baseline i Euroqol 5 Dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Baseline, cyklus 2, 3 og 4 (hver cyklus = 28 dage)
|
EQ-5D-5L er et selvrapporteret spørgeskema for sundhedsstatus, der bestod af seks spørgsmål, der blev brugt til at beregne en sundhedsværktøjsscore.
Der var to komponenter til EQ-5D-5L: en fem-punkts sundhedsstatsprofil, der vurderede mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, der blev brugt til at opnå en indeksværktøjsscore og en generel VAS-score for sundhedsstatus.
EQ-5D VAS blev brugt til at registrere deltagerens rating for hans/hendes nuværende sundhedsrelaterede livskvalitetsstat på en lodret VAS med scoringer fra 0 til 100, hvor 0 = værste tænkelige sundhedsstat og 100 = bedste tænkelige sundhedsstat.
Jo højere score, jo bedre er sundhedsstatus.
En negativ ændring fra baselineværdien repræsenterer patienttilstand forværret.
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L VAS-scoringer blev udført ved besøg (dvs.
cyklus) ved hjælp af en REML-baseret MMRM-tilgang.
|
Baseline, cyklus 2, 3 og 4 (hver cyklus = 28 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: William Schelman, MD, PhD, HUTCHMED International Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
24. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-013-GLOB1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .