Frukvintinibin (HMPL-013) tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (FRESCO-2)
maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Hutchison Medipharma Limited
Maailmanlaajuinen satunnaistettu plasebokontrolloitu vaiheen 3 koe Fruquintinib Plusin parhaan tukihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi Placebo Plusin parhaaseen tukihoitoon potilailla, joilla on refraktiivinen metastaattinen paksusuolen syöpä
Tämä on maailmanlaajuinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 monikeskustutkimus, jossa verrataan frukvintinibin ja parhaan tukihoidon (BSC) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen ja BSC:hen potilailla, joilla on refraktaarinen metastaattinen paksusuolen syöpä (mCRC).
691 potilasta satunnaistettiin johonkin seuraavista hoitoryhmistä suhteessa 2:1, frukvintinibi plus BSC tai lumelääke plus BSC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on maailmanlaajuinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 monikeskustutkimus, jossa verrataan frukvintinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä BSC:n kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä BSC:n kanssa edenneillä paksusuolensyöpäpotilailla, jotka ovat edenneet tai sairastaneet. jotka eivät siedä kemoterapiaa, biologisia lääkkeitä ja TAS-102:ta tai regorafenibia. Potilaiden, joilla on MSI-H/MMR-puutteisia kasvaimia, on täytynyt saada myös immuunitarkastuspisteen estäjä, jos se on hyväksytty ja saatavilla ja jos katsotaan sopivaksi. Potilaita, joilla on BRAF-mutantteja kasvaimia, on täytynyt hoitaa BRAF-inhibiittorilla, jos se on hyväksytty ja saatavilla ja jos katsotaan sopivaksi.
Metastaattista paksusuolensyöpää ei voida parantaa leikkauksella. Siksi hoitoperiaatteet tähtäävät ensisijaisesti taudin etenemisen hallintaan ja eloonjäämisen pidentämiseen. Standardi ensimmäisen ja toisen linjan hoito sisältää sytotoksisia lääkkeitä, kuten 5-fluorourasiilin, oksaliplatiinin ja irinotekaanin; anti-VEGF-hoito; ja jos villityyppinen RAS, anti-EGFR-hoito. Kahden ensimmäisen kemoterapialinjan jälkeen tavallinen kolmannen linjan hoito on joko TAS-102 tai regorafenibi. Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokkaita hoitoja potilaille, jotka ovat edenneet tavanomaisilla hyväksytyillä hoidoilla, ja hoitovaihtoehtoja ovat aikaisempien hoitojen uudelleenkäyttö, kliiniset kokeet tai BSC. Näin ollen on olemassa täyttämätön lääketieteellinen tarve turvalliselle ja tehokkaalle lisähoidolle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
691
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4001
- Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3021
- Western Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hopistal Medical Oncology Unit
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
-
-
-
BEL
-
Aalst, BEL, Belgia, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis OLV - Campus Aalst
-
Brussels, BEL, Belgia, 1200
- UCL St-Luc
-
Charleroi, BEL, Belgia, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Edegem, BEL, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Haine-Saint-Paul, BEL, Belgia, 7100
- Centres Hospitaliers Jolimont
-
Leuven, BEL, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, BEL, Belgia, 8800
- AZ Delta Roeselare
-
Turnhout, BEL, Belgia, 2300
- AZ Turnhout
-
Yvoir, BEL, Belgia, 5530
- CHU Mont-Godinne
-
-
Wallonia
-
Liège, Wallonia, Belgia, 4000
- Clinique CHC MontLégia
-
Liège, Wallonia, Belgia, 4001
- CHU de Lige - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon HGUGM
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
ESP
-
Barcelona, ESP, Espanja, 8035
- Hospital Universitari Vall dHebron
-
Córdoba, ESP, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofa
-
Elche, ESP, Espanja, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid, ESP, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, ESP, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, ESP, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, ESP, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, ESP, Espanja, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Majadahonda, ESP, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Malaga, ESP, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Oviedo, ESP, Espanja, 33013
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Santander, ESP, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, ESP, Espanja, 15706
- Hospital ClÃ-nico Universitario de Santiago-CHUS
-
-
-
-
ITA
-
Brescia, ITA, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Hospital
-
Genova, ITA, Italia, 16132
- Policlinico San Martino di Genova
-
Milano, ITA, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, ITA, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Naples, ITA, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Padova, ITA, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pisa, ITA, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, ITA, Italia, 42123
- Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
-
Tricase, ITA, Italia, 73039
- AO Card G Panico
-
Vicenza, ITA, Italia, 36100
- Ospedale San Bortolo Azienda ULSS8 Berica - Distretto Est
-
-
Lombardy
-
Rozzano MI, Lombardy, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
AUT
-
Linz, AUT, Itävalta, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Rankweil, AUT, Itävalta, 6830
- Schwerpunktkrankenhaus Feldkirch
-
Steyr, AUT, Itävalta, 4400
- Klinikum Steyr
-
Wels, AUT, Itävalta, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, AUT, Itävalta, 1160
- Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Ottakring
-
Wiener Neustadt, AUT, Itävalta, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama City, Ehime, Japani, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 811-1395
- Kyushu Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Sunto-gun
-
Shizuoka, Sunto-gun, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Masovia
-
Warszawa, Masovia, Puola, 02034
- M Sklodowska Curie Memorial Cancer Center, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Skodowskiej-Curie
-
-
-
-
FRA
-
Bordeaux, FRA, Ranska, 33000
- Institut Bergonie
-
Caen, FRA, Ranska, 14000
- UNICANCER
-
Dijon, FRA, Ranska, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
Montpellier, FRA, Ranska, 34298
- ICM-Val d'Aurelle
-
Paris, FRA, Ranska, 75010
- Saint-Louis Hospital
-
Paris, FRA, Ranska, 75012
- Hôpital St Antoine
-
Paris, FRA, Ranska, 75013
- Hopital Pitie Salptriere
-
Poitiers, FRA, Ranska, 86000
- CHU Poitiers
-
Pringy, FRA, Ranska, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Rennes, FRA, Ranska, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
-
Strasbourg, FRA, Ranska, 67033
- Institut de Cancérologie Strasbourg-Europe
-
-
Franche-Comte
-
Besançon, Franche-Comte, Ranska, 25000
- CHU Besançon
-
-
Paris
-
Villejuif, Paris, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
-
DEU
-
Berlin, DEU, Saksa, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch Saarow
-
Berlin, DEU, Saksa, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Dresden, DEU, Saksa, 1307
- Universitaetsklinik Dresden
-
Essen, DEU, Saksa, 45147
- University Hospital Essen
-
Frankfurt Am Main, DEU, Saksa, 60488
- Institut fr Klinisch Onkologische ForschungKrankenhaus Nordwest GmbH
-
Hamburg, DEU, Saksa, 20249
- Haematologisch-Onkologische Praxis Hamburg Eppendorf
-
Hamburg, DEU, Saksa, 22763
- Asklepios Tumorzentrum Hamburg AK Altona
-
Leipzig, DEU, Saksa, 4103
- Universitaeres Krebszentrum Leipzig
-
Ludwigsburg, DEU, Saksa, 22763
- RKH Kliniken
-
Mannheim, DEU, Saksa, 68167
- Universitaetsmedizin Mannheim- III. Medizinische Klinik
-
Muenchen, DEU, Saksa, 81737
- Klinikum Neuperlach
-
Porta Westfalica, DEU, Saksa, 32457
- Zentrum für Hämatologie und Onkologie MVZ GmbH
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice VFN, Onkologicka Klinika
-
-
Moravia
-
Brno, Moravia, Tšekki, 60200
- Masaryk Memorial Cancer Institute, Hematoonkologie
-
Olomouc, Moravia, Tšekki, 77900
- Fakultni nemocnice Olomouc, Onkologicka klinika
-
-
-
-
-
Gyula, Unkari, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Pandy Kalman Tagkorhaz, Megyei Onkologiai Kozpont
-
-
HUN
-
Budapest, HUN, Unkari, 1097
- Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet, Szent Laszlo Korhaz
-
Budapest, HUN, Unkari, 1122
- National Institute of Oncology
-
Budapest, HUN, Unkari, H-1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Debrecen, HUN, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kecskemét, HUN, Unkari, 6000
- Bács- Kiskun Megyei Kórház
-
Nyiregyhaza, HUN, Unkari, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szolnok, HUN, Unkari, 5004
- Hetenyi G Korhaz, Onkologiai Kozpont
-
Tatabanya, HUN, Unkari, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Unkari, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Klinikai Onkologiai Osztaly
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Unkari, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz, Onkologiai Osztaly, F epulet 3. em.
-
-
-
-
-
Tartu, Viro, 50406
- Tartu University Hospital Clinic of Haematology and Oncology
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Viro, 11312
- East Tallinn Central Hospital Centre of Oncology
-
Tallinn, Harju, Viro, 13419
- Sihtasutus Pohja-Eesti Regionaalhaigla (PERH) (North Estonia Medical Centre)
-
-
-
-
GBR
-
Aberdeen, GBR, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
London, GBR, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC-Hope
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- California Research Institute (Cri)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20052
- The George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Sarah Cannon Research Institute-S-Ft. Myers (FCS South)
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Palm Bay, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Sarah Cannon Research Institute-N-St Pete (FCS North)
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Sarah Cannon Research Institute-Pan-Tallahassee (FCS Panhandle)
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Sarah Cannon Research-E-WPB (Florida Cancer Specialists-FCS East)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60415
- Affiliated Oncologists
-
-
Kansas
-
Garden City, Kansas, Yhdysvallat, 67846
- XCancer / Central Care Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville - James Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Norton Cancer Institute Audubon
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Hematology Oncology Clinic
-
Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
- XCancer / Pontchartrain Cancer Center
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Minnesota Oncology
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- XCancer / New Mexico Oncology & Hematology Consultants
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Charleston Oncology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Oncology - Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology Baylor Sammons
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Texas Oncology-El Paso
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Texas Oncology-McAllen
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Texas Oncology-San Antonio
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology-Tyler
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus;
- Ikä ≥18 vuotta;
- Histologisesti ja/tai sytologisesti dokumentoitu metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma. Jokaisen potilaan RAS-, BRAF- ja mikrosatelliittien epävakauden mikrosatelliittien epävakauden (MSI)/epäsopivuuden korjauksen (MMR) tila on dokumentoitava maatason ohjeiden mukaisesti.
- Koehenkilöillä on täytynyt olla joko trifluridiini/tipirasiili (TAS-102) tai regorafenibi-hoito tai he eivät sietäneet niitä. Potilaiden katsotaan olevan intoleranssi TAS-102:ta tai regorafenibia kohtaan, jos he ovat saaneet vähintään yhden annoksen jompaakumpaa ainetta ja heidän hoitonsa on keskeytetty muista syistä kuin taudin etenemisestä. Potilaat, joita on hoidettu sekä TAS-102:lla että regorafenibillä, ovat sallittuja. Potilaita on myös täytynyt olla aiemmin hoidettu tavanomaisilla hyväksytyillä hoidoilla: fluoripyrimidiini-, oksaliplatiini- ja irinotekaanipohjainen kemoterapia, biologinen anti-VEGF-hoito ja, jos RAS on villityyppi, anti-EGFR-hoito;
- Potilaita, joilla on mikrosatelliittikorkea (MSI-H) tai epäsopivuus korjausvajava (dMMR) kasvaimia, on täytynyt hoitaa immuunitarkastuspisteen estäjillä, jos ne on hyväksytty ja saatavilla kohteen maassa, ellei potilas ole kelvollinen hoitoon tarkistuspisteestäjillä;
- Potilaiden, jotka saivat oksaliplatiinia adjuvanttihoitona ja jotka saivat etäpesäkkeitä adjuvanttihoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen, katsotaan kelpaaviksi ilman oksaliplatiinia metastaattisissa olosuhteissa. Potilaita, joille kehittyi metastaattinen sairaus yli 6 kuukautta oksaliplatiinia sisältävän adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, on hoidettava oksaliplatiinipohjaisella hoidolla metastaattisissa olosuhteissa, jotta ne ovat kelvollisia;
- ruumiinpaino ≥40 kg;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1;
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan, arvioitu paikallisesti. Sädehoidolla hoidetut kasvaimet eivät ole mitattavissa RECIST-version 1.1 mukaan, ellei näiden leesioiden ole dokumentoitu etenemistä;
- Odotettu eloonjäämisaika > 12 viikkoa.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille ja miehille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, tulee suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymuotoa, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (
- Potilaita, joilla on BRAF-mutantteja kasvaimia, on oltava hoidettu BRAF-inhibiittorilla, jos se on hyväksytty ja saatavilla potilaan kotimaassa, ellei potilas ole kelvollinen hoitoon BRAF-inhibiittorilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)
- Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN). Potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, bilirubiini
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) >2,5 × ULN potilailla, joilla ei ole maksametastaaseja; ALAT tai ASAT > 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja;
- Seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma
- Virtsan mittatikun proteiini ≥2+ tai 24 tunnin virtsan proteiini ≥1,0 g/24 h. Potilaiden, joilla on mittatikulla yli 2+ proteinuria, on suoritettava 24 tunnin virtsankeräys virtsan proteiinitason arvioimiseksi;
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään: systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta;
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 x ULN tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) > 1,5 × ULN, ellei potilas parhaillaan saa tai aio saada antikoagulantteja profylaktisiin tarkoituksiin;
- Aiempi tai aktiivinen maha-/pohjukaissuolihaava tai haavainen paksusuolitulehdus, aktiivinen verenvuoto leikkaamattomasta maha-suolikanavan kasvaimesta, aiempi perforaatio tai fistelit; tai mikä tahansa muu tila, joka voi tutkijan arvion mukaan johtaa maha-suolikanavan verenvuotoon tai perforaatioon; seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana;
- Aiempi verenvuoto tai esiintyminen mistä tahansa muusta kohdasta (esim. hemoptysis tai hematemesis) 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Aiempi tromboembolinen tapahtuma, mukaan lukien syvä laskimotukos (DVT), keuhkoembolia (PE) tai valtimoembolia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Aivohalvaus ja/tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen akuutti sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, vaikea tai epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin luokan III/IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hoitoa vaativat kammion rytmihäiriöt tai vasemmisto kammion ejektiofraktio (LVEF)
- Keskimääräinen korjattu QT-aika Fridericia-menetelmällä (QTcF) > 480 ms tai muut tekijät, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen riskiä tai rytmihäiriötapahtumien riskiä, kuten hypokalemia, synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä, suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen kuolema 40 vuotta ensimmäisen asteen sukulaisessa.
- Samanaikaiset lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan QT-ajan pidentymistä ja/tai Torsades de Pointesia.
- Systeemiset antineoplastiset hoidot (paitsi kohdassa 18 kuvatut) tai mikä tahansa tutkimushoito 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, mukaan lukien kemoterapia, radikaali sädehoito, hormoniterapia, bioterapia ja immunoterapia;
- Systeemiset pienimolekyyliset kohdennetut hoidot (esim. tyrosiinikinaasi-inhibiittorit) 5 puoliintumisajan tai 4 viikon (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- Palliatiivinen sädehoito luun etäpesäkkeiden/leesion hoitoon 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista;
- Brakyterapia (eli radioaktiivisten siementen istuttaminen) 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien tai estäjien käyttö 2 viikon sisällä (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- Leikkaus tai invasiivinen toimenpide (eli toimenpide, joka sisältää biopsian; keskuslaskimokatetrin asettaminen on sallittu) 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai parantumatonta kirurgista viiltoa;
- Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus aikaisemmasta kasvaimia estävästä hoidosta, joka on suurempi kuin CTCAE v5.0 Grade 1 (paitsi hiustenlähtö tai neurotoksisuusaste ≤2);
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
- Tunnettu aktiivinen virushepatiitti. Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista. Tällä hetkellä hoidossa olevat HCV-infektiopotilaat ovat kelpoisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma.
- Kliinisesti hallitsematon aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja;
- Kasvaimen tunkeutuminen suureen verisuonirakenteeseen, esim. keuhkovaltimoon, ylä- tai alapuoliseen onttolaskimoon;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Aivometastaasit ja/tai selkäytimen kompressio, jota ei ole hoidettu leikkauksella ja/tai sädehoidolla ja ilman kliinistä kuvantamista stabiilista sairaudesta 14 päivää tai pidempään; potilaat, jotka tarvitsevat steroideja 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, suljetaan pois;
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, in situ kohdunkaulan ca tai virtsarakon ca (Tis ja T1), joita on hoidettu riittävästi seulontaa edeltäneiden 5 vuoden aikana;
- Kyvyttömyys ottaa lääkitystä suun kautta, dysfagia tai aktiivinen mahahaava, joka johtuu aikaisemmasta leikkauksesta (esim. mahalaukun ohitusleikkauksesta) tai vakavasta maha-suolikanavan sairaudesta tai muu tila, jonka tutkijat uskovat voivan vaikuttaa tutkittavan tuotteen imeytymiseen;
- Muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen poikkeama, epänormaali laboratoriotulos tai mikä tahansa muu tila (esim. nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö), jonka tutkijat epäilevät, että ne voivat kieltää tutkimustuotteen käytön, vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan tai aiheuttaa potilaan kohtuutonta oloa tutkijan arvioon perustuva vahingon riski;
- Tunnettu yliherkkyys frukvintinibille (tai lumelääkkeelle) tai jollekin sen inaktiiviselle aineosalle, mukaan lukien atsovärit Tartratsiini - FD&C Keltainen 5 ja Sunset yellow FCF - FD&C Yellow 6;
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin frukvintinibia;
- Elävä rokote
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fruquintinib Plus Best Supportive Care (BSC) -ryhmä
Osallistujille annetaan suun kautta 5 mg frukvintinibia yhdessä BSC:n kanssa kerran päivässä 3 viikon ajan jatkuvan annostelun ajan, minkä jälkeen pidetään 1 viikon tauko (kunkin syklin pituus on 28 päivää).
|
Suun kautta otettava VEGFR-inhibiittori
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Plus BSC Group
Osallistujille annetaan suun kautta lumelääkettä 5 mg yhdessä BSC:n kanssa kerran vuorokaudessa 3 viikon jatkuvan annostelun ajan, jota seuraa 1 viikon tauko (kunkin syklin pituus 28 päivää).
|
Placebo-kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 22 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi (kuukausia) satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
OS laskettiin seuraavasti: (kuolemispäivä tai viimeinen tunnettu elossa - satunnaistamisen päivämäärä + 1)/30.4375.
Osallistujat, joilla ei ole ilmoitusta kuolemasta analyysin aikana, sensuroidaan päivämääränä, jolloin viimeksi tiedetään olevan elossa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 22 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS), tutkijan arvioimana käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta objektiivisen etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 22 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajaksi (kuukausia) satunnaistamisesta ensimmäiseen röntgenkuvaukseen objektiivisesta etenemisestä, jonka tutkija arvioi käyttämällä RECIST v1.1:tä, tai kuoleman mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tarkemmin sanottuna PFS määritettiin käyttämällä kaikkia tietoja viimeiseen arvioitavaan käyntiin asti, ennen kuin (i) radiografinen sairauden eteneminen (PD) RECIST v1.1:n mukaan; (ii) suostumuksen peruuttaminen lisäskannausten saamiseksi tutkimuksesta; tai (iii) aloitetaan myöhempi syöpähoito muu kuin tutkimuslääkkeet sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
PD määriteltiin seuraavasti: vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa, mukaan lukien lähtötaso; kohdevaurioiden halkaisijoiden summan absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm; ja yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen.
|
Satunnaistamisesta objektiivisen etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 22 kuukautta)
|
|
Objektiivisen vasteprosentin (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen parhaan kokonaisvasteen dokumentointiin (enintään 22 kuukautta)
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen eli vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST v1.1:tä kohti tutkijan määrittämänä.
PR: Vähintään 30 prosentin (%) vähennys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<)10 millimetriin (mm).
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen parhaan kokonaisvasteen dokumentointiin (enintään 22 kuukautta)
|
|
Disease Control Rate (DCR) per vaste arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen parhaan kokonaisvasteen dokumentointiin (enintään 22 kuukautta)
|
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen vahvistetusta CR:stä, PR:sta tai stabiilista sairaudesta (SD) (vähintään 7 viikon ajan) RECIST v1.1:tä kohti tutkijan määrittämänä.
PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
SD: Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää nousua progressiiviseen sairauteen (PD) oikeuttamiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa.
PD: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa (nadir), mukaan lukien lähtötaso.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen parhaan kokonaisvasteen dokumentointiin (enintään 22 kuukautta)
|
|
Vasteen kesto (DOR) vastetta kohden arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: PR:n tai CR:n ensimmäisestä esiintymisestä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 22 kuukautta
|
DOR määritettiin ajanjaksoksi (kuukausina) PR- tai CR:n ensimmäisestä esiintymisestä RECIST-versiossa 1.1 siihen päivään, jolloin RECIST-versio 1.1 dokumentoi etenevän taudin tai kuoleman sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tähän analyysiin sisällytettiin vain ne osallistujat, joilla oli vahvistettu CR- tai PR-vastaus.
DOR laskettiin seuraavasti: (kuolemapäivä tai PD tai viimeinen arviointi - ensimmäisen vahvistetun CR:n tai PR + 1 -päivämäärä)/30.4375.
|
PR:n tai CR:n ensimmäisestä esiintymisestä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 22 kuukautta
|
|
Frukvinintinibin ja metaboliitin M11 havaitut plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Jakso 1 (päivät 1 ja 21): Ennen annosta, 1, 2, 3 ja 4 tuntia; Jakso 2 (päivä 21): esiannos ja 2 tuntia, sykli 3 (päivä 1): ennen annosta, sykli 3 (päivä 21): ennen annosta ja 2 tuntia, sykli 5, 7, 9, 11, 13, 15 ja 17 (Päivä 1): Ennen annosta (Jokainen sykli = 28 päivää)
|
Plasmanäytteet kerättiin osallistujilta määritettyinä ajankohtina.
Plasman pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää nestekromatografiaa tandem-massaspektrometriamenetelmällä.
M11 on tutkimuslääkkeen aktiivinen metaboliitti.
|
Jakso 1 (päivät 1 ja 21): Ennen annosta, 1, 2, 3 ja 4 tuntia; Jakso 2 (päivä 21): esiannos ja 2 tuntia, sykli 3 (päivä 1): ennen annosta, sykli 3 (päivä 21): ennen annosta ja 2 tuntia, sykli 5, 7, 9, 11, 13, 15 ja 17 (Päivä 1): Ennen annosta (Jokainen sykli = 28 päivää)
|
|
Muutos EKG-tulosten lähtötasosta - QTcF-välit Friderician kaavalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 1 (päivät 1 ja 21): ennen annosta, 1, 2, 3 ja 4 tuntia; Syklit 2 ja 3 (päivä 21): Ennen annostusta (jokainen sykli = 28 päivää)
|
QT-väli: Ventrikulaarinen depolarisaatio plus kammiorepolarisaatio Normaali alue: 400-460 millisekuntia (ms).
QTc: QT-aika korjattu potilaan sykkeen perusteella.
QTcF: Elektrokardiografinen löydös, jossa QT-aika korjattiin sykkeen mukaan Friderician kaavalla.
QTc = QT/∛(RR) RR = Hengitystiheys.
|
Lähtötilanne, sykli 1 (päivät 1 ja 21): ennen annosta, 1, 2, 3 ja 4 tuntia; Syklit 2 ja 3 (päivä 21): Ennen annostusta (jokainen sykli = 28 päivää)
|
|
Muutos EKG-tulosten lähtötasosta - QTcB-välit Bazzettin kaavalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 1 (päivät 1 ja 21): ennen annosta, 1, 2, 3 ja 4 tuntia; Syklit 2 ja 3 (päivä 21): Ennen annostusta (jokainen sykli = 28 päivää)
|
QT-väli: Kammiodepolarisaatio plus kammion repolarisaatio Normaali vaihteluväli: 400 - 460 ms.
QTc: QT-aika korjattu potilaan sykkeen perusteella.
QTcB: Elektrokardiografinen löydös, jossa QT-aika korjattiin sykkeen mukaan Bazzettin kaavalla.
|
Lähtötilanne, sykli 1 (päivät 1 ja 21): ennen annosta, 1, 2, 3 ja 4 tuntia; Syklit 2 ja 3 (päivä 21): Ennen annostusta (jokainen sykli = 28 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQoL 5:n ulottuvuuden 5 tason (EQ-5D-5L) terveyshyödyllisyysindeksin pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 2, 3 ja 4 (jokainen sykli = 28 päivää)
|
EQ-5D-5L koostui kahdesta osasta: terveydentilaprofiilista ja valinnaisesta VAS:sta.
EQ-5D terveydentilaprofiililla oli 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: 1 = ei ongelmaa, 2 = pieni ongelma, 3 = kohtalainen ongelma, 4 = vakava ongelma ja 5 = äärimmäinen ongelma.
Terveysprofiilina EQ-5D-5L:n viidestä ulottuvuudesta kerätyt vastetasot muunnetaan EQ-5D-5L-indeksin (hyödyllisyys) pisteiksi, jotka edustavat osallistujien hyödyllisyysarvoa.
Terveyden hyödyllisyysindeksin pistemäärä on -0,285:stä 1:een, jossa korkeampi arvo ilmaisee täydellistä terveyttä ja negatiivinen arvo merkitsee kuollutta huonompaa tilaa.
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L terveyshyötyindeksin pisteissä tehtiin käynnin (eli syklin) mukaan käyttämällä REML-pohjaista MMRM-lähestymistapaa.
|
Perustaso, sykli 2, 3 ja 4 (jokainen sykli = 28 päivää)
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö: Osallistujien sairaalakäyntien kesto
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 22 kuukauteen asti
|
Sairaalakäynnin kesto laskettiin muodossa = lopetuspäivä - aloituspäivä + 1. Osallistujien sairaalakäyntien keston keskiarvo ja keskihajonta (päivinä) raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
|
Tutkimuslääkkeen annon alusta 22 kuukauteen asti
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö: niiden osallistujien määrä, joille on määrätty samanaikaisia lääkkeitä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 22 kuukauteen asti
|
Ilmoitettu määrä osallistujia, joille oli määrätty samanaikaisesti lääkkeitä.
|
Tutkimuslääkkeen annon alusta 22 kuukauteen asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes) ja vakavia Teaes-ohjelmia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeiden hallinnosta noin 40 kuukauteen
|
Haittavaikutus (AE) oli epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla oli lääketuote, ja sillä ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
AE: tä pidettiin TEAE: ksi, jos alkamispäivä oli tutkimuksen hoidon alkamisessa tai sen jälkeen tai jos alkamispäivä puuttui, tai jos AE: llä oli alkamispäivä ennen tutkimuksen hoidon alkamista, mutta se pahensi vakavuutta tutkimushoidon jälkeen 30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuksen hoidosta tai uuden kasvaimenvastaisen hoidon hoidosta, joka oli aikaisemmin.
Tämän ajanjakson jälkeen hoitoon liittyviä SAE: itä pidettiin myös Teaesina.
Mukana oli myös AE: t tuntematon/ei ilmoitettu alkamispäivä.
|
Tutkimuslääkkeiden hallinnosta noin 40 kuukauteen
|
|
Korrelaatio fruquintinib -altistumisen (CMINS) ja tehokkuusparametrien (OS) välillä
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta
|
Fruquintinibin mallin ennustetut vakaan tilan minimiplasmapitoisuudet (CMINS) perustuen aloitusannoksen perusteella tai säädettiin suhteellisen annoksen voimakkuuden [RDI] suhteen, altistumismittana tehokkuuden altistumisvasteanalyyseissä.
OS: n ja altistumisen välinen korrelaatio arvioitiin monimuuttujaisen Cox -suhteellisten vaarojen mallinnuksen avulla.
OS analysoitiin tapahtuma-muuttujana eloonjäämismallilla.
Tehokkuusaltistuksen vasteanalyysiin sisältyivät osallistujat MCRC: llä ja yhdistivät nykyisen tutkimuksen 2019-013-glob1: n (n = 328) ja tutkimuksen kohortin 2015-013-00UUS1 (NCT03251378) kohortin B (n = 328) tiedot (NCT03251378) (n = 40).
Tässä "mittayksikkö", ts. "1/(nanogrammi millilitraa kohti [ng/ml])", vastaa kerrointa, joka kuvaa eloonjäämisen todennäköisyyden ja CMINS -arvon välistä suhdetta.
|
Jopa 22 kuukautta
|
|
Korrelaatio fruquintinib -altistumisen (CMAXSS) ja turvaparametrien (mikä tahansa luokka [GR] ja luokka 3+ (Gr3+) välillä: dermatologinen toksisuus, proteinuria ja GR -verenvuoto)
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta
|
Fruquintinibin malli-ennustetut vakaan tilan maksimaalisen plasmapitoisuuden (CMAXSS) fruquintinibin määritettyyn annokseen perustuen tutkittiin fruquintinibialtistusmittana turvallisuusaltistus-vaste-analyysien kannalta.
Korrelaatio altistumisen ja näiden AE: ien kokeamman todennäköisyyden välillä arvioitiin logistisen regressioanalyysin avulla, kun kaltevuus toimii arviona.
Turvallisuusaltistus-vaste-analyysi sisälsi osallistujia syöpään, ja tämän lopputuloksen tiedot yhdistettiin seuraavien tutkimusten tietoihin suunnitellun analyysin mukaisesti: 2019-013-Glob1 (NCT04322539) (n = 334), 2009-013-00CH1 (NCT01645215) (n = 40), 2012-013-00C3 (NCT019), 2012-013-00C3 (NCT019), 2012-013-0016) (N = 40) ja 2015-013-00US1 (NCT03251378) (n = 101).
Tässä "mittayksikkö", ts. "1/(ng/ml)", vastaa kertoimia, joka kuvaa turvallisuusparametrin ja CMAXSS -arvon todennäköisyyden välistä suhdetta.
|
Jopa 22 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan tutkimuksen ja hoidon organisaatiossa syövän laadun laadun (QOL) Kyselylomakkeen ydin 30 (EORTC QLQ-C30) Globaali terveydentila/elämänlaadun asteikko Pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 2, 3 ja 4 (jokainen sykli = 28 päivää)
|
EORTC QLQ-C30 sisältää 30 kohdetta viidessä toiminnallisessa asteikossa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), 9 oire-asteikossa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, ruokahalua menetys, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet) ja globaalin terveydentilan aseman asteikolla.
EORTC QLQ-C30 sisältää 28 kysymystä (4-pisteinen asteikko, jossa 1 = ei ollenkaan [paras] 4 = erittäin paljon [pahin]) ja 2 kysymystä (7-pisteinen asteikko, jossa 1 = erittäin huono [pahin]-7 = erinomainen [paras]).
RAW -pisteet standardisoidaan ja muunnetaan mittakaavapisteiksi 0–100.
Globaalin terveydentilan/QOL -asteikon kannalta korkeammat pisteet edustavat parempaa QOL: ta.
Negatiivinen muutos lähtötason arvosta osoittaa potilaan tilan huonontuneen.
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30: n globaalin terveydentilan tilan/elämänlaadun asteikon pisteet suoritettiin vierailulla (ts. Sykli) käyttämällä rajoitettua maksimi todennäköisyyttä (REML) -pohjaista sekoitettua mallin toistuvia mittauksia (MMRM).
|
Perustaso, sykli 2, 3 ja 4 (jokainen sykli = 28 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta Euroqol 5-ulottuvuuden 5 taso (EQ-5D-5L) Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 2, 3 ja 4 (jokainen sykli = 28 päivää)
|
EQ-5D-5L on itse ilmoitettu terveystilan kyselylomake, joka koostui kuudesta kysymyksestä, joita käytettiin terveydenhuollon partitution pistemäärän laskemiseen.
EQ-5D-5L: llä oli kaksi komponenttia: viiden kappaleen terveystilan profiili, joka arvioi liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaista toimintaa, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta, jota käytettiin hakemistoyhtiöiden ja yleisen VAS-pistemäärän saamiseen terveydentilaan.
EQ-5D VAS: ää käytettiin osallistujan luokituksen kirjaamiseen hänen nykyiselle terveyteen liittyvälle elämänlaatuvaltiolle pystysuorassa VAS: ssä, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0-100, missä 0 = pahin kuviteltavissa oleva terveystila ja 100 = paras kuviteltava terveystila.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveystila.
Negatiivinen muutos lähtötason arvosta edustaa potilaan tilaa pahentunut.
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L VAS-pisteissä suoritettiin vierailulla (ts.
sykli) käyttämällä REML-pohjaista MMRM-lähestymistapaa.
|
Perustaso, sykli 2, 3 ja 4 (jokainen sykli = 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: William Schelman, MD, PhD, HUTCHMED International Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-013-GLOB1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .