Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Fruquintinib (HMPL-013) in pazienti con carcinoma colorettale metastatico (FRESCO-2)
17 marzo 2025 aggiornato da: Hutchison Medipharma Limited
Uno studio multicentrico globale randomizzato di fase 3 controllato con placebo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Fruquintinib più la migliore terapia di supporto rispetto al placebo più la migliore terapia di supporto nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico refrattario
Si tratta di uno studio clinico globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di fase 3 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di fruquintinib più la migliore terapia di supporto (BSC) rispetto a placebo più BSC in pazienti con carcinoma colorettale metastatico refrattario (mCRC).
691 pazienti sono stati randomizzati a uno dei seguenti bracci di trattamento in un rapporto 2:1, fruquintinib più BSC o placebo più BSC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di fase 3 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di fruquintinib in combinazione con BSC rispetto al placebo in combinazione con BSC in pazienti con carcinoma colorettale avanzato che sono progrediti o erano intolleranti a, chemioterapia, farmaci biologici e TAS-102 o regorafenib. I pazienti con tumori con deficit di MSI-H/MMR devono aver ricevuto anche un inibitore del checkpoint immunitario se approvato e disponibile e se ritenuto appropriato. I soggetti con tumori mutanti BRAF devono essere stati trattati con un inibitore BRAF se approvato e disponibile e se ritenuto appropriato.
Il carcinoma colorettale metastatico non può essere curato chirurgicamente. Pertanto, i principi terapeutici mirano principalmente a controllare la progressione della malattia e a prolungare la sopravvivenza. La terapia standard di prima e seconda linea comprende farmaci citotossici come 5-fluorouracile, oxaliplatino e irinotecan; terapia anti-VEGF; e, se RAS wild type, terapia anti-EGFR. Dopo le prime due linee di chemioterapia, il trattamento standard di terza linea è TAS-102 o regorafenib. Attualmente non esistono trattamenti efficaci per i pazienti che hanno progredito con terapie standard approvate e le opzioni di trattamento includono il riutilizzo di terapie precedenti, studi clinici o BSC. Di conseguenza, vi è un'esigenza medica insoddisfatta di ulteriori trattamenti sicuri ed efficaci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
691
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4001
- Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3021
- Western Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hopistal Medical Oncology Unit
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Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
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AUT
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Linz, AUT, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
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Rankweil, AUT, Austria, 6830
- Schwerpunktkrankenhaus Feldkirch
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Steyr, AUT, Austria, 4400
- Klinikum Steyr
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Wels, AUT, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Wien, AUT, Austria, 1160
- Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Ottakring
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Wiener Neustadt, AUT, Austria, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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BEL
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Aalst, BEL, Belgio, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis OLV - Campus Aalst
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Brussels, BEL, Belgio, 1200
- UCL St-Luc
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Charleroi, BEL, Belgio, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Edegem, BEL, Belgio, 2650
- UZ Antwerpen
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Haine-Saint-Paul, BEL, Belgio, 7100
- Centres Hospitaliers Jolimont
-
Leuven, BEL, Belgio, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, BEL, Belgio, 8800
- AZ Delta Roeselare
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Turnhout, BEL, Belgio, 2300
- AZ Turnhout
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Yvoir, BEL, Belgio, 5530
- CHU Mont-Godinne
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Wallonia
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Liège, Wallonia, Belgio, 4000
- Clinique CHC MontLégia
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Liège, Wallonia, Belgio, 4001
- CHU de Lige - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Prague, Cechia, 12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice VFN, Onkologicka Klinika
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Moravia
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Brno, Moravia, Cechia, 60200
- Masaryk Memorial Cancer Institute, Hematoonkologie
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Olomouc, Moravia, Cechia, 77900
- Fakultni nemocnice Olomouc, Onkologicka klinika
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Tartu, Estonia, 50406
- Tartu University Hospital Clinic of Haematology and Oncology
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Harju
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Tallinn, Harju, Estonia, 11312
- East Tallinn Central Hospital Centre of Oncology
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Tallinn, Harju, Estonia, 13419
- Sihtasutus Pohja-Eesti Regionaalhaigla (PERH) (North Estonia Medical Centre)
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FRA
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Bordeaux, FRA, Francia, 33000
- Institut Bergonie
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Caen, FRA, Francia, 14000
- UNICANCER
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Dijon, FRA, Francia, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
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Montpellier, FRA, Francia, 34298
- ICM-Val d'Aurelle
-
Paris, FRA, Francia, 75010
- Saint-Louis Hospital
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Paris, FRA, Francia, 75012
- Hôpital St Antoine
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Paris, FRA, Francia, 75013
- Hopital Pitie Salptriere
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Poitiers, FRA, Francia, 86000
- CHU Poitiers
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Pringy, FRA, Francia, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Rennes, FRA, Francia, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
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Strasbourg, FRA, Francia, 67033
- Institut de Cancérologie Strasbourg-Europe
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Franche-Comte
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Besançon, Franche-Comte, Francia, 25000
- CHU Besançon
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Paris
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Villejuif, Paris, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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-
DEU
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Berlin, DEU, Germania, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch Saarow
-
Berlin, DEU, Germania, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
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Dresden, DEU, Germania, 1307
- Universitaetsklinik Dresden
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Essen, DEU, Germania, 45147
- University Hospital Essen
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Frankfurt Am Main, DEU, Germania, 60488
- Institut fr Klinisch Onkologische ForschungKrankenhaus Nordwest GmbH
-
Hamburg, DEU, Germania, 20249
- Haematologisch-Onkologische Praxis Hamburg Eppendorf
-
Hamburg, DEU, Germania, 22763
- Asklepios Tumorzentrum Hamburg AK Altona
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Leipzig, DEU, Germania, 4103
- Universitaeres Krebszentrum Leipzig
-
Ludwigsburg, DEU, Germania, 22763
- RKH Kliniken
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Mannheim, DEU, Germania, 68167
- Universitaetsmedizin Mannheim- III. Medizinische Klinik
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Muenchen, DEU, Germania, 81737
- Klinikum Neuperlach
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Porta Westfalica, DEU, Germania, 32457
- Zentrum für Hämatologie und Onkologie MVZ GmbH
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama City, Ehime, Giappone, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 811-1395
- Kyushu Cancer Center
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Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Osaka
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Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Sunto-gun
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Shizuoka, Sunto-gun, Giappone, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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ITA
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Brescia, ITA, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Hospital
-
Genova, ITA, Italia, 16132
- Policlinico San Martino di Genova
-
Milano, ITA, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, ITA, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Naples, ITA, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Padova, ITA, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pisa, ITA, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, ITA, Italia, 42123
- Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
-
Tricase, ITA, Italia, 73039
- AO Card G Panico
-
Vicenza, ITA, Italia, 36100
- Ospedale San Bortolo Azienda ULSS8 Berica - Distretto Est
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-
Lombardy
-
Rozzano MI, Lombardy, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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-
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Masovia
-
Warszawa, Masovia, Polonia, 02034
- M Sklodowska Curie Memorial Cancer Center, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Skodowskiej-Curie
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GBR
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Aberdeen, GBR, Regno Unito, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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London, GBR, Regno Unito, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
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Middlesex
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London, Middlesex, Regno Unito, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon HGUGM
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Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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ESP
-
Barcelona, ESP, Spagna, 8035
- Hospital Universitari Vall dHebron
-
Córdoba, ESP, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofa
-
Elche, ESP, Spagna, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid, ESP, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, ESP, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, ESP, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, ESP, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, ESP, Spagna, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Majadahonda, ESP, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Malaga, ESP, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Oviedo, ESP, Spagna, 33013
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Santander, ESP, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, ESP, Spagna, 15706
- Hospital ClÃ-nico Universitario de Santiago-CHUS
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC-Hope
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- California Research Institute (Cri)
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20052
- The George Washington University Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Sarah Cannon Research Institute-S-Ft. Myers (FCS South)
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Palm Bay, Florida, Stati Uniti, 32901
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- Sarah Cannon Research Institute-N-St Pete (FCS North)
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Sarah Cannon Research Institute-Pan-Tallahassee (FCS Panhandle)
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Sarah Cannon Research-E-WPB (Florida Cancer Specialists-FCS East)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Illinois Cancer Specialists
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Chicago Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60415
- Affiliated Oncologists
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Kansas
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Garden City, Kansas, Stati Uniti, 67846
- XCancer / Central Care Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville - James Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Norton Cancer Institute Audubon
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Hematology Oncology Clinic
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Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
- XCancer / Pontchartrain Cancer Center
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Maryland
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Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Minnesota Oncology
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- XCancer / New Mexico Oncology & Hematology Consultants
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Charleston Oncology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Texas Oncology - Austin
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas Oncology Baylor Sammons
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Texas Oncology-El Paso
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Texas Oncology-McAllen
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Texas Oncology-San Antonio
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Texas Oncology-Tyler
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Oncology Associates
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-
Washington
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Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital
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Gyula, Ungheria, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Pandy Kalman Tagkorhaz, Megyei Onkologiai Kozpont
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HUN
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Budapest, HUN, Ungheria, 1097
- Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet, Szent Laszlo Korhaz
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Budapest, HUN, Ungheria, 1122
- National Institute of Oncology
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Budapest, HUN, Ungheria, H-1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Debrecen, HUN, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Kecskemét, HUN, Ungheria, 6000
- Bács- Kiskun Megyei Kórház
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Nyiregyhaza, HUN, Ungheria, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
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Szolnok, HUN, Ungheria, 5004
- Hetenyi G Korhaz, Onkologiai Kozpont
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Tatabanya, HUN, Ungheria, 2800
- Szent Borbala Korhaz
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Somogy
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Kaposvár, Somogy, Ungheria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Klinikai Onkologiai Osztaly
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Zala
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Zalaegerszeg, Zala, Ungheria, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz, Onkologiai Osztaly, F epulet 3. em.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto;
- Età ≥18 anni;
- Adenocarcinoma colorettale metastatico documentato istologicamente e/o citologicamente. RAS, BRAF e instabilità dei microsatelliti Lo stato di instabilità dei microsatelliti (MSI)/riparazione del mismatch (MMR) per ciascun paziente deve essere documentato, secondo le linee guida a livello nazionale;
- I soggetti devono essere progrediti o essere stati intolleranti al trattamento con trifluridina/tipiracil (TAS-102) o regorafenib. I soggetti sono considerati intolleranti a TAS-102 o regorafenib se hanno ricevuto almeno 1 dose di entrambi gli agenti e sono stati interrotti dalla terapia per motivi diversi dalla progressione della malattia. Sono ammessi i soggetti che sono stati trattati sia con TAS-102 che con regorafenib. I soggetti devono anche essere stati precedentemente trattati con terapie standard approvate: chemioterapia a base di fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, una terapia biologica anti-VEGF e, se RAS wild-type, una terapia anti-EGFR;
- I soggetti con tumori microsatellite-high (MSI-H) o mismatch repair deficient (dMMR) devono essere stati trattati con inibitori del checkpoint immunitario se approvati e disponibili nel paese del soggetto, a meno che il paziente non sia idoneo al trattamento con un inibitore del checkpoint;
- I soggetti che hanno ricevuto oxaliplatino nel contesto adiuvante e hanno sviluppato malattia metastatica durante o entro 6 mesi dal completamento della terapia adiuvante sono considerati idonei senza ricevere oxaliplatino nel contesto metastatico. I soggetti che hanno sviluppato malattia metastatica più di 6 mesi dopo il completamento del trattamento adiuvante contenente oxaliplatino devono essere trattati con terapia a base di oxaliplatino nel contesto metastatico per essere idonei;
- Peso corporeo ≥40 kg;
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1;
- Avere una malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1, valutata localmente. I tumori trattati con radioterapia non sono misurabili secondo RECIST versione 1.1, a meno che non sia stata documentata la progressione di tali lesioni;
- Sopravvivenza attesa > 12 settimane.
- Per i soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile con partner in età fertile, accordo per l'uso di una o più forme di contraccezione altamente efficaci, che si traducano in un basso tasso di fallimento (
- I soggetti con tumori mutanti BRAF devono essere stati trattati con un inibitore BRAF se approvato e disponibile nel paese di origine del soggetto, a meno che il paziente non sia idoneo al trattamento con un inibitore BRAF.
Criteri di esclusione:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC)
- Bilirubina totale sierica >1,5 × il limite superiore della norma (ULN). Pazienti con sindrome di Gilbert, bilirubina
- Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >2,5 × ULN in pazienti senza metastasi epatiche; ALT o AST >5 × ULN in pazienti con metastasi epatiche;
- Creatinina sierica >1,5 × ULN o clearance della creatinina
- Proteine del dipstick urinario ≥2+ o proteine delle urine delle 24 ore ≥1,0 g/24 ore. I soggetti con proteinuria superiore a 2+ mediante dipstick devono essere sottoposti a raccolta delle urine delle 24 ore per valutare il livello di proteine urinarie;
- Ipertensione non controllata, definita come: pressione arteriosa sistolica ≥140 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mm Hg nonostante una gestione medica ottimale;
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 x ULN o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) > 1,5 x ULN, a meno che il paziente non stia attualmente ricevendo o intenda ricevere anticoagulanti a scopo profilattico;
- Storia di ulcera gastrica/duodenale attiva o colite ulcerosa, emorragia attiva di un tumore gastrointestinale non resecato, storia di perforazione o fistole; o qualsiasi altra condizione che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, provocare emorragia o perforazione gastrointestinale; entro i 6 mesi precedenti lo screening;
- Anamnesi o presenza di emorragia da qualsiasi altra sede (p. es., emottisi o ematemesi) nei 2 mesi precedenti lo screening;
- Storia di un evento tromboembolico, inclusa trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (EP) o embolia arteriosa nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Ictus e/o attacco ischemico transitorio entro 12 mesi prima dello screening;
- Malattie cardiovascolari clinicamente significative, inclusi ma non limitati a infarto miocardico acuto o intervento chirurgico di bypass delle arterie coronariche entro 6 mesi prima dell'arruolamento, angina pectoris grave o instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe III/IV della New York Heart Association, aritmie ventricolari che richiedono trattamento o frazione di eiezione ventricolare (LVEF)
- Intervallo QT medio corretto utilizzando il metodo Fridericia (QTcF) >480 msec o qualsiasi fattore che aumenti il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc o il rischio di eventi aritmici come ipokaliemia, sindrome congenita del QT lungo, storia familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa inspiegabile sotto 40 anni in un parente di primo grado.
- Farmaci concomitanti con un rischio noto di causare un prolungamento dell'intervallo QT e/o torsioni di punta.
- Terapie antineoplastiche sistemiche (ad eccezione di quelle descritte nell'Esclusione 18) o qualsiasi terapia sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, inclusa chemioterapia, radioterapia radicale, ormonoterapia, bioterapia e immunoterapia;
- Terapie sistemiche mirate a piccole molecole (ad es. inibitori della tirosin-chinasi) entro 5 emivite o 4 settimane (qualunque sia più breve) prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio;
- Radioterapia palliativa per metastasi/lesioni ossee entro 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio;
- Brachiterapia (ovvero impianto di semi radioattivi) entro 60 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Uso di forti induttori o inibitori del CYP3A4 entro 2 settimane (o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio;
- Chirurgia o procedura invasiva (ovvero una procedura che include una biopsia; è consentito il posizionamento di un catetere venoso centrale) entro 60 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o incisione chirurgica non cicatrizzata;
- Qualsiasi tossicità irrisolta da un precedente trattamento antitumorale superiore a CTCAE v5.0 Grado 1 (ad eccezione di alopecia o grado di neurotossicità ≤2);
- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
- Storia nota di epatite virale attiva. Per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile con la terapia soppressiva, se indicata. I pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento sono idonei se hanno una carica virale HCV non rilevabile.
- Infezione attiva clinicamente incontrollata che richiede antibiotici EV;
- Invasione tumorale di una grande struttura vascolare, ad es. arteria polmonare, vena cava superiore o inferiore;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Metastasi cerebrali e/o compressione del midollo spinale non trattate con chirurgia e/o radioterapia e senza evidenza di imaging clinico di malattia stabile per 14 giorni o più; sono esclusi i pazienti che necessitano di steroidi entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio;
- Altri tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, in situ cervicale o della vescica (Tis e T1) che sono stati adeguatamente trattati durante i 5 anni precedenti lo screening;
- Incapacità di assumere farmaci per via orale, disfagia o un'ulcera gastrica attiva derivante da un precedente intervento chirurgico (ad es. Bypass gastrico) o una grave malattia gastrointestinale o qualsiasi altra condizione che i ricercatori ritengono possa influenzare l'assorbimento del prodotto sperimentale;
- Altre malattie, disordini metabolici, anomalie dell'esame obiettivo, risultati di laboratorio anomali o qualsiasi altra condizione (ad es. rischio di danno basato sulla valutazione dell'investigatore;
- Ipersensibilità nota a fruquintinib (o placebo) o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti inattivi inclusi i coloranti azoici Tartrazine - FD&C Yellow 5 e Sunset yellow FCF - FD&C Yellow 6;
- Soggetti che hanno ricevuto in precedenza fruquintinib;
- Vaccino vivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Fruquintinib Plus Miglior terapia di supporto (BSC).
Ai partecipanti verrà somministrato per via orale Fruquintinib 5 mg in combinazione con BSC una volta al giorno per 3 settimane di dosaggio continuo seguite da una pausa di 1 settimana (con ciascuna durata del ciclo di 28 giorni).
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Inibitore orale del VEGFR
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo Placebo Plus BSC
Ai partecipanti verrà somministrato per via orale Placebo 5 mg in combinazione con BSC una volta al giorno per 3 settimane di dosaggio continuo seguite da una pausa di 1 settimana (con ciascuna durata del ciclo di 28 giorni).
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Capsula placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a 22 mesi)
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L'OS è stata definita come il tempo (mesi) dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
L'OS è stata calcolata come (data di morte o ultimo essere vivo conosciuto - data di randomizzazione + 1)/30,4375.
I partecipanti senza segnalazione di morte al momento dell'analisi verranno censurati alla data dell'ultima volta in vita conosciuta.
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Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a 22 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima documentazione di progressione obiettiva o di decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 22 mesi)
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La PFS è stata definita come il tempo (mesi) dalla randomizzazione fino alla prima documentazione radiografica di progressione obiettiva valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Più specificamente, la PFS è stata determinata utilizzando tutti i dati fino all'ultima visita valutabile prima o alla data di: (i) progressione radiografica della malattia (PD) secondo RECIST v1.1; (ii) revoca del consenso per ottenere ulteriori scansioni durante lo studio; o (iii) inizio di una successiva terapia antitumorale diversa dai farmaci in studio, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo.
La PD è stata definita come: un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, compreso il basale; un aumento assoluto di almeno 5 mm nella somma dei diametri delle lesioni target; e la comparsa di una o più nuove lesioni.
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Dalla randomizzazione fino alla prima documentazione di progressione obiettiva o di decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 22 mesi)
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima documentazione della migliore risposta complessiva (fino a 22 mesi)
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L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR), secondo RECIST v1.1, come determinato dallo sperimentatore.
PR: diminuzione di almeno il 30% (%) nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.
CR: scomparsa di tutte le lesioni target.
Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm).
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Dalla randomizzazione fino alla prima documentazione della migliore risposta complessiva (fino a 22 mesi)
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Tasso di controllo della malattia (DCR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima documentazione della migliore risposta complessiva (fino a 22 mesi)
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La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di CR confermata, PR o malattia stabile (SD) (per almeno 7 settimane) secondo RECIST v1.1, come determinato dallo sperimentatore.
PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.
CR: scomparsa di tutte le lesioni target.
Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm.
SD: né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD), prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio.
PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (nadir), compreso il basale.
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Dalla randomizzazione fino alla prima documentazione della migliore risposta complessiva (fino a 22 mesi)
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Durata della risposta (DOR) Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Dal primo verificarsi di PR o CR fino alla prima progressione della documentazione o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 22 mesi
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Il DOR è stato definito come il tempo (in mesi) dal primo verificarsi di PR o CR secondo RECIST Versione 1.1, fino alla prima data in cui la progressione della malattia è documentata da RECIST Versione 1.1, o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
In questa analisi sono stati inclusi solo i partecipanti con risposte confermate di CR o PR.
Il DOR è stato calcolato come (data della morte o PD o ultima valutazione - data della prima occorrenza di CR o PR confermate + 1)/30,4375.
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Dal primo verificarsi di PR o CR fino alla prima progressione della documentazione o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 22 mesi
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Concentrazioni plasmatiche osservate di Fruquintinib e del metabolita M11
Lasso di tempo: Ciclo 1 (giorno 1 e 21): pre-dose, 1, 2, 3 e 4 ore; Ciclo 2 (giorno 21): pre-dose e 2 ore, ciclo 3 (giorno 1): pre-dose, ciclo 3 (giorno 21): pre-dose e 2 ore, ciclo 5, 7, 9, 11, 13, 15 e 17 (Giorno 1): Pre-dose (Ogni ciclo = 28 giorni)
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I campioni di plasma sono stati raccolti dai partecipanti nei momenti temporali definiti.
Le concentrazioni plasmatiche sono state misurate utilizzando un metodo convalidato, specifico e sensibile della cromatografia liquida e della spettrometria di massa tandem.
M11 è il metabolita attivo del farmaco in studio.
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Ciclo 1 (giorno 1 e 21): pre-dose, 1, 2, 3 e 4 ore; Ciclo 2 (giorno 21): pre-dose e 2 ore, ciclo 3 (giorno 1): pre-dose, ciclo 3 (giorno 21): pre-dose e 2 ore, ciclo 5, 7, 9, 11, 13, 15 e 17 (Giorno 1): Pre-dose (Ogni ciclo = 28 giorni)
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Variazione rispetto al basale dei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) - Intervalli QTcF utilizzando la formula di Fridericia
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 1 (Giorni 1 e 21): Pre-dose, 1, 2, 3 e 4 ore; Ciclo 2 e 3 (giorno 21): pre-dose (ogni ciclo = 28 giorni)
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Intervallo QT: depolarizzazione ventricolare più ripolarizzazione ventricolare Intervallo normale: da 400 a 460 millisecondi (msec).
QTc: intervallo QT corretto in base alla frequenza cardiaca del paziente.
QTcF: un risultato elettrocardiografico in cui l'intervallo QT è stato corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia.
QTc = QT/∛(RR) RR = Frequenza respiratoria.
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Basale, Ciclo 1 (Giorni 1 e 21): Pre-dose, 1, 2, 3 e 4 ore; Ciclo 2 e 3 (giorno 21): pre-dose (ogni ciclo = 28 giorni)
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Variazione rispetto al basale dei risultati dell'ECG - Intervalli QTcB utilizzando la formula di Bazzett
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 1 (Giorni 1 e 21): Pre-dose, 1, 2, 3 e 4 ore; Ciclo 2 e 3 (giorno 21): pre-dose (ogni ciclo = 28 giorni)
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Intervallo QT: depolarizzazione ventricolare più ripolarizzazione ventricolare Intervallo normale: da 400 a 460 msec.
QTc: intervallo QT corretto in base alla frequenza cardiaca del paziente.
QTcB: un risultato elettrocardiografico in cui l'intervallo QT è stato corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Bazzett.
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Basale, Ciclo 1 (Giorni 1 e 21): Pre-dose, 1, 2, 3 e 4 ore; Ciclo 2 e 3 (giorno 21): pre-dose (ogni ciclo = 28 giorni)
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Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'indice di utilità sanitaria del livello EuroQoL 5 dimensione 5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline, Ciclo 2, 3 e 4 (ogni ciclo=28 giorni)
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EQ-5D-5L consisteva di 2 componenti: profilo dello stato di salute e VAS opzionale.
Il profilo dello stato di salute EQ-5D aveva 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione.
Ciascuna dimensione ha 5 livelli: 1= nessun problema, 2= problema lieve, 3= problema moderato, 4= problema grave e 5= problema estremo.
I livelli di risposta raccolti dalle cinque dimensioni EQ-5D-5L come profilo sanitario vengono convertiti in punteggi dell'indice EQ-5D-5L (utilità) per rappresentare il valore di utilità dei partecipanti.
L'intervallo del punteggio dell'indice di utilità sanitaria va da -0,285 a 1, dove un valore più alto indica una salute perfetta e un valore negativo rappresenta uno stato peggiore della morte.
La variazione rispetto al basale dei punteggi dell'indice di utilità sanitaria EQ-5D-5L è stata eseguita per visita (ad esempio, ciclo), utilizzando un approccio MMRM basato su REML.
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Baseline, Ciclo 2, 3 e 4 (ogni ciclo=28 giorni)
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Utilizzo delle risorse sanitarie: durata delle visite ospedaliere da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 22 mesi
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La durata della visita ospedaliera è stata calcolata come = data di fine - data di inizio + 1. In questa misura di risultato sono stati riportati i dati relativi alla media e alla deviazione standard per la durata delle visite ospedaliere (in giorni) da parte dei partecipanti.
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 22 mesi
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Utilizzo delle risorse sanitarie: numero di partecipanti con eventuali farmaci concomitanti prescritti
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 22 mesi
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È stato riportato il numero di partecipanti con eventuali farmaci concomitanti prescritti.
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 22 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (Teaes) e Teaes gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio Drug Administration fino a circa 40 mesi
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Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole in un'indagine clinica che il partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un AE è stato considerato un TEAE se la data di insorgenza era o dopo l'inizio del trattamento dello studio o se mancava la data di insorgenza, o se l'AE aveva una data di insorgenza prima dell'inizio del trattamento dello studio ma ha peggiorato la gravità dopo il trattamento dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio o un nuovo trattamento della terapia antitumorale, a seconda.
Dopo questo periodo, i SAE legati al trattamento sono stati considerati anche come Teaes.
Sono stati inclusi anche eventi avversi con una data di insorgenza sconosciuta/non segnalata.
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Dall'inizio dello studio Drug Administration fino a circa 40 mesi
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Correlazione tra esposizione a fruquintinib (Cmins) e parametri di efficacia (OS)
Lasso di tempo: Fino a 22 mesi
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Le concentrazioni plasmatiche minime di stato stazionario previste dal modello (CMINS) di fruquintinib in base alla dose iniziale o regolate per l'intensità della dose relativa [RDI] sono state utilizzate come misure di esposizione nelle analisi di esposizione all'esposizione di efficacia.
La correlazione tra OS e esposizione è stata stimata utilizzando la modellazione multivariabile per i rischi proporzionali.
L'OS è stato analizzato come variabile tempo-evento usando un modello di sopravvivenza.
Le analisi di esposizione all'efficacia includevano partecipanti con MCRC e raggruppavano i dati dal gruppo Fruquintinib di studio attuale 2019-013-Glob1 (n = 328) e dalla coorte B dello studio 2015-013-00US1 (NCT03251378) (n = 40) come analisi pianificata.
Qui, l '"unità di misura", cioè' 1/(nanogramma per millilitro [ng/ml]) ", corrisponde al coefficiente che descrive la relazione tra la probabilità di sopravvivenza e valore CMINSS.
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Fino a 22 mesi
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Correlazione tra esposizione a fruttotinib (CMAXSS) e parametri di sicurezza (qualsiasi grado [GR] e grado 3+ (GR3+): tossicità dermatologica, proteinuria e emorragia GR)
Lasso di tempo: Fino a 22 mesi
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La concentrazione plasmatica massima stazionaria previsto dal modello (CMAXSS) di Fruquintinib in base alla dose assegnata di fruquintinib è stata studiata come misura di esposizione al fruquintinib per le analisi dell'esposizione alla sicurezza della sicurezza.
La correlazione tra esposizione e probabilità di sperimentare questi eventi avversi è stata valutata usando l'analisi della regressione logistica, con la pendenza che funge da stima.
L'analisi dell'esposizione alla sicurezza della sicurezza includeva partecipanti con cancro e i dati di questa misura di esito sono stati raggruppati con i dati dei seguenti studi secondo l'analisi pianificata: 2019-013-Glob1 (NCT04322539) (n = 334), 2009-013-00ch1 (NCT01645215) (N = 40), 2012-013-00Ch3 (NCT01977) (N = 40) e 2015-013-00us1 (NCT03251378) (n = 101).
Qui, l '"unità di misura", cioè' 1/(ng/ml) ', corrisponde al coefficiente che descrive la relazione tra la probabilità di verificarsi del parametro di sicurezza e del valore CMAXSS.
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Fino a 22 mesi
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Cambiamento dal basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita del cancro (QOL) Questionario CORE 30 (EORTC QLQ-C30) Stato sanitario globale/punteggio della scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, ciclo 2, 3 e 4 (ogni ciclo = 28 giorni)
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EORTC QLQ-C30 contiene 30 elementi su 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), 9 scale dei sintomi (fatica, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie) e sullo stato della salute globale/scala QoL.
EORTC QLQ-C30 contiene 28 domande (scala a 4 punti in cui 1 = per niente [meglio] a 4 = molto [peggio]) e 2 domande (scala a 7 punti in cui 1 = molto scarso [peggio] a 7 = eccellente [migliore]).
I punteggi grezzi sono standardizzati e convertiti in punteggi di scala che vanno da 0 a 100.
Per lo stato di salute globale/scala QOL, i punteggi più alti rappresentano una migliore qualità QOL.
Una variazione negativa dal valore basale indica che le condizioni del paziente sono peggiorate.
Il cambiamento rispetto al basale nei punteggi EORTC QLQ-C30 Global Health Stato/qualità della scala della vita è stato eseguito per visita (cioè ciclo), utilizzando un approccio misto misto (MMRM) basato su una massima verosimiglianza limitata (REML).
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Basale, ciclo 2, 3 e 4 (ogni ciclo = 28 giorni)
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Modifica dal basale nel punteggio VAS (Visual Scale (EQ-5D-5L) Visual Scale (EQ-5D-5L) Livello 5 (VAS)
Lasso di tempo: Basale, ciclo 2, 3 e 4 (ogni ciclo = 28 giorni)
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L'EQ-5D-5L è un questionario sullo stato di salute auto-riportato che consisteva in sei domande utilizzate per calcolare un punteggio dell'utilità sanitaria.
C'erano due componenti per l'EQ-5D-5L: un profilo dello stato sanitario in cinque elementi che valutava la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/il disagio e l'ansia/depressione usati per ottenere un punteggio di utilità indice e un punteggio VAS generale per lo stato di salute.
L'EQ-5D VAS è stato utilizzato per registrare la valutazione dei partecipanti per la sua attuale stato di qualità della vita legata alla salute su un VAS verticale con punteggi che vanno da 0 a 100, dove 0 = peggiore stato di salute immaginabile e 100 = miglior stato sanitario immaginabile.
Maggiore è il punteggio, migliore è lo stato di salute.
Una variazione negativa dal valore basale rappresenta il peggioramento delle condizioni del paziente.
Il cambiamento dal basale nei punteggi VAS EQ-5D-5L è stato eseguito per visita (ad es.
ciclo), utilizzando un approccio MMRM basato su REML.
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Basale, ciclo 2, 3 e 4 (ogni ciclo = 28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: William Schelman, MD, PhD, HUTCHMED International Corporation
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
29 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
24 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-013-GLOB1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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