전이성 대장암 환자에서 Fruquintinib(HMPL-013)의 효능 및 안전성에 관한 연구 (FRESCO-2)
2023년 9월 8일 업데이트: Hutchison Medipharma Limited
불응성 전이성 대장암 환자에서 Fruquintinib Plus 최상의 지지 요법과 위약 Plus 최상의 지지 요법의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 글로벌 다기관 무작위 위약 대조 3상 시험
이것은 불응성 전이성 대장암(mCRC) 환자에서 프루퀸티닙 + 최선의 지지 요법(BSC) 대 위약 + BSC의 효능과 안전성을 비교하기 위한 글로벌, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 임상 시험입니다.
691명의 환자가 2:1 비율로 프루퀸티닙 + BSC 또는 위약 + BSC 치료군 중 하나에 무작위 배정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행되었거나 진행된 대장암 환자를 대상으로 Fruquintinib과 BSC의 병용 요법 대 BSC와 위약의 병용 요법의 효능과 안전성을 비교하기 위한 글로벌, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 임상 시험입니다. 화학 요법, 생물학적 제제 및 TAS-102 또는 regorafenib에 내성이 없습니다. MSI-H/MMR 결핍 종양이 있는 환자는 승인되고 이용 가능하며 적절하다고 판단되는 경우 면역 체크포인트 억제제도 투여받아야 합니다. BRAF-돌연변이 종양을 가진 피험자는 승인되고 이용 가능하며 적절하다고 판단되는 경우 BRAF 억제제로 치료를 받아야 합니다.
전이성 대장암은 수술로 치료할 수 없습니다. 따라서 치료 원칙은 주로 질병 진행을 제어하고 생존을 연장하는 것을 목표로 합니다. 표준 1차 및 2차 요법에는 5-플루오로우라실, 옥살리플라틴 및 이리노테칸과 같은 세포독성 약물; 항-VEGF 요법; 및 RAS 야생형인 경우 항-EGFR 요법. 화학 요법의 첫 두 라인 이후 표준 3차 요법은 TAS-102 또는 레고라페닙입니다. 현재 승인된 표준 요법으로 진행된 환자에 대한 효과적인 치료법은 없으며 치료 옵션에는 이전 요법, 임상 시험 또는 BSC의 재사용이 포함됩니다. 따라서 추가적인 안전하고 효과적인 치료에 대한 미충족 의료 수요가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
691
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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DEU
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Berlin, DEU, 독일, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch Saarow
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Berlin, DEU, 독일, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
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Dresden, DEU, 독일, 1307
- Universitaetsklinik Dresden
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Essen, DEU, 독일, 45147
- University Hospital Essen
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Frankfurt Am Main, DEU, 독일, 60488
- Institut fr Klinisch Onkologische ForschungKrankenhaus Nordwest GmbH
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Hamburg, DEU, 독일, 20249
- Haematologisch-Onkologische Praxis Hamburg Eppendorf
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Hamburg, DEU, 독일, 22763
- Asklepios Tumorzentrum Hamburg AK Altona
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Leipzig, DEU, 독일, 4103
- Universitaeres Krebszentrum Leipzig
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Ludwigsburg, DEU, 독일, 22763
- RKH Kliniken
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Mannheim, DEU, 독일, 68167
- Universitaetsmedizin Mannheim- III. Medizinische Klinik
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Muenchen, DEU, 독일, 81737
- Klinikum Neuperlach
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Porta Westfalica, DEU, 독일, 32457
- Zentrum für Hämatologie und Onkologie MVZ GmbH
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC-Hope
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- California Research Institute (CRI)
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Los Angeles, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20052
- The George Washington University Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Sarah Cannon Research Institute-S-Ft. Myers (FCS South)
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Palm Bay, Florida, 미국, 32901
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Sarah Cannon Research Institute-N-St Pete (FCS North)
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Sarah Cannon Research Institute-Pan-Tallahassee (FCS Panhandle)
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Sarah Cannon Research-E-WPB (Florida Cancer Specialists-FCS East)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Illinois Cancer Specialists
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Chicago Ridge, Illinois, 미국, 60415
- Affiliated Oncologists
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Kansas
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Garden City, Kansas, 미국, 67846
- XCancer / Central Care Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville - James Brown Cancer Center
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Norton Cancer Institute Audubon
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Hematology Oncology Clinic
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Hammond, Louisiana, 미국, 70403
- XCancer / Pontchartrain Cancer Center
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Minnesota Oncology
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- XCancer / New Mexico Oncology & Hematology Consultants
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Oncology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Tennessee Oncology
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology - Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology Baylor Sammons
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Texas Oncology-El Paso
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Texas Oncology-McAllen
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Texas Oncology-San Antonio
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology-Tyler
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital
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BEL
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Aalst, BEL, 벨기에, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis OLV - Campus Aalst
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Brussels, BEL, 벨기에, 1200
- UCL St-Luc
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Charleroi, BEL, 벨기에, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Edegem, BEL, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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Haine-Saint-Paul, BEL, 벨기에, 7100
- Centres Hospitaliers Jolimont
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Leuven, BEL, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Roeselare, BEL, 벨기에, 8800
- AZ Delta Roeselare
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Turnhout, BEL, 벨기에, 2300
- Az Turnhout
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Yvoir, BEL, 벨기에, 5530
- CHU Mont-Godinne
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Wallonia
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Liège, Wallonia, 벨기에, 4000
- Clinique CHC MontLégia
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Liège, Wallonia, 벨기에, 4001
- CHU de Lige - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon HGUGM
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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ESP
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Barcelona, ESP, 스페인, 8035
- Hospital Universitari Vall dHebron
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Córdoba, ESP, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofa
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Elche, ESP, 스페인, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
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Madrid, ESP, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Madrid, ESP, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, ESP, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, ESP, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, ESP, 스페인, 28050
- Hospital Universitario Hm Sanchinarro
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Majadahonda, ESP, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Malaga, ESP, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Oviedo, ESP, 스페인, 33013
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Santander, ESP, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago De Compostela, ESP, 스페인, 15706
- Hospital ClÃ-nico Universitario de Santiago-CHUS
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Tartu, 에스토니아, 50406
- Tartu University Hospital Clinic of Haematology and Oncology
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Harju
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Tallinn, Harju, 에스토니아, 11312
- East Tallinn Central Hospital Centre of Oncology
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Tallinn, Harju, 에스토니아, 13419
- Sihtasutus Pohja-Eesti Regionaalhaigla (PERH) (North Estonia Medical Centre)
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GBR
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Aberdeen, GBR, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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London, GBR, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
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Middlesex
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London, Middlesex, 영국, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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AUT
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Linz, AUT, 오스트리아, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
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Rankweil, AUT, 오스트리아, 6830
- Schwerpunktkrankenhaus Feldkirch
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Steyr, AUT, 오스트리아, 4400
- Klinikum Steyr
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Wels, AUT, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Wien, AUT, 오스트리아, 1160
- Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Ottakring
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Wiener Neustadt, AUT, 오스트리아, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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ITA
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Brescia, ITA, 이탈리아, 25124
- Fondazione Poliambulanza Hospital
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Genova, ITA, 이탈리아, 16132
- Policlinico San Martino di Genova
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Milano, ITA, 이탈리아, 20133
- Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori
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Milano, ITA, 이탈리아, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Naples, ITA, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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Padova, ITA, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Pisa, ITA, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Reggio Emilia, ITA, 이탈리아, 42123
- Azienda USL-IRCCS Di Reggio Emilia
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Tricase, ITA, 이탈리아, 73039
- AO Card G Panico
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Vicenza, ITA, 이탈리아, 36100
- Ospedale San Bortolo Azienda ULSS8 Berica - Distretto Est
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Lombardy
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Rozzano MI, Lombardy, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama City, Ehime, 일본, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 811-1395
- Kyushu Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Osaka
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Osakasayama-shi, Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Sunto-gun
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Shizuoka, Sunto-gun, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Prague, 체코, 12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice VFN, Onkologicka Klinika
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Moravia
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Brno, Moravia, 체코, 60200
- Masaryk Memorial Cancer Institute, Hematoonkologie
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Olomouc, Moravia, 체코, 77900
- Fakultni nemocnice Olomouc, Onkologicka klinika
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Masovia
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Warszawa, Masovia, 폴란드, 02034
- M Sklodowska Curie Memorial Cancer Center, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Skodowskiej-Curie
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FRA
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Bordeaux, FRA, 프랑스, 33000
- Institut Bergonié
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Caen, FRA, 프랑스, 14000
- UNICANCER
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Dijon, FRA, 프랑스, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
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Montpellier, FRA, 프랑스, 34298
- ICM-Val d'Aurelle
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Paris, FRA, 프랑스, 75010
- Saint-Louis Hospital
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Paris, FRA, 프랑스, 75012
- Hopital St Antoine
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Paris, FRA, 프랑스, 75013
- Hopital Pitie Salptriere
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Poitiers, FRA, 프랑스, 86000
- CHU Poitiers
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Pringy, FRA, 프랑스, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Rennes, FRA, 프랑스, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
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Strasbourg, FRA, 프랑스, 67033
- Institut de Cancérologie Strasbourg-Europe
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Franche-Comte
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Besançon, Franche-Comte, 프랑스, 25000
- CHU Besançon
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-
Paris
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Villejuif, Paris, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Gyula, 헝가리, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Pandy Kalman Tagkorhaz, Megyei Onkologiai Kozpont
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HUN
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Budapest, HUN, 헝가리, 1097
- Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet, Szent Laszlo Korhaz
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Budapest, HUN, 헝가리, 1122
- National Institute of Oncology
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Budapest, HUN, 헝가리, H-1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Debrecen, HUN, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Kecskemét, HUN, 헝가리, 6000
- Bacs- Kiskun Megyei Korhaz
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Nyiregyhaza, HUN, 헝가리, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
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Szolnok, HUN, 헝가리, 5004
- Hetenyi G Korhaz, Onkologiai Kozpont
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Tatabanya, HUN, 헝가리, 2800
- Szent Borbala Korhaz
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Somogy
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Kaposvár, Somogy, 헝가리, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Klinikai Onkologiai Osztaly
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Zala
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Zalaegerszeg, Zala, 헝가리, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz, Onkologiai Osztaly, F epulet 3. em.
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4001
- Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Adelaide, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3021
- Western Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hopistal Medical Oncology Unit
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Melbourne, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 연령 ≥18세;
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 기록된 전이성 결장직장 선암종. RAS, BRAF 및 현미부수체 불안정성 현미부수체 불안정성(MSI)/미스매치 복구(MMR) 상태는 국가 수준 지침에 따라 문서화되어야 합니다.
- 피험자는 트리플루리딘/티피라실(TAS-102) 또는 레고라페닙으로 치료를 진행했거나 내약성이 없어야 합니다. 피험자가 TAS-102 또는 regorafenib 중 하나의 약제를 1회 이상 투여받았고 질병 진행 이외의 이유로 치료를 중단한 경우 피험자는 내약성이 없는 것으로 간주됩니다. TAS-102와 레고라페닙으로 치료받은 피험자는 허용됩니다. 피험자는 또한 표준 승인 요법으로 이전에 치료를 받았어야 합니다: 플루오로피리미딘-, 옥살리플라틴- 및 이리노테칸 기반 화학 요법, 항-VEGF 생물학적 요법, 및 RAS 야생형인 경우 항-EGFR 요법;
- 현미부수체 높음(MSI-H) 또는 불일치 복구 결핍(dMMR) 종양이 있는 피험자는 면역 체크포인트 억제제로 치료를 받았어야 합니다.
- 보조 설정에서 옥살리플라틴을 투여받았고 보조 요법을 완료하는 동안 또는 완료 후 6개월 이내에 전이성 질환이 발생한 피험자는 전이 설정에서 옥살리플라틴을 받지 않아도 적격한 것으로 간주됩니다. 옥살리플라틴 함유 보조제 치료 완료 후 6개월 이상 전이성 질환이 발생한 피험자는 적격하려면 전이성 설정에서 옥살리플라틴 기반 요법으로 치료해야 합니다.
- 체중 ≥40kg;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1;
- 현지에서 평가된 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다. 방사선 요법으로 치료된 종양은 해당 병변의 진행이 문서화되지 않는 한 RECIST 버전 1.1에 따라 측정할 수 없습니다.
- 예상 생존 >12주.
- 가임기 여성 피험자와 가임기 파트너가 있는 남성 피험자의 경우, 실패율이 낮은 매우 효과적인 피임법을 사용하는 것에 대한 동의(
- BRAF-돌연변이 종양을 가진 피험자는 환자가 BRAF 억제제를 사용한 치료에 적합하지 않은 경우가 아니라면 피험자의 본국에서 승인되고 이용 가능한 경우 BRAF 억제제로 치료를 받았어야 합니다.
제외 기준:
- 절대호중구수(ANC)
- 혈청 총 빌리루빈 >1.5 × 정상 상한(ULN). 길버트 증후군 환자, 빌리루빈
- 간 전이가 없는 환자에서 ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) >2.5 × ULN; 간 전이 환자에서 ALT 또는 AST >5 × ULN;
- 혈청 크레아티닌 >1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율
- 소변 딥스틱 단백질 ≥2+ 또는 24시간 소변 단백질 ≥1.0g/24시간. 계량봉으로 2+ 이상의 단백뇨가 있는 피험자는 소변 단백질 수준을 평가하기 위해 24시간 소변 수집을 거쳐야 합니다.
- 조절되지 않는 고혈압, 다음과 같이 정의됨: 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg;
- 국제 정상화 비율(INR) >1.5 x ULN 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) >1.5 x ULN, 환자가 현재 예방 목적으로 항응고제를 받고 있거나 받을 예정이 아닌 한,
- 활동성 위/십이지장 궤양 또는 궤양성 대장염의 병력, 절제되지 않은 위장관 종양의 활동성 출혈, 천공 또는 누공의 병력; 또는 연구자의 판단에 따라 위장관 출혈 또는 천공을 초래할 수 있는 기타 상태; 심사 전 6개월 이내,
- 스크리닝 전 2개월 이내에 임의의 다른 부위로부터의 출혈(예를 들어, 객혈 또는 토혈)의 병력 또는 존재;
- 스크리닝 전 6개월 이내에 심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE) 또는 동맥 색전증을 포함한 혈전색전증 사건의 병력.
- 스크리닝 전 12개월 이내의 뇌졸중 및/또는 일과성 허혈 발작;
- 등록 전 6개월 이내의 급성 심근경색 또는 관상동맥우회술, 중증 또는 불안정 협심증, New York Heart Association Class III/IV 울혈성 심부전, 치료가 필요한 심실성 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심혈관 질환, 또는 좌심실 심실박출률(LVEF)
- Fridericia 방법(QTcF) >480msec 또는 QTc 연장의 위험을 증가시키거나 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 원인 불명의 급사와 같은 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 요인을 사용하여 평균 수정된 QT 간격 일촌의 나이 40세.
- QT 연장 및/또는 Torsades de Pointes를 유발할 위험이 알려진 병용 약물.
- 화학요법, 근치적 방사선요법, 호르몬요법, 생물요법 및 면역요법을 포함하는 전신 항신생물 요법(제외 18에 기술된 요법은 제외) 또는 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 임의의 조사 요법;
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기 또는 4주(둘 중 짧은 쪽) 내에 전신 소분자 표적 요법(예: 티로신 키나제 억제제);
- 연구 약물 시작 전 2주 이내에 골 전이/병변에 대한 완화 방사선 요법;
- 연구 약물의 첫 투여 전 60일 이내의 근접 치료(즉, 방사성 종자 이식).
- 연구 약물의 첫 투여 전 2주(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 내에 CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제 사용;
- 연구 약물의 첫 투여 전 60일 이내의 수술 또는 침습적 절차(즉, 생검을 포함하는 절차; 중심 정맥 카테터 배치가 허용됨) 또는 치유되지 않은 수술 절개;
- CTCAE v5.0 등급 1보다 큰 이전 항종양 치료에서 해결되지 않은 모든 독성(탈모증 또는 신경 독성 등급 2 이하 제외)
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
- 활동성 바이러스 간염의 알려진 병력. 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자는 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
- IV 항생제를 필요로 하는 임상적으로 조절되지 않는 활동성 감염;
- 큰 혈관 구조, 예를 들어 폐동맥, 상대정맥 또는 하대정맥의 종양 침범;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료되지 않고 14일 이상 동안 안정적인 질병의 임상 영상 증거가 없는 뇌 전이 및/또는 척수 압박; 연구 치료 시작 전 4주 이내에 스테로이드가 필요한 환자는 제외됩니다.
- 비흑색종 피부암을 제외한 기타 악성종양, 스크리닝 전 5년 동안 적절하게 치료된 자궁 경부 ca 또는 방광 ca(Tis 및 T1);
- 경구 약물 복용 불능, 삼킴곤란 또는 이전 수술(예: 위우회술)로 인한 활동성 위궤양, 심각한 위장병, 또는 조사자가 조사 제품의 흡수에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 기타 상태;
- 기타 질병, 대사 장애, 신체 검사 이상, 비정상 실험실 결과 또는 기타 상태(예: 현재 알코올 또는 약물 남용)로 조사관이 조사 제품의 사용을 금지하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 환자를 부당한 상황에 처하게 할 수 있다고 의심하는 경우 연구자의 평가에 근거한 피해 위험;
- fruquintinib(또는 위약) 또는 아조 염료 Tartrazine - FD&C Yellow 5 및 Sunset yellow FCF - FD&C Yellow 6을 포함한 비활성 성분에 대한 알려진 과민성;
- 이전에 프루퀸티닙을 투여받은 피험자;
- 생백신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Fruquintinib Plus 최고의 지지 요법(BSC) 그룹
참가자에게는 BSC와 함께 Fruquintinib 5mg을 3주간 연속 투여한 후 1주간 휴약(각 주기 길이는 28일) 동안 1일 1회 경구 투여하게 됩니다.
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경구용 VEGFR 억제제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 플러스 BSC 그룹
참가자들은 3주간의 연속 투여 후 1주간의 휴약 기간(각 주기 길이는 28일) 동안 매일 1회 BSC와 함께 위약 5mg을 경구 투여받게 됩니다.
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위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 22개월)
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전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간(개월)으로 정의되었습니다.
OS는 (사망 날짜 또는 마지막 생존 날짜 - 무작위 날짜 + 1)/30.4375로 계산되었습니다.
분석 당시 사망 신고가 없는 참가자는 마지막으로 생존한 날짜에 검열됩니다.
|
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 22개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1을 사용하여 연구자가 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 무작위 배정부터 객관적인 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 기록 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 22개월)
|
PFS는 무작위 배정부터 연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 평가한 객관적 진행의 첫 번째 방사선 사진 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간(개월)으로 정의되었습니다.
보다 구체적으로, PFS는 (i) RECIST v1.1에 따른 방사선학적 질병 진행(PD); (ii) 연구에 대한 추가 스캔을 얻기 위한 동의 철회; 또는 (iii) 연구 약물 이외의 후속 항암 요법의 시작 중 더 빠른 것.
PD는 다음과 같이 정의됩니다: 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다. 표적 병변 직경의 합이 적어도 5 mm의 절대적 증가; 및 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
|
무작위 배정부터 객관적인 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 기록 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 22개월)
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고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응당 객관적 반응률(ORR) 평가 기준
기간: 무작위 배정부터 전반적으로 최상의 반응을 나타내는 첫 번째 문서화까지(최대 22개월)
|
ORR은 연구자가 결정한 RECIST v1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 가장 좋은 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
PR: 기준선 직경 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 최소 30%(%) 감소합니다.
CR: 모든 표적 병변의 소멸.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 (<)10mm(mm) 미만으로 감소해야 합니다.
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무작위 배정부터 전반적으로 최상의 반응을 나타내는 첫 번째 문서화까지(최대 22개월)
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고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응당 질병 통제율(DCR) 평가 기준
기간: 무작위 배정부터 전반적으로 최상의 반응을 나타내는 첫 번째 문서화까지(최대 22개월)
|
DCR은 조사자가 결정한 바에 따라 RECIST v1.1에 따라 확인된 CR, PR 또는 안정 질환(SD)(최소 7주 동안)에 대한 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
PR: 기준선 직경 합계를 참고로 하여 표적 병변 직경 합계가 최소 30% 감소합니다.
CR: 모든 표적 병변의 소멸.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
SD: 연구에서 가장 작은 금액을 참고로 하여 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 진행성 질환(PD) 자격을 얻기에 충분한 증가도 없습니다.
PD: 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계(최저점)를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다.
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무작위 배정부터 전반적으로 최상의 반응을 나타내는 첫 번째 문서화까지(최대 22개월)
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고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 기간(DOR) 반응당 평가 기준
기간: PR 또는 CR의 첫 번째 발생부터 첫 번째 기록 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 22개월)
|
DOR은 RECIST 버전 1.1에 의해 PR 또는 CR이 처음 발생한 시점부터 RECIST 버전 1.1에 의해 진행성 질병이 기록된 첫 번째 날짜 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다.
CR 또는 PR 응답이 확인된 참가자만 이 분석에 포함되었습니다.
DOR은 (사망 날짜 또는 PD 또는 마지막 평가 날짜 - 확인된 CR 또는 PR이 처음 발생한 날짜 + 1)/30.4375로 계산되었습니다.
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PR 또는 CR의 첫 번째 발생부터 첫 번째 기록 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 22개월)
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치료 후 이상반응(TEAE) 및 심각한 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 22개월
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이상반응(AE)은 의약품을 투여받은 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
발병 날짜가 연구 치료 시작 당일 또는 이후였거나 발병 날짜가 누락된 경우, 또는 AE의 발병 날짜가 연구 치료 시작 이전이었지만 연구 치료 후 다음 시점까지 중증도가 악화된 경우 AE는 TEAE로 간주되었습니다. 연구 치료제의 마지막 투여 또는 항종양 요법의 새로운 치료 중 더 빠른 날짜로부터 37일.
이 기간 이후에는 치료 관련 SAE도 TEAE로 간주되었습니다.
발병 날짜가 알려지지 않았거나 보고되지 않은 AE도 포함되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 최대 22개월
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Fruquintinib 및 대사산물 M11의 관찰된 혈장 농도
기간: 사이클 1(1일 및 21일): 투여 전, 1, 2, 3 및 4시간; 주기 2(21일): 투여 전 및 2시간, 주기 3(1일): 투여 전, 주기 3(21일): 투여 전 및 2시간, 주기 5, 7, 9, 11, 13, 15 및 17(1일차): 투여 전(각 주기 = 28일)
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정의된 시점에 참가자로부터 혈장 샘플을 수집했습니다.
혈장 농도는 검증되고 특이하며 민감한 액체 크로마토그래피 직렬 질량 분석법을 사용하여 측정되었습니다.
M11은 연구 약물의 활성 대사산물입니다.
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사이클 1(1일 및 21일): 투여 전, 1, 2, 3 및 4시간; 주기 2(21일): 투여 전 및 2시간, 주기 3(1일): 투여 전, 주기 3(21일): 투여 전 및 2시간, 주기 5, 7, 9, 11, 13, 15 및 17(1일차): 투여 전(각 주기 = 28일)
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심전도(ECG) 결과 기준선의 변화 - Fridericia의 공식을 사용한 QTcF 간격
기간: 기준선, 사이클 1(1일 및 21일): 투여 전, 1, 2, 3 및 4시간; 주기 2 및 3(21일): 투여 전(각 주기 = 28일)
|
QT 간격: 심실 탈분극 + 심실 재분극 정상 범위: 400~460밀리초(msec)
QTc: 환자의 심박수에 따라 보정된 QT 간격입니다.
QTcF: Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 QT 간격을 보정한 심전도 소견입니다.
QTc = QT/∛(RR) RR = 호흡수.
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기준선, 사이클 1(1일 및 21일): 투여 전, 1, 2, 3 및 4시간; 주기 2 및 3(21일): 투여 전(각 주기 = 28일)
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ECG 결과 기준선의 변화 - Bazzett의 공식을 사용한 QTcB 간격
기간: 기준선, 사이클 1(1일 및 21일): 투여 전, 1, 2, 3 및 4시간; 주기 2 및 3(21일): 투여 전(각 주기 = 28일)
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QT 간격: 심실 탈분극 + 심실 재분극 정상 범위: 400~460msec.
QTc: 환자의 심박수에 따라 보정된 QT 간격입니다.
QTcB: Bazzett의 공식을 사용하여 심박수에 대해 QT 간격을 보정한 심전도 소견입니다.
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기준선, 사이클 1(1일 및 21일): 투여 전, 1, 2, 3 및 4시간; 주기 2 및 3(21일): 투여 전(각 주기 = 28일)
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Fruquintinib 노출-반응과 효능(OS) 및 안전성(AE) 종점 간의 상관관계
기간: 최대 42개월
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노출-반응 최종 분석 보고서에 사전 지정된 대로 효능 및 안전성 평가변수가 포함된 fruquintinib 노출 반응은 다른 임상 연구의 데이터와 함께 수행되었으며 통합 분석은 별도로 보고되었습니다.
분석이 아직 진행 중이고 연구가 완료된 후 보고될 예정이므로 이 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않습니다.
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최대 42개월
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 기준선으로부터의 변화 삶의 질(QOL) 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 글로벌 건강 상태/삶의 질 척도 점수
기간: 기준선, 주기 2, 3 및 4(각 주기=28일)
|
EORTC QLQ-C30에는 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 9가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕 상실, 변비, 설사, 재정적)에 걸쳐 30개 항목이 포함되어 있습니다. 어려움) 및 글로벌 건강 상태/QOL 규모.
EORTC QLQ-C30에는 28개의 질문(1=전혀 그렇지 않음[최상] ~ 4=매우 좋음[최악]의 4점 척도)과 2개의 질문(1=매우 나쁨[최악] ~ 7=훌륭함)이 포함되어 있습니다. [최상의]).
원점수는 표준화되어 0에서 100까지의 척도 점수로 변환됩니다.
전반적인 건강 상태/QOL 척도의 경우 점수가 높을수록 더 나은 QOL을 나타냅니다.
기준치에서 음의 변화는 환자 상태가 최악이 되었음을 나타냅니다.
EORTC QLQ-C30 글로벌 건강 상태/삶의 질 척도 점수의 기준선으로부터의 변화는 제한된 최대 우도(REML) 기반 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 접근법을 사용하여 방문(즉, 주기)별로 수행되었습니다.
|
기준선, 주기 2, 3 및 4(각 주기=28일)
|
|
EuroQoL 5 차원 5 수준(EQ-5D-5L) VAS(시각 아날로그 척도) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 주기 2, 3 및 4(각 주기=28일)
|
EQ-5D-5L은 건강 효용 점수를 계산하는 데 사용되는 6가지 질문으로 구성된 자가 보고식 건강 상태 설문지입니다.
EQ-5D-5L에는 두 가지 구성 요소가 있습니다. 즉, 지수 효용 점수와 일반 VAS 점수를 얻기 위해 사용되는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 평가하는 5개 항목 건강 상태 프로필입니다. 건강 상태를 위해.
EQ-5D VAS는 수직 VAS에 현재 건강 관련 삶의 질 상태에 대한 참가자의 평가를 기록하는 데 사용되었으며 점수는 0에서 100까지입니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강 상태입니다.
점수가 높을수록 건강상태가 좋음을 의미합니다.
기준치로부터의 음의 변화는 환자 상태가 악화되었음을 나타냅니다.
EQ-5D-5L VAS 점수의 기준선으로부터의 변화는 방문을 통해 수행되었습니다(즉,
주기), REML 기반 MMRM 접근 방식을 사용합니다.
|
기준선, 주기 2, 3 및 4(각 주기=28일)
|
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EuroQoL 5 차원 5 수준(EQ-5D-5L) 건강 효용 지수 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 주기 2, 3 및 4(각 주기=28일)
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EQ-5D-5L은 상태 프로필과 선택적 VAS라는 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
EQ-5D 건강 상태 프로필은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성되었습니다.
각 차원에는 5가지 수준이 있습니다: 1= 문제 없음, 2= 약간 문제, 3= 보통 문제, 4= 심각한 문제, 5= 매우 문제.
건강 프로파일인 EQ-5D-5L 5개 차원에서 수집된 응답 수준을 EQ-5D-5L 지수(효용) 점수로 변환하여 참가자의 효용 가치를 나타냅니다.
건강효용지수 점수의 범위는 -0.285부터 1까지이며, 값이 높을수록 완전한 건강을 나타내고, 음수일 경우 사망보다 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
EQ-5D-5L 건강 효용 지수 점수의 기준선으로부터의 변화는 REML 기반 MMRM 접근법을 사용하여 방문(즉, 주기)별로 수행되었습니다.
|
기준선, 주기 2, 3 및 4(각 주기=28일)
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의료 자원 활용: 참가자의 병원 방문 기간
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 22개월
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병원 방문 기간은 = 중지 날짜 - 시작 날짜 + 1로 계산되었습니다. 참가자의 병원 방문 기간(일)에 대한 평균 및 표준 편차 데이터가 이 결과 측정에 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 최대 22개월
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의료 자원 활용: 병용 약물을 처방받은 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 최대 22개월
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처방된 병용 약물을 복용한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 최대 22개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: William Schelman, MD, PhD, HUTCHMED International Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 29일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019-013-GLOB1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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