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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Fruquintinib (HMPL-013) bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (FRESCO-2)

8. September 2023 aktualisiert von: Hutchison Medipharma Limited

Eine globale, multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Fruquintinib plus Best Supportive Care mit Placebo plus Best Supportive Care bei Patienten mit refraktärem metastasiertem Darmkrebs

Dies ist eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Fruquintinib plus Best Supportive Care (BSC) mit Placebo plus BSC bei Patienten mit refraktärem metastasiertem Darmkrebs (mCRC). 691 Patienten wurden randomisiert einem der folgenden Behandlungsarme im Verhältnis 2:1 zugeteilt: Fruquintinib plus BSC oder Placebo plus BSC.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Fruquintinib in Kombination mit BSC gegenüber Placebo in Kombination mit BSC bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs, die eine Krankheitsprogression hatten oder hatten Intoleranz gegenüber Chemotherapie, Biologika und TAS-102 oder Regorafenib. Patienten mit MSI-H/MMR-defizienten Tumoren müssen außerdem einen Immun-Checkpoint-Inhibitor erhalten haben, sofern dieser zugelassen und verfügbar ist und als angemessen erachtet wird. Patienten mit BRAF-mutierten Tumoren müssen mit einem BRAF-Inhibitor behandelt worden sein, sofern dieser zugelassen und verfügbar ist und als angemessen erachtet wird.

Metastasierter Darmkrebs kann nicht durch eine Operation geheilt werden. Daher zielen die Behandlungsprinzipien in erster Linie darauf ab, das Fortschreiten der Krankheit zu kontrollieren und das Überleben zu verlängern. Die Standard-Erst- und Zweitlinientherapie umfasst Zytostatika wie 5-Fluorouracil, Oxaliplatin und Irinotecan; Anti-VEGF-Therapie; und, falls RAS-Wildtyp, Anti-EGFR-Therapie. Nach den ersten beiden Chemotherapielinien ist die Standardtherapie der dritten Linie entweder TAS-102 oder Regorafenib. Derzeit gibt es keine wirksamen Behandlungen für Patienten, die mit zugelassenen Standardtherapien Fortschritte gemacht haben, und zu den Behandlungsoptionen gehören die Wiederverwendung früherer Therapien, klinische Studien oder BSC. Folglich besteht ein ungedeckter medizinischer Bedarf an einer zusätzlichen sicheren und wirksamen Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

691

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4001
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hopistal Medical Oncology Unit
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
  • Belgien
    • BEL
      • Aalst, BEL, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis OLV - Campus Aalst
      • Brussels, BEL, Belgien, 1200
        • UCL St-Luc
      • Charleroi, BEL, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, BEL, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Haine-Saint-Paul, BEL, Belgien, 7100
        • Centres Hospitaliers Jolimont
      • Leuven, BEL, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, BEL, Belgien, 8800
        • AZ Delta Roeselare
      • Turnhout, BEL, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout
      • Yvoir, BEL, Belgien, 5530
        • CHU Mont-Godinne
    • Wallonia
      • Liège, Wallonia, Belgien, 4000
        • Clinique CHC MontLegia
      • Liège, Wallonia, Belgien, 4001
        • CHU de Lige - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Deutschland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
    • DEU
      • Berlin, DEU, Deutschland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch Saarow
      • Berlin, DEU, Deutschland, 13353
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, DEU, Deutschland, 1307
        • Universitaetsklinik Dresden
      • Essen, DEU, Deutschland, 45147
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt Am Main, DEU, Deutschland, 60488
        • Institut fr Klinisch Onkologische ForschungKrankenhaus Nordwest GmbH
      • Hamburg, DEU, Deutschland, 20249
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, DEU, Deutschland, 22763
        • Asklepios Tumorzentrum Hamburg AK Altona
      • Leipzig, DEU, Deutschland, 4103
        • Universitaeres Krebszentrum Leipzig
      • Ludwigsburg, DEU, Deutschland, 22763
        • RKH Kliniken
      • Mannheim, DEU, Deutschland, 68167
        • Universitaetsmedizin Mannheim- III. Medizinische Klinik
      • Muenchen, DEU, Deutschland, 81737
        • Klinikum Neuperlach
      • Porta Westfalica, DEU, Deutschland, 32457
        • Zentrum für Hämatologie und Onkologie MVZ GmbH
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital Clinic of Haematology and Oncology
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 11312
        • East Tallinn Central Hospital Centre of Oncology
      • Tallinn, Harju, Estland, 13419
        • Sihtasutus Pohja-Eesti Regionaalhaigla (PERH) (North Estonia Medical Centre)
  • Frankreich
    • FRA
      • Bordeaux, FRA, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonié
      • Caen, FRA, Frankreich, 14000
        • UNICANCER
      • Dijon, FRA, Frankreich, 21000
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Montpellier, FRA, Frankreich, 34298
        • ICM-Val d'Aurelle
      • Paris, FRA, Frankreich, 75010
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris, FRA, Frankreich, 75012
        • Hopital St Antoine
      • Paris, FRA, Frankreich, 75013
        • Hopital Pitie Salptriere
      • Poitiers, FRA, Frankreich, 86000
        • CHU Poitiers
      • Pringy, FRA, Frankreich, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Rennes, FRA, Frankreich, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Strasbourg, FRA, Frankreich, 67033
        • Institut de Cancérologie Strasbourg-Europe
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, Frankreich, 25000
        • CHU Besançon
    • Paris
      • Villejuif, Paris, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
    • ITA
      • Brescia, ITA, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Hospital
      • Genova, ITA, Italien, 16132
        • Policlinico San Martino di Genova
      • Milano, ITA, Italien, 20133
        • Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milano, ITA, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Naples, ITA, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Padova, ITA, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, ITA, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, ITA, Italien, 42123
        • Azienda USL-IRCCS Di Reggio Emilia
      • Tricase, ITA, Italien, 73039
        • AO Card G Panico
      • Vicenza, ITA, Italien, 36100
        • Ospedale San Bortolo Azienda ULSS8 Berica - Distretto Est
    • Lombardy
      • Rozzano MI, Lombardy, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama City, Ehime, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Kyushu Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Sunto-gun
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Polen
    • Masovia
      • Warszawa, Masovia, Polen, 02034
        • M Sklodowska Curie Memorial Cancer Center, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Skodowskiej-Curie
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon HGUGM
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • ESP
      • Barcelona, ESP, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Córdoba, ESP, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofa
      • Elche, ESP, Spanien, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, ESP, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón Y Cajal
      • Madrid, ESP, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, ESP, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, ESP, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, ESP, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Majadahonda, ESP, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Malaga, ESP, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Oviedo, ESP, Spanien, 33013
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santander, ESP, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, ESP, Spanien, 15706
        • Hospital ClÃ-nico Universitario de Santiago-CHUS
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice VFN, Onkologicka Klinika
    • Moravia
      • Brno, Moravia, Tschechien, 60200
        • Masaryk Memorial Cancer Institute, Hematoonkologie
      • Olomouc, Moravia, Tschechien, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Onkologicka klinika
  • Ungarn
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Pandy Kalman Tagkorhaz, Megyei Onkologiai Kozpont
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungarn, 1097
        • Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet, Szent Laszlo Korhaz
      • Budapest, HUN, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, HUN, Ungarn, H-1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Debrecen, HUN, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kecskemét, HUN, Ungarn, 6000
        • Bacs- Kiskun Megyei Korhaz
      • Nyiregyhaza, HUN, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szolnok, HUN, Ungarn, 5004
        • Hetenyi G Korhaz, Onkologiai Kozpont
      • Tatabanya, HUN, Ungarn, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Klinikai Onkologiai Osztaly
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz, Onkologiai Osztaly, F epulet 3. em.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • California Research Institute (CRI)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Sarah Cannon Research Institute-S-Ft. Myers (FCS South)
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Palm Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Sarah Cannon Research Institute-N-St Pete (FCS North)
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Sarah Cannon Research Institute-Pan-Tallahassee (FCS Panhandle)
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Sarah Cannon Research-E-WPB (Florida Cancer Specialists-FCS East)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60415
        • Affiliated Oncologists
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67846
        • XCancer / Central Care Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville - James Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Norton Cancer Institute Audubon
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • XCancer / Pontchartrain Cancer Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • XCancer / New Mexico Oncology & Hematology Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology Baylor Sammons
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Texas Oncology-El Paso
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Texas Oncology-McAllen
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital
  • Vereinigtes Königreich
    • GBR
      • Aberdeen, GBR, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • London, GBR, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Österreich
    • AUT
      • Linz, AUT, Österreich, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
      • Rankweil, AUT, Österreich, 6830
        • Schwerpunktkrankenhaus Feldkirch
      • Steyr, AUT, Österreich, 4400
        • Klinikum Steyr
      • Wels, AUT, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, AUT, Österreich, 1160
        • Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Ottakring
      • Wiener Neustadt, AUT, Österreich, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
  • Alter ≥18 Jahre;
  • Histologisch und/oder zytologisch dokumentiertes metastasiertes kolorektales Adenokarzinom. RAS, BRAF und Mikrosatelliteninstabilität Der Status der Mikrosatelliteninstabilität (MSI)/Mismatch-Reparatur (MMR) muss für jeden Patienten gemäß den Richtlinien auf Länderebene dokumentiert werden;
  • Die Probanden müssen bei der Behandlung mit Trifluridin/Tipiracil (TAS-102) oder Regorafenib Fortschritte gemacht haben oder eine Behandlung mit diesen nicht vertragen haben. Patienten gelten als intolerant gegenüber TAS-102 oder Regorafenib, wenn sie mindestens 1 Dosis eines der beiden Wirkstoffe erhalten haben und die Therapie aus anderen Gründen als der Krankheitsprogression abgebrochen wurde. Probanden, die sowohl mit TAS-102 als auch mit Regorafenib behandelt wurden, sind zugelassen. Die Probanden müssen auch zuvor mit zugelassenen Standardtherapien behandelt worden sein: Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapie, eine biologische Anti-VEGF-Therapie und, wenn RAS-Wildtyp, eine Anti-EGFR-Therapie;
  • Patienten mit Mikrosatelliten-hohen (MSI-H) oder Mismatch-Reparatur-defizienten (dMMR) Tumoren müssen mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt worden sein, sofern diese im Land des Patienten zugelassen und verfügbar sind, es sei denn, der Patient ist nicht für eine Behandlung mit einem Checkpoint-Inhibitor geeignet;
  • Patienten, die Oxaliplatin im adjuvanten Setting erhalten haben und während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie eine Metastasierung entwickelten, gelten als geeignet, ohne Oxaliplatin im metastasierten Setting zu erhalten. Patienten, die mehr als 6 Monate nach Abschluss der Oxaliplatin-haltigen adjuvanten Behandlung eine metastasierte Erkrankung entwickelten, müssen mit einer Oxaliplatin-basierten Therapie im metastasierten Setting behandelt werden, um geeignet zu sein;
  • Körpergewicht ≥40kg;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1;
  • Eine messbare Erkrankung gemäß RECIST Version 1.1 haben, lokal beurteilt. Tumore, die mit Strahlentherapie behandelt wurden, sind gemäß RECIST Version 1.1 nicht messbar, es sei denn, es wurde ein Fortschreiten dieser Läsionen dokumentiert;
  • Erwartetes Überleben > 12 Wochen.
  • Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden mit Partnern im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen Form(en) der Empfängnisverhütung, die zu einer niedrigen Misserfolgsrate führt (
  • Patienten mit BRAF-mutierten Tumoren müssen mit einem BRAF-Inhibitor behandelt worden sein, sofern dieser im Heimatland des Patienten zugelassen und verfügbar ist, es sei denn, der Patient ist für die Behandlung mit einem BRAF-Inhibitor nicht geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC)
  • Serum-Gesamtbilirubin > 1,5 × die Obergrenze des Normalwerts (ULN). Patienten mit Gilbert-Syndrom, Bilirubin
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5 × ULN bei Patienten ohne Lebermetastasen; ALT oder AST > 5 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen;
  • Serum-Kreatinin > 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance
  • Urinteststreifen-Protein ≥2+ oder 24-Stunden-Urin-Protein ≥1,0 ​​g/24h. Probanden mit mehr als 2+ Proteinurie durch Teststäbchen müssen sich einer 24-Stunden-Urinsammlung unterziehen, um den Proteinspiegel im Urin zu bestimmen;
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als: systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg trotz optimaler medizinischer Behandlung;
  • International Normalized Ratio (INR) >1,5 x ULN oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) >1,5 x ULN, es sei denn, der Patient erhält derzeit Antikoagulanzien zu prophylaktischen Zwecken oder beabsichtigt, diese zu erhalten;
  • Vorgeschichte oder aktives Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür oder Colitis ulcerosa, aktive Blutung eines nicht resezierten Magen-Darm-Tumors, Vorgeschichte von Perforationen oder Fisteln; oder jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Ermittlers zu einer gastrointestinalen Blutung oder Perforation führen könnte; innerhalb der 6 Monate vor dem Screening;
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Blutungen an anderen Stellen (z. B. Hämoptyse oder Hämatemesis) innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening;
  • Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses, einschließlich tiefer Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (PE) oder arterieller Embolie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Schlaganfall und/oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening;
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akuten Myokardinfarkt oder Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, schwere oder instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III/IV, behandlungsbedürftige ventrikuläre Arrhythmien oder links ventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
  • Mittleres korrigiertes QT-Intervall nach der Fridericia-Methode (QTcF) > 480 ms oder andere Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder das Risiko arrhythmischer Ereignisse erhöhen, wie z 40 Jahre bei einem Verwandten ersten Grades.
  • Begleitmedikation mit bekanntem Risiko einer QT-Verlängerung und/oder Torsades de Pointes.
  • Systemische antineoplastische Therapien (mit Ausnahme der in Ausschluss 18 beschriebenen) oder jede Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, einschließlich Chemotherapie, radikale Strahlentherapie, Hormontherapie, Biotherapie und Immuntherapie;
  • Systemische niedermolekulare zielgerichtete Therapien (z. B. Tyrosinkinase-Inhibitoren) innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 4 Wochen (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
  • Palliative Strahlentherapie bei Knochenmetastasen/-läsionen innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation;
  • Brachytherapie (d. h. Implantation radioaktiver Seeds) innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Anwendung starker Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 innerhalb von 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
  • Operation oder invasives Verfahren (d. h. ein Verfahren, das eine Biopsie beinhaltet; die Platzierung eines zentralen Venenkatheters ist zulässig) innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder nicht verheilter chirurgischer Inzision;
  • Alle ungelösten Toxizitäten von einer früheren Antitumorbehandlung größer als CTCAE v5.0 Grad 1 (außer Alopezie oder Neurotoxizität Grad ≤ 2);
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
  • Bekannte Vorgeschichte einer aktiven Virushepatitis. Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) darf die HBV-Viruslast bei einer gegebenenfalls angezeigten Suppressionstherapie nicht nachweisbar sein. Patienten mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind geeignet, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben.
  • Klinisch unkontrollierte aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert;
  • Tumorinvasion einer großen Gefäßstruktur, z. B. Pulmonalarterie, obere oder untere Hohlvene;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Hirnmetastasen und/oder Rückenmarkskompression ohne Behandlung mit Operation und/oder Strahlentherapie und ohne klinischen Bildgebungsnachweis einer stabilen Erkrankung für 14 Tage oder länger; Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung Steroide benötigen, sind ausgeschlossen;
  • Andere maligne Erkrankungen, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Zervix-Ca oder Blasen-Ca (Tis und T1), die in den 5 Jahren vor dem Screening angemessen behandelt wurden;
  • Unfähigkeit, Medikamente oral einzunehmen, Dysphagie oder ein aktives Magengeschwür infolge einer früheren Operation (z. B. Magenbypass) oder einer schweren Magen-Darm-Erkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der die Forscher glauben, dass sie die Resorption des Prüfprodukts beeinträchtigen könnte;
  • Andere Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Anomalien der körperlichen Untersuchung, abnormale Laborergebnisse oder andere Zustände (z. B. aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch), von denen die Prüfärzte vermuten, dass sie die Verwendung des Prüfprodukts verbieten, die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen oder den Patienten unangemessen behandeln könnten Schadensrisiko basierend auf der Einschätzung des Ermittlers;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fruquintinib (oder Placebo) oder einen seiner inaktiven Bestandteile, einschließlich der Azofarbstoffe Tartrazin – FD&C Yellow 5 und Sunset Yellow FCF – FD&C Yellow 6;
  • Probanden, die zuvor Fruquintinib erhalten haben;
  • Lebendimpfstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fruquintinib Plus Best Supportive Care (BSC)-Gruppe
Den Teilnehmern werden 5 mg Fruquintinib in Kombination mit BSC einmal täglich über einen Zeitraum von 3 Wochen kontinuierlich verabreicht, gefolgt von einer einwöchigen Pause (mit einer Zykluslänge von jeweils 28 Tagen).
Arzneimittel: Fruquintinib
Oraler VEGFR-Hemmer
Andere Namen:
  • HMPL-013
Placebo-Komparator: Placebo Plus BSC-Gruppe
Den Teilnehmern wird Placebo 5 mg in Kombination mit BSC einmal täglich über einen Zeitraum von 3 Wochen kontinuierlich verabreicht, gefolgt von einer einwöchigen Pause (mit einer Zykluslänge von jeweils 28 Tagen).
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 22 Monate)
Das OS wurde als die Zeit (Monate) vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Das OS wurde wie folgt berechnet: (Todesdatum oder letztes bekanntes Lebenddatum – Datum der Randomisierung + 1)/30,4375. Teilnehmer ohne Todesmeldung zum Zeitpunkt der Analyse werden zum Zeitpunkt des letzten bekannten lebenden Datums zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 22 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Prüfer anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 beurteilt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation der objektiven Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 22 Monate)
Das PFS wurde definiert als die Zeit (Monate) von der Randomisierung bis zur ersten radiologischen Dokumentation der objektiven Progression, wie vom Prüfer mithilfe von RECIST v1.1 beurteilt, oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Genauer gesagt wurde das PFS anhand aller Daten bis zum letzten auswertbaren Besuch vor oder am folgenden Datum bestimmt: (i) radiologische Krankheitsprogression (PD) gemäß RECIST v1.1; (ii) Widerruf der Einwilligung zur Durchführung zusätzlicher Scans während der Studie; oder (iii) Beginn einer weiteren Krebstherapie, die nicht mit den Studienmedikamenten einhergeht, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. PD wurde definiert als: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie, einschließlich des Ausgangswerts, genommen wurde; eine absolute Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 5 mm; und das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation der objektiven Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 22 Monate)
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des besten Gesamtansprechens (bis zu 22 Monate)
Die ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST v1.1 die beste Gesamtremission einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR) erreichten, wie vom Prüfer festgelegt. PR: Mindestens 30 Prozent (%) Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Bei allen pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) muss die kurze Achse auf weniger als (<) 10 Millimeter (mm) reduziert sein.
Von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des besten Gesamtansprechens (bis zu 22 Monate)
Bewertungskriterien für die Krankheitskontrollrate (DCR) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des besten Gesamtansprechens (bis zu 22 Monate)
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die gemäß RECIST v1.1 die beste Gesamtreaktion mit bestätigter CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) (für mindestens 7 Wochen) erreichten, wie vom Prüfer festgelegt. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für progressive Erkrankung (PD) zu qualifizieren, wobei der kleinste untersuchte Betrag als Referenz herangezogen wird. PD: Mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie (Nadir) einschließlich der Grundlinie genommen wird.
Von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des besten Gesamtansprechens (bis zu 22 Monate)
Bewertungskriterien für die Dauer der Reaktion (DOR) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten von PR oder CR bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 22 Monate).
DOR wurde definiert als die Zeit (in Monaten) vom ersten Auftreten von PR oder CR gemäß RECIST Version 1.1 bis zum ersten Datum, an dem in RECIST Version 1.1 eine fortschreitende Erkrankung dokumentiert wird, oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. In diese Analyse wurden nur Teilnehmer mit bestätigten CR- oder PR-Antworten einbezogen. Die DOR wurde wie folgt berechnet: (Datum des Todes oder der PD oder der letzten Beurteilung – Datum des ersten Auftretens einer bestätigten CR oder PR + 1)/30,4375.
Vom ersten Auftreten von PR oder CR bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 22 Monate).
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zu 22 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Eine UE wurde als TEAE betrachtet, wenn das Auftretensdatum am oder nach dem Beginn der Studienbehandlung lag oder wenn das Datum des Beginns fehlte, oder wenn das UE ein Auftretensdatum vor Beginn der Studienbehandlung aufwies, sich aber nach der Studienbehandlung bis dahin im Schweregrad verschlechterte 37 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder einer neuen Behandlung einer Antitumortherapie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Nach diesem Zeitraum wurden auch behandlungsbedingte SUEs als TEAE betrachtet. Es wurden auch UE mit unbekanntem/nicht gemeldetem Beginndatum berücksichtigt.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zu 22 Monaten
Beobachtete Plasmakonzentrationen von Fruquintinib und Metabolit M11
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 1 und 21): Vordosis, 1, 2, 3 und 4 Stunden; Zyklus 2 (Tag 21): Vordosierung und 2 Stunden, Zyklus 3 (Tag 1): Vordosierung, Zyklus 3 (Tag 21): Vordosierung und 2 Stunden, Zyklus 5, 7, 9, 11, 13, 15 und 17 (Tag 1): Vordosis (jeder Zyklus = 28 Tage)
Zu den definierten Zeitpunkten wurden den Teilnehmern Plasmaproben entnommen. Die Plasmakonzentrationen wurden mithilfe einer validierten, spezifischen und empfindlichen Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometriemethode gemessen. M11 ist der aktive Metabolit des Studienmedikaments.
Zyklus 1 (Tag 1 und 21): Vordosis, 1, 2, 3 und 4 Stunden; Zyklus 2 (Tag 21): Vordosierung und 2 Stunden, Zyklus 3 (Tag 1): Vordosierung, Zyklus 3 (Tag 21): Vordosierung und 2 Stunden, Zyklus 5, 7, 9, 11, 13, 15 und 17 (Tag 1): Vordosis (jeder Zyklus = 28 Tage)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Ergebnisse des Elektrokardiogramms (EKG) – QTcF-Intervalle unter Verwendung der Formel von Fridericia
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 1 (Tag 1 und 21): Vordosis, 1, 2, 3 und 4 Stunden; Zyklus 2 und 3 (Tag 21): Vordosis (jeder Zyklus = 28 Tage)
QT-Intervall: Ventrikuläre Depolarisation plus ventrikuläre Repolarisation. Normaler Bereich: 400 bis 460 Millisekunden (ms). QTc: QT-Intervall korrigiert basierend auf der Herzfrequenz des Patienten. QTcF: Ein elektrokardiographischer Befund, bei dem das QT-Intervall mithilfe der Formel von Fridericia um die Herzfrequenz korrigiert wurde. QTc = QT/∛(RR) RR = Atemfrequenz.
Ausgangswert, Zyklus 1 (Tag 1 und 21): Vordosis, 1, 2, 3 und 4 Stunden; Zyklus 2 und 3 (Tag 21): Vordosis (jeder Zyklus = 28 Tage)
Änderung der EKG-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert – QTcB-Intervalle unter Verwendung der Bazzett-Formel
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 1 (Tag 1 und 21): Vordosis, 1, 2, 3 und 4 Stunden; Zyklus 2 und 3 (Tag 21): Vordosis (jeder Zyklus = 28 Tage)
QT-Intervall: Ventrikuläre Depolarisation plus ventrikuläre Repolarisation. Normaler Bereich: 400 bis 460 ms. QTc: QT-Intervall korrigiert basierend auf der Herzfrequenz des Patienten. QTcB: Ein elektrokardiographischer Befund, bei dem das QT-Intervall mithilfe der Bazzett-Formel um die Herzfrequenz korrigiert wurde.
Ausgangswert, Zyklus 1 (Tag 1 und 21): Vordosis, 1, 2, 3 und 4 Stunden; Zyklus 2 und 3 (Tag 21): Vordosis (jeder Zyklus = 28 Tage)
Korrelation zwischen der Expositions-Reaktion von Fruquintinib und den Endpunkten Wirksamkeit (OS) und Sicherheit (UE).
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Wie im Abschlussbericht zur Expositions-Reaktionsanalyse bereits festgelegt, wurden die Fruquintinib-Expositionsreaktionen mit Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkten zusammen mit Daten aus anderen klinischen Studien durchgeführt und die integrierten Analysen mussten separat gemeldet werden. Für diese Ergebnismessung werden keine Daten gemeldet, da die Analyse noch läuft und nach Abschluss der Studie gemeldet wird.
Bis zu 42 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität (QOL) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs Core 30 (EORTC QLQ-C30) Globaler Gesundheitsstatus/Lebensqualitätsskalenwert
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 2, 3 und 4 (jeder Zyklus = 28 Tage)
EORTC QLQ-C30 enthält 30 Items in 5 Funktionsskalen (körperlich, rollenbezogen, kognitiv, emotional und sozial), 9 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlafstörungen, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und Finanzen). Schwierigkeiten) und globaler Gesundheitszustand/QOL-Skala. EORTC QLQ-C30 enthält 28 Fragen (4-Punkte-Skala mit 1=überhaupt nicht [am besten] bis 4=sehr sehr [am schlechtesten]) und 2 Fragen (7-Punkte-Skala mit 1=sehr schlecht [am schlechtesten] bis 7=ausgezeichnet). [am besten]). Rohwerte werden standardisiert und in Skalenwerte von 0 bis 100 umgewandelt. Auf der Skala für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität bedeuten höhere Werte eine bessere Lebensqualität. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist darauf hin, dass sich der Zustand des Patienten verschlechtert hat. Die Änderung der EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life Scale-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde pro Besuch (d. h. Zyklus) unter Verwendung eines auf der eingeschränkten Maximum Likelihood (REML) basierenden MMRM-Ansatzes (Mixed Model Repeated Measures) durchgeführt.
Ausgangswert, Zyklus 2, 3 und 4 (jeder Zyklus = 28 Tage)
Änderung des EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 2, 3 und 4 (jeder Zyklus = 28 Tage)
Der EQ-5D-5L ist ein selbstberichteter Fragebogen zum Gesundheitszustand, der aus sechs Fragen besteht, die zur Berechnung eines Gesundheitsnutzenscores verwendet werden. Der EQ-5D-5L bestand aus zwei Komponenten: einem fünf Punkte umfassenden Gesundheitszustandsprofil, das Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression bewertete und zur Ermittlung eines Index Utility Score und eines allgemeinen VAS-Scores diente für den Gesundheitszustand. EQ-5D VAS wurde verwendet, um die Bewertung des Teilnehmers für seinen/ihren aktuellen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätszustand auf einem vertikalen VAS mit Werten im Bereich von 0 bis 100 aufzuzeichnen, wobei 0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand und 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand. Je höher die Punktzahl, desto besser ist der Gesundheitszustand. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet, dass sich der Zustand des Patienten verschlechtert hat. Die Änderung der EQ-5D-5L-VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde durch einen Besuch (d. h. Zyklus) unter Verwendung eines REML-basierten MMRM-Ansatzes.
Ausgangswert, Zyklus 2, 3 und 4 (jeder Zyklus = 28 Tage)
Änderung der EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Health Utility Index Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 2, 3 und 4 (jeder Zyklus = 28 Tage)
EQ-5D-5L bestand aus zwei Komponenten: Gesundheitszustandsprofil und optionalem VAS. Das EQ-5D-Gesundheitszustandsprofil hatte 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: 1 = kein Problem, 2 = leichtes Problem, 3 = mäßiges Problem, 4 = schweres Problem und 5 = extremes Problem. Die aus den fünf Dimensionen des EQ-5D-5L als Gesundheitsprofil erfassten Antwortniveaus werden in einen EQ-5D-5L-Index (Nützlichkeit) umgewandelt, um den Nutzenwert der Teilnehmer darzustellen. Der Bereich des Gesundheitsnutzenindex reicht von -0,285 bis 1, wobei ein höherer Wert auf perfekte Gesundheit hinweist und ein negativer Wert einen Zustand darstellt, der schlechter als tot ist. Die Änderung der EQ-5D-5L-Gesundheitsnutzenindexwerte gegenüber dem Ausgangswert wurde nach Besuch (d. h. Zyklus) unter Verwendung eines REML-basierten MMRM-Ansatzes durchgeführt.
Ausgangswert, Zyklus 2, 3 und 4 (jeder Zyklus = 28 Tage)
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen: Dauer der Krankenhausbesuche der Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zu 22 Monaten
Die Dauer des Krankenhausbesuchs wurde berechnet als = Enddatum – Startdatum + 1. Mittelwert und Standardabweichungsdaten für die Dauer der Krankenhausbesuche (in Tagen) durch die Teilnehmer wurden in dieser Ergebnismessung angegeben.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zu 22 Monaten
Auslastung der Ressourcen im Gesundheitswesen: Anzahl der Teilnehmer mit verordneten Begleitmedikamenten
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zu 22 Monaten
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, denen gleichzeitig Medikamente verschrieben wurden.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zu 22 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Ermittler

  • Studienleiter: William Schelman, MD, PhD, HUTCHMED International Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-013-GLOB1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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