Badanie skuteczności i bezpieczeństwa frukwintynibu (HMPL-013) u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (FRESCO-2)
17 marca 2025 zaktualizowane przez: Hutchison Medipharma Limited
Globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa fruquintinibu plus najlepszego leczenia podtrzymującego z placebo plus najlepszego leczenia podtrzymującego u pacjentów z opornym na leczenie rakiem jelita grubego z przerzutami
Jest to globalne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa frukwintynibu w połączeniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym (BSC) w porównaniu z placebo w połączeniu z BSC u pacjentów z opornym na leczenie przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC).
691 pacjentów przydzielono losowo do jednej z następujących grup leczenia w stosunku 2:1, frukwintynib plus BSC lub placebo plus BSC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to globalne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa frukwintynibu w skojarzeniu z BSC w porównaniu z placebo w skojarzeniu z BSC u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, u których wystąpiła progresja lub byli nietolerujących chemioterapii, leków biologicznych i TAS-102 lub regorafenibu. Pacjenci z guzami z niedoborem MSI-H/MMR musieli również otrzymać inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego, jeśli został zatwierdzony i dostępny oraz jeśli uznano to za stosowne. Pacjenci z guzami z mutacją BRAF musieli być leczeni inhibitorem BRAF, jeśli został zatwierdzony i dostępny oraz jeśli uznano to za stosowne.
Raka jelita grubego z przerzutami nie można wyleczyć chirurgicznie. Dlatego zasady leczenia mają na celu przede wszystkim kontrolę postępu choroby i przedłużenie przeżycia. Standardowa terapia pierwszego i drugiego rzutu obejmuje leki cytotoksyczne, takie jak 5-fluorouracyl, oksaliplatyna i irynotekan; terapia anty-VEGF; oraz, jeśli RAS typu dzikiego, terapię anty-EGFR. Po pierwszych dwóch liniach chemioterapii standardowym leczeniem trzeciej linii jest TAS-102 lub regorafenib. Obecnie nie ma skutecznych metod leczenia pacjentów, u których nastąpiła progresja podczas stosowania standardowych, zatwierdzonych terapii, a opcje leczenia obejmują ponowne wykorzystanie wcześniejszych terapii, badania kliniczne lub BSC. W konsekwencji istnieje niezaspokojona medyczna potrzeba dodatkowego bezpiecznego i skutecznego leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
691
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4001
- Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3021
- Western Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hopistal Medical Oncology Unit
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
-
-
-
AUT
-
Linz, AUT, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Rankweil, AUT, Austria, 6830
- Schwerpunktkrankenhaus Feldkirch
-
Steyr, AUT, Austria, 4400
- Klinikum Steyr
-
Wels, AUT, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, AUT, Austria, 1160
- Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Ottakring
-
Wiener Neustadt, AUT, Austria, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
-
-
BEL
-
Aalst, BEL, Belgia, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis OLV - Campus Aalst
-
Brussels, BEL, Belgia, 1200
- UCL St-Luc
-
Charleroi, BEL, Belgia, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Edegem, BEL, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Haine-Saint-Paul, BEL, Belgia, 7100
- Centres Hospitaliers Jolimont
-
Leuven, BEL, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, BEL, Belgia, 8800
- AZ Delta Roeselare
-
Turnhout, BEL, Belgia, 2300
- AZ Turnhout
-
Yvoir, BEL, Belgia, 5530
- CHU Mont-Godinne
-
-
Wallonia
-
Liège, Wallonia, Belgia, 4000
- Clinique CHC MontLégia
-
Liège, Wallonia, Belgia, 4001
- CHU de Lige - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice VFN, Onkologicka Klinika
-
-
Moravia
-
Brno, Moravia, Czechy, 60200
- Masaryk Memorial Cancer Institute, Hematoonkologie
-
Olomouc, Moravia, Czechy, 77900
- Fakultni nemocnice Olomouc, Onkologicka klinika
-
-
-
-
-
Tartu, Estonia, 50406
- Tartu University Hospital Clinic of Haematology and Oncology
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estonia, 11312
- East Tallinn Central Hospital Centre of Oncology
-
Tallinn, Harju, Estonia, 13419
- Sihtasutus Pohja-Eesti Regionaalhaigla (PERH) (North Estonia Medical Centre)
-
-
-
-
FRA
-
Bordeaux, FRA, Francja, 33000
- Institut Bergonie
-
Caen, FRA, Francja, 14000
- UNICANCER
-
Dijon, FRA, Francja, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
Montpellier, FRA, Francja, 34298
- ICM-Val d'Aurelle
-
Paris, FRA, Francja, 75010
- Saint-Louis Hospital
-
Paris, FRA, Francja, 75012
- Hôpital St Antoine
-
Paris, FRA, Francja, 75013
- Hopital Pitie Salptriere
-
Poitiers, FRA, Francja, 86000
- CHU Poitiers
-
Pringy, FRA, Francja, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Rennes, FRA, Francja, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
-
Strasbourg, FRA, Francja, 67033
- Institut de Cancérologie Strasbourg-Europe
-
-
Franche-Comte
-
Besançon, Franche-Comte, Francja, 25000
- CHU Besançon
-
-
Paris
-
Villejuif, Paris, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon HGUGM
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
ESP
-
Barcelona, ESP, Hiszpania, 8035
- Hospital Universitari Vall dHebron
-
Córdoba, ESP, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofa
-
Elche, ESP, Hiszpania, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid, ESP, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, ESP, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, ESP, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, ESP, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, ESP, Hiszpania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Majadahonda, ESP, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Malaga, ESP, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Oviedo, ESP, Hiszpania, 33013
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Santander, ESP, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, ESP, Hiszpania, 15706
- Hospital ClÃ-nico Universitario de Santiago-CHUS
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama City, Ehime, Japonia, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 811-1395
- Kyushu Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Sunto-gun
-
Shizuoka, Sunto-gun, Japonia, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
-
DEU
-
Berlin, DEU, Niemcy, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch Saarow
-
Berlin, DEU, Niemcy, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Dresden, DEU, Niemcy, 1307
- Universitaetsklinik Dresden
-
Essen, DEU, Niemcy, 45147
- University Hospital Essen
-
Frankfurt Am Main, DEU, Niemcy, 60488
- Institut fr Klinisch Onkologische ForschungKrankenhaus Nordwest GmbH
-
Hamburg, DEU, Niemcy, 20249
- Haematologisch-Onkologische Praxis Hamburg Eppendorf
-
Hamburg, DEU, Niemcy, 22763
- Asklepios Tumorzentrum Hamburg AK Altona
-
Leipzig, DEU, Niemcy, 4103
- Universitaeres Krebszentrum Leipzig
-
Ludwigsburg, DEU, Niemcy, 22763
- RKH Kliniken
-
Mannheim, DEU, Niemcy, 68167
- Universitaetsmedizin Mannheim- III. Medizinische Klinik
-
Muenchen, DEU, Niemcy, 81737
- Klinikum Neuperlach
-
Porta Westfalica, DEU, Niemcy, 32457
- Zentrum für Hämatologie und Onkologie MVZ GmbH
-
-
-
-
Masovia
-
Warszawa, Masovia, Polska, 02034
- M Sklodowska Curie Memorial Cancer Center, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Skodowskiej-Curie
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC-Hope
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- California Research Institute (Cri)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20052
- The George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Sarah Cannon Research Institute-S-Ft. Myers (FCS South)
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Palm Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Sarah Cannon Research Institute-N-St Pete (FCS North)
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Sarah Cannon Research Institute-Pan-Tallahassee (FCS Panhandle)
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Sarah Cannon Research-E-WPB (Florida Cancer Specialists-FCS East)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60415
- Affiliated Oncologists
-
-
Kansas
-
Garden City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67846
- XCancer / Central Care Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville - James Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Norton Cancer Institute Audubon
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Hematology Oncology Clinic
-
Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
- XCancer / Pontchartrain Cancer Center
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Minnesota Oncology
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- XCancer / New Mexico Oncology & Hematology Consultants
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Charleston Oncology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Oncology - Austin
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology Baylor Sammons
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Texas Oncology-El Paso
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Texas Oncology-McAllen
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Texas Oncology-San Antonio
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology-Tyler
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Gyula, Węgry, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Pandy Kalman Tagkorhaz, Megyei Onkologiai Kozpont
-
-
HUN
-
Budapest, HUN, Węgry, 1097
- Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet, Szent Laszlo Korhaz
-
Budapest, HUN, Węgry, 1122
- National Institute of Oncology
-
Budapest, HUN, Węgry, H-1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Debrecen, HUN, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kecskemét, HUN, Węgry, 6000
- Bács- Kiskun Megyei Kórház
-
Nyiregyhaza, HUN, Węgry, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szolnok, HUN, Węgry, 5004
- Hetenyi G Korhaz, Onkologiai Kozpont
-
Tatabanya, HUN, Węgry, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Węgry, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Klinikai Onkologiai Osztaly
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Węgry, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz, Onkologiai Osztaly, F epulet 3. em.
-
-
-
-
ITA
-
Brescia, ITA, Włochy, 25124
- Fondazione Poliambulanza Hospital
-
Genova, ITA, Włochy, 16132
- Policlinico San Martino di Genova
-
Milano, ITA, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, ITA, Włochy, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Naples, ITA, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Padova, ITA, Włochy, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pisa, ITA, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, ITA, Włochy, 42123
- Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
-
Tricase, ITA, Włochy, 73039
- AO Card G Panico
-
Vicenza, ITA, Włochy, 36100
- Ospedale San Bortolo Azienda ULSS8 Berica - Distretto Est
-
-
Lombardy
-
Rozzano MI, Lombardy, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
GBR
-
Aberdeen, GBR, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
London, GBR, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź pisemną świadomą zgodę;
- Wiek ≥18 lat;
- Histologicznie i/lub cytologicznie udokumentowany gruczolakorak jelita grubego z przerzutami. RAS, BRAF i niestabilność mikrosatelitarna Status niestabilności mikrosatelitarnej (MSI)/naprawy niedopasowania (MMR) dla każdego pacjenta musi być udokumentowany zgodnie z wytycznymi na poziomie krajowym;
- Pacjenci musieli wykazywać progresję lub nietolerancję leczenia triflurydyną/typiracylem (TAS-102) lub regorafenibem. Pacjentów uważa się za nietolerujących TAS-102 lub regorafenibu, jeśli otrzymali co najmniej 1 dawkę któregokolwiek z tych leków i zostali przerwani z terapii z powodów innych niż progresja choroby. Pacjenci, którzy byli leczeni zarówno TAS-102, jak i regorafenibem, są dopuszczeni. Pacjenci musieli również być wcześniej leczeni standardowymi zatwierdzonymi terapiami: chemioterapią opartą na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie, terapią biologiczną anty-VEGF oraz, jeśli RAS typu dzikiego, terapią anty-EGFR;
- Osoby z guzami z wysokim poziomem mikrosatelitarnym (MSI-H) lub niedoborem naprawy niedopasowanych zasad (dMMR) musiały być leczone inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego, jeśli zostały zatwierdzone i dostępne w kraju pacjenta, chyba że pacjent nie kwalifikuje się do leczenia inhibitorem punktu kontrolnego;
- Pacjenci, którzy otrzymywali oksaliplatynę w leczeniu uzupełniającym i u których rozwinęła się choroba przerzutowa w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego, są uznawani za kwalifikujących się bez otrzymywania oksaliplatyny w leczeniu przerzutowym. Pacjenci, u których rozwinęła się choroba przerzutowa po ponad 6 miesiącach od zakończenia leczenia uzupełniającego zawierającego oksaliplatynę, muszą być leczeni terapią opartą na oksaliplatynie w warunkach przerzutowych, aby kwalifikować się;
- Masa ciała ≥40kg;
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST wersja 1.1, ocenianą lokalnie. Guzy leczone radioterapią nie są mierzalne zgodnie z RECIST wersja 1.1, chyba że udokumentowano progresję tych zmian;
- Oczekiwane przeżycie >12 tygodni.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn z partnerami w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (
- Osoby z nowotworami z mutacją BRAF muszą być leczone inhibitorem BRAF, jeśli jest to zatwierdzone i dostępne w kraju pacjenta, chyba że pacjent nie kwalifikuje się do leczenia inhibitorem BRAF.
Kryteria wyłączenia:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC)
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy >1,5 × górna granica normy (GGN). Pacjenci z zespołem Gilberta, bilirubina
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2,5 × GGN u pacjentów bez przerzutów do wątroby; AlAT lub AspAT >5 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby;
- Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 × GGN lub klirens kreatyniny
- Białko w moczu ≥2+ lub białko w moczu 24-godzinnym ≥1,0 g/24-h. Osoby z białkomoczem większym niż 2+ na podstawie testu paskowego muszą przejść 24-godzinną zbiórkę moczu w celu oceny poziomu białka w moczu;
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako: skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mm Hg pomimo optymalnego postępowania medycznego;
- międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5 x ULN lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) >1,5 x ULN, chyba że pacjent obecnie otrzymuje lub zamierza otrzymywać leki przeciwzakrzepowe w celach profilaktycznych;
- Historia lub czynna choroba wrzodowa żołądka/dwunastnicy lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, aktywny krwotok z nieoperowanego guza przewodu pokarmowego, perforacja lub przetoka w wywiadzie; lub jakikolwiek inny stan, który w ocenie badacza może spowodować krwotok żołądkowo-jelitowy lub perforację; w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe;
- Historia lub obecność krwotoku z jakiegokolwiek innego miejsca (np. krwioplucie lub krwawe wymioty) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Historia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego, w tym zakrzepicy żył głębokich (DVT), zatorowości płucnej (PE) lub zatorowości tętniczej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Udar i/lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, w tym między innymi ostry zawał mięśnia sercowego lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, ciężka lub niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca klasy III/IV według New York Heart Association, komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia lub lewe frakcja wyrzutowa komór (LVEF)
- Średni skorygowany odstęp QT metodą Fridericia (QTcF) >480 ms lub jakiekolwiek czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko zdarzeń arytmii, takich jak hipokaliemia, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym lub niewyjaśniona nagła śmierć w 40 lat u krewnego pierwszego stopnia.
- Jednoczesne stosowanie leków o znanym ryzyku wydłużenia odstępu QT i (lub) Torsades de Pointes.
- Ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe (z wyjątkiem opisanych w Wyłączeniu 18) lub dowolna terapia eksperymentalna w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, w tym chemioterapia, radykalna radioterapia, hormonoterapia, bioterapia i immunoterapia;
- Ogólnoustrojowe ukierunkowane terapie małocząsteczkowe (np. inhibitory kinazy tyrozynowej) w ciągu 5 okresów półtrwania lub 4 tygodni (w zależności od tego, który okres jest krótszy) przed pierwszą dawką badanego leku;
- radioterapia paliatywna przerzutów/zmian do kości w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku;
- Brachyterapia (tj. wszczepienie radioaktywnych nasion) w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Stosowanie silnych induktorów lub inhibitorów CYP3A4 w ciągu 2 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku;
- zabieg chirurgiczny lub zabieg inwazyjny (tj. zabieg obejmujący biopsję; dozwolone jest założenie cewnika do żyły centralnej) w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub niezagojone nacięcie chirurgiczne;
- Wszelkie nierozwiązane toksyczności z poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego większe niż stopień 1 wg CTCAE v5.0 (z wyjątkiem łysienia lub stopnia neurotoksyczności ≤2);
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);
- Znana historia aktywnego wirusowego zapalenia wątroby. W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV.
- Klinicznie niekontrolowana aktywna infekcja wymagająca dożylnych antybiotyków;
- Naciek nowotworu dużej struktury naczyniowej, np. tętnicy płucnej, żyły głównej górnej lub dolnej;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- przerzuty do mózgu i/lub ucisk rdzenia kręgowego nieleczone chirurgicznie i/lub radioterapią oraz bez klinicznych dowodów na stabilizację choroby przez 14 dni lub dłużej; pacjenci wymagający sterydów w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania są wykluczeni;
- Inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka pęcherza moczowego (Tis i T1), które były odpowiednio leczone w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym;
- Niezdolność do przyjmowania leków doustnie, dysfagia lub aktywny wrzód żołądka wynikający z wcześniejszej operacji (np. pomostowania żołądka) lub ciężka choroba żołądkowo-jelitowa lub jakikolwiek inny stan, który według badaczy może wpływać na wchłanianie badanego produktu;
- Inna choroba, zaburzenie metaboliczne, nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych lub jakikolwiek inny stan (np. bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków), co do którego badacze podejrzewają, że może zakazać stosowania badanego produktu, wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić pacjenta na niepotrzebną ryzyko krzywdy na podstawie oceny badacza;
- Znana nadwrażliwość na fruquintinib (lub placebo) lub którykolwiek z jego nieaktywnych składników, w tym barwniki azowe Tartrazyna – FD&C Yellow 5 i Sunset yellow FCF – FD&C Yellow 6;
- Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej fruquintinib;
- Żywa szczepionka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Fruquintinib Plus Best Supportive Care (BSC).
Uczestnikom będzie przyjmowany doustnie Fruquintinib w dawce 5 mg w skojarzeniu z BSC raz dziennie przez 3 tygodnie ciągłego dawkowania, po których nastąpi 1-tygodniowa przerwa (przy długości każdego cyklu wynoszącej 28 dni).
|
Doustny inhibitor VEGFR
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo Plus BSC
Uczestnikom będzie podawane doustnie placebo w dawce 5 mg w skojarzeniu z BSC raz dziennie przez 3 tygodnie ciągłego dawkowania, po których nastąpi 1-tygodniowa przerwa (każdy cykl będzie trwał 28 dni).
|
Kapsułka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 22 miesięcy)
|
OS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
OS obliczono jako (data śmierci lub ostatniego znanego przy życiu – data randomizacji + 1)/30,4375.
Uczestnicy, którzy nie zgłosili śmierci w momencie analizy, zostaną ocenzurowani według daty ostatniego znanego życia.
|
Od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 22 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS), oceniane przez badacza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST), wersja 1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 22 miesięcy)
|
PFS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od randomizacji do pierwszej dokumentacji radiograficznej obiektywnej progresji ocenianej przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Mówiąc dokładniej, PFS określono na podstawie wszystkich danych do ostatniej możliwej do oceny wizyty przed lub w dniu: (i) progresji choroby radiograficznej (PD) zgodnie z RECIST wersja 1.1; (ii) wycofanie zgody na wykonanie dodatkowych badań w trakcie badania; lub (iii) rozpoczęcie kolejnej terapii przeciwnowotworowej innej niż badane leki, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
PD zdefiniowano jako: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu, łącznie z wartością wyjściową; bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm sumy średnic docelowych zmian chorobowych; oraz pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
|
Od randomizacji do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 22 miesięcy)
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych Wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej dokumentacji najlepszej ogólnej odpowiedzi (do 22 miesięcy)
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), zgodnie z RECIST v1.1, zgodnie z ustaleniami badacza.
PR: Co najmniej 30 procent (%) zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i inne) muszą mieć zmniejszone w osi krótkiej do wartości mniejszej niż (<)10 milimetrów (mm).
|
Od randomizacji do pierwszej dokumentacji najlepszej ogólnej odpowiedzi (do 22 miesięcy)
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych Wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej dokumentacji najlepszej ogólnej odpowiedzi (do 22 miesięcy)
|
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci potwierdzonej CR, PR lub stabilnej choroby (SD) (przez co najmniej 7 tygodni) zgodnie z RECIST v1.1, zgodnie z ustaleniami badacza.
PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm.
SD: Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczające zwiększenie, aby zakwalifikować się do choroby postępującej (PD), biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu.
PD: Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (nadir), łącznie z wartością wyjściową.
|
Od randomizacji do pierwszej dokumentacji najlepszej ogólnej odpowiedzi (do 22 miesięcy)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia PR lub CR do pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 22 miesięcy).
|
DOR zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od pierwszego wystąpienia PR lub CR według RECIST wersja 1.1 do pierwszego dnia udokumentowania postępu choroby w RECIST wersja 1.1 lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do analizy włączono tylko tych uczestników, którzy uzyskali potwierdzone odpowiedzi CR lub PR.
DOR obliczono jako (data zgonu lub PD lub ostatniej oceny – data pierwszego wystąpienia potwierdzonej CR lub PR + 1)/30,4375.
|
Od pierwszego wystąpienia PR lub CR do pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 22 miesięcy).
|
|
Zaobserwowane stężenia frukwitynibu i metabolitu M11 w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 (dzień 1 i 21): Dawka wstępna, 1, 2, 3 i 4 godziny; Cykl 2 (Dzień 21): Dawka wstępna i 2 godziny, Cykl 3 (Dzień 1): Dawka wstępna, Cykl 3 (Dzień 21): Dawka wstępna i 2 godziny, Cykle 5, 7, 9, 11, 13, 15 i 17 (dzień 1): Dawka wstępna (każdy cykl = 28 dni)
|
Od uczestników pobrano próbki osocza w określonych punktach czasowych.
Stężenia w osoczu mierzono przy użyciu zwalidowanej, specyficznej i czułej metody tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
M11 jest aktywnym metabolitem badanego leku.
|
Cykl 1 (dzień 1 i 21): Dawka wstępna, 1, 2, 3 i 4 godziny; Cykl 2 (Dzień 21): Dawka wstępna i 2 godziny, Cykl 3 (Dzień 1): Dawka wstępna, Cykl 3 (Dzień 21): Dawka wstępna i 2 godziny, Cykle 5, 7, 9, 11, 13, 15 i 17 (dzień 1): Dawka wstępna (każdy cykl = 28 dni)
|
|
Zmiana wyników elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych — odstępy QTcF przy użyciu wzoru Fridericii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Cykl 1 (dzień 1 i 21): Przed podaniem, 1, 2, 3 i 4 godziny; Cykl 2 i 3 (dzień 21): Dawka wstępna (każdy cykl = 28 dni)
|
Odstęp QT: depolaryzacja komór plus repolaryzacja komór Normalny zakres: 400 do 460 milisekund (ms).
QTc: Odstęp QT skorygowany na podstawie częstości akcji serca pacjenta.
QTcF: Wynik elektrokardiograficzny, w którym odstęp QT skorygowano o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii.
QTc = QT/∛(RR) RR = częstość oddechów.
|
Wartość wyjściowa, Cykl 1 (dzień 1 i 21): Przed podaniem, 1, 2, 3 i 4 godziny; Cykl 2 i 3 (dzień 21): Dawka wstępna (każdy cykl = 28 dni)
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowych wyników EKG – odstępy QTcB przy użyciu wzoru Bazzetta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Cykl 1 (dzień 1 i 21): Przed podaniem, 1, 2, 3 i 4 godziny; Cykl 2 i 3 (dzień 21): Dawka wstępna (każdy cykl = 28 dni)
|
Odstęp QT: depolaryzacja komór plus repolaryzacja komór Zakres normalny: 400 do 460 ms.
QTc: Odstęp QT skorygowany na podstawie częstości akcji serca pacjenta.
QTcB: Wynik elektrokardiograficzny, w którym odstęp QT skorygowano o częstość akcji serca za pomocą wzoru Bazzetta.
|
Wartość wyjściowa, Cykl 1 (dzień 1 i 21): Przed podaniem, 1, 2, 3 i 4 godziny; Cykl 2 i 3 (dzień 21): Dawka wstępna (każdy cykl = 28 dni)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach indeksu Health Utility Index EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 2, 3 i 4 (każdy cykl = 28 dni)
|
EQ-5D-5L składał się z 2 komponentów: profilu stanu zdrowia i opcjonalnego VAS.
Profil stanu zdrowia EQ-5D miał 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1= brak problemu, 2= niewielki problem, 3= umiarkowany problem, 4= poważny problem i 5= ekstremalny problem.
Poziomy odpowiedzi zebrane z pięciu wymiarów EQ-5D-5L jako profil zdrowia są konwertowane na wyniki indeksu (użyteczności) EQ-5D-5L, aby przedstawić wartość użyteczności uczestników.
Zakres wyniku wskaźnika użyteczności zdrowotnej wynosi od -0,285 do 1, gdzie wyższa wartość oznacza doskonałe zdrowie, a wartość ujemna oznacza stan gorszy niż martwy.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach wskaźnika użyteczności zdrowotnej EQ-5D-5L dokonano podczas wizyty (tj. cyklu), stosując podejście MMRM oparte na REML.
|
Wartość wyjściowa, cykl 2, 3 i 4 (każdy cykl = 28 dni)
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: Czas trwania wizyt uczestników w szpitalu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku badanego do 22 miesięcy
|
Czas trwania wizyty w szpitalu obliczono jako = data końcowa - data początkowa + 1. W ramach tej miary wyniku podano średnie i standardowe dane dotyczące czasu trwania wizyt w szpitalu (w dniach) uczestników.
|
Od rozpoczęcia podawania leku badanego do 22 miesięcy
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: liczba uczestników, którym przepisano jakiekolwiek towarzyszące leki
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku badanego do 22 miesięcy
|
Zgłoszono liczbę uczestników, którym przepisano jakiekolwiek leki towarzyszące.
|
Od rozpoczęcia podawania leku badanego do 22 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczenie
Ramy czasowe: Od początku badania leku do około 40 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było wszelkie niezakłócone występowanie medyczne w badaniu klinicznym, którego uczestnik przeprowadził produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE został uznany za Teae, jeśli data początkowa była na rozpoczęciu leczenia lub po rozpoczęciu rozpoczęcia, lub jeśli brakuje daty początkowej, lub jeśli AE miał datę rozpoczęcia przed rozpoczęciem leczenia badawczego, ale pogorszyła się z nasilenia po leczeniu badanym do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego lub nowego leczenia leczenia przeciwnowotworowego, niezależnie od tego, co było wcześniej.
Po tym okresie SAE związane z leczeniem uznano również za Teae.
Uwzględniono również AES z nieznaną/nie zgłoszoną datą rozpoczęcia.
|
Od początku badania leku do około 40 miesięcy
|
|
Korelacja między ekspozycją na Fruquintinib (CMINS) a parametry skuteczności (OS)
Ramy czasowe: Do 22 miesięcy
|
Minimalne stężenia w osoczu w plazmie (CMINS) w oparciu o dawkę początkową lub skorygowano o względną intensywność dawki [RDI] jako pomiary ekspozycji w analizach ekspozycji skuteczności.
Korelacja między OS a ekspozycją oszacowano za pomocą wielowymiarowego modelowania proporcjonalnego zagrożeń COX.
OS został przeanalizowany jako zmienna czasowo-wydarzenia przy użyciu modelu przeżycia.
Analizy odpowiedzi na ekspozycję skuteczności obejmowały uczestników z MCRC i zebrały dane z grupy Fruquintinib bieżącego badania 2019-013-GLOB1 (n = 328) i z kohorty B badania 2015-013-00US1 (NCT03251378) (n = 40) zgodnie z analizą planowaną.
Tutaj „jednostka miary” tj. „1/(nanogram na mililitr [ng/ml])”, odpowiada współczynnikowi opisującym związek między prawdopodobieństwem przeżycia a wartością CMINSS.
|
Do 22 miesięcy
|
|
Korelacja między ekspozycją na fruquintinib (CMAXSSS) a parametrami bezpieczeństwa (dowolny stopień [GR] i stopień 3+ (GR3+): toksyczność dermatologiczna, białkomocz i krwotok GR)
Ramy czasowe: Do 22 miesięcy
|
Modelowe stężenie w stanie ustalonym w stanie ustalonym (CMAXSSS) Fruquintinib na podstawie przypisanej dawki Fruquintinib badano jako miarę ekspozycji Fruquintinib dla analiz ekspozycji bezpieczeństwa.
Korelacja między ekspozycją a prawdopodobieństwem doświadczenia tych AES oceniono za pomocą analizy regresji logistycznej, przy czym nachylenie służyło jako oszacowanie.
Analiza odpowiedzi na ekspozycję bezpieczeństwa obejmowała uczestników z rakiem, a dane tego pomiaru wyniku zostały połączone z danymi z następujących badań zgodnie z planowaną analizą: 2019-013-GLOB1 (NCT04322539) (n = 334), 2009-013-00ch1 (NCT01645215) (N = 40), 2012-013-00ch3 (NCT0195077) (N = 40) i 2015-013-00US1 (NCT03251378) (n = 101).
Tutaj „jednostka miary”, tj. „1/(ng/ml)”, odpowiada współczynnikowi, który opisuje związek między prawdopodobieństwem występowania parametru bezpieczeństwa a wartością CMAXSSS.
|
Do 22 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Kwestionariusza Life of Life (QOL) Rdzeń 30 (EORTC QLQ-C30) Globalny stan zdrowia/Jakość Skali Life Skala
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cykl 2, 3 i 4 (każdy cykl = 28 dni)
|
EORTC QLQ-C30 zawiera 30 pozycji w 5 skalach funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), 9 skal objawowych (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe) oraz globalny stan zdrowia/skala QOL.
EORTC QLQ-C30 zawiera 28 pytań (skala 4-punktowa, w których 1 = wcale [najlepsze] do 4 = bardzo [najgorsze]) i 2 pytania (skala 7-punktowa, w których 1 = bardzo biedna [najgorsza] do 7 = doskonała [najlepsza]).
Surowe wyniki są znormalizowane i przekształcane w wyniki skali w zakresie od 0 do 100.
W przypadku globalnego stanu zdrowia/skali QOL wyższe wyniki reprezentują lepszą QOL.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że stan pacjenta pogorszył się.
Zmianę od wartości wyjściowej w globalnym stanie zdrowia/jakość Skali życia EORTC QLQ-C30 przeprowadzono za pomocą wizyty (tj. Cykl), stosując podejście mieszane z ograniczonym modelem Modelu (MMRM) opartym na ograniczonym maksymalnym prawdopodobieństwie (MMRM).
|
Linia podstawowa, cykl 2, 3 i 4 (każdy cykl = 28 dni)
|
|
Zmiana z poziomu wyjściowego w poziomie 5 wymiarów 5 (EQ-5D-5L) Wynik wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cykl 2, 3 i 4 (każdy cykl = 28 dni)
|
EQ-5D-5L jest zgłaszanym przez siebie kwestionariuszem stanu zdrowia, który składał się z sześciu pytań używanych do obliczenia wyniku użyteczności zdrowotnej.
Istniały dwa elementy EQ-5D-5L: pięciopunktowy profil stanu zdrowia, który oceniał mobilność, samoopiekę, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja stosowana do uzyskania wskaźnika użyteczności i ogólny wynik VAS dla stanu zdrowia.
EQ-5D VAS został wykorzystany do rejestrowania oceny uczestnika dla jego obecnego stanu jakości życia związanego ze zdrowiem na pionowym VAS z wynikami od 0 do 100, gdzie 0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia i 100 = najlepszy możliwy stan zdrowia.
Im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stanowi pogorszenie stanu pacjenta.
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach VAS EQ-5D-5L przeprowadzono podczas wizyty (tj.
cykl), przy użyciu podejścia MMRM opartego na REML.
|
Linia podstawowa, cykl 2, 3 i 4 (każdy cykl = 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: William Schelman, MD, PhD, HUTCHMED International Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-013-GLOB1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .