Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van fruquintinib (HMPL-013) bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (FRESCO-2)
17 maart 2025 bijgewerkt door: Hutchison Medipharma Limited
Een wereldwijd multicenter, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van fruquintinib plus de beste ondersteunende zorg te vergelijken met die van placebo plus de beste ondersteunende zorg bij patiënten met refractaire gemetastaseerde colorectale kanker
Dit is een wereldwijde, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase 3 klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van fruquintinib plus beste ondersteunende zorg (BSC) te vergelijken met placebo plus BSC bij patiënten met refractaire gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC).
691 patiënten werden gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsarmen in een verhouding van 2:1, fruquintinib plus BSC of placebo plus BSC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een wereldwijde, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 3 klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van fruquintinib in combinatie met BSC te vergelijken met placebo in combinatie met BSC bij patiënten met gevorderde colorectale kanker die progressie hebben doorgemaakt of intolerantie voor chemotherapie, biologische geneesmiddelen en TAS-102 of regorafenib. Patiënten met MSI-H/MMR-deficiënte tumoren moeten ook een immuuncontrolepuntremmer hebben gekregen, indien goedgekeurd en beschikbaar en indien geschikt geacht. Proefpersonen met BRAF-gemuteerde tumoren moeten zijn behandeld met een BRAF-remmer, indien goedgekeurd en beschikbaar en indien nodig geacht.
Gemetastaseerde colorectale kanker kan niet operatief worden genezen. Daarom zijn behandelprincipes primair gericht op het beheersen van ziekteprogressie en het verlengen van de overleving. Standaard eerste- en tweedelijnstherapie omvat cytotoxische geneesmiddelen zoals 5-fluorouracil, oxaliplatine en irinotecan; anti-VEGF-therapie; en, indien RAS wildtype, anti-EGFR-therapie. Na de eerste twee lijnen chemotherapie is de standaard derdelijnsbehandeling TAS-102 of regorafenib. Er zijn momenteel geen effectieve behandelingen voor patiënten die vooruitgang hebben geboekt met standaard, goedgekeurde therapieën, en behandelingsopties omvatten hergebruik van eerdere therapieën, klinische onderzoeken of BSC. Bijgevolg is er een onvervulde medische behoefte aan aanvullende veilige en effectieve behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
691
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4001
- Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3021
- Western Health
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3084
- Austin Hopistal Medical Oncology Unit
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3168
- Monash Health
-
-
-
-
BEL
-
Aalst, BEL, België, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis OLV - Campus Aalst
-
Brussels, BEL, België, 1200
- UCL St-Luc
-
Charleroi, BEL, België, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Edegem, BEL, België, 2650
- UZ Antwerpen
-
Haine-Saint-Paul, BEL, België, 7100
- Centres Hospitaliers Jolimont
-
Leuven, BEL, België, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, BEL, België, 8800
- AZ Delta Roeselare
-
Turnhout, BEL, België, 2300
- AZ Turnhout
-
Yvoir, BEL, België, 5530
- CHU Mont-Godinne
-
-
Wallonia
-
Liège, Wallonia, België, 4000
- Clinique CHC MontLégia
-
Liège, Wallonia, België, 4001
- CHU de Lige - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
-
DEU
-
Berlin, DEU, Duitsland, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch Saarow
-
Berlin, DEU, Duitsland, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Dresden, DEU, Duitsland, 1307
- Universitaetsklinik Dresden
-
Essen, DEU, Duitsland, 45147
- University Hospital Essen
-
Frankfurt Am Main, DEU, Duitsland, 60488
- Institut fr Klinisch Onkologische ForschungKrankenhaus Nordwest GmbH
-
Hamburg, DEU, Duitsland, 20249
- Haematologisch-Onkologische Praxis Hamburg Eppendorf
-
Hamburg, DEU, Duitsland, 22763
- Asklepios Tumorzentrum Hamburg AK Altona
-
Leipzig, DEU, Duitsland, 4103
- Universitaeres Krebszentrum Leipzig
-
Ludwigsburg, DEU, Duitsland, 22763
- RKH Kliniken
-
Mannheim, DEU, Duitsland, 68167
- Universitaetsmedizin Mannheim- III. Medizinische Klinik
-
Muenchen, DEU, Duitsland, 81737
- Klinikum Neuperlach
-
Porta Westfalica, DEU, Duitsland, 32457
- Zentrum für Hämatologie und Onkologie MVZ GmbH
-
-
-
-
-
Tartu, Estland, 50406
- Tartu University Hospital Clinic of Haematology and Oncology
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estland, 11312
- East Tallinn Central Hospital Centre of Oncology
-
Tallinn, Harju, Estland, 13419
- Sihtasutus Pohja-Eesti Regionaalhaigla (PERH) (North Estonia Medical Centre)
-
-
-
-
FRA
-
Bordeaux, FRA, Frankrijk, 33000
- Institut Bergonie
-
Caen, FRA, Frankrijk, 14000
- UNICANCER
-
Dijon, FRA, Frankrijk, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
Montpellier, FRA, Frankrijk, 34298
- ICM-Val d'Aurelle
-
Paris, FRA, Frankrijk, 75010
- Saint-Louis Hospital
-
Paris, FRA, Frankrijk, 75012
- Hôpital St Antoine
-
Paris, FRA, Frankrijk, 75013
- Hopital Pitie Salptriere
-
Poitiers, FRA, Frankrijk, 86000
- CHU Poitiers
-
Pringy, FRA, Frankrijk, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Rennes, FRA, Frankrijk, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
-
Strasbourg, FRA, Frankrijk, 67033
- Institut de Cancérologie Strasbourg-Europe
-
-
Franche-Comte
-
Besançon, Franche-Comte, Frankrijk, 25000
- CHU Besançon
-
-
Paris
-
Villejuif, Paris, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz, Pandy Kalman Tagkorhaz, Megyei Onkologiai Kozpont
-
-
HUN
-
Budapest, HUN, Hongarije, 1097
- Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet, Szent Laszlo Korhaz
-
Budapest, HUN, Hongarije, 1122
- National Institute of Oncology
-
Budapest, HUN, Hongarije, H-1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Debrecen, HUN, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kecskemét, HUN, Hongarije, 6000
- Bács- Kiskun Megyei Kórház
-
Nyiregyhaza, HUN, Hongarije, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szolnok, HUN, Hongarije, 5004
- Hetenyi G Korhaz, Onkologiai Kozpont
-
Tatabanya, HUN, Hongarije, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Hongarije, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Klinikai Onkologiai Osztaly
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Hongarije, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz, Onkologiai Osztaly, F epulet 3. em.
-
-
-
-
ITA
-
Brescia, ITA, Italië, 25124
- Fondazione Poliambulanza Hospital
-
Genova, ITA, Italië, 16132
- Policlinico San Martino di Genova
-
Milano, ITA, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, ITA, Italië, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Naples, ITA, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Padova, ITA, Italië, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pisa, ITA, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, ITA, Italië, 42123
- Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
-
Tricase, ITA, Italië, 73039
- AO Card G Panico
-
Vicenza, ITA, Italië, 36100
- Ospedale San Bortolo Azienda ULSS8 Berica - Distretto Est
-
-
Lombardy
-
Rozzano MI, Lombardy, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama City, Ehime, Japan, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
- Kyushu Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Sunto-gun
-
Shizuoka, Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
AUT
-
Linz, AUT, Oostenrijk, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Rankweil, AUT, Oostenrijk, 6830
- Schwerpunktkrankenhaus Feldkirch
-
Steyr, AUT, Oostenrijk, 4400
- Klinikum Steyr
-
Wels, AUT, Oostenrijk, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, AUT, Oostenrijk, 1160
- Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Ottakring
-
Wiener Neustadt, AUT, Oostenrijk, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
-
-
Masovia
-
Warszawa, Masovia, Polen, 02034
- M Sklodowska Curie Memorial Cancer Center, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Skodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon HGUGM
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
ESP
-
Barcelona, ESP, Spanje, 8035
- Hospital Universitari Vall dHebron
-
Córdoba, ESP, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofa
-
Elche, ESP, Spanje, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid, ESP, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, ESP, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, ESP, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, ESP, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, ESP, Spanje, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Majadahonda, ESP, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Malaga, ESP, Spanje, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Oviedo, ESP, Spanje, 33013
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Santander, ESP, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, ESP, Spanje, 15706
- Hospital ClÃ-nico Universitario de Santiago-CHUS
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice VFN, Onkologicka Klinika
-
-
Moravia
-
Brno, Moravia, Tsjechië, 60200
- Masaryk Memorial Cancer Institute, Hematoonkologie
-
Olomouc, Moravia, Tsjechië, 77900
- Fakultni nemocnice Olomouc, Onkologicka klinika
-
-
-
-
GBR
-
Aberdeen, GBR, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
London, GBR, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC-Hope
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- California Research Institute (Cri)
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20052
- The George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Sarah Cannon Research Institute-S-Ft. Myers (FCS South)
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Palm Bay, Florida, Verenigde Staten, 32901
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Sarah Cannon Research Institute-N-St Pete (FCS North)
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Sarah Cannon Research Institute-Pan-Tallahassee (FCS Panhandle)
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Sarah Cannon Research-E-WPB (Florida Cancer Specialists-FCS East)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60415
- Affiliated Oncologists
-
-
Kansas
-
Garden City, Kansas, Verenigde Staten, 67846
- XCancer / Central Care Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville - James Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Norton Cancer Institute Audubon
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Hematology Oncology Clinic
-
Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
- XCancer / Pontchartrain Cancer Center
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Minnesota Oncology
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- XCancer / New Mexico Oncology & Hematology Consultants
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Charleston Oncology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Oncology - Austin
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology Baylor Sammons
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Texas Oncology-El Paso
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Texas Oncology-McAllen
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- Texas Oncology-San Antonio
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Texas Oncology-Tyler
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Histologisch en/of cytologisch gedocumenteerd gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom. RAS-, BRAF- en microsatellietinstabiliteit De status van microsatellietinstabiliteit (MSI)/mismatch repair (MMR) moet voor elke patiënt worden gedocumenteerd, volgens de richtlijnen op landniveau;
- Proefpersonen moeten progressief zijn geworden of intolerant zijn geweest voor behandeling met trifluridine/tipiracil (TAS-102) of regorafenib. Proefpersonen worden als intolerant voor TAS-102 of regorafenib beschouwd als ze ten minste 1 dosis van een van beide middelen hebben gekregen en de behandeling is stopgezet om andere redenen dan ziekteprogressie. Proefpersonen die zijn behandeld met zowel TAS-102 als regorafenib zijn toegestaan. Proefpersonen moeten ook eerder zijn behandeld met standaard goedgekeurde therapieën: chemotherapie op basis van fluoropyrimidine, oxaliplatine en irinotecan, een biologische anti-VEGF-therapie en, indien RAS wild-type, een anti-EGFR-therapie;
- Proefpersonen met microsatellite-high (MSI-H) of mismatch repair deficient (dMMR) tumoren moeten zijn behandeld met immuuncheckpointremmers, indien goedgekeurd en beschikbaar in het land van de proefpersoon, tenzij de patiënt niet in aanmerking komt voor behandeling met een checkpointremmer;
- Proefpersonen die oxaliplatine kregen in de adjuvante setting en gemetastaseerde ziekte ontwikkelden tijdens of binnen 6 maanden na voltooiing van de adjuvante therapie, komen in aanmerking zonder oxaliplatine in de gemetastaseerde setting te krijgen. Proefpersonen die gemetastaseerde ziekte ontwikkelden meer dan 6 maanden na voltooiing van de oxaliplatine-bevattende adjuvante behandeling, moeten worden behandeld met op oxaliplatine gebaseerde therapie in de gemetastaseerde setting om in aanmerking te komen;
- Lichaamsgewicht ≥40kg;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1;
- Meetbare ziekte hebben volgens RECIST versie 1.1, lokaal beoordeeld. Tumoren die zijn behandeld met radiotherapie zijn niet meetbaar volgens RECIST versie 1.1, tenzij er gedocumenteerde progressie van die laesies is;
- Verwachte overleving >12 weken.
- Voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen met partners die zwanger kunnen worden, toestemming om een zeer effectieve vorm(en) van anticonceptie te gebruiken, die resulteert in een laag faalpercentage (
- Proefpersonen met BRAF-gemuteerde tumoren moeten zijn behandeld met een BRAF-remmer, indien goedgekeurd en beschikbaar in het thuisland van de proefpersoon, tenzij de patiënt niet in aanmerking komt voor behandeling met een BRAF-remmer.
Uitsluitingscriteria:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC)
- Serum totaal bilirubine >1,5 × de bovengrens van normaal (ULN). Patiënten met het syndroom van Gilbert, bilirubine
- Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >2,5 × ULN bij patiënten zonder levermetastasen; ALAT of ASAT >5 × ULN bij patiënten met levermetastasen;
- Serumcreatinine >1,5 × ULN of creatinineklaring
- Urine-dipstick-eiwit ≥2+ of 24-uurs urine-eiwit ≥1,0 g/24-uur. Personen met meer dan 2+ proteïnurie per peilstok moeten een 24-uurs urineverzameling ondergaan om het urine-eiwitniveau te beoordelen;
- Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als: systolische bloeddruk ≥140 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mm Hg ondanks optimale medische behandeling;
- International Normalized Ratio (INR) >1,5 x ULN of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) >1,5 x ULN, tenzij de patiënt op dit moment anticoagulantia krijgt of gaat gebruiken voor profylactische doeleinden;
- Geschiedenis van, of actieve maag-/twaalfvingerige darmzweer of colitis ulcerosa, actieve bloeding van een niet-geresectie gastro-intestinale tumor, geschiedenis van perforatie of fistels; of enige andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, zou kunnen leiden tot gastro-intestinale bloeding of perforatie; binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening;
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van bloeding op een andere plaats (bijv. bloedspuwing of hematemese) binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening;
- Geschiedenis van een trombo-embolische gebeurtenis, waaronder diepe veneuze trombose (DVT), longembolie (PE) of arteriële embolie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Beroerte en/of voorbijgaande ischemische aanval binnen 12 maanden voorafgaand aan screening;
- Klinisch significante hart- en vaatziekten, inclusief maar niet beperkt tot acuut myocardinfarct of coronaire bypassoperatie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, ernstige of onstabiele angina pectoris, New York Heart Association klasse III/IV congestief hartfalen, ventriculaire aritmieën die behandeling vereisen, of links ventriculaire ejectiefractie (LVEF)
- Gemiddeld gecorrigeerd QT-interval met behulp van de Fridericia-methode (QTcF) >480 msec of factoren die het risico op QTc-verlenging of het risico op aritmische gebeurtenissen verhogen, zoals hypokaliëmie, congenitaal lang QT-syndroom, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of onverklaarbare plotselinge dood onder 40 jaar in een eerstegraads familielid.
- Gelijktijdige medicatie met een bekend risico op het veroorzaken van QT-verlenging en/of torsades de pointes.
- Systemische antineoplastische therapieën (behalve die beschreven in uitsluiting 18) of elke onderzoekstherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, waaronder chemotherapie, radicale radiotherapie, hormoontherapie, biotherapie en immunotherapie;
- Systemische op kleine moleculen gerichte therapieën (bijv. tyrosinekinaseremmers) binnen 5 halfwaardetijden of 4 weken (welke korter is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Palliatieve radiotherapie voor botmetastase/laesie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Brachytherapie (d.w.z. implantatie van radioactieve zaden) binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Gebruik van sterke inductoren of remmers van CYP3A4 binnen 2 weken (of 5 halfwaardetijden, welke langer is) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Chirurgie of invasieve procedure (d.w.z. een procedure die een biopsie omvat; plaatsing van een centrale veneuze katheter is toegestaan) binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of niet-genezen chirurgische incisie;
- Alle onopgeloste toxiciteiten van een eerdere antitumorbehandeling hoger dan CTCAE v5.0 Graad 1 (behalve alopecia of neurotoxiciteit graad ≤2);
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv);
- Bekende geschiedenis van actieve virale hepatitis. Voor patiënten met tekenen van een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), moet de HBV-virale belasting ondetecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale belasting hebben.
- Klinisch ongecontroleerde actieve infectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn;
- Tumorinvasie van een grote vasculaire structuur, bijv. Longslagader, superieure of inferieure vena cava;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Hersenmetastasen en/of compressie van het ruggenmerg onbehandeld met chirurgie en/of radiotherapie, en zonder klinisch beeldvormend bewijs van stabiele ziekte gedurende 14 dagen of langer; patiënten die steroïden nodig hebben binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling zijn uitgesloten;
- Andere maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, in situ baarmoederhalskanker of blaaskanker (Tis en T1) die in de 5 jaar voorafgaand aan de screening adequaat zijn behandeld;
- Onvermogen om medicatie oraal in te nemen, dysfagie of een actieve maagzweer als gevolg van een eerdere operatie (bijv. gastric bypass) of een ernstige gastro-intestinale aandoening, of enige andere aandoening waarvan de onderzoekers denken dat deze de absorptie van het onderzoeksproduct kan beïnvloeden;
- Andere ziekte, stofwisselingsstoornis, anomalie bij lichamelijk onderzoek, afwijkend laboratoriumresultaat of enige andere aandoening (bijv. huidig alcohol- of drugsmisbruik) waarvan de onderzoekers vermoeden dat deze het gebruik van het onderzoeksproduct kan verbieden, de interpretatie van onderzoeksresultaten kan beïnvloeden of de patiënt buitensporig kan risico op schade op basis van de beoordeling van de onderzoeker;
- Bekende overgevoeligheid voor fruquintinib (of placebo) of een van de inactieve ingrediënten, waaronder de azokleurstoffen Tartrazine - FD&C Yellow 5 en Sunset yellow FCF - FD&C Yellow 6;
- Proefpersonen die eerder fruquintinib hebben gekregen;
- Levend vaccin
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fruquintinib Plus Beste ondersteunende zorggroep (BSC).
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal Fruquintinib 5 mg toegediend in combinatie met BSC gedurende 3 weken van continue dosering, gevolgd door een pauze van 1 week (waarbij elke cyclus 28 dagen duurt).
|
Orale VEGFR-remmer
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Plus BSC-groep
Deelnemers krijgen eenmaal daags Placebo 5 mg oraal toegediend in combinatie met BSC gedurende 3 weken van continue dosering, gevolgd door een pauze van 1 week (waarbij elke cyclus 28 dagen duurt).
|
Placebo-capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 22 maanden)
|
OS werd gedefinieerd als de tijd (maanden) vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
OS werd berekend als (datum van overlijden of laatst bekende levend - datum van randomisatie + 1)/30,4375.
Deelnemers zonder melding van overlijden op het moment van de analyse worden gecensureerd op de laatst bekende datum dat ze nog leefden.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 22 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS), zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste documentatie van objectieve progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 22 maanden)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd (maanden) vanaf randomisatie tot de eerste radiografische documentatie van objectieve progressie zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Meer specifiek werd de PFS bepaald met behulp van alle gegevens tot het laatste evalueerbare bezoek voorafgaand aan of op de datum van: (i) radiografische ziekteprogressie (PD) volgens RECIST v1.1; (ii) intrekking van toestemming voor het verkrijgen van aanvullende scans tijdens onderzoek; of (iii) het starten van een daaropvolgende antikankertherapie anders dan de onderzoeksgeneesmiddelen, afhankelijk van wat zich eerder voordeed.
PD werd gedefinieerd als: een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek werd genomen, inclusief de basislijn; een absolute toename van ten minste 5 mm in de som van de diameters van de doellaesies; en het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
|
Van randomisatie tot de eerste documentatie van objectieve progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 22 maanden)
|
|
Objectief responspercentage (ORR) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren Versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste documentatie van de beste algehele respons (tot 22 maanden)
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste algehele respons bereikte, namelijk een bevestigde complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), volgens RECIST v1.1, zoals bepaald door de onderzoeker.
PR: Een afname van ten minste 30 procent (%) in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de basislijnsom van de diameters wordt genomen.
CR: Verdwijning van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot minder dan (<) 10 millimeter (mm).
|
Van randomisatie tot de eerste documentatie van de beste algehele respons (tot 22 maanden)
|
|
Evaluatiecriteria Disease Control Rate (DCR) per respons bij solide tumoren Versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste documentatie van de beste algehele respons (tot 22 maanden)
|
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste algehele respons bereikte van bevestigde CR, PR of stabiele ziekte (SD) (gedurende ten minste 7 weken) volgens RECIST v1.1, zoals bepaald door de onderzoeker.
PR: Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de som van de basislijndiameters wordt genomen.
CR: Verdwijning van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm.
SD: Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD), waarbij als referentie het kleinste bedrag uit onderzoek wordt genomen.
PD: Een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek (nadir) wordt genomen, inclusief de basislijn.
|
Van randomisatie tot de eerste documentatie van de beste algehele respons (tot 22 maanden)
|
|
Duur van de respons (DOR) Per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren Versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van PR of CR tot de eerste documentatieprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 22 maanden).
|
DOR werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf het eerste optreden van PR of CR door RECIST versie 1.1, tot de eerste datum waarop progressieve ziekte wordt gedocumenteerd door RECIST versie 1.1, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Alleen die deelnemers met bevestigde reacties op CR of PR werden in deze analyse opgenomen.
DOR werd berekend als (datum van overlijden of PD of laatste beoordeling - datum van eerste optreden van bevestigde CR of PR + 1)/30,4375.
|
Vanaf het eerste optreden van PR of CR tot de eerste documentatieprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 22 maanden).
|
|
Waargenomen plasmaconcentraties van Fruquintinib en metaboliet M11
Tijdsspanne: Cyclus 1 (dag 1 en 21): Pre-dosis, 1, 2, 3 en 4 uur; Cyclus 2 (dag 21): vóór de dosis en 2 uur, cyclus 3 (dag 1): vóór de dosis, cyclus 3 (dag 21): vóór de dosis en 2 uur, cyclus 5, 7, 9, 11, 13, 15 en 17 (Dag 1): Pre-dosis (elke cyclus = 28 dagen)
|
Op de gedefinieerde tijdstippen werden plasmamonsters van de deelnemers verzameld.
Plasmaconcentraties werden gemeten met behulp van een gevalideerde, specifieke en gevoelige vloeistofchromatografie-tandem-massaspectrometriemethode.
M11 is de actieve metaboliet voor het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Cyclus 1 (dag 1 en 21): Pre-dosis, 1, 2, 3 en 4 uur; Cyclus 2 (dag 21): vóór de dosis en 2 uur, cyclus 3 (dag 1): vóór de dosis, cyclus 3 (dag 21): vóór de dosis en 2 uur, cyclus 5, 7, 9, 11, 13, 15 en 17 (Dag 1): Pre-dosis (elke cyclus = 28 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de resultaten van het elektrocardiogram (ECG) - QTcF-intervallen met behulp van de formule van Fridericia
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 1 (dag 1 en 21): vóór dosis, 1, 2, 3 en 4 uur; Cyclus 2 en 3 (dag 21): Pre-dosis (elke cyclus = 28 dagen)
|
QT-interval: Ventriculaire depolarisatie plus ventriculaire repolarisatie Normaal bereik: 400 tot 460 milliseconden (msec).
QTc: QT-interval gecorrigeerd op basis van de hartslag van de patiënt.
QTcF: een elektrocardiografische bevinding waarbij het QT-interval gecorrigeerd wordt voor de hartslag met behulp van de formule van Fridericia.
QTc = QT/∛(RR) RR = Ademhalingsfrequentie.
|
Basislijn, cyclus 1 (dag 1 en 21): vóór dosis, 1, 2, 3 en 4 uur; Cyclus 2 en 3 (dag 21): Pre-dosis (elke cyclus = 28 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van ECG-resultaten - QTcB-intervallen met behulp van de formule van Bazzett
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 1 (dag 1 en 21): vóór dosis, 1, 2, 3 en 4 uur; Cyclus 2 en 3 (dag 21): Pre-dosis (elke cyclus = 28 dagen)
|
QT-interval: Ventriculaire depolarisatie plus ventriculaire repolarisatie Normaal bereik: 400 tot 460 msec.
QTc: QT-interval gecorrigeerd op basis van de hartslag van de patiënt.
QTcB: een elektrocardiografische bevinding waarbij het QT-interval gecorrigeerd wordt voor de hartslag met behulp van de formule van Bazzett.
|
Basislijn, cyclus 1 (dag 1 en 21): vóór dosis, 1, 2, 3 en 4 uur; Cyclus 2 en 3 (dag 21): Pre-dosis (elke cyclus = 28 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in EuroQoL 5 Dimensie 5 Niveau (EQ-5D-5L) Health Utility Index-scores
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 2, 3 en 4 (elke cyclus = 28 dagen)
|
EQ-5D-5L bestond uit 2 componenten: gezondheidsstatusprofiel en optionele VAS.
Het EQ-5D gezondheidsprofiel had 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: 1=geen probleem, 2=klein probleem, 3=matig probleem, 4=ernstig probleem en 5=extreem probleem.
De responsniveaus die uit de vijf EQ-5D-5L-dimensies als gezondheidsprofiel zijn verzameld, worden omgezet in EQ-5D-5L-indexscores (utiliteitsscores) om de nutswaarde van de deelnemers weer te geven.
Het bereik van de gezondheidsnutsindexscore loopt van -0,285 tot 1, waarbij een hogere waarde een perfecte gezondheid aangeeft en een negatieve waarde een toestand vertegenwoordigt die erger is dan dood.
De verandering ten opzichte van de basislijn in de EQ-5D-5L-gezondheidsindexscores werd uitgevoerd per bezoek (d.w.z. cyclus), met behulp van een op REML gebaseerde MMRM-benadering.
|
Basislijn, cyclus 2, 3 en 4 (elke cyclus = 28 dagen)
|
|
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen: duur van ziekenhuisbezoeken door deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 22 maanden
|
De duur van het ziekenhuisbezoek werd berekend als = stopdatum - startdatum + 1. Gegevens over de gemiddelde en standaarddeviatie voor de duur van ziekenhuisbezoeken (in dagen) door deelnemers werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 22 maanden
|
|
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen: aantal deelnemers met eventuele gelijktijdig voorgeschreven medicijnen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 22 maanden
|
Er werd melding gemaakt van het aantal deelnemers dat gelijktijdig voorgeschreven medicijnen kreeg.
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 22 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes) en ernstige thee
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van de studie geneesmiddelen tot ongeveer 40 maanden
|
Een bijwerkingen (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend en dat heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met deze behandeling.
Een AE werd beschouwd als een teae als de begindatum op of na het begin van de studiebehandeling was of als de begindatum ontbrak, of als de AE een begindatum had vóór het begin van de studiebehandeling maar verergerde in ernst na de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling of een nieuwe behandeling van anti-tumor therapie, wat eerder was.
Na deze periode werden behandelingsgerelateerde SAE's ook beschouwd als TEEAS.
AE's met een onbekende/niet gerapporteerde begindatum werden ook opgenomen.
|
Vanaf het begin van de toediening van de studie geneesmiddelen tot ongeveer 40 maanden
|
|
Correlatie tussen blootstelling aan Fruquintinib (CMINSS) en werkzaamheidsparameters (OS)
Tijdsspanne: Tot 22 maanden
|
Modelvoorspelling steady-state minimale plasmaconcentraties (CMINS's) van fruquintinib op basis van de startdosis of aangepast voor relatieve dosisintensiteit [RDI] werden gebruikt als de blootstellingsmetingen in de werkzaamheid blootstellings-responsanalyses.
De correlatie tussen OS en blootstelling werd geschat met behulp van multivariabele cox proportionele gevarenmodellering.
OS werd geanalyseerd als time-to-event variabele met behulp van een overlevingsmodel.
De efficiëntie-blootstellings-responsanalyses omvatten deelnemers met MCRC en bundelden de gegevens van de Fruquintinib-groep van huidige studie 2019-013-glob1 (n = 328) en uit cohort B van studie 2015-013-00US1 (NCT03251378) (n = 40) (n = 40) per geplande analyse.
Hier komt de "eenheid van meet", d.w.z. '1/(nanogram per milliliter [ng/ml])' ', overeen met de coëfficiënt die de relatie beschrijft tussen de waarschijnlijkheid van overleving en CMINSS -waarde.
|
Tot 22 maanden
|
|
Correlatie tussen blootstelling aan Fruquintinib (CMAXSS) en veiligheidsparameters (elke graad [GR] en graad 3+ (GR3+): dermatologische toxiciteit, proteïnurie en GR -bloeding)
Tijdsspanne: Tot 22 maanden
|
Model voorspelde steady-state maximale plasmaconcentratie (CMAXSS) van fruquintinib op basis van de toegewezen dosis fruquintinib werden onderzocht als de blootstellingsmaatregel van Fruquintinib voor de analyse van de veiligheidsafhankelijkheid.
De correlatie tussen blootstelling en de kans op het ervaren van deze AE's werd geëvalueerd met behulp van logistieke regressieanalyse, waarbij de helling als schatting diende.
The safety exposure-response analysis included participants with cancer, and the data of this outcome measure were pooled with data from the following studies as per the planned analysis: 2019-013-GLOB1 (NCT04322539) (N=334), 2009-013-00CH1 (NCT01645215) (N=40), 2012-013-00CH3 (NCT01975077) (N = 40) en 2015-013-00US1 (NCT03251378) (n = 101).
Hier komt de "eenheid van meet", d.w.z. '1/(ng/ml)' ', overeen met de coëfficiënt die de relatie beschrijft tussen de waarschijnlijkheid van het optreden van de veiligheidsparameter en CMAXSS -waarde.
|
Tot 22 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven (QOL) vragenlijst Core 30 (EORTC QLQ-C30) Globale gezondheidstoestand/kwaliteit van levensschaal score
Tijdsspanne: Baseline, cyclus 2, 3 en 4 (elke cyclus = 28 dagen)
|
EORTC QLQ-C30 bevat 30 items op 5 functionele schalen (fysieke, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), 9 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, dyspneu, slaapstoornissen, eetlustverlies, constipatie, diarree en financiële moeilijkheden) en de wereldwijde gezondheidsstatus/QOL-schaal.
EORTC QLQ-C30 bevat 28 vragen (4-puntsschaal waarbij 1 = helemaal niet [de beste] tot 4 = zeer [slechtste]) en 2 vragen (7-puntsschaal waarbij 1 = zeer slecht [slechtste] tot 7 = uitstekend [beste]).
Ruwe scores zijn gestandaardiseerd en omgezet in schaalscores variërend van 0 tot 100.
Voor de wereldwijde gezondheidstoestand/QOL -schaal vertegenwoordigen hogere scores een betere QOL.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basiswaarde geeft aan dat de toestand van de patiënt verslechtert.
Verandering van de basislijn in de EORTC QLQ-C30 Global Health States/Quality of Life Scale Scores werd uitgevoerd door bezoek (d.w.z. cyclus), met behulp van een beperkte maximale waarschijnlijkheid (REML) -gebaseerde mixed model herhaalde metingen (MMRM) -benadering.
|
Baseline, cyclus 2, 3 en 4 (elke cyclus = 28 dagen)
|
|
Verandering van de basislijn in Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS) score
Tijdsspanne: Baseline, cyclus 2, 3 en 4 (elke cyclus = 28 dagen)
|
De EQ-5D-5L is een zelfgerapporteerde vragenlijst over gezondheidsstatus die bestond uit zes vragen die worden gebruikt om een gezondheidsscore te berekenen.
Er waren twee componenten voor de EQ-5D-5L: een gezondheidsprofiel van vijf items dat mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie beoordeelde die werd gebruikt om een indexhulpprogramma te behalen en een algemene VAS-score voor de gezondheidstoestand.
EQ-5D VAS werd gebruikt om de beoordeling van de deelnemer op te nemen voor zijn/haar huidige gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op een verticale VAS met scores variërend van 0 tot 100, waar 0 = slechtste denkbare gezondheidstoestand en 100 = beste denkbare gezondheidstoestand.
Hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidstoestand.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basiswaarde staat voor de verslechtering van de patiëntconditie.
Verandering van de basislijn in de EQ-5D-5L VAS-scores werd uitgevoerd door bezoek (d.w.z.
Cyclus), met behulp van een op REML gebaseerde MMRM-aanpak.
|
Baseline, cyclus 2, 3 en 4 (elke cyclus = 28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: William Schelman, MD, PhD, HUTCHMED International Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-013-GLOB1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .