Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Recepta z serii Tongjiang w połączeniu z wycofywaniem PPI z drabiny malejącej w leczeniu choroby refluksowej bez nadżerki

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Randomizowana podwójnie ślepa próba kliniczna teorii Tongjianga i różnicowania zespołu Recepty seryjne w połączeniu z inhibitorami pompy protonowej (PPI) Wycofywanie drabiny zstępującej w leczeniu choroby refluksowej bez nadżerki.

Nonrosive Reflux Disease (NERD) jest częstą, oporną na leczenie chorobą przewodu pokarmowego. Inhibitory pompy protonowej (PPI), preferowany lek, mają słabą odpowiedź, pojedynczy cel i słabe działanie hamujące wydzielanie kwasu u niektórych pacjentów w zastosowaniach klinicznych. Długotrwałe stosowanie PPI może prowadzić do wielu skutków ubocznych, nawet uzależnienia. Głównymi typami zespołu NERD w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej (TCM) są zespół depresji wątrobowo-żołądkowej-gorący, zespół wilgotnego-gorącego niedoboru śledziony i zespół powikłany zimnem-upałem. Leczenie różnicowania zespołu TCM ma zalety ogólnej regulacji i zindywidualizowanego leczenia. Celem tego badania jest ocena korzyści w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności serii recept na różnicowanie zespołu w połączeniu z wycofywaniem drabiny zstępującej PPI w leczeniu pacjentów stosujących PPI przez długi czas, który nie może przestać, oraz rozwiązanie problemów związanych z wieloma działaniami niepożądanymi i uzależnienie spowodowane długotrwałym stosowaniem IPP.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nonrosive Reflux Disease (NERD) stanowi około 70% choroby refluksowej przełyku (GERD), która jest powszechną, oporną na leczenie chorobą przewodu pokarmowego. Inhibitory pompy protonowej (PPI), preferowane leczenie, mają następujące problemy w zastosowaniu klinicznym: około 50% pacjentów reaguje na PPI tylko częściowo lub wcale; PPI mają jeden cel, a sam efekt tłumienia kwasu jest słaby; długotrwałe stosowanie PPI może prowadzić do niestrawności, polipów dna żołądka, zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka, zaburzeń flory jelitowej, a nawet uzależnienia. Zespół depresji wątrobowo-żołądkowej-przegrzanie, zespół wilgotnego gorąca z niedoborem śledziony i zespół powikłany zimnem i gorącem stanowią 80% -91% zespołu tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) NERD. Leczenie różnicowania zespołu TCM ma zalety ogólnej regulacji i zindywidualizowanego leczenia, ale brakuje mu wysokiej jakości dowodów medycyny opartej na dowodach. Na podstawie dotychczasowych prac projekt planuje utworzenie podośrodków w 6 chińskich szpitalach, w których znajdzie się 180 pacjentów z NERD spełniających wymagania do przeprowadzenia wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego, w którym weźmie udział 90 osób w grupie eksperymentalnej otrzymało leczenie zespołu różnicowania serii recept połączone z PPI zstępującej drabiny wycofywania, a 90 osób w grupie kontrolnej otrzymało leczenie placebo połączone z PPI zstępującej drabiny wycofania. Efekty terapeutyczne oceniano na podstawie następujących aspektów: skali VAS refluksu i zgagi, częstości odstawiania leków zobojętniających sok żołądkowy, częstości nawrotów objawów NERD, punktacji zespołów TCM oraz poprawy funkcji przewodu pokarmowego. Celem tego badania jest ocena przewagi skuteczności i bezpieczeństwa stosowania serii Tongjiang na receptę w połączeniu z wycofywaniem PPI po drabinie zstępującej w porównaniu z samym wycofywaniem PPI po drabinie zstępującej u pacjentów, którzy stosują PPI przez długi czas i nie mogą przestać, tak aby uzyskać dowody- oparte na dowodach medycznych wysokiej jakości leczenia różnicującego zespół TCM NERD oraz stworzyć skuteczny i spopularyzowany plan leczenia w celu rozwiązania problemów związanych z różnymi skutkami ubocznymi i uzależnieniami spowodowanymi długotrwałym stosowaniem IPP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Spełnia kryteria diagnostyczne nieerozyjnej choroby odruchowej (NERD)
  • 2. Pacjenci z PPI, których skuteczność utrzymuje się dłużej niż 8 tygodni i nawrót po odstawieniu
  • 3. Wiek od 18 do 70 lat
  • 4. Spełnia kryteria diagnostyczne zespołu depresji wątrobowo-żołądkowej-przegrzania, zespołu niedoboru wilgoci i ciepła śledziony oraz zespołu złożonego z zimna i ciepła tradycyjnej medycyny chińskiej
  • 5. Pacjenci wyrazili świadomą zgodę i wyrażają chęć poddania się odpowiedniemu leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z czynną chorobą wrzodową, krwawieniem z przewodu pokarmowego, ciężką dysplazją błony śluzowej żołądka lub podejrzeniem zmiany złośliwej, achalazją lub achalazją pooperacyjną
  • 2. Istnieją inne choroby organiczne układu pokarmowego (takie jak ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, marskość wątroby itp.) lub choroby ogólnoustrojowe wpływające na motorykę przewodu pokarmowego, takie jak nadczynność tarczycy, cukrzyca powyżej 10 lat, przewlekła niewydolność nerek, spirytus ( wynik SAS i SDS wskazuje na silny niepokój lub depresję), choroby układu nerwowego itp
  • 3. Pacjenci z ciężkimi chorobami narządów, takimi jak serce, wątroba i nerki (np. AlAT, AspAT powyżej 2 razy w stosunku do wartości prawidłowych), chorobami układu krwiotwórczego i nowotworami
  • 4. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • 5. Pacjenci z wywiadem chorób układu nerwowego i chorób psychicznych
  • 6. Osoby z historią alergii na wszystkie badane leki
  • 7. Uczestnicy, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Granulki Tongjiang są przyjmowane doustnie w zespole depresji wątrobowo-żołądkowej-gorącej, granulki Jianpi Qinghua są przyjmowane doustnie w zespole wilgotnego gorąca z niedoborem śledziony, granulki Wenpi Qingwei są przyjmowane doustnie w zespole powikłanym zimnem i ciepłem, jedna torebka na raz, 3 razy dziennie i 1 godzinę po posiłku. Jednocześnie łączono go z inhibitorami kwasu, aby skrócić etapy leczenia odstawiennego: w ciągu 1-2 tygodni zmniejszano dawkę inhibitora kwasu (PPI) z dawki przed wejściem do grupy do połowy dawki, raz dziennie, przed pójściem spać; w ciągu 3-4 tygodni inhibitor kwasu zmieniono z PPI na famotydynę w tabletkach, każdorazowo 20 mg, przed pójściem spać; w ciągu 5-6 tygodni odstawiono wszystkie inhibitory kwasu.
Lek: Recepta serii Tongjiang (granulki Tongjiang, granulki Jianpi Qinghua i granulki Wenpi Qingwei)
Zgodnie z różnicowaniem zespołu TCM, granulki Tongjiang są przyjmowane doustnie przez pacjentów z zespołem depresji wątroby i żołądka, granulki Jianpi Qinghua są przyjmowane doustnie przez pacjentów z zespołem wilgotnego gorąca z niedoborem śledziony, granulki Wenpi Qingwei są przyjmowane doustnie przez pacjentów z przeziębieniem -zespół powikłany ciepłem, 1 saszetka na raz, 3 razy dziennie i 1 godzinę po posiłku.
Lek: Inhibitory kwasów
W ciągu 1-2 tygodni zmniejszono dawkę inhibitora kwasu (PPI) z dawki przed wejściem do grupy do połowy dawki, raz dziennie, przed pójściem spać; w ciągu 3-4 tygodni inhibitor kwasu zmieniono z PPI na famotydynę w tabletkach, każdorazowo 20 mg, przed pójściem spać; w ciągu 5-6 tygodni odstawiono wszystkie inhibitory kwasu.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Granulki placebo Tongjiang są przyjmowane doustnie przez pacjentów z zespołem depresji wątroby i żołądka, granulki placebo Jianpi Qinghua są przyjmowane doustnie przez pacjentów z zespołem wilgotnego i gorącego niedoboru śledziony, granulki placebo Wenpi Qingwei są przyjmowane doustnie przez pacjentów z zespołem powikłanym zimnem i ciepłem, 1 torebka na raz, 3 razy dziennie i 1 godzinę po posiłku. Jednocześnie łączono go z inhibitorami kwasu, aby skrócić etapy leczenia odstawiennego: w ciągu 1-2 tygodni zmniejszano dawkę inhibitora kwasu (PPI) z dawki przed wejściem do grupy do połowy dawki, raz dziennie, przed pójściem spać; w ciągu 3-4 tygodni inhibitor kwasu zmieniono z PPI na famotydynę w tabletkach, każdorazowo 20 mg, przed pójściem spać; w ciągu 5-6 tygodni odstawiono wszystkie inhibitory kwasu.
Lek: Inhibitory kwasów
W ciągu 1-2 tygodni zmniejszono dawkę inhibitora kwasu (PPI) z dawki przed wejściem do grupy do połowy dawki, raz dziennie, przed pójściem spać; w ciągu 3-4 tygodni inhibitor kwasu zmieniono z PPI na famotydynę w tabletkach, każdorazowo 20 mg, przed pójściem spać; w ciągu 5-6 tygodni odstawiono wszystkie inhibitory kwasu.
Lek: Placebo
Tongjiang granulki placebo, Jianpi Qinghua granulki placebo i Wenpi Qingwei granulki placebo. Powyższe trzy rodzaje granulowanego placebo są odpowiednio wykonane z symulacji zawierającej oryginalną receptę na małą dawkę. Metoda przyjmowania jest taka sama jak recepta na serię Tongjiang.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wizualnej analogii (VAS) wyników refluksu, zgagi i innych głównych objawów
Ramy czasowe: 6 tygodni w okresie leczenia, 4 tygodnie w okresie obserwacji
W okresie przyjmowania leków pacjenci odnotowywali napady refluksu i zgagi (czas napadu i czas trwania) każdego dnia w ciągu 24 godzin na karcie dzienniczka objawów, a objawów nawrotu i zgagi dokonywano w skali VAS. Obliczono średni wynik każdego objawu w ciągu ostatniego tygodnia. Zmniejszenie wskaźnika objawów ≥ 50% po cotygodniowym leczeniu rejestrowano jako odpowiedź, a liczba tygodni odpowiedzi wynosiła ponad 50% całego okresu leczenia, co uznano za skuteczne.
6 tygodni w okresie leczenia, 4 tygodnie w okresie obserwacji
Szybkość odstawiania inhibitorów kwasu
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia
Współczynnik odstawienia inhibitorów kwasu = liczba odstawionych leków/całkowita liczba osób w każdej grupie
6 tygodni leczenia
Zmiana częstości nawrotów głównych objawów choroby refluksowej bez nadżerek
Ramy czasowe: 6 tygodni kuracji, 4 tygodnie w okresie obserwacji
Oceniono odpowiednio częstość nawrotów głównych objawów, takich jak zgaga i refluks. Częstość nawrotów = Liczba nawrotów objawów / Liczba odstawień leku.
6 tygodni kuracji, 4 tygodnie w okresie obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w punktacji objawów drugorzędowych
Ramy czasowe: 6 tygodni w okresie leczenia, 4 tygodnie w okresie obserwacji
Rejestrowano i oceniano objawy wtórne, takie jak niekardiogenny ból w klatce piersiowej, ból w nadbrzuszu, pieczenie w nadbrzuszu, odbijanie, kaszel, astma i uczucie obecności ciała obcego w gardle. Częstość występowania objawów: brak: 0 punktów; < 1 dzień / tydzień: 1 punkt; 1 dzień / tydzień: 2 punkty; 2-3 dni / tydzień: 3 punkty; 4-5 dni / tydzień: 4 punkty; 6-7 dni/tydzień: 5 pkt. Stopień nasilenia objawów: objaw nieoczywisty, wymagający ostrzeżenia lekarza: 1 pkt; objaw jest oczywisty, wpływający na życie codzienne, sporadyczne przyjmowanie leków: 3 punkty; objaw bardzo wyraźny, wpływający na życie codzienne, wymagający długotrwałego przyjmowania leków: 5 pkt; od 1 punktu do 3 punktów, 2 punkty; od 3 do 5 punktów, 4 punkty.
6 tygodni w okresie leczenia, 4 tygodnie w okresie obserwacji
Zmiany w skali zespołu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni w okresie leczenia, 2 tygodnie i 4 tygodnie w okresie obserwacji
Przed i po leczeniu oraz podczas obserwacji rejestrowano wyniki zespołu TCM. Objawy dzielą się na cztery stopnie: bezobjawowe; łagodny: łagodny, nie wpływający na codzienne życie; umiarkowany: umiarkowany, częściowo wpływający na życie codzienne; ciężki: ciężki, wpływający na codzienne życie, trudny do wytrwania w pracy. W zależności od wagi głównych i drugorzędnych objawów zespołu, główne objawy to odpowiednio 0 punktów, 2 punkty, 4 punkty i 6 punktów, a objawy drugorzędne to odpowiednio 0 punktów, 1 punkt, 2 punkty i 3 punkty.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni w okresie leczenia, 2 tygodnie i 4 tygodnie w okresie obserwacji
Zmiany w wynikach skali jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z chorobą refluksową przełyku (GERD-HRQL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni w okresie leczenia, 2 tygodnie i 4 tygodnie w okresie obserwacji
Wynik w skali jakości życia związanej ze zdrowiem związanym z chorobą refluksową przełyku (GERD-HRQL) oceniano przed i po leczeniu oraz w trakcie obserwacji. Standard punktacji jest taki sam jak standard międzynarodowy.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni w okresie leczenia, 2 tygodnie i 4 tygodnie w okresie obserwacji
Zmiana punktacji w skali PRO (Pacjent) zgłaszanej przez pacjentów z przewlekłą chorobą przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni w okresie leczenia, 2 tygodnie i 4 tygodnie w okresie obserwacji
Przed i po leczeniu oraz w okresie obserwacji oceniano punktację w skali PRO (ang. PRO). Standard punktacji jest taki sam jak standard międzynarodowy.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni w okresie leczenia, 2 tygodnie i 4 tygodnie w okresie obserwacji
Zmiana wyniku skali samooceny lęku (SAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni w okresie leczenia, 2 tygodnie i 4 tygodnie w okresie obserwacji
Lęk oceniano przed i po leczeniu oraz w trakcie obserwacji. Standard punktacji jest taki sam jak standard międzynarodowy.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni w okresie leczenia, 2 tygodnie i 4 tygodnie w okresie obserwacji
Zmiana wyniku skali samooceny depresji (SDS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni w okresie leczenia, 2 tygodnie i 4 tygodnie w okresie obserwacji
Depresję oceniano przed i po leczeniu oraz w trakcie obserwacji. Standard punktacji jest taki sam jak standard międzynarodowy.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni w okresie leczenia, 2 tygodnie i 4 tygodnie w okresie obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Współpracownicy

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan No.1 Hospital
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Traditional Chinese Medicine Hospital of KUNSHAN
The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Xudong Tang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019YFC1709604

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nierefluksowa choroba refluksowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj