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비미란성 역류 질환 치료에서 PPI 하강 사다리 철수와 결합된 Tongjiang 시리즈 처방

비미란성 역류질환 치료를 위한 PPI(Proton Pump Inhibitors)와 병용한 Tongjiang 이론 및 증후군 감별 연속 처방의 무작위 이중 맹검 임상 시험.

비미란성 역류질환(NERD)은 일반적인 불응성 위장병입니다. 선호 약물인 양성자 펌프 억제제(PPI)는 임상 적용 시 일부 환자에서 반응이 좋지 않고 단일 표적이 있으며 산 억제 효과가 좋지 않습니다. PPI를 장기간 사용하면 많은 부작용, 심지어 의존성을 유발할 수 있습니다. NERD의 주요 한의학(TCM) 증후군 유형은 간-위 우울증-열 증후군, 비장 결핍 습열 증후군 및 냉열 복합 증후군입니다. TCM 증후군 감별 치료는 전반적인 조절과 개별 치료의 장점이 있습니다. 본 연구의 목적은 PPI를 끊을 수 없는 장기간 사용하는 환자의 치료에서 PPI와 하향 사다리 금단을 병용한 증후군 감별 계열 처방의 안전성 및 유효성 이점을 평가하고 여러 부작용의 문제를 해결하는 것이다. PPI의 장기간 사용으로 인한 의존성.

연구 개요

상세 설명

비미란성 역류질환(NERD)은 일반적인 불응성 위장병인 위식도 역류질환(GERD)의 약 70%를 차지합니다. 선호되는 치료법인 양성자펌프억제제(PPI)는 임상적 사용에서 다음과 같은 문제가 있습니다. 약 50%의 환자가 PPI에 부분적으로만 반응하거나 전혀 반응하지 않습니다. PPI는 단일 대상을 가지며 위산 억제 단독 효과는 좋지 않습니다. 장기간 PPI를 사용하면 소화불량, 기저부 용종, 위축성 위염, 장내 세균총 장애, 심지어 의존성까지 유발할 수 있습니다. 간-위 우울-열 증후군, 비장 결핍 습열 증후군 및 냉열 복합 증후군은 NERD의 전통 중국 의학(TCM) 증후군의 80%-91%를 차지합니다. TCM 증후군 감별 치료는 전반적인 조절과 개별 치료라는 장점이 있지만 높은 수준의 근거 기반 의학 근거가 부족하다. 이전 작업을 기반으로 프로젝트는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구를 수행하기 위한 요구 사항을 충족하는 NERD 환자 180명을 포함하여 6개의 중국 병원에 하위 센터를 설립할 계획입니다. 실험군에서 90명의 대상자는 PPI 하행 사다리 중단과 병용된 증후군 차별화 일련의 처방의 치료를 받았고, 대조군의 90명의 피험자는 PPI 하행 사다리 중단과 조합된 위약 치료를 받았습니다. 치료 효과는 환류 및 속쓰림의 VAS 점수, 제산제 중단률, NERD 증상의 재발률, TCM 증후군 점수 및 위장 기능 개선과 같은 측면에서 평가되었습니다. 이 연구의 목적은 PPI를 멈출 수 없는 장기간 사용하는 환자를 대상으로 PPI 하행 사다리 철수 단독과 비교하여 PPI 하행 사다리 철수와 결합된 Tongjiang 시리즈 처방의 효능 이점 및 안전성을 평가하여 근거를 얻는 것입니다. NERD의 고품질 TCM 증후군 감별 치료에 대한 의학적 증거를 기반으로 PPI의 장기 사용으로 인한 다양한 부작용 및 의존성 문제를 해결하기 위해 효과적이고 대중화 된 치료 계획을 수립합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 비미란성반사질환(NERD)의 진단기준을 만족합니다.
  • 2. PPI가 8주 이상 지속되고 중단 후 재발하는 환자
  • 3. 만 18세 이상 70세 이하
  • 4. 한의학의 간위저하열증후군, 비장결핍습열증후군, 한랭복합증후군의 진단기준에 부합한다.
  • 5. 환자는 정보에 입각한 동의를 받았으며 해당 치료를 받을 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 1. 활동성 소화성 궤양, 위장관 출혈, 위점막의 심한 이형성증 또는 악성변화가 의심되는 환자, 이완불능증 또는 수술 후 이완불능증이 있는 환자
  • 2. 소화기계의 다른 기질적 질환(급성 및 만성 췌장염, 간경변증 등)이 있거나, 갑상선기능항진증, 10년 이상 당뇨병, 만성 신부전, 정신( SAS 및 SDS의 점수는 심각한 불안 또는 우울증을 나타냄), 신경계 질환 등
  • 3. 심장, 간, 신장 등 중증 장기질환(ALT, AST가 정상치의 2배 이상), 조혈계 질환 및 종양이 있는 환자
  • 4. 임산부 및 수유부
  • 5. 신경계질환 및 정신질환의 병력이 있는 자
  • 6. 모든 테스트 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 사람
  • 7. 다른 임상시험에 참여 중이거나 4주 이내 다른 임상시험에 참여한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
통강과립은 간위저열증후군에 경구 복용하고, 건피청화과립은 비장습열증후군에 경구 복용하고, 문피청위과립은 한열복합증후군에 경구 복용하며, 1회 1포씩 하루 3회 복용한다. 그리고 식후 1시간. 동시에 위산억제제와 병용하여 금단치료 단계를 줄였다: 1~2주에 위산억제제(PPI)를 투여군에 들어가기 전 용량에서 절반으로 줄인 1일 1회, 자러 가기 전에; 3-4주에 위산억제제는 잠자리에 들기 전에 PPI에서 파모티딘 정제(매회 20mg)로 변경했습니다. 5-6주에 모든 위산 억제제를 중단했습니다.
TCM의 증후군 감별법에 따르면, 통강과립은 간위저열증후군 환자가 경구 복용하고, 건피청화과립은 비장습열증후군 환자가 경구 복용하고, 문피청위과립은 감기 환자가 경구 복용한다. -열복합증후군, 1회 1포, 1일 3회, 식후 1시간
1-2주 동안 산 억제제(PPI)는 그룹에 들어가기 전 용량에서 절반으로, 하루에 한 번, 잠자리에 들기 전에 줄였습니다. 3-4주에 위산억제제는 잠자리에 들기 전에 PPI에서 파모티딘 정제(매회 20mg)로 변경했습니다. 5-6주에 모든 위산 억제제를 중단했습니다.
위약 비교기: 대조군
통강 위약 과립은 간-위저하 열 증후군 환자가 경구 복용하고, Jianpi Qinghua 위약 과립은 비장 습열 증후군 환자가 경구 복용하며, Wenpi Qingwei 위약 과립은 냉열 복합 증후군 환자가 경구 복용합니다. 1회 1포, 1일 3회, 식후 1시간 동시에 위산억제제와 병용하여 금단치료 단계를 줄였다: 1~2주에 위산억제제(PPI)를 투여군에 들어가기 전 용량에서 절반으로 줄인 1일 1회, 자러 가기 전에; 3-4주에 위산억제제는 잠자리에 들기 전에 PPI에서 파모티딘 정제(매회 20mg)로 변경했습니다. 5-6주에 모든 위산 억제제를 중단했습니다.
1-2주 동안 산 억제제(PPI)는 그룹에 들어가기 전 용량에서 절반으로, 하루에 한 번, 잠자리에 들기 전에 줄였습니다. 3-4주에 위산억제제는 잠자리에 들기 전에 PPI에서 파모티딘 정제(매회 20mg)로 변경했습니다. 5-6주에 모든 위산 억제제를 중단했습니다.
Tongjiang 과립 위약, Jianpi Qinghua 과립 위약 및 Wenpi Qingwei 과립 위약. 상기 3종의 과립화된 위약은 각각 저용량 오리지널 처방을 포함하는 시뮬레이션으로 제조된다. 복용방법은 동강계 처방과 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환류, 속쓰림 및 기타 주요 증상의 시각적 아날로그(VAS) 점수의 변화
기간: 치료기간 6주, 추적기간 4주
약을 복용하는 동안 환자들은 매일 24시간 이내의 환류 및 속쓰림 발작(발병 시간 및 지속 시간)을 증상 일지 카드에 기록하고 환류 및 속쓰림 증상에 대해 VAS 점수를 수행하였다. 지난 주에 각 증상의 평균 점수를 계산했습니다. 매주 치료 후 증상 점수의 50% 이상 감소율을 반응으로 기록하였고, 반응 주간의 수는 전체 치료 기간의 50% 이상으로 유효하다고 판단하였다.
치료기간 6주, 추적기간 4주
제산제 중단율
기간: 치료 6주
제산제 중단율 = 약물 중단 건수/각 그룹의 총 인원
치료 6주
비미란성 역류질환의 주요 증상 재발률 변화
기간: 치료 6주, 추적기간 4주
속쓰림, 역류 등 주요 증상의 재발률을 각각 평가하였다. 재발률 = 증상 재발 횟수 / 약물 중단 횟수.
치료 6주, 추적기간 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 증상 점수의 변화
기간: 치료기간 6주, 추적기간 4주
비심인성 흉통, 상복부 통증, 상복부 작열감, 트림, 기침, 천식, 인두 이물감 등의 이차 증상을 기록하여 점수화하였다. 증상 빈도: 없음: 0점; < 1일/주: 1점; 1일/주: 2점; 주 2-3일: 3점; 주 4-5일: 4점; 6-7일/주: 5점. 증상 정도: 증상이 명확하지 않아 의사의 경고가 필요함: 1점; 증상이 뚜렷하고 일상생활에 영향을 미치며 때때로 약을 복용함: 3점; 증상이 매우 뚜렷하여 일상생활에 지장을 주고 장기복용이 필요한 경우: 5점; 1점에서 3점 사이, 2점; 3점에서 5점 사이, 4점.
치료기간 6주, 추적기간 4주
한의학 증후군 점수의 변화
기간: 기준선, 치료 기간 동안 2주, 4주 및 6주, 추적 기간 동안 2주 및 4주
치료 전과 후 및 추적 기간 동안 TCM 증후군 점수를 기록했습니다. 증상은 4가지 등급으로 나뉩니다: 무증상; 온화한: 일상 생활에 영향을 미치지 않는 온화한; 보통: 보통, 일상 생활에 부분적으로 영향을 미침; 가혹하다: 심하고, 일상생활에 지장을 미치며, 일을 계속하기가 어렵습니다. 증후군 주증상과 이차증상의 가중치에 따라 주증상을 각각 0점, 2점, 4점, 6점으로 하고, 이차증상을 각각 0점, 1점, 2점, 3점으로 하였다.
기준선, 치료 기간 동안 2주, 4주 및 6주, 추적 기간 동안 2주 및 4주
위식도역류질환-건강관련 삶의 질(GERD-HRQL) 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 치료 기간 동안 2주, 4주 및 6주, 추적 기간 동안 2주 및 4주
위식도 역류 질환-건강 관련 삶의 질(GERD-HRQL) 척도 점수는 치료 전과 치료 후 및 추적 기간 동안 평가되었습니다. 채점기준은 국제기준과 동일합니다.
기준선, 치료 기간 동안 2주, 4주 및 6주, 추적 기간 동안 2주 및 4주
만성위장관질환 환자 보고결과(PRO) 척도의 점수 변화
기간: 기준선, 치료 기간 동안 2주, 4주 및 6주, 추적 기간 동안 2주 및 4주
치료 전후 및 추적 관찰 기간 동안 만성 위장관 질환 환자 보고 결과(PRO) 척도 점수를 평가하였다. 채점기준은 국제기준과 동일합니다.
기준선, 치료 기간 동안 2주, 4주 및 6주, 추적 기간 동안 2주 및 4주
자기평가불안척도(SAS) 점수의 변화
기간: 기준선, 치료 기간 동안 2주, 4주 및 6주, 추적 기간 동안 2주 및 4주
불안은 치료 전과 치료 후 및 후속 조치 동안 평가되었습니다. 채점기준은 국제기준과 동일합니다.
기준선, 치료 기간 동안 2주, 4주 및 6주, 추적 기간 동안 2주 및 4주
자기평가우울척도(SDS) 점수 변화
기간: 기준선, 치료 기간 동안 2주, 4주 및 6주, 추적 기간 동안 2주 및 4주
우울증은 치료 전과 치료 후 및 추적 기간 동안 평가되었습니다. 채점기준은 국제기준과 동일합니다.
기준선, 치료 기간 동안 2주, 4주 및 6주, 추적 기간 동안 2주 및 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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