- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04340297
Prescrição da série Tongjiang combinada com retirada da escada descendente de IBPs no tratamento da doença do refluxo não erosivo
28 de julho de 2020 atualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Ensaio Clínico Randomizado Duplo-Cego da Teoria de Tongjiang e Diferenciação de Síndrome de Prescrições em Série Combinadas com Inibidores da Bomba de Prótons (IBPs) Retirada em Escada Descendente para o Tratamento da Doença do Refluxo Não Erosiva.
A Doença do Refluxo Não Erosivo (NERD) é uma doença gastrointestinal refratária comum.
Os inibidores da bomba de prótons (IBPs), a droga preferida, têm resposta fraca, alvo único e efeito de inibição ácida pobre em alguns pacientes em aplicação clínica.
O uso prolongado de IBP pode levar a muitos efeitos colaterais, até dependência.
Os principais tipos de NERD da síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) são a síndrome do calor-depressão do fígado-estômago, a síndrome do calor-úmido por deficiência do baço e a síndrome complicada do calor-frio.
O tratamento de diferenciação da síndrome da MTC tem as vantagens de regulação geral e tratamento individualizado.
O objetivo deste estudo é avaliar as vantagens de segurança e eficácia da prescrição de séries de diferenciação de síndromes combinadas com a retirada da escada descendente de IBPs no tratamento de pacientes que usam IBPs por um longo período de tempo que não podem parar e resolver os problemas de múltiplos efeitos colaterais e dependência causada pelo uso prolongado de IBPs.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A Doença do Refluxo Não Erosiva (NERD) é responsável por cerca de 70% da Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE), que é uma doença gastrointestinal refratária comum.
Os Inibidores da Bomba de Prótons (IBPs), o tratamento preferido, apresentam os seguintes problemas no uso clínico: cerca de 50% dos pacientes respondem aos IBPs apenas parcialmente ou não respondem; Os IBPs têm um único alvo e o efeito apenas da supressão ácida é ruim; o uso prolongado de IBPs pode levar a dispepsia, pólipos da glândula fúndica, gastrite atrófica, distúrbios da flora intestinal e até dependência.
A síndrome de depressão-calor do fígado-estômago, a síndrome de calor-úmido-deficiência do baço e a síndrome complicada de calor-frio representam 80% a 91% da síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) do NERD.
O tratamento de diferenciação da síndrome da MTC tem as vantagens de regulação geral e tratamento individualizado, mas carece de evidências médicas baseadas em evidências de alto nível.
Com base em trabalhos anteriores, o projeto planeja estabelecer subcentros em 6 hospitais chineses, incluindo 180 pacientes com NERD que atendem aos requisitos para realizar um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, no qual 90 indivíduos no grupo experimental receberam o tratamento da série de prescrições de diferenciação de síndrome combinada com a retirada da escada descendente de IBPs, e 90 indivíduos no grupo controle receberam o tratamento de placebo combinado com a retirada da escada descendente de IBPs.
Os efeitos terapêuticos foram avaliados a partir dos seguintes aspectos: o escore VAS de refluxo e azia, a taxa de descontinuação de antiácidos, a taxa de recorrência de sintomas NERD, o escore de síndromes da MTC e a melhora da função gastrointestinal.
O objetivo deste estudo é avaliar a vantagem de eficácia e segurança da prescrição da série Tongjiang combinada com a retirada da escada descendente de IBPs em comparação com a retirada isolada da escada descendente de IBPs para pacientes que usam IBPs por um longo período de tempo que não podem parar, de modo a obter evidências- evidências médicas baseadas em tratamento de diferenciação de síndrome de TCM de alta qualidade de NERD e formam um plano de tratamento eficaz e popularizado para resolver os problemas de vários efeitos colaterais e dependência causados pelo uso prolongado de IBPs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yingpan Zhao, M.D.
- Número de telefone: +86(010)62835101
- E-mail: zypzyp1984@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contato:
- Yingpan Zhao, M.D.
- Número de telefone: +86(010)62835101
- E-mail: zypzyp1984@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Atende aos critérios diagnósticos de doença reflexa não erosiva (NERD)
- 2. Pacientes com IBPs que são eficazes por mais de 8 semanas e recaem após a descontinuação
- 3. Idade entre 18 e 70 anos
- 4. Atende aos critérios diagnósticos de síndrome de calor e depressão do fígado e do estômago, síndrome de calor úmido por deficiência do baço e síndrome complicada de calor e frio da medicina tradicional chinesa
- 5. Os pacientes têm consentimento informado e estão dispostos a receber o tratamento correspondente
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes com úlcera péptica ativa, hemorragia gastrointestinal, displasia grave da mucosa gástrica ou suspeita de alteração maligna, acalasia ou acalásia pós-operatória
- 2. Existem outras doenças orgânicas do aparelho digestivo (como pancreatite aguda e crônica, cirrose, etc.), ou doenças sistêmicas que afetam a motilidade gastrointestinal, como hipertireoidismo, diabetes mellitus acima de 10 anos, insuficiência renal crônica, espírito ( a pontuação de SAS e SDS mostra ansiedade ou depressão grave), doenças do sistema nervoso, etc.
- 3. Pacientes com doenças graves de órgãos, como coração, fígado e rins (como ALT, AST mais de 2 vezes o valor normal), doenças do sistema hematopoiético e tumores
- 4. Mulheres grávidas e lactantes
- 5. Pacientes com história de doença do sistema nervoso e doença mental
- 6. Pessoas com histórico de alergia a todos os medicamentos testados
- 7. Indivíduos que estão participando de outros ensaios clínicos ou participaram de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Os grânulos de Tongjiang são administrados por via oral na síndrome de calor e depressão do fígado e do estômago, os grânulos de Jianpi Qinghua são administrados por via oral na síndrome de calor úmido por deficiência do baço, os grânulos de Wenpi Qingwei são administrados por via oral na síndrome complicada de calor e frio, uma bolsa por vez, 3 vezes ao dia e 1 hora após uma refeição.
Ao mesmo tempo, foi combinado com inibidores de ácido para reduzir as etapas do tratamento de abstinência: em 1-2 semanas, o inibidor de ácido (PPI) foi reduzido da dose antes de entrar no grupo para metade da dose, uma vez ao dia, antes de ir para a cama; nas 3-4 semanas, o inibidor de ácido foi alterado de PPI para comprimidos de famotidina, 20mg de cada vez, antes de dormir; nas 5-6 semanas, todos os inibidores de ácido foram interrompidos.
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De acordo com a diferenciação da síndrome da MTC, os grânulos de Tongjiang são tomados por via oral por pacientes com síndrome de calor e depressão do estômago do fígado, os grânulos de Jianpi Qinghua são tomados por via oral por pacientes com síndrome de calor úmido por deficiência do baço, os grânulos de Wenpi Qingwei são tomados por via oral por pacientes com resfriado -síndrome complicada de calor, 1 bolsa por vez, 3 vezes ao dia e 1 hora após uma refeição.
Nas 1-2 semanas, o inibidor de ácido (IBP) foi reduzido da dose antes de entrar no grupo para metade da dose, uma vez ao dia, antes de dormir; nas 3-4 semanas, o inibidor de ácido foi alterado de PPI para comprimidos de famotidina, 20mg de cada vez, antes de dormir; nas 5-6 semanas, todos os inibidores de ácido foram interrompidos.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os grânulos de placebo de Tongjiang são tomados por via oral por pacientes com síndrome de calor e depressão do estômago do fígado, os grânulos de placebo de Jianpi Qinghua são tomados por via oral por pacientes com síndrome de calor úmido por deficiência do baço, os grânulos de placebo Wenpi Qingwei são tomados por via oral por pacientes com síndrome complicada de calor e frio, 1 saco por vez, 3 vezes ao dia e 1 hora após uma refeição.
Ao mesmo tempo, foi combinado com inibidores de ácido para reduzir as etapas do tratamento de abstinência: em 1-2 semanas, o inibidor de ácido (PPI) foi reduzido da dose antes de entrar no grupo para metade da dose, uma vez ao dia, antes de ir para a cama; nas 3-4 semanas, o inibidor de ácido foi alterado de PPI para comprimidos de famotidina, 20mg de cada vez, antes de dormir; nas 5-6 semanas, todos os inibidores de ácido foram interrompidos.
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Nas 1-2 semanas, o inibidor de ácido (IBP) foi reduzido da dose antes de entrar no grupo para metade da dose, uma vez ao dia, antes de dormir; nas 3-4 semanas, o inibidor de ácido foi alterado de PPI para comprimidos de famotidina, 20mg de cada vez, antes de dormir; nas 5-6 semanas, todos os inibidores de ácido foram interrompidos.
Tongjiang grânulos placebo, Jianpi Qinghua grânulos placebo e Wenpi Qingwei grânulos placebo.
Os três tipos de placebo granulado acima são feitos respectivamente da simulação contendo a prescrição original de baixa dose.
O método de tomada é o mesmo que a prescrição da série Tongjiang.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos escores visuais analógicos (VAS) de refluxo, azia e outros sintomas importantes
Prazo: 6 semanas durante o período de tratamento, 4 semanas durante o período de acompanhamento
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Durante o período de uso do medicamento, os pacientes registraram os ataques de refluxo e azia (tempos de ataque e duração) dentro de 24 horas todos os dias no cartão diário de sintomas, e os escores VAS foram realizados nos sintomas de refluxo e azia.
Foi calculada a pontuação média de cada sintoma na última semana.
A taxa de diminuição do escore de sintomas ≥ 50% após o tratamento semanal foi registrada como resposta, e o número de semanas de resposta foi superior a 50% de todo o período de tratamento, o que foi considerado eficaz.
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6 semanas durante o período de tratamento, 4 semanas durante o período de acompanhamento
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Taxa de descontinuação de inibidores de ácido
Prazo: 6 semanas de tratamento
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Taxa de descontinuação de inibidores de ácido = Número de descontinuação do medicamento/ Número total de pessoas em cada grupo
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6 semanas de tratamento
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A mudança na taxa de recorrência dos principais sintomas na Doença do Refluxo Não Erosivo
Prazo: 6 semanas de tratamento, 4 semanas durante o período de acompanhamento
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A taxa de recorrência dos principais sintomas, como pirose e refluxo, foi avaliada respectivamente.
A taxa de recorrência = Número de recorrência dos sintomas / Número de descontinuação do medicamento.
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6 semanas de tratamento, 4 semanas durante o período de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nas pontuações de sintomas secundários
Prazo: 6 semanas durante o período de tratamento, 4 semanas durante o período de acompanhamento
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Sintomas secundários como dor torácica não cardiogênica, dor epigástrica, sensação de queimação no epigástrio, eructação, tosse, asma e sensação de corpo estranho na faringe foram registrados e pontuados.
Frequência dos sintomas: nenhum: 0 ponto; < 1 dia/semana: 1 ponto; 1 dia/semana: 2 pontos; 2-3 dias/semana: 3 pontos; 4-5 dias/semana: 4 pontos; 6-7 dias/semana: 5 pontos.
Grau do sintoma: o sintoma não é evidente, necessitando de advertência do médico: 1 ponto; o sintoma é óbvio, afetando a vida diária, tomando remédios ocasionalmente: 3 pontos; o sintoma é muito evidente, afetando a vida diária, exigindo uso prolongado de medicamentos: 5 pontos; entre 1 ponto e 3 pontos, 2 pontos; entre 3 pontos e 5 pontos, 4 pontos.
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6 semanas durante o período de tratamento, 4 semanas durante o período de acompanhamento
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Alterações na pontuação da síndrome da Medicina Tradicional Chinesa
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas durante o período de tratamento, 2 semanas e 4 semanas durante o período de acompanhamento
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Antes e depois do tratamento e durante o acompanhamento, os escores da síndrome da MTC foram registrados.
Os sintomas são divididos em quatro graus: assintomáticos; leve: leve, não afetando a vida diária; moderado: moderado, afetando parcialmente a vida diária; grave: grave, afetando a vida diária, difícil de manter o trabalho.
De acordo com o peso dos sintomas principais e secundários da síndrome, os sintomas principais são 0 pontos, 2 pontos, 4 pontos e 6 pontos, respectivamente, e os sintomas secundários são 0 pontos, 1 ponto, 2 pontos e 3 pontos, respectivamente.
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas durante o período de tratamento, 2 semanas e 4 semanas durante o período de acompanhamento
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Alterações nas pontuações da escala de qualidade de vida relacionada à doença do refluxo gastroesofágico (GERD-HRQL)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas durante o período de tratamento, 2 semanas e 4 semanas durante o período de acompanhamento
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A pontuação da escala de qualidade de vida relacionada à doença do refluxo gastroesofágico (GERD-HRQL) foi avaliada antes e após o tratamento e durante o acompanhamento.
O padrão de pontuação é o mesmo que o padrão internacional.
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas durante o período de tratamento, 2 semanas e 4 semanas durante o período de acompanhamento
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A mudança da pontuação da escala de resultado relatado do paciente com doença gastrointestinal crônica (PRO)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas durante o período de tratamento, 2 semanas e 4 semanas durante o período de acompanhamento
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Antes e depois do tratamento e durante o período de acompanhamento, foi avaliada a pontuação da escala de resultado relatado do paciente com doença gastrointestinal crônica (PRO).
O padrão de pontuação é o mesmo que o padrão internacional.
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas durante o período de tratamento, 2 semanas e 4 semanas durante o período de acompanhamento
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A mudança na pontuação da escala de ansiedade de autoavaliação (SAS)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas durante o período de tratamento, 2 semanas e 4 semanas durante o período de acompanhamento
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A ansiedade foi avaliada antes e após o tratamento e durante o seguimento.
O padrão de pontuação é o mesmo que o padrão internacional.
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas durante o período de tratamento, 2 semanas e 4 semanas durante o período de acompanhamento
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A mudança na pontuação da escala de autoavaliação de depressão (SDS)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas durante o período de tratamento, 2 semanas e 4 semanas durante o período de acompanhamento
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A depressão foi avaliada antes e após o tratamento e durante o seguimento.
O padrão de pontuação é o mesmo que o padrão internacional.
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas durante o período de tratamento, 2 semanas e 4 semanas durante o período de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xudong Tang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019YFC1709604
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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