Tongjiang-sarjan resepti yhdistettynä PPI-lääkkeisiin Laskevien tikkaiden poistaminen ei-nerosiivisen refluksitaudin hoidossa
tiistai 28. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus Tongjiangin teoriasta ja oireyhtymän erottelusta. Sarjamääräykset yhdistettynä protonipumpun estäjiin (PPI:t) Laskeutuvat tikkaat refluksitaudin hoitoon.
Nonerosiivinen refluksitauti (NERD) on yleinen tulenkestävä maha-suolikanavan sairaus.
Protonipumpun estäjillä (PPI), suositeltavin lääkkein, on huono vaste, yksi kohde ja heikko happoa estävä vaikutus joillakin potilailla kliinisessä käytössä.
PPI:n pitkäaikainen käyttö voi johtaa moniin sivuvaikutuksiin, jopa riippuvuuteen.
NERD:n tärkeimmät perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oireyhtymätyypit ovat maksa-vatsan depressio-lämpö-oireyhtymä, pernan puutos-kosteus-lämpö-oireyhtymä ja kylmä-lämmön monimutkainen oireyhtymä.
TCM-oireyhtymän eriyttämishoidossa on yleissääntelyn ja yksilöllisen hoidon etuja.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oireyhtymän differentiaatiosarjan reseptin ja PPI-lääkkeiden vieroitushoidon turvallisuus- ja tehokkuusetuja potilaiden hoidossa, jotka käyttävät PPI-lääkkeitä pitkään, mutta eivät voi lopettaa, sekä ratkaista monien sivuvaikutusten ongelmat. ja PPI-lääkkeiden pitkäaikaisen käytön aiheuttama riippuvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Nonerosiivinen refluksitauti (NERD) aiheuttaa noin 70 % gastroesofageaalisesta refluksitaudista (GERD), joka on yleinen tulenkestävä maha-suolikanavan sairaus.
Protonipumpun estäjillä (PPI), edullisella hoidolla, on kliinisessä käytössä seuraavat ongelmat: noin 50 % potilaista reagoi PPI-lääkkeisiin vain osittain tai ei ollenkaan; PPI:illä on yksi kohde, ja pelkän hapon suppression vaikutus on heikko; PPI-lääkkeiden pitkäaikainen käyttö voi johtaa dyspepsiaan, pohjukaissuolen polyyppiin, atrofiseen gastriittiin, suolistoflooran häiriöihin ja jopa riippuvuuteen.
Maksa-vatsan masennus-lämpö-oireyhtymä, pernan puutos-kosteus-lämpö-oireyhtymä ja kylmä-lämmön monimutkainen oireyhtymä muodostavat 80–91 % NERD:n perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oireyhtymästä.
TCM-oireyhtymän eriyttämishoidossa on yleissääntelyn ja yksilöllisen hoidon etuja, mutta siitä puuttuu korkeatasoinen näyttöön perustuva lääketieteellinen näyttö.
Aiemman työn perusteella hankkeessa on tarkoitus perustaa alakeskuksia kuuteen kiinalaiseen sairaalaan, mukaan lukien 180 NERD-potilasta, jotka täyttävät vaatimukset suorittaa monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistuu 90 henkilöä. koeryhmässä sai oireyhtymän erilaistumissarjan hoitoa yhdessä PPI-lääkkeiden kanssa laskevassa ladder-vieroitushoidossa, ja 90 koehenkilöä kontrolliryhmässä sai lumelääkehoitoa yhdistettynä PPI-lääkkeisiin laskevassa ladder-vieroitushoidossa.
Terapeuttisia vaikutuksia arvioitiin seuraavista näkökohdista: reflow- ja närästys VAS-pisteet, antasidien lopettamisen nopeus, NERD-oireiden uusiutumisnopeus, TCM-oireyhtymien pistemäärä ja ruoansulatuskanavan toiminnan paraneminen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Tongjiang-sarjan lääkemääräyksen tehokkuusetu ja turvallisuus yhdistettynä PPI-lääkkeiden vieroitusvaiheeseen verrattuna yksinään laskeviin PPI-lääkkeisiin potilailla, jotka käyttävät PPI-lääkkeitä pitkään, mutta eivät voi lopettaa, jotta saadaan todisteita. perustuu lääketieteelliseen näyttöön NERD:n laadukkaasta TCM-oireyhtymän erotteluhoidosta ja muodostaa tehokkaan ja suositun hoitosuunnitelman PPI-lääkkeiden pitkäaikaisen käytön aiheuttamien erilaisten sivuvaikutusten ja riippuvuuden ongelmien ratkaisemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Yingpan Zhao, M.D.
- Puhelinnumero: +86(010)62835101
- Sähköposti: zypzyp1984@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Se täyttää nonerosiivisen refleksisairauden (NERD) diagnostiset kriteerit.
- 2. Potilaat, joilla on PPI-lääkkeitä, jotka ovat tehokkaita yli 8 viikkoa ja jotka uusiutuvat hoidon lopettamisen jälkeen
- 3. Ikä 18–70 vuotta
- 4. Se täyttää perinteisen kiinalaisen lääketieteen maksa-vatsadepressio-lämpö-oireyhtymän, pernan puutoksen kosteus-lämpö-oireyhtymän ja kylmä-lämpökomplikoidun oireyhtymän diagnostiset kriteerit
- 5. Potilailla on tietoinen suostumus ja he ovat valmiita saamaan vastaavaa hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on aktiivinen mahahaava, maha-suolikanavan verenvuoto, mahalaukun limakalvon vakava dysplasia tai epäilty pahanlaatuinen muutos, akalasia tai postoperatiivinen akalasia
- 2. On muitakin ruoansulatuskanavan orgaanisia sairauksia (kuten akuutti ja krooninen haimatulehdus, kirroosi jne.) tai systeemisiä sairauksia, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan motiliteettiin, kuten kilpirauhasen liikatoiminta, diabetes mellitus yli 10 vuotta, krooninen munuaisten vajaatoiminta, henki (esim. SAS- ja SDS-pisteet osoittavat vakavaa ahdistusta tai masennusta), hermoston sairauksia jne
- 3. Potilaat, joilla on vakavia elinsairauksia, kuten sydän-, maksa- ja munuaissairaus (kuten ALT, ASAT yli 2 kertaa normaaliarvo), hematopoieettisen järjestelmän sairaudet ja kasvaimet
- 4. Raskaana olevat ja imettävät naiset
- 5. Potilaat, joilla on ollut hermoston sairaus ja mielisairaus
- 6. Ihmiset, joilla on ollut allergioita kaikille testilääkkeille
- 7. Tutkittavat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tongjiang-rakeita otetaan suun kautta maksa-vatsadepressio-lämpö-oireyhtymässä, Jianpi Qinghua -rakeet otetaan suun kautta pernan puutteen kostea-lämpö-oireyhtymässä, Wenpi Qingwei -rakeita otetaan suun kautta kylmä-lämmön monimutkaisessa oireyhtymässä, yksi pussi kerrallaan, 3 kertaa päivässä. ja 1 tunti aterian jälkeen.
Samalla se yhdistettiin hapon estäjiin vieroitushoidon vaiheiden vähentämiseksi: 1-2 viikon aikana hapon estäjää (PPI) vähennettiin annoksesta ennen ryhmään tuloa puoleen annoksesta kerran päivässä, ennen nukkumaan menoa; 3-4 viikon aikana hapon estäjä vaihdettiin PPI:stä famotidiinitabletteihin, 20 mg joka kerta ennen nukkumaanmenoa; 5-6 viikon aikana kaikki hapon estäjät lopetettiin.
|
TCM:n oireyhtymän erottelun mukaan Tongjiang-rakeita ottavat suun kautta potilaat, joilla on maksa-vatsadepressio-lämpö-oireyhtymä, Jianpi Qinghua -rakeita ottavat suun kautta potilaat, joilla on pernan puutos-kosteus-lämpö-oireyhtymä, Wenpi Qingwei -rakeita ottavat suun kautta flunssapotilaat. -lämmön monimutkainen oireyhtymä, 1 pussi kerrallaan, 3 kertaa päivässä ja 1 tunti aterian jälkeen.
1-2 viikon aikana hapon inhibiittoria (PPI) vähennettiin annoksesta ennen ryhmään tuloa puoleen annoksesta kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa; 3-4 viikon aikana hapon estäjä vaihdettiin PPI:stä famotidiinitabletteihin, 20 mg joka kerta ennen nukkumaanmenoa; 5-6 viikon aikana kaikki hapon estäjät lopetettiin.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Tongjiang-plaseborakeita ottavat suun kautta potilaat, joilla on maksa-vatsadepressio-lämpö-oireyhtymä, Jianpi Qinghua -plaseborakeita ottavat suun kautta potilaat, joilla on pernan vajaatoiminta, kostea-lämpö -oireyhtymä, Wenpi Qingwei -plaseborakeita otetaan suun kautta potilaat, joilla on kylmä-kuuma-komplikoitu oireyhtymä. 1 pussi kerrallaan, 3 kertaa päivässä ja 1 tunti aterian jälkeen.
Samalla se yhdistettiin hapon estäjiin vieroitushoidon vaiheiden vähentämiseksi: 1-2 viikon aikana hapon estäjää (PPI) vähennettiin annoksesta ennen ryhmään tuloa puoleen annoksesta kerran päivässä, ennen nukkumaan menoa; 3-4 viikon aikana hapon estäjä vaihdettiin PPI:stä famotidiinitabletteihin, 20 mg joka kerta ennen nukkumaanmenoa; 5-6 viikon aikana kaikki hapon estäjät lopetettiin.
|
1-2 viikon aikana hapon inhibiittoria (PPI) vähennettiin annoksesta ennen ryhmään tuloa puoleen annoksesta kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa; 3-4 viikon aikana hapon estäjä vaihdettiin PPI:stä famotidiinitabletteihin, 20 mg joka kerta ennen nukkumaanmenoa; 5-6 viikon aikana kaikki hapon estäjät lopetettiin.
Tongjiang rakeet lumelääke , Jianpi Qinghua rakeet lumelääkettä ja Wenpi Qingwei rakeet lumelääke .
Edellä mainitut kolme granuloitua lumelääkettä on vastaavasti tehty simulaatiosta, joka sisältää alhaisen annoksen alkuperäisen reseptin.
Ottomenetelmä on sama kuin Tongjiang-sarjan resepti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset visuaalisen analogisen (VAS) tulosten reflow, närästys ja muut merkittävät oireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoitojakson aikana, 4 viikkoa seurantajakson aikana
|
Lääkkeen ottamisen aikana potilaat kirjasivat reflow- ja närästyskohtaukset (kohtausajat ja kesto) joka päivä 24 tunnin sisällä oirepäiväkirjakortille ja reflow- ja närästysoireista tehtiin VAS-pisteet.
Kunkin oireen keskiarvopisteet viime viikolla laskettiin.
Oirepisteiden vähentyminen ≥ 50 % viikoittaisen hoidon jälkeen kirjattiin vasteeksi, ja vasteviikkojen määrä oli yli 50 % koko hoitojaksosta, mikä katsottiin tehokkaaksi.
|
6 viikkoa hoitojakson aikana, 4 viikkoa seurantajakson aikana
|
|
Hapon estäjien keskeyttämisnopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoitoa
|
Hapon estäjien keskeyttämisprosentti = Lääkkeen lopettaneiden lukumäärä / Ihmisten kokonaismäärä kussakin ryhmässä
|
6 viikkoa hoitoa
|
|
Nonerosiivisen refluksitaudin pääoireiden uusiutumisnopeuden muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoitoa, 4 viikkoa seurantajakson aikana
|
Pääoireiden, kuten närästyksen ja refluksin, uusiutumistiheys arvioitiin vastaavasti.
Toistumisprosentti = oireiden uusiutumisten lukumäärä / lääkkeen käytön lopettamisen määrä.
|
6 viikkoa hoitoa, 4 viikkoa seurantajakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset toissijaisten oireiden pisteissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoitojakson aikana, 4 viikkoa seurantajakson aikana
|
Toissijaiset oireet, kuten ei-kardiogeeninen rintakipu, ylävatsakipu, polttava tunne epigastriumissa, röyhtäily, yskä, astma ja vieraiden esineiden tunne nielussa, kirjattiin ja pisteytettiin.
Oireiden esiintyvyys: ei mitään: 0 pistettä; < 1 päivä / viikko: 1 piste; 1 päivä / viikko: 2 pistettä; 2-3 päivää / viikko: 3 pistettä; 4-5 päivää / viikko: 4 pistettä; 6-7 päivää / viikko: 5 pistettä.
Oireaste: oire ei ole ilmeinen, vaatii lääkärin varoituksen: 1 piste; oire on ilmeinen, joka vaikuttaa jokapäiväiseen elämään, ajoittain lääkkeitä: 3 pistettä; oire on hyvin ilmeinen, joka vaikuttaa jokapäiväiseen elämään, vaatii pitkäaikaista lääkkeen ottamista: 5 pistettä; 1 pisteen ja 3 pisteen välillä, 2 pistettä; 3 pisteen ja 5 pisteen välillä, 4 pistettä.
|
6 viikkoa hoitojakson aikana, 4 viikkoa seurantajakson aikana
|
|
Muutokset perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymäpisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa hoitojakson aikana, 2 viikkoa ja 4 viikkoa seurantajakson aikana
|
Ennen ja jälkeen hoidon ja seurannan aikana TCM-oireyhtymän pisteet kirjattiin.
Oireet on jaettu neljään luokkaan: oireeton; lievä: lievä, ei vaikuta jokapäiväiseen elämään; kohtalainen: kohtalainen, vaikuttaa osittain jokapäiväiseen elämään; vakava: vakava, jokapäiväiseen elämään vaikuttava, vaikea pysyä töissä.
Oireyhtymän pää- ja toissijaisten oireiden painon mukaan pääoireet ovat 0 pistettä, 2 pistettä, 4 pistettä ja 6 pistettä ja toissijaiset oireet ovat 0 pistettä, 1 piste, 2 pistettä ja 3 pistettä.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa hoitojakson aikana, 2 viikkoa ja 4 viikkoa seurantajakson aikana
|
|
Gastroesofageaaliseen refluksitautiin ja terveyteen liittyvien elämänlaatujen (GERD-HRQL) asteikon tulosten muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa hoitojakson aikana, 2 viikkoa ja 4 viikkoa seurantajakson aikana
|
Gastroesofageaalisen refluksitaudin ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (GERD-HRQL) -asteikon pisteet arvioitiin ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä seurannan aikana.
Pisteytysstandardi on sama kuin kansainvälinen standardi.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa hoitojakson aikana, 2 viikkoa ja 4 viikkoa seurantajakson aikana
|
|
Kroonisen maha-suolikanavan sairauden potilaan raportoitu tulos (PRO) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa hoitojakson aikana, 2 viikkoa ja 4 viikkoa seurantajakson aikana
|
Ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä seurantajakson aikana kroonisen maha-suolikanavan sairauden potilaan raportoitu tulos (PRO) arvioitiin.
Pisteytysstandardi on sama kuin kansainvälinen standardi.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa hoitojakson aikana, 2 viikkoa ja 4 viikkoa seurantajakson aikana
|
|
Self-rating ahdistuneisuusasteikon (SAS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa hoitojakson aikana, 2 viikkoa ja 4 viikkoa seurantajakson aikana
|
Ahdistuneisuutta arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon sekä seurannan aikana.
Pisteytysstandardi on sama kuin kansainvälinen standardi.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa hoitojakson aikana, 2 viikkoa ja 4 viikkoa seurantajakson aikana
|
|
Itsearvioinnin masennusasteikon (SDS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa hoitojakson aikana, 2 viikkoa ja 4 viikkoa seurantajakson aikana
|
Masennusta arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon sekä seurannan aikana.
Pisteytysstandardi on sama kuin kansainvälinen standardi.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa hoitojakson aikana, 2 viikkoa ja 4 viikkoa seurantajakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xudong Tang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019YFC1709604
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .