Recept uit de Tongjiang-serie in combinatie met PPI's Aflopende ladder Terugtrekking bij de behandeling van niet-erosieve refluxziekte
28 juli 2020 bijgewerkt door: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie van Tongjiang-theorie en syndroomdifferentiatie Seriële voorschriften gecombineerd met protonpompremmers (PPI's) Aflopende ladderterugtrekking voor de behandeling van niet-erosieve refluxziekte.
Niet-erosieve refluxziekte (NERD) is een veel voorkomende refractaire gastro-intestinale aandoening.
Protonpompremmers (PPI's), het voorkeursgeneesmiddel, hebben bij sommige patiënten bij klinische toepassing een slechte respons, een enkel doelwit en een slecht zuurremmend effect.
Langdurig gebruik van PPI kan leiden tot veel bijwerkingen, zelfs tot afhankelijkheid.
De belangrijkste traditionele Chinese geneeskunde (TCM) syndroomtypes van NERD zijn lever-maagdepressie-hittesyndroom, miltdeficiëntie-damp-hittesyndroom en koude-warmte-gecompliceerd syndroom.
TCM-syndroomdifferentiatiebehandeling heeft de voordelen van algehele regulering en geïndividualiseerde behandeling.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheids- en werkzaamheidsvoordelen van het voorschrijven van syndroomdifferentiatiereeksen in combinatie met het terugtrekken van de ladder van protonpompremmers bij de behandeling van patiënten die langdurig protonpompremmers gebruiken die niet kunnen stoppen, en om de problemen van meerdere bijwerkingen op te lossen. en afhankelijkheid veroorzaakt door langdurig gebruik van PPI's.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Niet-erosieve refluxziekte (NERD) is verantwoordelijk voor ongeveer 70% van de gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), een veel voorkomende refractaire gastro-intestinale aandoening.
Protonpompremmers (PPI's), de voorkeursbehandeling, hebben bij klinisch gebruik de volgende problemen: ongeveer 50% van de patiënten reageert slechts gedeeltelijk of helemaal niet op PPI's; PPI's hebben een enkel doel en het effect van zuuronderdrukking alleen is slecht; langdurig gebruik van PPI's kan leiden tot dyspepsie, fundic gland poliep, atrofische gastritis, darmflorastoornissen en zelfs afhankelijkheid.
Lever-maagdepressie-hittesyndroom, miltdeficiëntie vocht-hittesyndroom en koude-warmte-gecompliceerd syndroom zijn verantwoordelijk voor 80%-91% van het NERD-syndroom van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM).
TCM-syndroomdifferentiatiebehandeling heeft de voordelen van algehele regulering en geïndividualiseerde behandeling, maar het ontbreekt aan evidence-based medicijnbewijs van hoog niveau.
Op basis van eerder werk is het project van plan om subcentra op te richten in 6 Chinese ziekenhuizen, waaronder 180 patiënten met NERD die voldoen aan de vereisten voor het uitvoeren van een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie, waarin 90 proefpersonen in de experimentele groep ontvingen de behandeling van syndroomdifferentiatiereeksen van voorschriften gecombineerd met PPI's aflopende ladderterugtrekking, en 90 proefpersonen in de controlegroep kregen de behandeling van placebo gecombineerd met PPI's aflopende ladderterugtrekking.
De therapeutische effecten werden beoordeeld aan de hand van de volgende aspecten: de VAS-score van reflow en brandend maagzuur, de snelheid waarmee antacida worden stopgezet, de snelheid van herhaling van NERD-symptomen, de score van TCM-syndromen en de verbetering van de gastro-intestinale functie.
Het doel van deze studie is het evalueren van het werkzaamheidsvoordeel en de veiligheid van het recept uit de Tongjiang-serie in combinatie met het terugtrekken van de ladder van PPI's in vergelijking met het terugtrekken van de ladder van PPI's alleen voor patiënten die PPI's gedurende een lange tijd gebruiken die niet kunnen stoppen, om bewijs te verkrijgen- gebaseerd medisch bewijs van hoogwaardige TCM-syndroomdifferentiatiebehandeling van NERD, en vorm een effectief en populair behandelplan om de problemen van verschillende bijwerkingen en afhankelijkheid veroorzaakt door langdurig gebruik van PPI's op te lossen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
180
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contact:
- Yingpan Zhao, M.D.
- Telefoonnummer: +86(010)62835101
- E-mail: zypzyp1984@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Het voldoet aan de diagnostische criteria van niet-erosieve reflexziekte (NERD)
- 2. Patiënten met PPI's die langer dan 8 weken effectief zijn en terugvallen na stopzetting
- 3. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- 4. Het voldoet aan de diagnostische criteria van lever-maagdepressie-hittesyndroom, miltdeficiëntie vocht-hittesyndroom en koude-hitte gecompliceerd syndroom van de traditionele Chinese geneeskunde
- 5. Patiënten hebben geïnformeerde toestemming en zijn bereid om een overeenkomstige behandeling te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten met actieve maagzweer, gastro-intestinale bloeding, ernstige dysplasie van maagslijmvlies of vermoedelijke kwaadaardige verandering, achalasie of postoperatieve achalasie
- 2. Er zijn andere organische ziekten van het spijsverteringsstelsel (zoals acute en chronische pancreatitis, cirrose, enz.) de score van SAS en SDS toont ernstige angst of depressie), ziekten van het zenuwstelsel, enz
- 3. Patiënten met ernstige orgaanziekten zoals hart, lever en nieren (zoals ALAT, ASAT meer dan 2 keer de normale waarde), hematopoëtische systeemziekten en tumoren
- 4. Zwangere en zogende vrouwen
- 5. Patiënten met een voorgeschiedenis van aandoeningen van het zenuwstelsel en psychische aandoeningen
- 6. Mensen met een voorgeschiedenis van allergieën voor alle testgeneesmiddelen
- 7. Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Tongjiang-korrels worden oraal ingenomen bij lever-maagdepressie-hittesyndroom, Jianpi Qinghua-korrels worden oraal ingenomen bij miltdeficiëntie vocht-hittesyndroom, Wenpi Qingwei-korrels worden oraal ingenomen bij koude-warmte-gecompliceerd syndroom, één zak per keer, 3 keer per dag en 1 uur na een maaltijd.
Tegelijkertijd werd het gecombineerd met zuurremmers om de stappen van de ontwenningsbehandeling te verminderen: in de 1-2 weken werd de zuurremmer (PPI) verlaagd van de dosis voordat hij in de groep kwam tot de helft van de dosis, eenmaal per dag, voor het slapen gaan; in de 3-4 weken werd de zuurremmer veranderd van PPI naar famotidine-tabletten, elke keer 20 mg, voor het naar bed gaan; in de 5-6 weken werden alle zuurremmers gestopt.
|
Volgens de syndroomdifferentiatie van TCM worden Tongjiang-korrels oraal ingenomen door patiënten met lever-maagdepressie-hittesyndroom, Jianpi Qinghua-korrels worden oraal ingenomen door patiënten met miltdeficiëntie vocht-hittesyndroom, Wenpi Qingwei-korrels worden oraal ingenomen door patiënten met verkoudheid -verhit gecompliceerd syndroom, 1 zakje per keer, 3 keer per dag en 1 uur na een maaltijd.
In de 1-2 weken werd de zuurremmer (PPI) verlaagd van de dosis voordat hij in de groep kwam tot de helft van de dosis, eenmaal per dag, voordat hij naar bed ging; in de 3-4 weken werd de zuurremmer veranderd van PPI naar famotidine-tabletten, elke keer 20 mg, voor het naar bed gaan; in de 5-6 weken werden alle zuurremmers gestopt.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Tongjiang-placebokorrels worden oraal ingenomen door patiënten met lever-maagdepressie-warmtesyndroom, Jianpi Qinghua-placebokorrels worden oraal ingenomen door patiënten met miltdeficiëntie-damp-warmtesyndroom, Wenpi Qingwei-placebokorrels worden oraal ingenomen door patiënten met koude-warmte-gecompliceerd syndroom, 1 zakje per keer, 3 keer per dag en 1 uur na een maaltijd.
Tegelijkertijd werd het gecombineerd met zuurremmers om de stappen van de ontwenningsbehandeling te verminderen: in de 1-2 weken werd de zuurremmer (PPI) verlaagd van de dosis voordat hij in de groep kwam tot de helft van de dosis, eenmaal per dag, voor het slapen gaan; in de 3-4 weken werd de zuurremmer veranderd van PPI naar famotidine-tabletten, elke keer 20 mg, voor het naar bed gaan; in de 5-6 weken werden alle zuurremmers gestopt.
|
In de 1-2 weken werd de zuurremmer (PPI) verlaagd van de dosis voordat hij in de groep kwam tot de helft van de dosis, eenmaal per dag, voordat hij naar bed ging; in de 3-4 weken werd de zuurremmer veranderd van PPI naar famotidine-tabletten, elke keer 20 mg, voor het naar bed gaan; in de 5-6 weken werden alle zuurremmers gestopt.
Tongjiang korrels placebo, Jianpi Qinghua korrels placebo en Wenpi Qingwei korrels placebo.
De bovenstaande drie soorten gegranuleerde placebo's zijn respectievelijk gemaakt van de simulatie met het originele recept met lage dosis.
De innamemethode is hetzelfde als het recept uit de Tongjiang-serie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van visuele analoge (VAS) scores van reflow, brandend maagzuur en andere belangrijke symptomen
Tijdsspanne: 6 weken tijdens de behandelingsperiode, 4 weken tijdens de follow-upperiode
|
Tijdens de periode van medicijngebruik noteerden de patiënten de reflow- en brandend maagzuuraanvallen (aanvalstijden en duur) elke dag binnen 24 uur op de symptoomdagboekkaart, en VAS-scores werden uitgevoerd op de reflow- en brandend maagzuursymptomen.
De gemiddelde score van elk symptoom in de afgelopen week werd berekend.
Het afnamepercentage van de symptoomscore ≥ 50% na wekelijkse behandeling werd geregistreerd als respons, en het aantal responsweken was meer dan 50% van de gehele behandelingsperiode, wat als effectief werd beschouwd.
|
6 weken tijdens de behandelingsperiode, 4 weken tijdens de follow-upperiode
|
|
Stopzettingspercentage van zuurremmers
Tijdsspanne: 6 weken behandeling
|
Stopzettingspercentage van zuurremmers = aantal stopzettingen van het geneesmiddel / totaal aantal mensen in elke groep
|
6 weken behandeling
|
|
De verandering van het recidiefpercentage van de belangrijkste symptomen bij niet-erosieve refluxziekte
Tijdsspanne: 6 weken behandeling, 4 weken tijdens de follow-up periode
|
Het recidiefpercentage van de belangrijkste symptomen, zoals brandend maagzuur en reflux, werd respectievelijk geëvalueerd.
Het recidiefpercentage = aantal terugkerende symptomen / aantal stopzettingen van het geneesmiddel.
|
6 weken behandeling, 4 weken tijdens de follow-up periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in secundaire symptoomscores
Tijdsspanne: 6 weken tijdens de behandelingsperiode, 4 weken tijdens de follow-upperiode
|
Secundaire symptomen zoals niet-cardiogene pijn op de borst, epigastrische pijn, brandend gevoel van overbuikheid, oprispingen, hoesten, astma en het gevoel van een vreemd lichaam in de keelholte werden geregistreerd en gescoord.
Symptoomfrequentie: geen: 0 punt; < 1 dag / week: 1 punt; 1 dag / week: 2 punten; 2-3 dagen / week: 3 punten; 4-5 dagen / week: 4 punten; 6-7 dagen / week: 5 punten.
Symptoomgraad: het symptoom is niet duidelijk en vereist een waarschuwing van de arts: 1 punt; het symptoom is duidelijk, beïnvloedt het dagelijks leven, neemt af en toe medicijnen: 3 punten; het symptoom is heel duidelijk, beïnvloedt het dagelijks leven en vereist langdurig medicijngebruik: 5 punten; tussen 1 punt en 3 punten, 2 punten; tussen 3 punten en 5 punten, 4 punten.
|
6 weken tijdens de behandelingsperiode, 4 weken tijdens de follow-upperiode
|
|
Veranderingen in de score van het syndroom van de traditionele Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 4 weken en 6 weken tijdens de behandelingsperiode, 2 weken en 4 weken tijdens de follow-upperiode
|
Voor en na de behandeling en tijdens de follow-up werden TCM-syndroomscores geregistreerd.
Symptomen zijn onderverdeeld in vier graden: asymptomatisch; mild: mild, heeft geen invloed op het dagelijks leven; matig: matig, gedeeltelijk van invloed op het dagelijks leven; ernstig: ernstig, beïnvloedt het dagelijks leven, moeilijk om aan het werk te blijven.
Volgens het gewicht van de hoofd- en secundaire symptomen van het syndroom, zijn de hoofdsymptomen respectievelijk 0 punten, 2 punten, 4 punten en 6 punten, en de secundaire symptomen zijn respectievelijk 0 punten, 1 punt, 2 punten en 3 punten.
|
Baseline, 2 weken, 4 weken en 6 weken tijdens de behandelingsperiode, 2 weken en 4 weken tijdens de follow-upperiode
|
|
Veranderingen van gastro-oesofageale refluxziekte-gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GERD-HRQL) schaalscores
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 4 weken en 6 weken tijdens de behandelingsperiode, 2 weken en 4 weken tijdens de follow-upperiode
|
De gastro-oesofageale refluxziekte-gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GERD-HRQL)-schaalscore werd geëvalueerd voor en na de behandeling en tijdens de follow-up.
De scorestandaard is dezelfde als de internationale standaard.
|
Baseline, 2 weken, 4 weken en 6 weken tijdens de behandelingsperiode, 2 weken en 4 weken tijdens de follow-upperiode
|
|
De verandering van de score van de door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-schaal voor chronische gastro-intestinale aandoeningen
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 4 weken en 6 weken tijdens de behandelingsperiode, 2 weken en 4 weken tijdens de follow-upperiode
|
Voor en na de behandeling en tijdens de follow-upperiode werd de door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-schaalscore voor chronische gastro-intestinale aandoeningen geëvalueerd.
De scorestandaard is dezelfde als de internationale standaard.
|
Baseline, 2 weken, 4 weken en 6 weken tijdens de behandelingsperiode, 2 weken en 4 weken tijdens de follow-upperiode
|
|
De verandering van de score op de zelfbeoordelingsangstschaal (SAS).
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 4 weken en 6 weken tijdens de behandelingsperiode, 2 weken en 4 weken tijdens de follow-upperiode
|
De angst werd geëvalueerd voor en na de behandeling en tijdens de follow-up.
De scorestandaard is dezelfde als de internationale standaard.
|
Baseline, 2 weken, 4 weken en 6 weken tijdens de behandelingsperiode, 2 weken en 4 weken tijdens de follow-upperiode
|
|
De verandering van de score op de zelfbeoordelingsdepressieschaal (SDS).
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 4 weken en 6 weken tijdens de behandelingsperiode, 2 weken en 4 weken tijdens de follow-upperiode
|
De depressie werd geëvalueerd voor en na de behandeling en tijdens de follow-up.
De scorestandaard is dezelfde als de internationale standaard.
|
Baseline, 2 weken, 4 weken en 6 weken tijdens de behandelingsperiode, 2 weken en 4 weken tijdens de follow-upperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xudong Tang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019YFC1709604
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .