Prescripción de la serie Tongjiang combinada con IBP Retiro en escalera descendente en el tratamiento de la enfermedad por reflujo no erosiva
28 de julio de 2020 actualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Ensayo clínico aleatorio doble ciego de la teoría de Tongjiang y la diferenciación del síndrome Prescripciones en serie combinadas con inhibidores de la bomba de protones (IBP) Retiro de escalera descendente para el tratamiento de la enfermedad por reflujo no erosiva.
La enfermedad por reflujo no erosiva (ERNE) es una enfermedad gastrointestinal refractaria común.
Los inhibidores de la bomba de protones (IBP), el fármaco preferido, tienen una respuesta deficiente, un objetivo único y un efecto de inhibición de ácido deficiente en algunos pacientes en aplicación clínica.
El uso a largo plazo de PPI puede provocar muchos efectos secundarios, incluso dependencia.
Los principales tipos de síndrome de NERD de la Medicina Tradicional China (MTC) son el síndrome de depresión-calor del hígado y el estómago, el síndrome de humedad-calor por deficiencia del bazo y el síndrome complicado de frío-calor.
El tratamiento de diferenciación del síndrome TCM tiene las ventajas de la regulación general y el tratamiento individualizado.
El propósito de este estudio es evaluar las ventajas de seguridad y eficacia de la prescripción en serie de diferenciación del síndrome combinada con la retirada de la escalera descendente de los IBP en el tratamiento de pacientes que usan los IBP durante un tiempo prolongado que no puede parar, y para resolver los problemas de múltiples efectos secundarios. y dependencia causada por el uso prolongado de IBP.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad por reflujo no erosiva (ERNE) representa aproximadamente el 70 % de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), que es una enfermedad gastrointestinal refractaria común.
Los inhibidores de la bomba de protones (IBP), el tratamiento preferido, tienen los siguientes problemas en el uso clínico: alrededor del 50 % de los pacientes responden a los IBP solo parcialmente o no responden en absoluto; Los PPI tienen un solo objetivo y el efecto de la supresión de ácido solo es pobre; el uso a largo plazo de IBP puede provocar dispepsia, pólipos de glándulas fúndicas, gastritis atrófica, trastornos de la flora intestinal e incluso dependencia.
El síndrome de depresión-calor del hígado-estómago, el síndrome de humedad-calor por deficiencia de bazo y el síndrome complicado de frío-calor representan entre el 80 % y el 91 % del síndrome de la Medicina Tradicional China (MTC) de NERD.
El tratamiento de diferenciación del síndrome de la MTC tiene las ventajas de la regulación general y el tratamiento individualizado, pero carece de evidencia médica basada en evidencia de alto nivel.
Sobre la base del trabajo anterior, el proyecto planea establecer subcentros en 6 hospitales chinos, incluidos 180 pacientes con NERD que cumplan con los requisitos para llevar a cabo un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que 90 sujetos en el grupo experimental recibieron el tratamiento del síndrome de diferenciación serie de prescripciones combinadas con IBP con retiro en escalera descendente, y 90 sujetos en el grupo control recibieron el tratamiento de placebo combinado con IBP con retiro en escalera descendente.
Los efectos terapéuticos se evaluaron a partir de los siguientes aspectos: la puntuación VAS de reflujo y acidez estomacal, la tasa de suspensión de antiácidos, la tasa de recurrencia de los síntomas de NERD, la puntuación de los síndromes de MTC y la mejora de la función gastrointestinal.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la ventaja y la seguridad de la prescripción de la serie Tongjiang combinada con la retirada de la escalera descendente de los IBP en comparación con la retirada de la escalera descendente de los IBP solos para los pacientes que usan los IBP durante un tiempo prolongado que no pueden parar, a fin de obtener evidencia. evidencia médica basada en el tratamiento de diferenciación del síndrome de TCM de alta calidad de NERD, y formar un plan de tratamiento efectivo y popularizado para resolver los problemas de varios efectos secundarios y dependencia causados por el uso a largo plazo de PPI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contacto:
- Yingpan Zhao, M.D.
- Número de teléfono: +86(010)62835101
- Correo electrónico: zypzyp1984@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Cumple con los criterios diagnósticos de enfermedad refleja no erosiva (NERD)
- 2. Pacientes con IBP que son efectivos durante más de 8 semanas y recaen después de la interrupción
- 3. Edad entre 18 y 70 años
- 4. Cumple con los criterios de diagnóstico del síndrome de depresión-calor de hígado-estómago, síndrome de humedad-calor por deficiencia de bazo y síndrome complicado de frío-calor de la medicina tradicional china.
- 5. Los pacientes tienen consentimiento informado y están dispuestos a recibir el tratamiento correspondiente
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes con úlcera péptica activa, hemorragia gastrointestinal, displasia grave de la mucosa gástrica o sospecha de cambio maligno, acalasia o acalasia postoperatoria
- 2. Existen otras enfermedades orgánicas del aparato digestivo (como pancreatitis aguda y crónica, cirrosis, etc.), o enfermedades sistémicas que afectan la motilidad gastrointestinal, como hipertiroidismo, diabetes mellitus mayor de 10 años, insuficiencia renal crónica, espíritu ( la puntuación de SAS y SDS muestra ansiedad o depresión severa), enfermedades del sistema nervioso, etc.
- 3. Pacientes con enfermedades orgánicas graves como el corazón, el hígado y los riñones (como ALT, AST más de 2 veces el valor normal), enfermedades del sistema hematopoyético y tumores
- 4. Mujeres embarazadas y lactantes
- 5. Pacientes con antecedentes de enfermedad del sistema nervioso y enfermedad mental
- 6. Personas con antecedentes de alergias a todos los medicamentos de prueba.
- 7. Sujetos que están participando en otros ensayos clínicos o han participado en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Los gránulos de Tongjiang se toman por vía oral en el síndrome de depresión-calor del hígado y el estómago, los gránulos de Jianpi Qinghua se toman por vía oral en el síndrome de humedad-calor por deficiencia del bazo, los gránulos de Wenpi Qingwei se toman por vía oral en el síndrome complicado de frío-calor, una bolsa por vez, 3 veces al día y 1 hora después de una comida.
Al mismo tiempo, se combinó con inhibidores de ácido para reducir los pasos del tratamiento de abstinencia: en 1-2 semanas, el inhibidor de ácido (IBP) se redujo de la dosis antes de ingresar al grupo a la mitad de la dosis, una vez al día, antes de ir a la cama; en las 3-4 semanas, se cambió el inhibidor de ácido de PPI a tabletas de famotidina, 20 mg cada vez, antes de acostarse; en las 5-6 semanas, se suspendieron todos los inhibidores de ácido.
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De acuerdo con la diferenciación del síndrome de la medicina tradicional china, los pacientes con síndrome de depresión-calor del hígado y el estómago toman gránulos de Tongjiang por vía oral, los pacientes con síndrome de humedad-calor por deficiencia de bazo toman gránulos de Jianpi Qingwei, los pacientes con síndrome de resfriado toman gránulos de Wenpi Qingwei por vía oral. -síndrome complicado por calor, 1 bolsa por vez, 3 veces al día y 1 hora después de una comida.
En las semanas 1-2, el inhibidor de ácido (IBP) se redujo de la dosis antes de ingresar al grupo a la mitad de la dosis, una vez al día, antes de acostarse; en las 3-4 semanas, se cambió el inhibidor de ácido de PPI a tabletas de famotidina, 20 mg cada vez, antes de acostarse; en las 5-6 semanas, se suspendieron todos los inhibidores de ácido.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los gránulos de placebo de Tongjiang se toman por vía oral en pacientes con síndrome de depresión-calor del hígado y el estómago, los gránulos de placebo de Jianpi Qinghua se toman por vía oral en pacientes con síndrome de humedad-calor por deficiencia del bazo, los gránulos de placebo de Wenpi Qingwei se toman por vía oral en pacientes con síndrome complicado de frío-calor, 1 bolsa por vez, 3 veces al día y 1 hora después de una comida.
Al mismo tiempo, se combinó con inhibidores de ácido para reducir los pasos del tratamiento de abstinencia: en 1-2 semanas, el inhibidor de ácido (IBP) se redujo de la dosis antes de ingresar al grupo a la mitad de la dosis, una vez al día, antes de ir a la cama; en las 3-4 semanas, se cambió el inhibidor de ácido de PPI a tabletas de famotidina, 20 mg cada vez, antes de acostarse; en las 5-6 semanas, se suspendieron todos los inhibidores de ácido.
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En las semanas 1-2, el inhibidor de ácido (IBP) se redujo de la dosis antes de ingresar al grupo a la mitad de la dosis, una vez al día, antes de acostarse; en las 3-4 semanas, se cambió el inhibidor de ácido de PPI a tabletas de famotidina, 20 mg cada vez, antes de acostarse; en las 5-6 semanas, se suspendieron todos los inhibidores de ácido.
Placebo de gránulos de Tongjiang, placebo de gránulos de Jianpi Qinghua y placebo de gránulos de Wenpi Qingwei.
Los tres tipos anteriores de placebo granulado están hechos respectivamente de la simulación que contiene la prescripción original de dosis baja.
El método de toma es el mismo que el de la prescripción de la serie Tongjiang.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones del análogo visual (VAS) de reflujo, acidez estomacal y otros síntomas importantes
Periodo de tiempo: 6 semanas durante el período de tratamiento, 4 semanas durante el período de seguimiento
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Durante el período de toma de medicamentos, los pacientes registraron los ataques de reflujo y acidez estomacal (tiempos y duración de los ataques) dentro de las 24 horas todos los días en la tarjeta de diario de síntomas, y se realizaron puntuaciones VAS en los síntomas de reflujo y acidez estomacal.
Se calculó la puntuación media de cada síntoma en la última semana.
La tasa de disminución de la puntuación de los síntomas ≥ 50 % después del tratamiento semanal se registró como respuesta, y el número de semanas de respuesta fue más del 50 % de todo el período de tratamiento, lo que se consideró efectivo.
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6 semanas durante el período de tratamiento, 4 semanas durante el período de seguimiento
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Tasa de discontinuación de inhibidores de ácido
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento
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Tasa de discontinuación de inhibidores de ácido = Número de discontinuación del medicamento/ Número total de personas en cada grupo
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6 semanas de tratamiento
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El cambio de la tasa de recurrencia de los síntomas principales en la enfermedad por reflujo no erosiva
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento, 4 semanas durante el período de seguimiento
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Se evaluó la tasa de recurrencia de los síntomas principales, como acidez estomacal y reflujo, respectivamente.
La tasa de recurrencia = Número de recurrencia de síntomas / Número de discontinuación del fármaco.
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6 semanas de tratamiento, 4 semanas durante el período de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones de los síntomas secundarios
Periodo de tiempo: 6 semanas durante el período de tratamiento, 4 semanas durante el período de seguimiento
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Se registraron y puntuaron síntomas secundarios como dolor torácico no cardiogénico, dolor epigástrico, sensación de ardor en el epigastrio, eructos, tos, asma y sensación de cuerpo extraño en la faringe.
Frecuencia de síntomas: ninguno: 0 puntos; < 1 día/semana: 1 punto; 1 día/semana: 2 puntos; 2-3 días/semana: 3 puntos; 4-5 días/semana: 4 puntos; 6-7 días/semana: 5 puntos.
Grado del síntoma: el síntoma no es evidente, requiriendo la advertencia del médico: 1 punto; el síntoma es evidente, afecta la vida diaria, ocasionalmente toma medicamentos: 3 puntos; el síntoma es muy obvio, afecta la vida diaria y requiere tomar medicamentos a largo plazo: 5 puntos; entre 1 punto y 3 puntos, 2 puntos; entre 3 puntos y 5 puntos, 4 puntos.
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6 semanas durante el período de tratamiento, 4 semanas durante el período de seguimiento
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Cambios en la puntuación del síndrome de Medicina Tradicional China
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas durante el período de tratamiento, 2 semanas y 4 semanas durante el período de seguimiento
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Antes y después del tratamiento y durante el seguimiento, se registraron las puntuaciones del síndrome de la MTC.
Los síntomas se dividen en cuatro grados: asintomáticos; leve: leve, que no afecta la vida diaria; moderado: moderado, afectando parcialmente la vida diaria; severo: severo, que afecta la vida diaria, difícil de cumplir con el trabajo.
Según el peso de los síntomas principales y secundarios del síndrome, los síntomas principales son 0 puntos, 2 puntos, 4 puntos y 6 puntos respectivamente, y los síntomas secundarios son 0 puntos, 1 punto, 2 puntos y 3 puntos respectivamente.
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas durante el período de tratamiento, 2 semanas y 4 semanas durante el período de seguimiento
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Cambios en las puntuaciones de la escala de calidad de vida relacionada con la salud (GERD-HRQL) de la enfermedad por reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas durante el período de tratamiento, 2 semanas y 4 semanas durante el período de seguimiento
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La puntuación de la escala de calidad de vida relacionada con la salud (GERD-HRQL, por sus siglas en inglés) de la enfermedad por reflujo gastroesofágico se evaluó antes y después del tratamiento y durante el seguimiento.
El estándar de puntuación es el mismo que el estándar internacional.
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas durante el período de tratamiento, 2 semanas y 4 semanas durante el período de seguimiento
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El cambio de la puntuación de la escala de resultados informados por el paciente (PRO) de enfermedades gastrointestinales crónicas
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas durante el período de tratamiento, 2 semanas y 4 semanas durante el período de seguimiento
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Antes y después del tratamiento y durante el período de seguimiento, se evaluó la puntuación de la escala de resultados informados por el paciente (PRO) con enfermedad gastrointestinal crónica.
El estándar de puntuación es el mismo que el estándar internacional.
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas durante el período de tratamiento, 2 semanas y 4 semanas durante el período de seguimiento
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El cambio en la puntuación de la escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas durante el período de tratamiento, 2 semanas y 4 semanas durante el período de seguimiento
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La ansiedad se evaluó antes y después del tratamiento y durante el seguimiento.
El estándar de puntuación es el mismo que el estándar internacional.
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas durante el período de tratamiento, 2 semanas y 4 semanas durante el período de seguimiento
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El cambio en la puntuación de la escala de depresión de autoevaluación (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas durante el período de tratamiento, 2 semanas y 4 semanas durante el período de seguimiento
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La depresión se evaluó antes y después del tratamiento y durante el seguimiento.
El estándar de puntuación es el mismo que el estándar internacional.
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas durante el período de tratamiento, 2 semanas y 4 semanas durante el período de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xudong Tang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019YFC1709604
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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