- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04340297
Tongjiang-seriens recept kombinerat med PPI:s Descending Ladder Abstinens vid behandling av icke-nerosiv refluxsjukdom
28 juli 2020 uppdaterad av: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Randomiserad dubbelblind klinisk prövning av Tongjiang-teori och syndromdifferentiering Serierecept i kombination med protonpumpshämmare (PPI) Descending Ladder Abstinens för behandling av icke-nerosiv refluxsjukdom.
Nonerosive Reflux Disease (NERD) är en vanlig refraktär gastrointestinal sjukdom.
Protonpumpshämmare (PPI), det föredragna läkemedlet, har dåligt svar, enstaka mål och dålig syrahämmande effekt hos vissa patienter i klinisk tillämpning.
Långvarig användning av PPI kan leda till många biverkningar, till och med beroende.
De huvudsakliga typerna av traditionell kinesisk medicin (TCM) syndrom av NERD är lever-magdepression-värmesyndrom, mjältebrist fukt-värme-syndrom och kall-värme komplicerat syndrom.
TCM-syndromdifferentieringsbehandling har fördelarna med övergripande reglering och individualiserad behandling.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhets- och effektfördelarna med ordination av syndromdifferentieringsserier kombinerat med PPI:s nedåtgående steg vid behandling av patienter som använder PPI under en lång tid som inte kan sluta, och att lösa problemen med flera biverkningar och beroende orsakat av långvarig användning av PPI.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nonerosive Reflux Disease (NERD) står för cirka 70 % av Gastro-oesofageal Reflux Disease (GERD), som är en vanlig refraktär gastrointestinal sjukdom.
Protonpumpshämmare (PPI), den föredragna behandlingen, har följande problem vid klinisk användning: cirka 50 % av patienterna svarar endast delvis eller inte alls på PPI; PPI har ett enda mål, och effekten av enbart syradämpning är dålig; långvarig användning av PPI kan leda till dyspepsi, fundic gland polyp, atrofisk gastrit, störningar i tarmfloran och till och med beroende.
Lever-magdepression-värmesyndrom, mjältebrist fukt-värme-syndrom och kall-värme komplicerat syndrom står för 80%-91% av NERD:s traditionell kinesisk medicin (TCM) syndrom.
Differentieringsbehandling av TCM-syndrom har fördelarna med övergripande reglering och individualiserad behandling, men den saknar evidensbaserad medicinsk evidens på hög nivå.
På basis av tidigare arbete planerar projektet att etablera subcenter på 6 kinesiska sjukhus, inklusive 180 patienter med NERD som uppfyller kraven för att genomföra en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie, där 90 försökspersoner i den experimentella gruppen fick behandling av syndromdifferentiering serie av recept kombinerat med PPI:s nedstigande stege tillbakadragande, och 90 försökspersoner i kontrollgruppen fick behandling av placebo i kombination med PPI:s fallande stege tillbakadragande.
De terapeutiska effekterna utvärderades utifrån följande aspekter: VAS-poängen för återflöde och halsbränna, graden av avbrytande av antacida, graden av återfall av NERD-symtom, poängen för TCM-syndrom och förbättringen av gastrointestinal funktion.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektivitetsfördelen och säkerheten hos Tongjiang-seriens recept kombinerat med PPI:s tillbakadragande av nedstigande stege jämfört med PPI:s enbart för patienter som använder protonpumpshämmare under en lång tid som inte kan sluta, för att få bevis - baserade medicinska bevis på högkvalitativ TCM-syndrom differentieringsbehandling av NERD, och bilda en effektiv och populär behandlingsplan för att lösa problemen med olika biverkningar och beroende som orsakas av långvarig användning av PPI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
180
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yingpan Zhao, M.D.
- Telefonnummer: +86(010)62835101
- E-post: zypzyp1984@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Den uppfyller de diagnostiska kriterierna för icke-erosiv reflexsjukdom (NERD)
- 2. Patienter med PPI som är effektiva i mer än 8 veckor och återfall efter avslutad behandling
- 3. Ålder mellan 18 och 70 år
- 4. Det uppfyller de diagnostiska kriterierna för lever-magdepression-värmesyndrom, mjältebrist fukt-värme-syndrom och kall-värme komplicerat syndrom av traditionell kinesisk medicin
- 5. Patienter har informerat samtycke och är villiga att få motsvarande behandling
Exklusions kriterier:
- 1. Patienter med aktivt magsår, gastrointestinala blödningar, svår dysplasi i magslemhinnan eller misstänkt malign förändring, akalasi eller postoperativ akalasi
- 2. Det finns andra organiska sjukdomar i matsmältningssystemet (såsom akut och kronisk pankreatit, cirros, etc.), eller systemiska sjukdomar som påverkar den gastrointestinala motiliteten, såsom hypertyreos, diabetes mellitus över 10 år, kronisk njurinsufficiens, anda ( poängen för SAS och SDS visar på svår ångest eller depression), sjukdomar i nervsystemet osv
- 3. Patienter med allvarliga organsjukdomar såsom hjärta, lever och njure (såsom ALAT, ASAT mer än 2 gånger normalvärdet), sjukdomar i hematopoetiska systemet och tumörer
- 4. Gravida och ammande kvinnor
- 5. Patienter med anamnes på sjukdomar i nervsystemet och psykisk sjukdom
- 6. Personer med en historia av allergier mot alla testläkemedel
- 7. Försökspersoner som deltar i andra kliniska prövningar eller har deltagit i andra kliniska prövningar inom 4 veckor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
Tongjiang-granulat tas oralt vid lever-magdepression-värmesyndrom, Jianpi Qinghua-granulat tas oralt vid mjältbrist fukt-värmesyndrom, Wenpi Qingwei-granulat tas oralt vid kall-värme komplicerat syndrom, en påse per gång, 3 gånger om dagen och 1 timme efter en måltid.
Samtidigt kombinerades det med syrahämmare för att minska stegen i abstinensbehandlingen: under de 1-2 veckorna reducerades syrahämmaren (PPI) från dosen innan den kom in i gruppen till hälften av dosen, en gång om dagen, innan läggdags; under de 3-4 veckorna byttes syrahämmaren från PPI till famotidintabletter, 20 mg varje gång, före sänggåendet; under de 5-6 veckorna stoppades alla syrahämmare.
|
Enligt syndromdifferentieringen av TCM tas Tongjiang-granulat oralt av patienter med lever-magdepression-värmesyndrom, Jianpi Qinghua-granulat tas oralt av patienter med mjältbrist fukt-värme-syndrom, Wenpi Qingwei-granulat tas oralt av patienter med förkylning - värmekomplicerat syndrom, 1 påse per gång, 3 gånger om dagen och 1 timme efter en måltid.
Under de 1-2 veckorna reducerades syrahämmaren (PPI) från dosen innan den gick in i gruppen till hälften av dosen, en gång om dagen, före sänggåendet; under de 3-4 veckorna byttes syrahämmaren från PPI till famotidintabletter, 20 mg varje gång, före sänggåendet; under de 5-6 veckorna stoppades alla syrahämmare.
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Tongjiang placebo-granulat tas oralt av patienter med lever-magdepression-värmesyndrom, Jianpi Qinghua placebo-granulat tas oralt av patienter med mjältebrist fukt-värme-syndrom, Wenpi Qingwei placebo-granulat tas oralt av patienter med kall-värme komplicerat syndrom, 1 påse per gång, 3 gånger om dagen och 1 timme efter en måltid.
Samtidigt kombinerades det med syrahämmare för att minska stegen i abstinensbehandlingen: under de 1-2 veckorna reducerades syrahämmaren (PPI) från dosen innan den kom in i gruppen till hälften av dosen, en gång om dagen, innan läggdags; under de 3-4 veckorna byttes syrahämmaren från PPI till famotidintabletter, 20 mg varje gång, före sänggåendet; under de 5-6 veckorna stoppades alla syrahämmare.
|
Under de 1-2 veckorna reducerades syrahämmaren (PPI) från dosen innan den gick in i gruppen till hälften av dosen, en gång om dagen, före sänggåendet; under de 3-4 veckorna byttes syrahämmaren från PPI till famotidintabletter, 20 mg varje gång, före sänggåendet; under de 5-6 veckorna stoppades alla syrahämmare.
Tongjiang granulat placebo, Jianpi Qinghua granulat placebo och Wenpi Qingwei granulat placebo.
Ovanstående tre typer av granulerad placebo är gjorda av simuleringen som innehåller originalreceptet med låg dos.
Att ta metoden är samma som Tongjiang-seriens recept.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar av visuell analog (VAS) poäng av återflöde, halsbränna och andra stora symtom
Tidsram: 6 veckor under behandlingsperioden, 4 veckor under uppföljningsperioden
|
Under den tid de tog medicin registrerade patienterna återflöde och halsbrännsattacker (attacktider och varaktighet) inom 24 timmar varje dag på symtomdagboken, och VAS-poäng gjordes på symtomen på återflöde och halsbränna.
Medelpoängen för varje symptom under den senaste veckan beräknades.
Minskningen av symtompoängen ≥ 50 % efter veckovis behandling registrerades som svar, och antalet svarsveckor var mer än 50 % av hela behandlingsperioden, vilket ansågs vara effektivt.
|
6 veckor under behandlingsperioden, 4 veckor under uppföljningsperioden
|
Utsättningsfrekvens av syrahämmare
Tidsram: 6 veckors behandling
|
Utsättningsfrekvens av syrahämmare = Antal läkemedelsavbrott/ Totalt antal personer i varje grupp
|
6 veckors behandling
|
Förändringen av återfallsfrekvensen av huvudsymtom vid icke-nerosiv refluxsjukdom
Tidsram: 6 veckors behandling, 4 veckor under uppföljningsperioden
|
Återfallsfrekvensen av huvudsymtomen, såsom halsbränna och reflux, utvärderades respektive.
Återfallsfrekvensen = Antal symtomåterfall / Antal läkemedelsavbrott.
|
6 veckors behandling, 4 veckor under uppföljningsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i sekundära symptompoäng
Tidsram: 6 veckor under behandlingsperioden, 4 veckor under uppföljningsperioden
|
Sekundära symtom såsom icke-kardiogen bröstsmärta, epigastrisk smärta, brännande känsla av epigastrium, rapningar, hosta, astma och främmande kroppskänsla i svalget registrerades och poängsattes.
Symtomfrekvens: ingen: 0 poäng; < 1 dag/vecka: 1 poäng; 1 dag/vecka: 2 poäng; 2-3 dagar/vecka: 3 poäng; 4-5 dagar/vecka: 4 poäng; 6-7 dagar/vecka: 5 poäng.
Symtomgrad: symtomet är inte uppenbart, kräver läkarens varning: 1 poäng; symtomet är uppenbart, påverkar det dagliga livet, tar ibland medicin: 3 poäng; symtomet är mycket uppenbart, påverkar det dagliga livet, kräver långvarig medicinering: 5 poäng; mellan 1 poäng och 3 poäng, 2 poäng; mellan 3 poäng och 5 poäng, 4 poäng.
|
6 veckor under behandlingsperioden, 4 veckor under uppföljningsperioden
|
Förändringar av syndromet för traditionell kinesisk medicin
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor under behandlingsperioden, 2 veckor och 4 veckor under uppföljningsperioden
|
Före och efter behandling och under uppföljning registrerades poäng för TCM-syndrom.
Symtomen är indelade i fyra grader: asymptomatiska; mild: mild, påverkar inte det dagliga livet; måttlig: måttlig, som delvis påverkar det dagliga livet; svår: svår, påverkar det dagliga livet, svårt att hålla sig till jobbet.
Beroende på vikten av syndromets huvud- och sekundära symtom är huvudsymtomen 0 poäng, 2 poäng, 4 poäng respektive 6 poäng, och de sekundära symtomen är 0 poäng, 1 poäng, 2 poäng respektive 3 poäng.
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor under behandlingsperioden, 2 veckor och 4 veckor under uppföljningsperioden
|
Förändringar av gastroesofageal refluxsjukdom och hälsorelaterad livskvalitetsskalan (GERD-HRQL)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor under behandlingsperioden, 2 veckor och 4 veckor under uppföljningsperioden
|
Skalan för gastroesofageal refluxsjukdom och hälsorelaterad livskvalitet (GERD-HRQL) utvärderades före och efter behandling och under uppföljning.
Poängstandarden är densamma som den internationella standarden.
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor under behandlingsperioden, 2 veckor och 4 veckor under uppföljningsperioden
|
Förändringen av poängen för patientens rapporterade resultatskala (PRO) med kronisk gastrointestinal sjukdom
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor under behandlingsperioden, 2 veckor och 4 veckor under uppföljningsperioden
|
Före och efter behandling och under uppföljningsperioden utvärderades den kroniska gastrointestinala sjukdomspatientens rapporterade resultat (PRO)-skalapoäng.
Poängstandarden är densamma som den internationella standarden.
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor under behandlingsperioden, 2 veckor och 4 veckor under uppföljningsperioden
|
Förändringen av Self-rating anxiety scale (SAS) poäng
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor under behandlingsperioden, 2 veckor och 4 veckor under uppföljningsperioden
|
Ångesten utvärderades före och efter behandling samt under uppföljning.
Poängstandarden är densamma som den internationella standarden.
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor under behandlingsperioden, 2 veckor och 4 veckor under uppföljningsperioden
|
Förändringen av Self-rating depression scale (SDS) poäng
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor under behandlingsperioden, 2 veckor och 4 veckor under uppföljningsperioden
|
Depressionen utvärderades före och efter behandling och under uppföljning.
Poängstandarden är densamma som den internationella standarden.
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor under behandlingsperioden, 2 veckor och 4 veckor under uppföljningsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xudong Tang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2020
Första postat (Faktisk)
9 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019YFC1709604
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-rosiv refluxsjukdom
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenHar inte rekryterat ännuReflux, Gastroesofageal | Gastro-esofageal refluxTyskland
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.AvslutadExtra-esofageal refluxFörenta staterna
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
University Hospital MuensterAvslutadReflux, Gastroesofageal | Refluxsjukdom | Reflux, LaryngofaryngealTyskland
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
LunGuard Ltd.Okänd
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationAvslutadExtraesofageal reflux | Laryngofaryngeal reflux (LPR) | Reflux Laryngit | Bakre laryngitFörenta staterna
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadUrinvägsinfektion | Vesicoureteral Reflux (VUR)Filippinerna
-
The Functional Gut ClinicRosa BiotechRekrytering