Tongjiang-seriens resept kombinert med PPI-er Descending Ladder-uttak ved behandling av ikke-nerosiv reflukssykdom
28. juli 2020 oppdatert av: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Randomisert dobbeltblind klinisk utprøving av Tongjiang-teori og syndromdifferensiering Serielle resepter kombinert med protonpumpehemmere (PPIs) Descending Ladder Abstinens for behandling av ikke-nerosiv reflukssykdom.
Nonerosive Reflux Disease (NERD) er en vanlig refraktær gastrointestinal sykdom.
Protonpumpehemmere (PPI), det foretrukne stoffet, har dårlig respons, enkeltmål og dårlig syrehemmende effekt hos noen pasienter i klinisk bruk.
Langvarig bruk av PPI kan føre til mange bivirkninger, til og med avhengighet.
De viktigste typene av tradisjonell kinesisk medisin (TCM) syndrom av NERD er lever-mage-depresjon-varme-syndrom, miltmangel fukt-varme-syndrom og kulde-varme-komplisert syndrom.
TCM syndrom differensieringsbehandling har fordelene med overordnet regulering og individualisert behandling.
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhets- og effektfordelene ved reseptbelagte syndromdifferensieringsserier kombinert med tilbaketrekning av PPI-er ved nedadgående stige i behandlingen av pasienter som bruker PPI-er i lang tid som ikke kan stoppe, og å løse problemene med flere bivirkninger og avhengighet forårsaket av langvarig bruk av PPI.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ikke-nerosiv reflukssykdom (NERD) står for omtrent 70 % av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), som er en vanlig refraktær gastrointestinal sykdom.
Protonpumpehemmere (PPI), den foretrukne behandlingen, har følgende problemer ved klinisk bruk: ca. 50 % av pasientene reagerer på PPI bare delvis eller ikke i det hele tatt; PPI har et enkelt mål, og effekten av syreundertrykkelse alene er dårlig; langvarig bruk av PPI kan føre til dyspepsi, fundisk kjertelpolypp, atrofisk gastritt, tarmfloraforstyrrelser og til og med avhengighet.
Lever-mage-depresjon-varmesyndrom, miltmangel fuktig-varme-syndrom og kulde-varme-komplisert syndrom står for 80%-91% av NERDs tradisjonell kinesisk medisin (TCM) syndrom.
TCM-syndrom differensieringsbehandling har fordelene med generell regulering og individualisert behandling, men den mangler evidensbasert medisinbevis på høyt nivå.
På bakgrunn av tidligere arbeid planlegger prosjektet å etablere undersentre i 6 kinesiske sykehus, inkludert 180 pasienter med NERD som oppfyller kravene til å gjennomføre en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie, der 90 forsøkspersoner i den eksperimentelle gruppen mottok behandling av syndrom differensiering serier av resepter kombinert med PPIs fallende stige abstinens, og 90 personer i kontrollgruppen fikk behandling av placebo kombinert med PPIs fallende stige abstinens.
De terapeutiske effektene ble evaluert fra følgende aspekter: VAS-skåren for reflow og halsbrann, frekvensen av seponering av syrenøytraliserende midler, frekvensen av tilbakefall av NERD-symptomer, skåren for TCM-syndromer og forbedring av gastrointestinal funksjon.
Formålet med denne studien er å evaluere effektivitetsfordelen og sikkerheten til reseptbelagte reseptbelagte midler i Tongjiang-serien kombinert med tilbaketrekning av PPI-er i fallende stige sammenlignet med PPI-reduksjon i nedadgående stige alene for pasienter som bruker PPI-er i lang tid som ikke kan stoppe, for å oppnå bevis- basert medisinsk bevis på høykvalitets TCM-syndrom differensieringsbehandling av NERD, og danner en effektiv og populær behandlingsplan for å løse problemene med ulike bivirkninger og avhengighet forårsaket av langvarig bruk av PPI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Yingpan Zhao, M.D.
- Telefonnummer: +86(010)62835101
- E-post: zypzyp1984@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Den oppfyller de diagnostiske kriteriene for ikke-erosiv reflekssykdom (NERD)
- 2. Pasienter med PPI som er effektive i mer enn 8 uker og tilbakefall etter seponering
- 3. Alder mellom 18 og 70 år
- 4. Den oppfyller de diagnostiske kriteriene for lever-mage-depresjon-varme-syndrom, miltmangel fukt-varme-syndrom og kulde-varme-komplisert syndrom av tradisjonell kinesisk medisin
- 5. Pasienter har informert samtykke og er villige til å motta tilsvarende behandling
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter med aktivt magesår, gastrointestinal blødning, alvorlig dysplasi i mageslimhinnen eller mistenkt ondartet forandring, akalasi eller postoperativ akalasi
- 2. Det finnes andre organiske sykdommer i fordøyelsessystemet (som akutt og kronisk pankreatitt, skrumplever, etc.), eller systemiske sykdommer som påvirker gastrointestinal motilitet, som hypertyreose, diabetes mellitus over 10 år, kronisk nyresvikt, ånd ( scoren til SAS og SDS viser alvorlig angst eller depresjon), sykdommer i nervesystemet osv
- 3. Pasienter med alvorlige organsykdommer som hjerte, lever og nyre (som ALT, AST mer enn 2 ganger normalverdi), hematopoietiske systemsykdommer og svulster
- 4. Gravide og ammende kvinner
- 5. Pasienter med historie med nervesystemsykdom og psykisk sykdom
- 6. Personer med en historie med allergi mot alle testmedikamentene
- 7. Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier eller har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Tongjiang-granulat tas oralt ved lever-mage-depresjon-varme-syndrom, Jianpi Qinghua-granulat tas oralt ved miltmangel fukt-varme-syndrom, Wenpi Qingwei-granulat tas oralt ved kulde-varme-komplisert syndrom, en pose per gang, 3 ganger om dagen og 1 time etter et måltid.
Samtidig ble det kombinert med syrehemmere for å redusere trinnene i abstinensbehandlingen: i løpet av 1-2 uker ble syrehemmeren (PPI) redusert fra dosen før den kom inn i gruppen til halvparten av dosen, en gang daglig, Før man går til sengs; i løpet av de 3-4 ukene ble syrehemmeren endret fra PPI til famotidintabletter, 20 mg hver gang, før du gikk til sengs; i løpet av de 5-6 ukene ble alle syrehemmere stoppet.
|
I henhold til syndromdifferensieringen av TCM, tas Tongjiang-granulat oralt av pasienter med lever-mage-depresjon-varme-syndrom, Jianpi Qinghua-granulat tas oralt av pasienter med miltmangel fukt-varme-syndrom, Wenpi Qingwei-granulat tas oralt av pasienter med forkjølelse -varmekomplisert syndrom, 1 pose per gang, 3 ganger om dagen og 1 time etter et måltid.
I løpet av de 1-2 ukene ble syrehemmeren (PPI) redusert fra dosen før den kom inn i gruppen til halvparten av dosen, en gang daglig, før du gikk til sengs; i løpet av de 3-4 ukene ble syrehemmeren endret fra PPI til famotidintabletter, 20 mg hver gang, før du gikk til sengs; i løpet av de 5-6 ukene ble alle syrehemmere stoppet.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Tongjiang placebo-granulat tas oralt av pasienter med lever-mage-depresjon-varme-syndrom, Jianpi Qinghua-placebo-granulat tas oralt av pasienter med miltmangel fukt-varme-syndrom, Wenpi Qingwei placebo-granulat tas oralt av pasienter med kulde-varme-komplisert syndrom, 1 pose per gang, 3 ganger om dagen og 1 time etter et måltid.
Samtidig ble det kombinert med syrehemmere for å redusere trinnene i abstinensbehandlingen: i løpet av 1-2 uker ble syrehemmeren (PPI) redusert fra dosen før den kom inn i gruppen til halvparten av dosen, en gang daglig, Før man går til sengs; i løpet av de 3-4 ukene ble syrehemmeren endret fra PPI til famotidintabletter, 20 mg hver gang, før du gikk til sengs; i løpet av de 5-6 ukene ble alle syrehemmere stoppet.
|
I løpet av de 1-2 ukene ble syrehemmeren (PPI) redusert fra dosen før den kom inn i gruppen til halvparten av dosen, en gang daglig, før du gikk til sengs; i løpet av de 3-4 ukene ble syrehemmeren endret fra PPI til famotidintabletter, 20 mg hver gang, før du gikk til sengs; i løpet av de 5-6 ukene ble alle syrehemmere stoppet.
Tongjiang granulat placebo, Jianpi Qinghua granulat placebo og Wenpi Qingwei granulat placebo.
De tre ovennevnte typene granulert placebo er henholdsvis laget av simuleringen som inneholder den originale resepten med lav dose.
Tar metoden er den samme som Tongjiang serien resept.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i visuelle analoger (VAS) score for reflow, halsbrann og andre store symptomer
Tidsramme: 6 uker i behandlingsperioden, 4 uker i oppfølgingsperioden
|
I løpet av medisineringsperioden registrerte pasientene reflow- og halsbrannanfallene (anfallstid og varighet) innen 24 timer hver dag på symptomdagbokkortet, og VAS-skår ble utført på reflow- og halsbrannsymptomer.
Den gjennomsnittlige poengsummen for hvert symptom den siste uken ble beregnet.
Nedgangen i symptomscore ≥ 50 % etter ukentlig behandling ble registrert som respons, og antall responsuker var mer enn 50 % av hele behandlingsperioden, noe som ble ansett som effektivt.
|
6 uker i behandlingsperioden, 4 uker i oppfølgingsperioden
|
|
Seponeringshastighet av syrehemmere
Tidsramme: 6 ukers behandling
|
Seponeringsrate for syrehemmere = Antall medikamentavbrudd/ Totalt antall personer i hver gruppe
|
6 ukers behandling
|
|
Endringen i tilbakefallsfrekvensen av hovedsymptomer ved ikke-nerosiv reflukssykdom
Tidsramme: 6 ukers behandling, 4 uker i oppfølgingsperioden
|
Gjentaksfrekvensen av hovedsymptomene, som halsbrann og refluks, ble henholdsvis evaluert.
Gjentaksraten = Antall symptomresidiv / Antall medikamentavbrudd.
|
6 ukers behandling, 4 uker i oppfølgingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sekundære symptomskåre
Tidsramme: 6 uker i behandlingsperioden, 4 uker i oppfølgingsperioden
|
Sekundære symptomer som ikke-kardiogene brystsmerter, epigastriske smerter, brennende følelse av epigastrium, raping, hoste, astma og fremmedlegemefølelse i svelget ble registrert og skåret.
Symptomfrekvens: ingen: 0 poeng; < 1 dag / uke: 1 poeng; 1 dag / uke: 2 poeng; 2-3 dager / uke: 3 poeng; 4-5 dager / uke: 4 poeng; 6-7 dager / uke: 5 poeng.
Symptomgrad: symptomet er ikke åpenbart, krever legens advarsel: 1 poeng; symptomet er åpenbart, påvirker dagliglivet, tar noen ganger medisin: 3 poeng; symptomet er veldig åpenbart, påvirker dagliglivet, krever langvarig bruk av medisin: 5 poeng; mellom 1 poeng og 3 poeng, 2 poeng; mellom 3 poeng og 5 poeng, 4 poeng.
|
6 uker i behandlingsperioden, 4 uker i oppfølgingsperioden
|
|
Endringer i tradisjonell kinesisk medisin syndrom score
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker og 6 uker i behandlingsperioden, 2 uker og 4 uker i oppfølgingsperioden
|
Før og etter behandling og under oppfølging ble TCM-syndromscore registrert.
Symptomer er delt inn i fire grader: asymptomatisk; mild: mild, påvirker ikke dagliglivet; moderat: moderat, delvis påvirker dagliglivet; alvorlig: alvorlig, påvirker dagliglivet, vanskelig å holde seg til arbeidet.
I henhold til vekten av syndrom hoved- og sekundærsymptomer er hovedsymptomene henholdsvis 0 poeng, 2 poeng, 4 poeng og 6 poeng, og sekundærsymptomene er henholdsvis 0 poeng, 1 poeng, 2 poeng og 3 poeng.
|
Baseline, 2 uker, 4 uker og 6 uker i behandlingsperioden, 2 uker og 4 uker i oppfølgingsperioden
|
|
Endringer i gastroøsofageal reflukssykdom-helserelatert livskvalitet (GERD-HRQL)-skårer
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker og 6 uker i behandlingsperioden, 2 uker og 4 uker i oppfølgingsperioden
|
Gastroøsofageal reflukssykdom-helserelatert livskvalitet (GERD-HRQL)-skalaen ble evaluert før og etter behandling og under oppfølging.
Poengstandarden er den samme som den internasjonale standarden.
|
Baseline, 2 uker, 4 uker og 6 uker i behandlingsperioden, 2 uker og 4 uker i oppfølgingsperioden
|
|
Endringen i poengsummen for pasientens rapporterte resultatskala (PRO) med kronisk gastrointestinal sykdom
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker og 6 uker i behandlingsperioden, 2 uker og 4 uker i oppfølgingsperioden
|
Før og etter behandling og under oppfølgingsperioden ble den kroniske gastrointestinale sykdomspasientens rapporterte resultat (PRO)-skala-score evaluert.
Poengstandarden er den samme som den internasjonale standarden.
|
Baseline, 2 uker, 4 uker og 6 uker i behandlingsperioden, 2 uker og 4 uker i oppfølgingsperioden
|
|
Endringen av Self-rating angstskala (SAS) poengsum
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker og 6 uker i behandlingsperioden, 2 uker og 4 uker i oppfølgingsperioden
|
Angsten ble evaluert før og etter behandling og under oppfølging.
Poengstandarden er den samme som den internasjonale standarden.
|
Baseline, 2 uker, 4 uker og 6 uker i behandlingsperioden, 2 uker og 4 uker i oppfølgingsperioden
|
|
Endringen i SDS-score (Self-rating depression scale).
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker og 6 uker i behandlingsperioden, 2 uker og 4 uker i oppfølgingsperioden
|
Depresjonen ble evaluert før og etter behandling og under oppfølging.
Poengstandarden er den samme som den internasjonale standarden.
|
Baseline, 2 uker, 4 uker og 6 uker i behandlingsperioden, 2 uker og 4 uker i oppfølgingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xudong Tang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019YFC1709604
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .