Prescription de la série Tongjiang combinée avec le retrait de l'échelle descendante des IPP dans le traitement de la maladie de reflux non érosive
28 juillet 2020 mis à jour par: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Essai clinique randomisé en double aveugle sur la théorie de Tongjiang et la différenciation du syndrome Prescriptions en série combinées avec des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) Retrait en échelle descendante pour le traitement de la maladie de reflux non érosive.
La maladie de reflux non érosive (NERD) est une maladie gastro-intestinale réfractaire courante.
Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), le médicament préféré, ont une faible réponse, une cible unique et un faible effet d'inhibition de l'acide chez certains patients en application clinique.
L'utilisation à long terme des IPP peut entraîner de nombreux effets secondaires, voire une dépendance.
Les principaux types de syndrome de NERD de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) sont le syndrome de dépression hépatique-estomac-chaleur, le syndrome de déficience de la rate-chaleur humide et le syndrome compliqué de froid-chaleur.
Le traitement de différenciation du syndrome TCM présente les avantages d'une régulation globale et d'un traitement individualisé.
Le but de cette étude est d'évaluer les avantages d'innocuité et d'efficacité de la prescription en série de différenciation des syndromes associée au retrait de l'échelle descendante des IPP dans le traitement des patients qui utilisent des IPP pendant une longue période qui ne peut pas s'arrêter, et de résoudre les problèmes d'effets secondaires multiples. et la dépendance causée par l'utilisation à long terme des IPP.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La maladie de reflux non érosive (NERD) représente environ 70 % de la maladie de reflux gastro-oesophagien (RGO), qui est une maladie gastro-intestinale réfractaire courante.
Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), le traitement préféré, présentent les problèmes suivants en utilisation clinique : environ 50 % des patients ne répondent que partiellement ou pas du tout aux IPP ; Les IPP ont une cible unique et l'effet de la suppression de l'acide seul est faible ; l'utilisation à long terme des IPP peut entraîner une dyspepsie, un polype de la glande fundique, une gastrite atrophique, des troubles de la flore intestinale et même une dépendance.
Le syndrome de dépression foie-estomac-chaleur, le syndrome de manque de rate-chaleur humide et le syndrome compliqué de froid-chaleur représentent 80% à 91% du syndrome de médecine traditionnelle chinoise (MTC) du NERD.
Le traitement de différenciation du syndrome TCM présente les avantages d'une réglementation globale et d'un traitement individualisé, mais il manque de preuves médicales de haut niveau fondées sur des preuves.
Sur la base de travaux antérieurs, le projet prévoit d'établir des sous-centres dans 6 hôpitaux chinois, dont 180 patients atteints de NERD qui répondent aux exigences pour mener une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, dans laquelle 90 sujets dans le groupe expérimental ont reçu le traitement d'une série de prescriptions de différenciation du syndrome combinées avec un sevrage en échelle descendante d'IPP, et 90 sujets du groupe témoin ont reçu le traitement d'un placebo combiné avec un sevrage en échelle descendante d'IPP.
Les effets thérapeutiques ont été évalués à partir des aspects suivants : le score EVA de la refusion et des brûlures d'estomac, le taux d'arrêt des antiacides, le taux de récidive des symptômes NERD, le score des syndromes TCM et l'amélioration de la fonction gastro-intestinale.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la prescription de la série Tongjiang associée au retrait de l'échelle descendante des IPP par rapport au retrait de l'échelle descendante des IPP seul pour les patients qui utilisent des IPP pendant une longue période qui ne peut pas s'arrêter, afin d'obtenir des preuves. sur la base de preuves médicales d'un traitement de différenciation de haute qualité du syndrome TCM du NERD, et forment un plan de traitement efficace et vulgarisé pour résoudre les problèmes de divers effets secondaires et de dépendance causés par l'utilisation à long terme des IPP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contact:
- Yingpan Zhao, M.D.
- Numéro de téléphone: +86(010)62835101
- E-mail: zypzyp1984@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Il répond aux critères diagnostiques de la maladie réflexe non érosive (NERD)
- 2. Patients avec des IPP qui sont efficaces pendant plus de 8 semaines et qui rechutent après l'arrêt
- 3. Avoir entre 18 et 70 ans
- 4. Il répond aux critères de diagnostic du syndrome de dépression du foie et de l'estomac, du syndrome de la chaleur humide et du syndrome compliqué de la chaleur et du froid de la médecine traditionnelle chinoise.
- 5. Les patients ont un consentement éclairé et sont disposés à recevoir le traitement correspondant
Critère d'exclusion:
- 1. Patients présentant un ulcère peptique actif, une hémorragie gastro-intestinale, une dysplasie sévère de la muqueuse gastrique ou une altération maligne suspectée, une achalasie ou une achalasie postopératoire
- 2. Il existe d'autres maladies organiques du système digestif (telles que la pancréatite aiguë et chronique, la cirrhose, etc.), ou des maladies systémiques qui affectent la motilité gastro-intestinale, telles que l'hyperthyroïdie, le diabète sucré de plus de 10 ans, l'insuffisance rénale chronique, l'esprit ( le score SAS et SDS montre une anxiété ou une dépression sévère), des maladies du système nerveux, etc.
- 3. Patients atteints de maladies organiques graves telles que le cœur, le foie et les reins (telles que ALT, AST plus de 2 fois la valeur normale), les maladies du système hématopoïétique et les tumeurs
- 4. Femmes enceintes et allaitantes
- 5. Patients ayant des antécédents de maladie du système nerveux et de maladie mentale
- 6. Les personnes ayant des antécédents d'allergies à tous les médicaments testés
- 7. Sujets qui participent à d'autres essais cliniques ou qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les granules de Tongjiang sont prises par voie orale dans le syndrome de dépression foie-estomac-chaleur, les granules de Jianpi Qinghua sont prises par voie orale dans le syndrome de déficience de la rate et de chaleur humide, les granules de Wenpi Qingwei sont prises par voie orale dans le syndrome compliqué de froid-chaleur, un sac par fois, 3 fois par jour et 1 heure après un repas.
Dans le même temps, il a été associé à des inhibiteurs de l'acide pour réduire les étapes du traitement de sevrage : au cours des 1 à 2 semaines, l'inhibiteur de l'acide (IPP) a été réduit de la dose avant l'entrée dans le groupe à la moitié de la dose, une fois par jour, avant d'aller au lit; au cours des 3-4 semaines, l'inhibiteur d'acide a été remplacé par des comprimés d'IPP par des comprimés de famotidine, 20 mg à chaque fois, avant d'aller au lit ; dans les 5-6 semaines, tous les inhibiteurs d'acide ont été arrêtés.
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Selon la différenciation du syndrome de TCM, les granules de Tongjiang sont prises par voie orale par les patients atteints du syndrome de dépression foie-estomac-chaleur, les granules de Jianpi Qinghua sont prises par voie orale par les patients atteints du syndrome de chaleur humide et de déficience de la rate, les granules de Wenpi Qingwei sont prises par voie orale par les patients atteints de rhume -syndrome compliqué de chaleur, 1 sachet par fois, 3 fois par jour et 1 heure après un repas.
Au cours des 1 à 2 semaines, l'inhibiteur d'acide (IPP) a été réduit de la dose avant d'entrer dans le groupe à la moitié de la dose, une fois par jour, avant d'aller au lit ; au cours des 3-4 semaines, l'inhibiteur d'acide a été remplacé par des comprimés d'IPP par des comprimés de famotidine, 20 mg à chaque fois, avant d'aller au lit ; dans les 5-6 semaines, tous les inhibiteurs d'acide ont été arrêtés.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les granules placebo de Tongjiang sont prises par voie orale par les patients atteints du syndrome de dépression foie-estomac-chaleur, les granules placebo de Jianpi Qinghua sont prises par voie orale par les patients atteints du syndrome d'insuffisance splénique chaleur-humidité, les granules placebo de Wenpi Qingwei sont prises par voie orale par les patients atteints du syndrome compliqué froid-chaleur, 1 sachet par fois, 3 fois par jour et 1 heure après un repas.
Dans le même temps, il a été associé à des inhibiteurs de l'acide pour réduire les étapes du traitement de sevrage : au cours des 1 à 2 semaines, l'inhibiteur de l'acide (IPP) a été réduit de la dose avant l'entrée dans le groupe à la moitié de la dose, une fois par jour, avant d'aller au lit; au cours des 3-4 semaines, l'inhibiteur d'acide a été remplacé par des comprimés d'IPP par des comprimés de famotidine, 20 mg à chaque fois, avant d'aller au lit ; dans les 5-6 semaines, tous les inhibiteurs d'acide ont été arrêtés.
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Au cours des 1 à 2 semaines, l'inhibiteur d'acide (IPP) a été réduit de la dose avant d'entrer dans le groupe à la moitié de la dose, une fois par jour, avant d'aller au lit ; au cours des 3-4 semaines, l'inhibiteur d'acide a été remplacé par des comprimés d'IPP par des comprimés de famotidine, 20 mg à chaque fois, avant d'aller au lit ; dans les 5-6 semaines, tous les inhibiteurs d'acide ont été arrêtés.
Le placebo de granules de Tongjiang, le placebo de granules de Jianpi Qinghua et le placebo de granules de Wenpi Qingwei.
Les trois types de placebo granulé ci-dessus sont respectivement constitués de la simulation contenant la prescription originale à faible dose.
La méthode de prise est la même que celle de la prescription de la série Tongjiang.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des scores visuels analogiques (EVA) de reflux, de brûlures d'estomac et d'autres symptômes majeurs
Délai: 6 semaines pendant la période de traitement, 4 semaines pendant la période de suivi
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Pendant la période de prise de médicaments, les patients ont enregistré les crises de reflux et de brûlures d'estomac (heures et durée des crises) dans les 24 heures chaque jour sur la carte de journal des symptômes, et des scores VAS ont été effectués sur les symptômes de reflux et de brûlures d'estomac.
Le score moyen de chaque symptôme au cours de la semaine écoulée a été calculé.
Le taux de diminution du score des symptômes ≥ 50 % après le traitement hebdomadaire a été enregistré comme réponse, et le nombre de semaines de réponse était supérieur à 50 % de la période de traitement totale, ce qui a été considéré comme efficace.
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6 semaines pendant la période de traitement, 4 semaines pendant la période de suivi
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Taux d'arrêt des inhibiteurs de l'acide
Délai: 6 semaines de traitement
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Taux d'arrêt des inhibiteurs de l'acide = nombre d'arrêts de médicaments/nombre total de personnes dans chaque groupe
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6 semaines de traitement
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Le changement du taux de récidive des principaux symptômes du reflux non érosif
Délai: 6 semaines de traitement, 4 semaines pendant la période de suivi
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Le taux de récurrence des principaux symptômes, tels que les brûlures d'estomac et le reflux, a été évalué respectivement.
Le taux de récidive = Nombre de récidives des symptômes / Nombre d'arrêts médicamenteux.
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6 semaines de traitement, 4 semaines pendant la période de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les scores des symptômes secondaires
Délai: 6 semaines pendant la période de traitement, 4 semaines pendant la période de suivi
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Les symptômes secondaires tels que les douleurs thoraciques non cardiogéniques, les douleurs épigastriques, la sensation de brûlure de l'épigastre, les éructations, la toux, l'asthme et la sensation de corps étranger dans le pharynx ont été enregistrés et notés.
Fréquence des symptômes : aucune : 0 point ; < 1 jour / semaine : 1 point ; 1 jour / semaine : 2 points ; 2-3 jours/semaine : 3 points ; 4-5 jours/semaine : 4 points ; 6-7 jours/semaine : 5 points.
Degré de symptôme : le symptôme n'est pas évident, nécessitant l'avertissement du médecin : 1 point ; le symptôme est évident, affectant la vie quotidienne, prenant occasionnellement des médicaments : 3 points ; le symptôme est très évident, affectant la vie quotidienne, nécessitant une prise de médicaments à long terme : 5 points ; entre 1 point et 3 points, 2 points ; entre 3 points et 5 points, 4 points.
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6 semaines pendant la période de traitement, 4 semaines pendant la période de suivi
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Changements du score du syndrome de médecine traditionnelle chinoise
Délai: Au départ, 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines pendant la période de traitement, 2 semaines et 4 semaines pendant la période de suivi
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Avant et après le traitement et pendant le suivi, les scores de syndrome TCM ont été enregistrés.
Les symptômes sont divisés en quatre grades : asymptomatique ; doux : doux, n'affectant pas la vie quotidienne ; modéré : modéré, affectant partiellement la vie quotidienne ; sévère : sévère, affectant la vie quotidienne, difficile à tenir au travail.
Selon le poids des symptômes principaux et secondaires du syndrome, les symptômes principaux sont respectivement de 0 point, 2 points, 4 points et 6 points, et les symptômes secondaires sont respectivement de 0 point, 1 point, 2 points et 3 points.
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Au départ, 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines pendant la période de traitement, 2 semaines et 4 semaines pendant la période de suivi
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Modifications des scores de l'échelle RGO-HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease-Health Related Quality of Life)
Délai: Au départ, 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines pendant la période de traitement, 2 semaines et 4 semaines pendant la période de suivi
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Le score de l'échelle de qualité de vie liée à la maladie de reflux gastro-oesophagien (GERD-HRQL) a été évalué avant et après le traitement et pendant le suivi.
La norme de notation est la même que la norme internationale.
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Au départ, 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines pendant la période de traitement, 2 semaines et 4 semaines pendant la période de suivi
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Le changement du score de l'échelle des résultats rapportés par les patients atteints de maladies gastro-intestinales chroniques (PRO)
Délai: Au départ, 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines pendant la période de traitement, 2 semaines et 4 semaines pendant la période de suivi
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Avant et après le traitement et pendant la période de suivi, le score de l'échelle des résultats rapportés par les patients atteints de maladie gastro-intestinale chronique (PRO) a été évalué.
La norme de notation est la même que la norme internationale.
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Au départ, 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines pendant la période de traitement, 2 semaines et 4 semaines pendant la période de suivi
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Le changement du score de l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS)
Délai: Au départ, 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines pendant la période de traitement, 2 semaines et 4 semaines pendant la période de suivi
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L'anxiété a été évaluée avant et après le traitement et pendant le suivi.
La norme de notation est la même que la norme internationale.
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Au départ, 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines pendant la période de traitement, 2 semaines et 4 semaines pendant la période de suivi
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Le changement du score de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)
Délai: Au départ, 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines pendant la période de traitement, 2 semaines et 4 semaines pendant la période de suivi
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La dépression a été évaluée avant et après le traitement et pendant le suivi.
La norme de notation est la même que la norme internationale.
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Au départ, 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines pendant la période de traitement, 2 semaines et 4 semaines pendant la période de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xudong Tang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2020
Première publication (Réel)
9 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019YFC1709604
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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