Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpis řady Tongjiang v kombinaci s PPI Sestupné stažení žebříku při léčbě neerozivní refluxní choroby

28. července 2020 aktualizováno: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie Tongjiangské teorie a sériových receptů na diferenciaci syndromu v kombinaci s inhibitory protonové pumpy (PPI) sestupným stažením žebříku pro léčbu neerozivní refluxní choroby.

Neerozivní refluxní choroba (NERD) je běžné refrakterní gastrointestinální onemocnění. Inhibitory protonové pumpy (PPI), preferované léčivo, mají u některých pacientů v klinické aplikaci špatnou odezvu, jediný cíl a slabý inhibiční účinek na kyselinu. Dlouhodobé užívání PPI může vést k mnoha vedlejším účinkům, dokonce i k závislosti. Hlavní typy NERD syndromu tradiční čínské medicíny (TCM) jsou syndrom jaterní-žaludeční deprese-tepla, syndrom nedostatku sleziny vlhko-teplo a syndrom komplikovaný chlad-teplo. Diferenciační léčba syndromu TCM má výhody celkové regulace a individualizované léčby. Účelem této studie je zhodnotit výhody bezpečnosti a účinnosti předepisování sérií diferenciačních syndromů v kombinaci s vysazením PPI sestupného žebříčku při léčbě pacientů, kteří užívají PPI po dlouhou dobu, kterou nelze zastavit, a vyřešit problémy s mnoha vedlejšími účinky a závislost způsobená dlouhodobým užíváním PPI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neerozivní refluxní choroba (NERD) představuje asi 70 % gastroezofageální refluxní choroby (GERD), což je běžné refrakterní gastrointestinální onemocnění. Inhibitory protonové pumpy (PPI), preferovaná léčba, mají při klinickém použití následující problémy: asi 50 % pacientů reaguje na PPI pouze částečně nebo vůbec; PPI má jediný cíl a účinek samotného potlačení kyseliny je slabý; dlouhodobé užívání PPI může vést k dyspepsii, polypu fundické žlázy, atrofické gastritidě, poruchám střevní flóry a dokonce i závislosti. Syndrom deprese játra-žaludek-teplo, syndrom nedostatku sleziny vlhko-teplo a syndrom komplikovaný chlad-teplo tvoří 80 % až 91 % syndromu tradiční čínské medicíny (TCM) NERD. Diferenciační léčba syndromu TCM má výhody celkové regulace a individualizované léčby, ale postrádá důkazy na vysoké úrovni medicíny založené na důkazech. Na základě předchozí práce projekt plánuje zřízení dílčích center v 6 čínských nemocnicích, včetně 180 pacientů s NERD, kteří splňují požadavky na provedení multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie, ve které bude 90 subjektů v experimentální skupině dostávalo léčbu syndromu diferenciace série receptů v kombinaci s vysazením PPI sestupného žebříčku a 90 subjektů v kontrolní skupině dostalo léčbu placebem kombinovanou s vysazením PPI sestupného žebříčku. Terapeutické účinky byly hodnoceny z následujících hledisek: VAS skóre reflow a pálení žáhy, míra vysazení antacid, míra recidivy symptomů NERD, skóre syndromů TCM a zlepšení gastrointestinálních funkcí. Účelem této studie je vyhodnotit výhodu účinnosti a bezpečnost předepisování série Tongjiang v kombinaci s vysazením PPI sestupným žebříčkem ve srovnání se samotným vysazením PPI sestupným žebříčkem u pacientů, kteří užívají PPI po dlouhou dobu, kterou nemohou přestat, za účelem získání důkazů- založené na lékařských důkazech vysoce kvalitní diferenciační léčby NERD syndromu TCM a vytvořit účinný a popularizovaný léčebný plán k řešení problémů různých vedlejších účinků a závislostí způsobených dlouhodobým užíváním PPI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yingpan Zhao, M.D.
  • Telefonní číslo: +86(010)62835101
  • E-mail: zypzyp1984@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Splňuje diagnostická kritéria neerozní reflexní choroby (NERD)
  • 2. Pacienti s PPI, kteří jsou účinné déle než 8 týdnů a po jejich vysazení dojde k relapsu
  • 3. Věk mezi 18 a 70 lety
  • 4. Splňuje diagnostická kritéria syndrom jaterní žaludeční deprese-tepla, syndrom vlhka-tepla z nedostatku sleziny a komplikovaný syndrom chlad-teplo tradiční čínské medicíny
  • 5. Pacienti mají informovaný souhlas a jsou ochotni podstoupit odpovídající léčbu

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s aktivním peptickým vředem, gastrointestinálním krvácením, těžkou dysplazií žaludeční sliznice nebo podezřením na maligní změnu, achalázii nebo pooperační achalázii
  • 2. Existují další organická onemocnění trávicího systému (jako akutní a chronická pankreatitida, cirhóza atd.), nebo systémová onemocnění ovlivňující gastrointestinální motilitu, jako je hypertyreóza, diabetes mellitus nad 10 let, chronická renální insuficience, duch ( skóre SAS a SDS ukazuje těžkou úzkost nebo depresi), onemocnění nervového systému atd
  • 3. Pacienti se závažným onemocněním orgánů, jako je srdce, játra a ledviny (jako je ALT, AST více než 2násobek normální hodnoty), onemocnění krvetvorby a nádory
  • 4. Těhotné a kojící ženy
  • 5. Pacienti s anamnézou onemocnění nervového systému a duševním onemocněním
  • 6. Lidé s anamnézou alergií na všechny testované léky
  • 7. Subjekty, které se účastní jiných klinických hodnocení nebo se účastnily jiných klinických hodnocení během 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Granule Tongjiang se užívají perorálně u syndromu deprese jater a horka, granule Jianpi Qinghua se užívají perorálně u syndromu nedostatku sleziny a vlhka, granule Wenpi Qingwei se užívají perorálně u komplikovaného syndromu chladu a horka, jeden sáček za čas, 3krát denně a 1 hodinu po jídle. Současně byl kombinován s kyselými inhibitory, aby se snížily kroky odvykací léčby: v 1-2 týdnech byl kyselý inhibitor (PPI) snížen z dávky před vstupem do skupiny na polovinu dávky, jednou denně, před spaním; během 3-4 týdnů byl kyselý inhibitor změněn z PPI na tablety famotidinu, pokaždé 20 mg, před spaním; během 5-6 týdnů byly všechny kyselé inhibitory zastaveny.
Lék: Předpis řady Tongjiang (granule Tongjiang, granule Jianpi Qinghua a granule Wenpi Qingwei)
Podle syndromové diferenciace TCM užívají granule Tongjiang perorálně pacienti se syndromem jaterní-žaludeční deprese-tepla, granule Jianpi Qinghua užívají perorálně pacienti se syndromem vlhka a tepla z nedostatku sleziny, granule Wenpi Qingwei užívají perorálně pacienti s nachlazením -syndrom tepelně komplikovaného, ​​1 sáček za čas, 3x denně a 1 hodinu po jídle.
Lék: Inhibitory kyselin
Během 1-2 týdnů byl kyselý inhibitor (PPI) snížen z dávky před vstupem do skupiny na polovinu dávky, jednou denně, před spaním; během 3-4 týdnů byl kyselý inhibitor změněn z PPI na tablety famotidinu, pokaždé 20 mg, před spaním; během 5-6 týdnů byly všechny kyselé inhibitory zastaveny.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo granule Tongjiang užívají perorálně pacienti se syndromem jaterně-žaludeční deprese-tepla, placebo granule Jianpi Qinghua užívají perorálně pacienti se syndromem vlhka a tepla z nedostatku sleziny, placebo granule Wenpi Qingwei berou perorálně pacienti s komplikovaným syndromem chlad-teplo, 1 sáček za čas, 3x denně a 1 hodinu po jídle. Současně byl kombinován s kyselými inhibitory, aby se snížily kroky odvykací léčby: v 1-2 týdnech byl kyselý inhibitor (PPI) snížen z dávky před vstupem do skupiny na polovinu dávky, jednou denně, před spaním; během 3-4 týdnů byl kyselý inhibitor změněn z PPI na tablety famotidinu, pokaždé 20 mg, před spaním; během 5-6 týdnů byly všechny kyselé inhibitory zastaveny.
Lék: Inhibitory kyselin
Během 1-2 týdnů byl kyselý inhibitor (PPI) snížen z dávky před vstupem do skupiny na polovinu dávky, jednou denně, před spaním; během 3-4 týdnů byl kyselý inhibitor změněn z PPI na tablety famotidinu, pokaždé 20 mg, před spaním; během 5-6 týdnů byly všechny kyselé inhibitory zastaveny.
Lék: Placebo
Tongjiang granule placebo, Jianpi Qinghua granule placebo a Wenpi Qingwei granule placebo. Výše uvedené tři druhy granulovaného placeba jsou vyrobeny ze simulace obsahující původní předpis s nízkou dávkou. Způsob užívání je stejný jako na předpis řady Tongjiang.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny vizuálních analogových (VAS) skóre reflow, pálení žáhy a dalších hlavních příznaků
Časové okno: 6 týdnů během období léčby, 4 týdny během období sledování
Během období užívání léku si pacienti zaznamenávali záchvaty reflow a pálení žáhy (doby a trvání záchvatu) během 24 hodin každý den do karty deníku příznaků a skóre VAS bylo provedeno na příznacích přetoku a pálení žáhy. Bylo vypočteno průměrné skóre každého příznaku za poslední týden. Pokles skóre symptomů ≥ 50 % po týdenní léčbě byl zaznamenán jako odpověď a počet týdnů odezvy byl více než 50 % z celého léčebného období, což bylo považováno za účinné.
6 týdnů během období léčby, 4 týdny během období sledování
Míra vysazení kyselých inhibitorů
Časové okno: 6 týdnů léčby
Míra vysazení kyselých inhibitorů = počet vysazení léku/ celkový počet lidí v každé skupině
6 týdnů léčby
Změna míry recidivy hlavních symptomů u neerozivní refluxní choroby
Časové okno: 6 týdnů léčby, 4 týdny během období sledování
Byla hodnocena míra recidivy hlavních symptomů, jako je pálení žáhy a reflux. Míra recidivy = počet recidivy symptomů / počet vysazení léku.
6 týdnů léčby, 4 týdny během období sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre sekundárních symptomů
Časové okno: 6 týdnů během období léčby, 4 týdny během období sledování
Sekundární symptomy, jako je nekardiogenní bolest na hrudi, bolest v epigastriu, pocit pálení v epigastriu, říhání, kašel, astma a pocit cizího tělesa v hltanu, byly zaznamenány a vyhodnoceny. Frekvence příznaků: žádný: 0 bodů; < 1 den / týden: 1 bod; 1 den / týden: 2 body; 2-3 dny / týden: 3 body; 4-5 dní / týden: 4 body; 6-7 dní/týden: 5 bodů. Stupeň příznaku: příznak není zřejmý, vyžaduje varování lékaře: 1 bod; příznak je zřejmý, ovlivňuje každodenní život, občas užívá léky: 3 body; příznak je velmi zřejmý, ovlivňuje každodenní život, vyžaduje dlouhodobé užívání léků: 5 bodů; mezi 1 bodem a 3 body, 2 body; mezi 3 body a 5 body, 4 body.
6 týdnů během období léčby, 4 týdny během období sledování
Změny skóre syndromu tradiční čínské medicíny
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů během období léčby, 2 týdny a 4 týdny během období sledování
Před a po léčbě a během sledování byla zaznamenávána skóre syndromu TCM. Příznaky se dělí do čtyř stupňů: asymptomatické; mírná: mírná, neovlivňuje každodenní život; střední: střední, částečně ovlivňující každodenní život; těžké: těžké, ovlivňující každodenní život, těžké udržet se v práci. Podle váhy hlavních a vedlejších příznaků syndromu jsou hlavní příznaky 0 bodů, 2 body, 4 body a 6 bodů a vedlejší příznaky jsou 0 bodů, 1 bod, 2 body a 3 body.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů během období léčby, 2 týdny a 4 týdny během období sledování
Změny skóre škály gastroezofageální refluxní choroby a kvality života související se zdravím (GERD-HRQL)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů během období léčby, 2 týdny a 4 týdny během období sledování
Skóre škály gastroezofageální refluxní choroby-Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) bylo hodnoceno před a po léčbě a během sledování. Bodovací standard je stejný jako mezinárodní standard.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů během období léčby, 2 týdny a 4 týdny během období sledování
Změna skóre u pacientů s chronickým gastrointestinálním onemocněním na stupnici výsledku (PRO).
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů během období léčby, 2 týdny a 4 týdny během období sledování
Před a po léčbě a během období sledování bylo hodnoceno skóre na stupnici výsledku (PRO) u pacientů s chronickým gastrointestinálním onemocněním. Bodovací standard je stejný jako mezinárodní standard.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů během období léčby, 2 týdny a 4 týdny během období sledování
Změna skóre sebehodnotící škály úzkosti (SAS).
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů během období léčby, 2 týdny a 4 týdny během období sledování
Úzkost byla hodnocena před a po léčbě a během sledování. Bodovací standard je stejný jako mezinárodní standard.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů během období léčby, 2 týdny a 4 týdny během období sledování
Změna skóre na stupnici sebehodnocení deprese (SDS).
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů během období léčby, 2 týdny a 4 týdny během období sledování
Deprese byla hodnocena před a po léčbě a během sledování. Bodovací standard je stejný jako mezinárodní standard.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů během období léčby, 2 týdny a 4 týdny během období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan No.1 Hospital
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Traditional Chinese Medicine Hospital of KUNSHAN
The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xudong Tang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019YFC1709604

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neerozivní refluxní nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit