Prescrizione della serie Tongjiang combinata con l'astinenza dalla scala discendente degli IPP nel trattamento della malattia da reflusso non erosiva
28 luglio 2020 aggiornato da: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Sperimentazione clinica randomizzata in doppio cieco della teoria di Tongjiang e della differenziazione della sindrome Prescrizioni seriali combinate con inibitori della pompa protonica (PPI) Ritiro della scala discendente per il trattamento della malattia da reflusso non erosiva.
La malattia da reflusso non erosiva (NERD) è una comune malattia gastrointestinale refrattaria.
Gli inibitori della pompa protonica (PPI), il farmaco preferito, hanno scarsa risposta, bersaglio singolo e scarso effetto di inibizione dell'acido in alcuni pazienti nell'applicazione clinica.
L'uso a lungo termine di PPI può portare a molti effetti collaterali, persino alla dipendenza.
I principali tipi di NERD della sindrome della medicina tradizionale cinese (MTC) sono la sindrome da depressione del fegato e dello stomaco, la sindrome da caldo umido da carenza di milza e la sindrome complicata da caldo freddo.
Il trattamento di differenziazione della sindrome della MTC presenta i vantaggi della regolazione generale e del trattamento individualizzato.
Lo scopo di questo studio è valutare i vantaggi in termini di sicurezza ed efficacia della prescrizione della serie di differenziazione della sindrome combinata con il ritiro della scala discendente degli IPP nel trattamento di pazienti che usano PPI per lungo tempo che non possono fermarsi e risolvere i problemi di molteplici effetti collaterali e dipendenza causata dall'uso a lungo termine di PPI.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia da reflusso non erosivo (NERD) rappresenta circa il 70% della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), che è una comune malattia gastrointestinale refrattaria.
Gli inibitori della pompa protonica (IPP), il trattamento preferito, presentano i seguenti problemi nell'uso clinico: circa il 50% dei pazienti risponde agli IPP solo parzialmente o per niente; Gli IPP hanno un unico bersaglio e l'effetto della sola soppressione acida è scarso; l'uso a lungo termine di PPI può portare a dispepsia, polipo della ghiandola fundica, gastrite atrofica, disturbi della flora intestinale e persino dipendenza.
La sindrome depressione-calore del fegato-stomaco, la sindrome da calore umido da carenza di milza e la sindrome complicata da caldo-freddo rappresentano l'80% -91% della sindrome della medicina tradizionale cinese (MTC) del NERD.
Il trattamento di differenziazione della sindrome della MTC ha i vantaggi della regolamentazione generale e del trattamento individualizzato, ma manca di prove mediche basate sull'evidenza di alto livello.
Sulla base del lavoro precedente, il progetto prevede di istituire sottocentri in 6 ospedali cinesi, inclusi 180 pazienti con NERD che soddisfano i requisiti per condurre uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in cui 90 soggetti nel gruppo sperimentale ha ricevuto il trattamento della serie di prescrizioni di differenziazione della sindrome combinata con l'astinenza dalla scala discendente degli IPP e 90 soggetti nel gruppo di controllo hanno ricevuto il trattamento con placebo combinato con l'astinenza dalla scala discendente degli IPP.
Gli effetti terapeutici sono stati valutati dai seguenti aspetti: il punteggio VAS di riflusso e bruciore di stomaco, il tasso di interruzione degli antiacidi, il tasso di recidiva dei sintomi NERD, il punteggio delle sindromi TCM e il miglioramento della funzione gastrointestinale.
Lo scopo di questo studio è valutare il vantaggio di efficacia e la sicurezza della prescrizione della serie Tongjiang combinata con il ritiro della scala discendente degli IPP rispetto al ritiro della scala discendente degli IPP da solo per i pazienti che usano gli IPP per lungo tempo che non possono fermarsi, in modo da ottenere prove- basato su prove mediche di trattamento di differenziazione della sindrome TCM di alta qualità di NERD e formare un piano di trattamento efficace e reso popolare per risolvere i problemi di vari effetti collaterali e dipendenza causati dall'uso a lungo termine di PPI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contatto:
- Yingpan Zhao, M.D.
- Numero di telefono: +86(010)62835101
- Email: zypzyp1984@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Soddisfa i criteri diagnostici della malattia riflessa non erosiva (NERD)
- 2. Pazienti con PPI efficaci per più di 8 settimane e con recidiva dopo la sospensione
- 3. Età compresa tra i 18 ei 70 anni
- 4. Soddisfa i criteri diagnostici della sindrome da depressione-calore del fegato-stomaco, della sindrome da calore umido da carenza di milza e della sindrome complicata da caldo-freddo della medicina tradizionale cinese
- 5. I pazienti hanno il consenso informato e sono disposti a ricevere il trattamento corrispondente
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti con ulcera peptica attiva, emorragia gastrointestinale, grave displasia della mucosa gastrica o sospetto cambiamento maligno, acalasia o acalasia postoperatoria
- 2. Esistono altre malattie organiche dell'apparato digerente (come pancreatiti acute e croniche, cirrosi, ecc.), o malattie sistemiche che colpiscono la motilità gastrointestinale, come ipertiroidismo, diabete mellito oltre i 10 anni, insufficienza renale cronica, spirito ( il punteggio di SAS e SDS mostra grave ansia o depressione), malattie del sistema nervoso, ecc
- 3. Pazienti con gravi malattie d'organo come cuore, fegato e reni (come ALT, AST più di 2 volte il valore normale), malattie del sistema ematopoietico e tumori
- 4. Donne in gravidanza e in allattamento
- 5. Pazienti con storia di malattia del sistema nervoso e malattia mentale
- 6. Persone con una storia di allergie a tutti i farmaci testati
- 7. Soggetti che stanno partecipando ad altri studi clinici o hanno partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I granuli di Tongjiang vengono assunti per via orale nella sindrome da depressione-calore fegato-stomaco, i granuli di Jianpi Qinghua vengono assunti per via orale nella sindrome da caldo umido da carenza di milza, i granuli di Wenpi Qingwei vengono assunti per via orale nella sindrome complicata da caldo freddo, una bustina alla volta, 3 volte al giorno e 1 ora dopo un pasto.
Allo stesso tempo, è stato combinato con inibitori dell'acido per ridurre le fasi del trattamento di astinenza: nelle 1-2 settimane, l'inibitore dell'acido (PPI) è stato ridotto dalla dose prima dell'ingresso nel gruppo alla metà della dose, una volta al giorno, prima di andare a letto; nelle 3-4 settimane, l'inibitore acido è stato cambiato da PPI a compresse di famotidina, 20 mg ogni volta, prima di andare a letto; nelle 5-6 settimane, tutti gli inibitori dell'acido sono stati sospesi.
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Secondo la differenziazione della sindrome della MTC, i granuli di Tongjiang vengono assunti per via orale da pazienti con sindrome da calore da depressione fegato-stomaco, i granuli di Jianpi Qinghua vengono assunti per via orale da pazienti con sindrome da caldo umido da carenza di milza, i granuli di Wenpi Qingwei vengono assunti per via orale da pazienti con raffreddore -sindrome complicata da calore, 1 busta alla volta, 3 volte al giorno e 1 ora dopo un pasto.
Nelle 1-2 settimane, l'inibitore acido (PPI) è stato ridotto dalla dose prima di entrare nel gruppo alla metà della dose, una volta al giorno, prima di andare a letto; nelle 3-4 settimane, l'inibitore acido è stato cambiato da PPI a compresse di famotidina, 20 mg ogni volta, prima di andare a letto; nelle 5-6 settimane, tutti gli inibitori dell'acido sono stati sospesi.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I granuli placebo di Tongjiang vengono assunti per via orale da pazienti con sindrome da calore da depressione fegato-stomaco, i granuli placebo di Jianpi Qinghua vengono assunti per via orale da pazienti con sindrome da caldo umido da carenza di milza, i granuli placebo di Wenpi Qingwei vengono assunti per via orale da pazienti con sindrome complicata da caldo freddo, 1 busta alla volta, 3 volte al giorno e 1 ora dopo un pasto.
Allo stesso tempo, è stato combinato con inibitori dell'acido per ridurre le fasi del trattamento di astinenza: nelle 1-2 settimane, l'inibitore dell'acido (PPI) è stato ridotto dalla dose prima dell'ingresso nel gruppo alla metà della dose, una volta al giorno, prima di andare a letto; nelle 3-4 settimane, l'inibitore acido è stato cambiato da PPI a compresse di famotidina, 20 mg ogni volta, prima di andare a letto; nelle 5-6 settimane, tutti gli inibitori dell'acido sono stati sospesi.
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Nelle 1-2 settimane, l'inibitore acido (PPI) è stato ridotto dalla dose prima di entrare nel gruppo alla metà della dose, una volta al giorno, prima di andare a letto; nelle 3-4 settimane, l'inibitore acido è stato cambiato da PPI a compresse di famotidina, 20 mg ogni volta, prima di andare a letto; nelle 5-6 settimane, tutti gli inibitori dell'acido sono stati sospesi.
Tongjiang granuli placebo, Jianpi Qinghua granuli placebo e Wenpi Qingwei granuli placebo.
I tre tipi di placebo granulato di cui sopra sono rispettivamente costituiti dalla simulazione contenente la prescrizione originale a basso dosaggio.
Il metodo di assunzione è lo stesso della prescrizione della serie Tongjiang.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti dei punteggi dell'analogo visivo (VAS) di riflusso, bruciore di stomaco e altri sintomi importanti
Lasso di tempo: 6 settimane durante il periodo di trattamento, 4 settimane durante il periodo di follow-up
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Durante il periodo di assunzione del medicinale, i pazienti hanno registrato gli attacchi di riflusso e bruciore di stomaco (tempi e durata degli attacchi) entro 24 ore ogni giorno sul diario dei sintomi e sono stati eseguiti punteggi VAS sui sintomi di riflusso e bruciore di stomaco.
È stato calcolato il punteggio medio di ciascun sintomo nell'ultima settimana.
Il tasso di diminuzione del punteggio dei sintomi ≥ 50% dopo il trattamento settimanale è stato registrato come risposta e il numero di settimane di risposta è stato superiore al 50% dell'intero periodo di trattamento, che è stato considerato efficace.
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6 settimane durante il periodo di trattamento, 4 settimane durante il periodo di follow-up
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Tasso di interruzione degli inibitori dell'acido
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento
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Tasso di interruzione degli inibitori dell'acido = Numero di interruzioni del farmaco/Numero totale di persone in ciascun gruppo
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6 settimane di trattamento
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Il cambiamento del tasso di recidiva dei principali sintomi nella malattia da reflusso non erosiva
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento, 4 settimane durante il periodo di follow-up
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È stato valutato rispettivamente il tasso di recidiva dei sintomi principali, come bruciore di stomaco e reflusso.
Il tasso di recidiva = Numero di recidive dei sintomi / Numero di interruzioni del farmaco.
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6 settimane di trattamento, 4 settimane durante il periodo di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei punteggi dei sintomi secondari
Lasso di tempo: 6 settimane durante il periodo di trattamento, 4 settimane durante il periodo di follow-up
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Sintomi secondari come dolore toracico non cardiogeno, dolore epigastrico, sensazione di bruciore all'epigastrio, eruttazione, tosse, asma e sensazione di corpo estraneo nella faringe sono stati registrati e valutati.
Frequenza dei sintomi: nessuno: 0 punti; < 1 giorno/settimana: 1 punto; 1 giorno/settimana: 2 punti; 2-3 giorni/settimana: 3 punti; 4-5 giorni/settimana: 4 punti; 6-7 giorni/settimana: 5 punti.
Grado del sintomo: il sintomo non è evidente, richiedendo l'avvertimento del medico: 1 punto; il sintomo è evidente, interessa la vita quotidiana, assume occasionalmente medicine: 3 punti; il sintomo è molto evidente, influisce sulla vita quotidiana, richiede l'assunzione di farmaci a lungo termine: 5 punti; tra 1 punto e 3 punti, 2 punti; tra 3 punti e 5 punti, 4 punti.
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6 settimane durante il periodo di trattamento, 4 settimane durante il periodo di follow-up
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Cambiamenti del punteggio della sindrome della medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane durante il periodo di trattamento, 2 settimane e 4 settimane durante il periodo di follow-up
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Prima e dopo il trattamento e durante il follow-up, sono stati registrati i punteggi della sindrome TCM.
I sintomi sono divisi in quattro gradi: asintomatici; lieve: lieve, che non influisce sulla vita quotidiana; moderato: moderato, che influenza parzialmente la vita quotidiana; grave: grave, che colpisce la vita quotidiana, difficile da mantenere al lavoro.
Secondo il peso dei sintomi principali e secondari della sindrome, i sintomi principali sono rispettivamente 0 punti, 2 punti, 4 punti e 6 punti, mentre i sintomi secondari sono rispettivamente 0 punti, 1 punto, 2 punti e 3 punti.
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Basale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane durante il periodo di trattamento, 2 settimane e 4 settimane durante il periodo di follow-up
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Variazioni dei punteggi della scala della malattia da reflusso gastroesofageo-qualità della vita correlata alla salute (GERD-HRQL)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane durante il periodo di trattamento, 2 settimane e 4 settimane durante il periodo di follow-up
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Il punteggio della scala gastroesophageal Reflux Disease-Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) è stato valutato prima e dopo il trattamento e durante il follow-up.
Lo standard di punteggio è lo stesso dello standard internazionale.
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Basale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane durante il periodo di trattamento, 2 settimane e 4 settimane durante il periodo di follow-up
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La modifica del punteggio della scala dei risultati riportati dai pazienti con malattia gastrointestinale cronica (PRO).
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane durante il periodo di trattamento, 2 settimane e 4 settimane durante il periodo di follow-up
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Prima e dopo il trattamento e durante il periodo di follow-up, è stato valutato il punteggio della scala dei risultati riportati dai pazienti con malattia gastrointestinale cronica (PRO).
Lo standard di punteggio è lo stesso dello standard internazionale.
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Basale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane durante il periodo di trattamento, 2 settimane e 4 settimane durante il periodo di follow-up
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Il cambiamento del punteggio della scala dell'ansia di autovalutazione (SAS).
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane durante il periodo di trattamento, 2 settimane e 4 settimane durante il periodo di follow-up
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L'ansia è stata valutata prima e dopo il trattamento e durante il follow-up.
Lo standard di punteggio è lo stesso dello standard internazionale.
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Basale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane durante il periodo di trattamento, 2 settimane e 4 settimane durante il periodo di follow-up
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Il cambiamento del punteggio della scala di depressione di autovalutazione (SDS).
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane durante il periodo di trattamento, 2 settimane e 4 settimane durante il periodo di follow-up
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La depressione è stata valutata prima e dopo il trattamento e durante il follow-up.
Lo standard di punteggio è lo stesso dello standard internazionale.
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Basale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane durante il periodo di trattamento, 2 settimane e 4 settimane durante il periodo di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xudong Tang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019YFC1709604
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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