Назначение серии Тунцзян в сочетании с ИПП Отмена по нисходящей лестнице при лечении неэрозивной рефлюксной болезни
28 июля 2020 г. обновлено: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование теории Тунцзян и дифференцировки синдрома. Серийные рецепты в сочетании с ингибиторами протонной помпы (ИПП) с отменой по нисходящей лестнице для лечения неэрозивной рефлюксной болезни.
Неэрозивная рефлюксная болезнь (НЭРБ) — распространенное рефрактерное заболевание желудочно-кишечного тракта.
Ингибиторы протонной помпы (ИПП), предпочтительные препараты, имеют плохой ответ, единственную цель и плохой эффект ингибирования кислоты у некоторых пациентов при клиническом применении.
Длительное использование ИПП может привести ко многим побочным эффектам, даже к зависимости.
Основными типами синдрома традиционной китайской медицины (ТКМ) НЭРБ являются синдром депрессии печени-желудка-тепла, синдром дефицита селезенки влажно-тепловой синдром и осложненный синдром холода-тепла.
Дифференциальное лечение синдрома ТКМ имеет преимущества общей регуляции и индивидуального лечения.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности преимуществ назначения серии синдромов дифференциации в сочетании с отменой ИПП по нисходящей лестнице в лечении пациентов, которые используют ИПП в течение длительного времени, которое не может прекратиться, и решить проблемы множественных побочных эффектов. и зависимость, вызванная длительным использованием ИПП.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Неэрозивная рефлюксная болезнь (НЭРБ) составляет около 70% гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), которая является распространенным рефрактерным заболеванием желудочно-кишечного тракта.
Ингибиторы протонной помпы (ИПП), предпочтительное лечение, имеют следующие проблемы при клиническом применении: около 50% пациентов реагируют на ИПП лишь частично или не реагируют вообще; ИПП имеют единственную цель, и эффект подавления кислотности сам по себе плохой; длительный прием ИПП может привести к диспепсии, полипу фундальной железы, атрофическому гастриту, нарушению кишечной флоры и даже зависимости.
Синдром депрессии печени и желудка, синдром дефицита селезенки влажно-тепловой и осложненный синдром холода-тепла составляют 80-91% синдрома НЭРБ традиционной китайской медицины (ТКМ).
Дифференциальное лечение синдрома ТКМ имеет преимущества общей регуляции и индивидуального лечения, но ему не хватает доказательной медицины высокого уровня.
На основе предыдущей работы проект планирует создать подцентры в 6 китайских больницах, в том числе 180 пациентов с НЭРБ, отвечающих требованиям для проведения многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования, в котором приняли участие 90 субъектов. в экспериментальной группе лечение синдрома дифференциации серии назначений сочеталось с отменой ИПП по нисходящей лестнице, а 90 человек в контрольной группе получали лечение плацебо в сочетании с отменой ИПП по нисходящей лестнице.
Терапевтические эффекты оценивали по следующим аспектам: оценка рефлюксной болезни и изжоги по ВАШ, частота отмены антацидов, частота рецидивов симптомов НЭРБ, оценка синдромов ТКМ и улучшение функции желудочно-кишечного тракта.
Целью данного исследования является оценка преимущества эффективности и безопасности назначения серии Тунцзян в сочетании с отменой ИПП по нисходящей лестнице по сравнению с отменой ИПП только по нисходящей лестнице для пациентов, которые используют ИПП в течение длительного времени, которые не могут прекратить, чтобы получить доказательства. на основании медицинских данных о качественной ТКМ-синдромной дифференциации лечения НЭРБ, а также сформировать эффективный и популяризированный план лечения для решения проблем различных побочных эффектов и зависимости, вызванных длительным применением ИПП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Контакт:
- Yingpan Zhao, M.D.
- Номер телефона: +86(010)62835101
- Электронная почта: zypzyp1984@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Соответствует диагностическим критериям неэрозивной рефлекторной болезни (НЭРБ).
- 2. Пациенты с ИПП, которые эффективны более 8 недель и имеют рецидив после отмены.
- 3. Возраст от 18 до 70 лет.
- 4. Соответствует диагностическим критериям синдрома депрессии печени и желудка, теплового синдрома дефицита селезенки и осложненного синдрома холода-тепла традиционной китайской медицины.
- 5. Пациенты имеют информированное согласие и готовы получать соответствующее лечение.
Критерий исключения:
- 1. Пациенты с активной язвенной болезнью, желудочно-кишечным кровотечением, выраженной дисплазией слизистой оболочки желудка или подозрением на злокачественное изменение, ахалазией или послеоперационной ахалазией.
- 2. Имеются другие органические заболевания органов пищеварения (такие как острый и хронический панкреатит, цирроз печени и др.) или системные заболевания, нарушающие моторику желудочно-кишечного тракта, такие как гипертиреоз, сахарный диабет старше 10 лет, хроническая почечная недостаточность, спирит ( оценка SAS и SDS свидетельствует о выраженной тревоге или депрессии), заболеваниях нервной системы и т.д.
- 3. Пациенты с тяжелыми заболеваниями органов, таких как сердце, печень и почки (например, АЛТ, АСТ более чем в 2 раза выше нормы), заболеваниями системы кроветворения и опухолями.
- 4. Беременные и кормящие женщины
- 5. Пациенты с заболеваниями нервной системы и психическими заболеваниями в анамнезе.
- 6. Люди с историей аллергии на все исследуемые препараты
- 7. Субъекты, которые участвуют в других клинических испытаниях или участвовали в других клинических испытаниях в течение 4 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Гранулы Tongjiang принимают перорально при синдроме депрессии печени и желудка, гранулы Jianpi Qinghua принимают перорально при синдроме дефицита селезенки, влажно-тепловом синдроме, гранулы Wenpi Qingwei принимают перорально при осложненном синдроме холод-тепло, по одному пакетику за раз, 3 раза в день. и через 1 час после еды.
При этом его комбинировали с ингибиторами кислоты для сокращения этапов лечения отмены: в течение 1-2 недель ингибитор кислоты (ИПП) снижали от дозы перед входом в группу до половины дозы, 1 раз в сутки, перед сном; через 3-4 недели ингибиторы кислотности меняли с ИПП на фамотидин в таблетках по 20 мг каждый раз перед сном; через 5-6 недель все ингибиторы кислоты отменялись.
|
В соответствии с синдромной дифференциацией ТКМ, гранулы Tongjiang принимаются перорально пациентами с синдромом депрессии печени и желудка, гранулы Jianpi Qinghua принимаются перорально пациентами с синдромом дефицита селезенки влажно-тепловым, гранулы Wenpi Qingwei принимаются перорально пациентами с простудой. -тепловой осложненный синдром по 1 пакетику 3 раза в день через 1 ч после еды.
В течение 1-2 нед снижали дозу ингибитора кислоты (ИПН) с дозы перед входом в группу до половины дозы один раз в сутки перед сном; через 3-4 недели ингибиторы кислотности меняли с ИПП на фамотидин в таблетках по 20 мг каждый раз перед сном; через 5-6 недель все ингибиторы кислоты отменялись.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Гранулы плацебо Tongjiang принимаются перорально пациентами с синдромом депрессии печени и желудка, гранулы плацебо Jianpi Qinghua принимаются перорально пациентами с синдромом сырости-тепла дефицита селезенки, гранулы плацебо Wenpi Qingwei принимаются перорально пациентами с осложненным синдромом холод-тепло, По 1 пакетику 3 раза в день через 1 час после еды.
При этом его комбинировали с ингибиторами кислоты для сокращения этапов лечения отмены: в течение 1-2 недель ингибитор кислоты (ИПП) снижали от дозы перед входом в группу до половины дозы, 1 раз в сутки, перед сном; через 3-4 недели ингибиторы кислотности меняли с ИПП на фамотидин в таблетках по 20 мг каждый раз перед сном; через 5-6 недель все ингибиторы кислоты отменялись.
|
В течение 1-2 нед снижали дозу ингибитора кислоты (ИПН) с дозы перед входом в группу до половины дозы один раз в сутки перед сном; через 3-4 недели ингибиторы кислотности меняли с ИПП на фамотидин в таблетках по 20 мг каждый раз перед сном; через 5-6 недель все ингибиторы кислоты отменялись.
Плацебо в гранулах Tongjiang, плацебо в гранулах Jianpi Qinghua и плацебо в гранулах Wenpi Qingwei.
Вышеупомянутые три вида гранулированного плацебо, соответственно, изготовлены из симуляции, содержащей исходный рецепт с низкой дозой.
Метод приема такой же, как и в рецепте серии Tongjiang.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) рефлюкса, изжоги и других основных симптомов
Временное ограничение: 6 недель в период лечения, 4 недели в период наблюдения
|
В период приема препарата пациенты ежедневно в течение 24 часов фиксировали приступы рефлюкса и изжоги (время и продолжительность приступов) в карточке дневника симптомов, а симптомы рефлюкса и изжоги оценивали по ВАШ.
Рассчитывали средний балл каждого симптома за последнюю неделю.
Скорость снижения оценки симптомов ≥ 50% после еженедельного лечения регистрировали как ответ, а количество недель ответа составляло более 50% от всего периода лечения, что считалось эффективным.
|
6 недель в период лечения, 4 недели в период наблюдения
|
|
Скорость прекращения приема ингибиторов кислоты
Временное ограничение: 6 недель лечения
|
Частота прекращения приема ингибиторов кислотности = количество случаев отмены препарата/общее количество людей в каждой группе
|
6 недель лечения
|
|
Изменение частоты рецидивов основных симптомов при неэрозивной рефлюксной болезни
Временное ограничение: 6 недель лечения, 4 недели в период наблюдения
|
Соответственно оценивалась частота рецидивов основных симптомов, таких как изжога и рефлюкс.
Частота рецидивов = количество рецидивов симптомов / количество отмен препарата.
|
6 недель лечения, 4 недели в период наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах вторичных симптомов
Временное ограничение: 6 недель в период лечения, 4 недели в период наблюдения
|
Регистрировали и оценивали вторичные симптомы, такие как некардиогенная боль в груди, боль в эпигастрии, чувство жжения в эпигастрии, отрыжка, кашель, астма и ощущение инородного тела в глотке.
Частота симптомов: нет: 0 баллов; < 1 день/неделя: 1 балл; 1 день/неделя: 2 балла; 2-3 дня/неделю: 3 балла; 4-5 дней/нед: 4 балла; 6-7 дней/нед: 5 баллов.
Степень симптоматики: симптом неявный, требующий предупреждения врача: 1 балл; симптом явный, влияет на повседневную жизнь, эпизодический прием лекарств: 3 балла; симптом очень очевиден, влияет на повседневную жизнь, требует длительного приема лекарств: 5 баллов; между 1 баллом и 3 баллами, 2 балла; между 3 баллами и 5 баллами, 4 балла.
|
6 недель в период лечения, 4 недели в период наблюдения
|
|
Изменения оценки синдрома традиционной китайской медицины
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели и 6 недель в период лечения, 2 недели и 4 недели в период последующего наблюдения
|
До и после лечения, а также во время наблюдения регистрировали баллы синдрома ТКМ.
Симптомы делятся на четыре степени: бессимптомные; легкая: легкая, не влияющая на повседневную жизнь; умеренный: умеренный, частично влияющий на повседневную жизнь; тяжелая: тяжелая, влияющая на повседневную жизнь, трудно придерживаться работы.
В зависимости от веса основных и вторичных симптомов синдрома, основные симптомы составляют 0 баллов, 2 балла, 4 балла и 6 баллов соответственно, а второстепенные симптомы - 0 баллов, 1 балл, 2 балла и 3 балла соответственно.
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели и 6 недель в период лечения, 2 недели и 4 недели в период последующего наблюдения
|
|
Изменения баллов по шкале качества жизни, связанного с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (GERD-HRQL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели и 6 недель в период лечения, 2 недели и 4 недели в период последующего наблюдения
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, связанного с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ-HRQL), проводилась до и после лечения, а также во время последующего наблюдения.
Стандарт подсчета очков такой же, как международный стандарт.
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели и 6 недель в период лечения, 2 недели и 4 недели в период последующего наблюдения
|
|
Изменение балла по шкале исходов, сообщаемой пациентом с хроническими желудочно-кишечными заболеваниями (PRO)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели и 6 недель в период лечения, 2 недели и 4 недели в период последующего наблюдения
|
До и после лечения, а также в течение периода наблюдения оценивалась шкала исходов (PRO) пациентов с хроническими желудочно-кишечными заболеваниями.
Стандарт подсчета очков такой же, как международный стандарт.
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели и 6 недель в период лечения, 2 недели и 4 недели в период последующего наблюдения
|
|
Изменение балла по шкале самооценки тревожности (SAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели и 6 недель в период лечения, 2 недели и 4 недели в период последующего наблюдения
|
Тревожность оценивали до и после лечения, а также во время последующего наблюдения.
Стандарт подсчета очков такой же, как международный стандарт.
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели и 6 недель в период лечения, 2 недели и 4 недели в период последующего наблюдения
|
|
Изменение балла по шкале самооценки депрессии (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели и 6 недель в период лечения, 2 недели и 4 недели в период последующего наблюдения
|
Депрессию оценивали до и после лечения, а также во время наблюдения.
Стандарт подсчета очков такой же, как международный стандарт.
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели и 6 недель в период лечения, 2 недели и 4 недели в период последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xudong Tang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019YFC1709604
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .