- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04345627
Japanese Lead Extraction Registry (J-LEX)
5. april 2022 opdateret af: Kengo Kusano, National Cerebral and Cardiovascular Center
Japanese Lead Extraction (J-LEX) Registry is an observational nationwide registry, performed by Japanese Heart Rhythm Society, collaborated with the National Cerebral and Cardiovascular Center.
The acute success rate at discharge and the complications associated with transvenous lead extraction will be collected.
J-LEX registry will provide a reliable information on indications, methods, the success rate, complications and the prognosis at 30 days prognosis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Japanese Lead Extraction (J-LEX) Registry is a nationwide, multicenter, observational registry, performed by Japanese Heart Rhythm Society, collaborated with National Cerebral and Cardiovascular Center.
This study is a voluntary nationwide registry and data are collected prospectively using a Research Electronic Data Capture (REDCap) system until 30 days after the lead extraction.
The investigators will collect the data regarding patient's background and lead characteristic, medical history, details about lead extraction procedure, lead characteristics, and outcomes.
The data were anonymized in a linkable manner at each study site before they were sent.
Based on the provided information, the annual incidence and predictive factors for outcome will be investigated by the event assessment committee.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
5000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kengo Kusano, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-6-6170-1070
- E-mail: kusanokengo@ncvc.go.jp
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Misa Takegami, PhD, MPH
- Telefonnummer: +81-6-6170-1070
- E-mail: takegami@ncvc.go.jp
Studiesteder
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 564-8565
- Rekruttering
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Kontakt:
- Kengo Kusano, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-6-6170-1070
- E-mail: kusanokengo@ncvc.go.jp
-
Kontakt:
- Misa Takegami, PhD, MPH
- Telefonnummer: +81-6-6170-1070
- E-mail: takegami@ncvc.go.jp
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Inpatients
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing transvenous lead extraction in Japan.
Exclusion Criteria:
- Patients who receive open-chest surgical extraction alone.
- Patients who refused to consent.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Proportion of procedural success
Tidsramme: Through discharge from hospital, approximately up to 2 weeks.
|
Procedural success was defined as complete or partial and is identified for each lead extracted.
|
Through discharge from hospital, approximately up to 2 weeks.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Number of in-hospital deaths
Tidsramme: Through discharge from hospital, approximately up to 2 weeks.
|
All-cause death, cardiovascular death, and procedure-related death
|
Through discharge from hospital, approximately up to 2 weeks.
|
Number of patients with procedure-related complications
Tidsramme: 4 weeks
|
Bleeding events, embolic events, other all complications.
Major bleeding events are defined according to Bleeding Academic Research Consortium criteria.
|
4 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kengo Kusano, MD, PhD, National Cerebral and Cardiovascular Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. marts 2032
Studieafslutning (Forventet)
31. marts 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2020
Først opslået (Faktiske)
14. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M29-146
- UMIN000036078 (Anden identifikator: UMIN-CTR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arytmi, Hjerte
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSchweiz
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien