Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimizer-system med ODOCOR II CCM™-ledninger

1. august 2023 opdateret af: Impulse Dynamics

Klinisk undersøgelse af ODOCOR II CCM™-afledninger hos patienter med Optimizer-systemimplantat

Formålet med ODOCOR II CCM ledningsstudiet er at evaluere sikkerheden og anvendeligheden af ​​ODOCOR II intracardiale elektrode, der specifikt er beregnet til at levere CCM som en tilbehørsledning til Optimizer IPG.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design Et prospektivt, multicenter, enkeltarms åbent studie, 12-måneders studie af 400 ODOCOR II CCM™-emner i 200 forsøgspersoner.

Metode Der skal indskrives forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med NYHA klasse III-IV hjertesvigt og venstre ventrikel ejektionsfraktion (inklusive 25-45 %). Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage Optimizer IPG-enhedsimplantatet med 2 ODOCOR II CCM-ledninger. Forsøgspersoner vil vende tilbage til opfølgningsbesøg 2 uger, 6 måneder og 12 måneder efter implantationen af ​​enheden.

Endpoints Primært sikkerhedsendepunkt

Det primære sikkerhedsendepunkt er forekomsten af ​​ledningsrelateret komplikationsfri rate ved 12 måneder efter indeksimplantationsproceduren sammenlignet med den forekomst, der tidligere er beskrevet i litteraturen for afledninger til pacingterapi.

Sekundært sikkerhedsendepunkt

Det sekundære sikkerhedsendepunkt er en vurdering af de bly-relaterede "observationer", der forekommer i løbet af det 12-måneders studie.

Primært effektmål Den samlede mængde af CCM leveret til hjertevævet i højre ventrikel (målt ved CCM-procent) vil blive målt over en periode på 12 måneder.

Sekundært effektmål Ændring i QOL, målt ved Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ), fra baseline til 12 måneder efter indeksimplantationsprocedure.

Yderligere endepunkter Håndteringsegenskaber for elektroden vil blive evalueret af den implanterende læge. Nem indsættelse, ledningssynlighed på røntgen og evnen til at visualisere helix-udsættelsen vil blive vurderet via et spørgeskema administreret ved afslutningen af ​​en implantationsprocedure.

Patienter, steder Fire hundrede (400) ODOCOR II CCM-ledninger vil blive implanteret i 200 kvalificerede forsøgspersoner fra op til 40 steder i Europa.

Varighed Den samlede undersøgelse forventes at vare ca. 3 år, inklusive indskrivnings- og opfølgningsperioder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Acquaviva Delle Fonti, Italien
        • Rekruttering
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale "F.Miulli" Cardiologia e U.T.I.C.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vincenzo Caccavo, Dr.
        • Underforsker:
          • Nicola Vitulano, Dr.
      • Ascoli Piceno, Italien, 63100
      • Bari, Italien, 70123
      • Bari, Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Igor Diemberger
      • Cagliari, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vincenzo Nissardi, Dr.
      • Castrovillari, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Silvana De Bonis, Dr.
        • Underforsker:
          • Antonio Mazziotti, Dr.
      • Ciriè, Italien
        • Rekruttering
        • ASL TO 4 - Presidio Ospedaliero Riunito sede di Cirie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gaetano Senatore, Dr.
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carita
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Patti
        • Underforsker:
          • Gabriele Dell'Era
        • Underforsker:
          • Camilla Marconetto
      • Pescara, Italien, 65124
        • Rekruttering
        • Gruppo Synergo - Casa Di Cura Pierangeli
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stefano Guarracini, Dr.
      • Vercelli, Italien, 13100
        • Rekruttering
        • Presidio Ospedaliero Sant'Andrea
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Rametta
      • Vicenza, Italien, 36100
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli-Monaldi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio D'Onofrio, Dr.
    • Lombardo Veneta
      • Erba, Lombardo Veneta, Italien, 22036
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitario Torrecardenas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jesus Aceituno Cubero, Dr.
      • Granada, Spanien, 18014
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Javier de Juan Baguda, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Javier de Juan Baguda, Dr.
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio Fernandez Lozano, Dr.
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico U. de Santiago
        • Kontakt:
          • Javier Garcia Seara, Dr.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Javier Garcia Seara, Dr.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12559
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité Berlin Campus Virchow
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Florian Blaschke, Dr.
        • Underforsker:
          • Phillip Lacour, Dr.
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Rekruttering
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christina Schaefer
          • Telefonnummer: +49 521 772 77640
        • Ledende efterforsker:
          • Carsten W. Israel
        • Underforsker:
          • Tobias Feldmann
      • Coburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Regiomed Kliniken-Coburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sonia Busch, PD Dr.
      • Friedrichroda, Tyskland, 99894
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45886
        • Rekruttering
        • Marienhospital
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lukas Kaiser, Dr.
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Rekruttering
        • Schoen Klinik Hamburg Eilbek
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Hennersdorf
      • Herne, Tyskland, 44623
        • Rekruttering
        • Evangelisches Krankenhaus Herne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Halboos
      • Lünen, Tyskland, D-44534
      • Mannheim, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum UMM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juergen Kuschyk
        • Underforsker:
          • Boris Rudic
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Trukket tilbage
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück GmbH
    • Baden Wuerttemberg
      • Heilbronn, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 74177
        • Trukket tilbage
        • Klinik am Plattenwald
    • Bavaria
      • Sulzbach-Rosenberg, Bavaria, Tyskland, 92237
        • Rekruttering
        • St. Anna Krankenhaus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Flamur Kryezi, Dr.
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65189
        • Trukket tilbage
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
    • Lower Saxony
      • Stade, Lower Saxony, Tyskland, 21682
        • Trukket tilbage
        • Elbe Klinikum Stade
    • North Rhine Westphalia
      • Stadtlohn, North Rhine Westphalia, Tyskland, 48703
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Marie-Hilf Stadtlohn
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Cuneo, Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Trukket tilbage
        • Herzzentrum Dresden
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Trukket tilbage
        • Klinikum Magdeburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den samlede undersøgelse forventes at vare cirka 3 år, inklusive tilmeldings- og opfølgningsperioder.

Fire hundrede (400) ODOCOR II CCM-ledninger vil blive implanteret i 200 kvalificerede forsøgspersoner fra op til 40 steder i Europa

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  2. Mand eller ikke-gravid kvinde, 18 år eller ældre
  3. Venstre ventrikel ejektionsfraktion på 25-45 % (inklusive)
  4. Diagnosticeret med NYHA klasse III eller IV hjertesvigt
  5. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  6. Medicinsk stabil og uden væsentlig psykisk sygdom efter hovedefterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. Infiltrativ eller inflammatorisk kardiomyopati (f. amyloid, hæmokromatose, myocarditis, hypertrofisk kardiomyopati, Fabrys sygdom, hjertetumor)
  2. Primær hjertesvigt på grund af ukorrigeret mitralklapsygdom eller mitralklapreparation eller klip inden for 3 måneder efter baseline-testbesøget.
  3. IV inotroper, hæmofiltration eller enhver form for positiv inotrop støtte inden for 30 dage før baseline testbesøget, inklusive kontinuerlig IV inotrope terapi
  4. Myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter baseline testbesøget.
  5. Gennemgået en CABG-procedure inden for 3 måneder 90 dage eller en PTCA-procedure inden for 30 dage efter baseline-testbesøget.
  6. Gennemgået en hjerteablationsprocedure inden for 90 dage før samtykke.
  7. Tidligere hjertetransplantation eller ventrikulær hjælpeanordning
  8. Mekanisk trikuspidalklap
  9. Modtager hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) eller indiceret til klasse I CRT-implantation i henhold til ACCF/AHA/HRS-retningslinjerne for enhedsbaseret terapi
  10. Lige nu i dialyse
  11. I øjeblikket gennemgår aktiv kemoterapeutisk og/eller strålebehandling for kræft
  12. Deltagelse i et andet hjerteundersøgelsesudstyrsstudie på samme tid
  13. Patienten er i en sårbar befolkningsgruppe (såsom betydelig mental funktionsnedsættelse, fange), der efter PI's vurdering hæmmer evnen til at levere informeret indhold.
  14. Forventet levetid på mindre end 12 måneder fra tidspunktet for baseline-testbesøget.
  15. Hvilepuls >110 bpm på tidspunktet for baseline-testbesøget
  16. Nuværende stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, som efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav

  17. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er indlagt på hospitalet med en primær diagnose hjertesvigt

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Det primære sikkerhedsendepunkt er forekomsten af ​​ledningsrelateret komplikationsfri rate ved 12 måneder efter indeksimplantationsproceduren sammenlignet med den forekomst, der tidligere er beskrevet i litteraturen for afledninger til pacingterapi.
12 måneder
Primært effektmål
Tidsramme: 12 måneder
Den samlede mængde CCM leveret til hjertevævet i højre ventrikel (målt ved CCM-procent) vil blive målt over en periode på 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Det sekundære sikkerhedsendepunkt er en vurdering af de bly-relaterede "observationer", der forekommer i løbet af det 12-måneders studie.
12 måneder
Sekundært effektmål
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i QOL, målt ved Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ), fra baseline til 12 måneder efter indeksimplantationsproceduren.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere endepunkter
Tidsramme: ved implantation
Håndteringsegenskaberne for elektroden vil blive evalueret af den implanterende læge. Nem indsættelse, ledningssynlighed på røntgen og evnen til at visualisere helix-udsættelsen vil blive vurderet via et spørgeskema administreret ved afslutningen af ​​en implantationsprocedure.
ved implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Impulse Dynamics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano DeVivo, MD, Monaldi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Impulse Dynamics

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ODOCOR II CCM LEDER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner