Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerne-hjerte-interaktioner i Tako-Tsubo-kardiomyopati og hjertesyndrom X: (BRAINHEART)

20. november 2017 opdateret af: Mattia Cattaneo, Ospedale San Giovanni Bellinzona

Tako-Tsubo kardiomyopati og hjertesyndrom X: en undersøgelse af hjerne-hjerte-interaktioner i to forældreløse hjertesygdomme.

Tako-Tsubo Cardiomyopathy (TTC) og Cardiac Syndrome X (CSX) er henholdsvis akutte og kroniske hjertesygdomme, som efterligner myokardieinfarkt og stabil angina pectoris uden ændringer af store koronarkar. Årsagerne og den mest hensigtsmæssige og bedste behandling af disse sygdomme er endnu ikke afklaret, men der er indikationer på, at psykiske og psykosociale aspekter også kan bidrage til disse to sygdomme. Indtil videre er der ingen undersøgelse, som omfattende har evalueret interaktionerne mellem sind og hjerte under disse to tilstande.

Formålet med denne undersøgelse er at søge efter mulige forskelle i mental aktivitet, respons på stressende begivenheder og funktion af specifikke områder af hjernen, der er dybt involveret i forholdet mellem sind og hjerte.

45 forsøgspersoner vil blive rekrutteret og opdelt ligeligt i: patienter med CSX, patienter med TTC (mindst 6 måneder siden) og patienter med tidligere akut myokardieinfarkt (mindst 6 måneder siden). Alle deltagere vil gennemgå en klinisk samtale og flere spørgeskemaer, der vurderer forskellige psykiske funktioner, stressreaktionen og livskvaliteten. Derudover vil deltagerne i et separat besøg gennemgå en magnetisk resonansbilleddannelse uden kontrastmiddel, der hjælper med at vurdere funktionen af ​​specifikke områder af hjernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni Bellinzona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe A. 15 patienter med Cardiac X Syndrome (CSX), ifølge de diagnostiske kriterier tidligere foreslået af Lanza et al.
  • Gruppe B. 15 patienter med Tako-Tsubo Kardiomyopati (TTC), ifølge Mayo diagnostiske kriterier mindst 6 måneder efter at være indlagt eller diagnosticeret med TTC.
  • Gruppe C (kontrolgruppe). 15 prospektivt tilmeldte patienter med tidligere type 1, 4a, 4b myokardieinfarkt (ST-segment elevation akut myokardieinfarkt [STEMI] og ikke ST-segment elevation akut myokardieinfarkt [NSTEMI] akut koronar syndrom [ACS] med signifikant ≥70 % koronar stenose ) mindst seks måneder efter begivenheden.

Akut myokardieinfarkt vil blive defineret i henhold til den tredje universelle definition af myokardieinfarkt.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvist samtykke
  • Ude af stand til at deltage eller give skriftligt informeret samtykke
  • Kortsigtet overlevelse (<1 år)
  • Akutte eller dekompenserede medicinske tilstande
  • Akutte neurologiske eller psykiatriske sygdomme
  • Fravær af sinusrytme eller hyppige ektopiske slag
  • Anamnese med alvorlige lunge-, lever-, nyre- eller autoimmune sygdomme
  • Enhver kontraindikation til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Cardiac X Syndrome (CSX)
patienter med Cardiac X Syndrome (CSX), i henhold til de diagnostiske kriterier, som tidligere er foreslået af Lanza (Lanza, Heart. 2007)
Andet: Manual til vurdering og dokumentation af psykopatologi (AMDP 8)
Andet: Million Clinical Multiaxial Inventory 3 (MCMI-III)
Andet: State-Trait Anxiety Inventory Form Y (STAI-Y)
Andet: SF-36 Sundhedsrelateret livskvalitet
Andet: Blodiltningsniveauafhængig - funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (BOLD-fMRI)
Andet: Takotsubo kardiomyopati (TTC)
Tako-Tsubo Kardiomyopati (TTC), ifølge Mayo diagnostiske kriterier mindst seks måneder efter hændelsen. (Prasad A, et al. Am Heart J. 2008)
Andet: Manual til vurdering og dokumentation af psykopatologi (AMDP 8)
Andet: Million Clinical Multiaxial Inventory 3 (MCMI-III)
Andet: State-Trait Anxiety Inventory Form Y (STAI-Y)
Andet: SF-36 Sundhedsrelateret livskvalitet
Andet: Blodiltningsniveauafhængig - funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (BOLD-fMRI)
Andet: Akut myokardieinfarkt (AMI)
Type 1, 4a, 4b myokardieinfarkt (ST-segment elevation akut myokardieinfarkt [STEMI] og ikke ST-segment elevation akut myokardieinfarkt [NSTEMI] akut koronar syndrom [ACS] med signifikant ≥70 % koronar stenose) mindst seks måneder efter begivenheden. (Thygesen K, et al. Eur Heart J. 2012)
Andet: Manual til vurdering og dokumentation af psykopatologi (AMDP 8)
Andet: Million Clinical Multiaxial Inventory 3 (MCMI-III)
Andet: State-Trait Anxiety Inventory Form Y (STAI-Y)
Andet: SF-36 Sundhedsrelateret livskvalitet
Andet: Blodiltningsniveauafhængig - funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (BOLD-fMRI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i BOLD-fMRI-intensitetssignal i CSX og TTC sammenlignet med AMI-patienter
Tidsramme: Baseline
Baseline
Forskel i BOLD-fMRI distributionssignal i CSX og TTC sammenlignet med AMI-patienter
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i CSX og TTC AMDP 8 resultater sammenlignet med AMI patienter
Tidsramme: Baseline
Baseline
Forskel i CSX og TTC MCMI-III resultater sammenlignet med AMI patienter
Tidsramme: Baseline
Baseline
Forskel i CSX og TTC STAI-Y resultater sammenlignet med AMI patienter
Tidsramme: Baseline
Baseline
Forskel i CSX og TTC SF-36 HRQOL resultater sammenlignet med AMI patienter
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale San Giovanni Bellinzona

Samarbejdspartnere

Swiss Heart Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mattia Cattaneo, MD, Ospedale San Giovanni Bellinzona
  • Studiestol: Augusto Gallino, MD, Ospedale San Giovanni Bellinzona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2016

Først opslået (Skøn)

3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE 3015
  • 2016-00015 (Anden identifikator: Swissethic)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Manual til vurdering og dokumentation af psykopatologi (AMDP 8)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner