- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03638271
Hjertemagnetisk resonans ved ikke-iskæmisk kardiomyopati
Hjertemagnetisk resonans rolle i ikke-iskæmisk kardiomyopati
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-iskæmisk kardiomyopati betragtes som en række strukturelle og funktionelle myokardielidelser, hvor myokardiet er unormalt i fravær af sygdomme såsom hypertension og koronararterie-, klap- og medfødte hjertesygdomme. Klassificering af kardiomyopatier er kompleks med mange tilgængelige systemer. American Heart Association opdeler dem bredt i primære og sekundære typer. European Society of Cardiology klassificerer kardiomyopatier i flere forskellige morfologiske og funktionelle fænotyper, som hver især kan underklassificeres yderligere i familiære og ikke-familiære former. Der er et overlap mellem genetiske og erhvervede kardiomyopatier, især i kategorien dilaterede kardiomyopatier.
Kardiomyopati har en prævalens på 0,02% af befolkningen med årlige dødsrater på op til 25.000 i USA. Ikke-iskæmisk kardiomyopati er mere almindelig hos yngre personer og kvinder.
Selvom ekkokardiografi er den enkleste billeddannelsesteknik, der bruges til screening, diagnosticering og klassificering af kardiomyopatier på basis af morfologi, er den operatørafhængig, har ingen vævskarakteriseringsevner og begrænset synsfelt, især hos patienter med overvægt/kronisk obstruktiv lungesygdom, påvirket af akustisk vindue, er ikke tilstrækkelig i evalueringen af højre ventrikel eller ekstra-kardiale associerede brystmanifestationer, hvor magnetisk resonans er overlegen i dette problem. Transesophageal ekkokardiografi har et bedre akustisk vindue, men det er en invasiv procedure.
Til sammenligning er hjerte multidetektor computertomografi mindre nyttig til vurdering af sådanne tilfælde i øjeblikket, fordi multidetektor computertomografi involverer strålingseksponering og kontrastmiddelrelaterede problemer og giver mindre information (dvs. hæmodynamisk information, vævskarakterisering såsom fibrose) end magnetisk resonansbilleddannelse gør. Computertomografi ville være mere passende i specifikke anmodninger om at påvise koronar forkalkning, udelukke koronararteriesygdom og i de tilfælde med kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse, såsom en pacemaker.
Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse er blevet etableret som den bedste tredimensionelle billeddannelsesmodalitet med evnen til at vurdere hjertemorfologi, ventrikulær funktion, perfusion, levedygtighed og billeddannelseskarakteristika af den omgivende vaskulatur uden ioniserende stråling. Den nøjagtige behandling af patienter med hjertesygdomme har skabt behovet for nøjagtige og reproducerbare målinger af hjertekammervolumener og funktion. Hjertemagnetisk resonans har evnen til at give denne information samt vurdere ødem, perfusion, levedygtighed og vaskulær anatomi.
Den høje bløde vævskontrast, tilgængeligheden af et stort synsfelt, multiplanar optagelsesevne og mangel på ioniserende stråling er særligt tiltalende træk ved hjertemagnetisk resonans.
Der er visse tekniske udfordringer, der er unikke for hjertemagnetisk resonansbillede som hurtig og kompleks bevægelse af hjertet og pulseringer af de omkringliggende store kar. Desuden komplicerer virkningerne af respiratoriske bevægelser og systoliske ventrikulære blodhastigheder op til 200 cm/s hjertebilleddannelse yderligere. Disse udfordringer løses generelt ved implementering af elektrokardiografi (hjerte) gating; navigator ekko respiratorisk gating; teknikker til at holde vejret; hurtige, højtydende gradienter; forbedret felthomogenitet; og avancerede pulssekvenser. elektrokardiografi gating kan være enten prospektiv eller retrospektiv.
Adskillige hjertemagnetiske resonanssekvenser er tilgængelige til evaluering af ikke-iskæmisk kardiomyopati, som hver især giver specifik information. Afhængigt af den kliniske mistanke kan hjertekameraet tilføje specifikke sekvenser for at danne en hjertemagnetisk resonansprotokol, der er skræddersyet til den pågældende sygdomsproces.
Forsinket myokardieforstærkning, som er en af hjertemagnetisk resonansbilleddannelsessekvenser, er ikke specifik for myokardieinfarkt og kan anvendes ved mange andre hjertesygdomme. Forsinket forstærkning af ikke-iskæmisk myokardiesygdom har generelt, i modsætning til iskæmisk hjertesygdom, ingen særlig koronararteriefordeling og er ofte midtvægge snarere end subendokardie eller transmural. Desuden viser first-pass perfusionsundersøgelsen i den akutte fase sædvanligvis ikke nogen fokal perfusionsdefekt i ikke-iskæmisk kardiomyopati, men kan i stedet vise normale resultater eller tidlig øget forbedring.
Hjertemagnetisk resonans har nu etableret sig som en afgørende billedbehandlingsteknik i evalueringen af adskillige kardiomyopatier. Det giver ikke kun omfattende information om struktur og funktion, men kan også udføre vævskarakterisering, hvilket hjælper med at fastslå ætiologien af kardiomyopati. Hjertemagnetisk resonans er også nyttig til at etablere diagnosen, give vejledning til endomyokardiebiopsi, nøjagtig kvantificering af funktion, volumener og fibrose, prognostisk bestemmelse, risikostratificering og overvågning af respons på terapi.
Et af de vigtigste tilføjede punkter i efterforsker(e) forskning er at vurdere ekstra hjerte-brystmanifestation i en session med magnetisk resonansbilledbehandling med høj nøjagtighed og lavest omkostninger.
Ekkokardiografi er den bedst tilgængelige guldstandard for kardiomyopatiske patienter som i flere tidligere undersøgelser, så det er godt gjort for hver patient i investigator(e) undersøgelse til sammenligning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i forskellige køn og aldersgrupper med enhver form for kardiomyopati og andre ikke-kardiomyopatiske tilfælde
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kompatible implanterbare enheder med magnetisk resonansmaskine i nogle tilfælde som tilstedeværelse af anti-paramagnetisk substans som pacemakere.
- Hos svært syge patienter som alvorlig nyreinsufficiens (risiko for nefrogen systemisk fibrose)
- Dem med alvorlig klaustrofobi.
- Dysrhythmia påvirker EKG-gating.
- Tidlig graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ikke-iskæmisk kardiomyopatisk patient
Patienter i forskellige køn og aldersgrupper diagnosticeret med enhver form for ikke-iskæmisk kardiomyopati klinisk eller med ekkokardiografi vil gennemgå hjertemagnetisk resonansbilleddannelse.
|
Patienter i forskellige køn og aldersgrupper diagnosticeret med enhver form for ikke-iskæmisk kardiomyopati klinisk eller med ekkokardiografi vil gennemgå hjertemagnetisk resonansbilleddannelse og sammenligne deres resultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertemorfologiske målinger.
Tidsramme: Inden for to år
|
Påvisning af hjertevægstykkelse og ventrikulære systoliske/diastoliske diametre.
alle disse måler i millimeter ved hjælp af hjertemagnetisk resonans og sammenligne resultater med ekkokardiografi.
|
Inden for to år
|
|
Hjertekontraktilitet af hver del
Tidsramme: Inden for to år
|
Visuel vurdering af hjertemotilitet i form af normo-, hypo- eller dyskinesi ved hjælp af hjertemagnetisk resonans og sammenlign resultater med ekkokardiografi.
|
Inden for to år
|
|
Målinger af sværhedsgrad og prognose for ikke-iskæmiske kardiomyopatiske patienter
Tidsramme: Inden for to år
|
Påvisning af hjertemuskeludskiftning og fibrose ved forsinket myokardieforstærkning ved hjælp af hjertemagnetisk resonans, som er indikator for sygdommens sværhedsgrad og prognose.
|
Inden for to år
|
|
Vurdering af hjertefunktion.
Tidsramme: Inden for to år
|
Beregning af udstødningsfraktion i procent.
|
Inden for to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose og differentiering af forskellige typer ikke-iskæmiske kardiomyopatiske typer.
Tidsramme: Inden for to år
|
Diagnose og differentiering af forskellige typer af ikke-iskæmiske kardiomyopatiske typer i henhold til tidligere tiltag.
|
Inden for to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reham Sameeh, assistant lecturer, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Elliott P, Andersson B, Arbustini E, Bilinska Z, Cecchi F, Charron P, Dubourg O, Kuhl U, Maisch B, McKenna WJ, Monserrat L, Pankuweit S, Rapezzi C, Seferovic P, Tavazzi L, Keren A. Classification of the cardiomyopathies: a position statement from the European Society Of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2008 Jan;29(2):270-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehm342. Epub 2007 Oct 4.
- Maron BJ, Towbin JA, Thiene G, Antzelevitch C, Corrado D, Arnett D, Moss AJ, Seidman CE, Young JB; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology, Heart Failure and Transplantation Committee; Quality of Care and Outcomes Research and Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Groups; Council on Epidemiology and Prevention. Contemporary definitions and classification of the cardiomyopathies: an American Heart Association Scientific Statement from the Council on Clinical Cardiology, Heart Failure and Transplantation Committee; Quality of Care and Outcomes Research and Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Groups; and Council on Epidemiology and Prevention. Circulation. 2006 Apr 11;113(14):1807-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174287. Epub 2006 Mar 27.
- Fuster V, Kim RJ. Frontiers in cardiovascular magnetic resonance. Circulation. 2005 Jul 5;112(1):135-44. doi: 10.1161/01.CIR.0000155618.37779.A0. No abstract available.
- O'Donnell DH, Abbara S, Chaithiraphan V, Yared K, Killeen RP, Martos R, Keane D, Cury RC, Dodd JD. Cardiac MR imaging of nonischemic cardiomyopathies: imaging protocols and spectra of appearances. Radiology. 2012 Feb;262(2):403-22. doi: 10.1148/radiol.11100284. Erratum In: Radiology. 2015 Oct;277(1):308.
- Follath F. Nonischemic heart failure: epidemiology, pathophysiology, and progression of disease. J Cardiovasc Pharmacol. 1999 Jun;33 Suppl 3:S31-5. doi: 10.1097/00005344-199906003-00004.
- WRITING COMMITTEE MEMBERS, Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Circulation. 2013 Oct 15;128(16):e240-327. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829e8776. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Williams TJ, Manghat NE, McKay-Ferguson A, Ring NJ, Morgan-Hughes GJ, Roobottom CA. Cardiomyopathy: appearances on ECG-gated 64-detector row computed tomography. Clin Radiol. 2008 Apr;63(4):464-74. doi: 10.1016/j.crad.2007.07.024. Epub 2007 Nov 5.
- Pohost GM. The history of cardiovascular magnetic resonance. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Sep;1(5):672-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.07.009. No abstract available.
- Marwick TH, Schwaiger M. The future of cardiovascular imaging in the diagnosis and management of heart failure, part 1: tasks and tools. Circ Cardiovasc Imaging. 2008 Jul;1(1):58-69. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.108.792408. No abstract available.
- Boxt LM. Cardiac MR imaging: a guide for the beginner. Radiographics. 1999 Jul-Aug;19(4):1009-25; discussion 1026-8. doi: 10.1148/radiographics.19.4.g99jl161009.
- Reeder SB, Du YP, Lima JA, Bluemke DA. Advanced cardiac MR imaging of ischemic heart disease. Radiographics. 2001 Jul-Aug;21(4):1047-74. doi: 10.1148/radiographics.21.4.g01jl281047.
- Scott AD, Keegan J, Firmin DN. Motion in cardiovascular MR imaging. Radiology. 2009 Feb;250(2):331-51. doi: 10.1148/radiol.2502071998.
- American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus Documents, Hundley WG, Bluemke DA, Finn JP, Flamm SD, Fogel MA, Friedrich MG, Ho VB, Jerosch-Herold M, Kramer CM, Manning WJ, Patel M, Pohost GM, Stillman AE, White RD, Woodard PK. ACCF/ACR/AHA/NASCI/SCMR 2010 expert consensus document on cardiovascular magnetic resonance: a report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus Documents. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 8;55(23):2614-62. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.011. No abstract available.
- McCrohon JA, Moon JC, Prasad SK, McKenna WJ, Lorenz CH, Coats AJ, Pennell DJ. Differentiation of heart failure related to dilated cardiomyopathy and coronary artery disease using gadolinium-enhanced cardiovascular magnetic resonance. Circulation. 2003 Jul 8;108(1):54-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000078641.19365.4C. Epub 2003 Jun 23.
- Rajiah P, Raza S, Saboo SS, Ghoshhajra B, Abbara S. Update on the Role of Cardiac Magnetic Resonance in Acquired Nonischemic Cardiomyopathies. J Thorac Imaging. 2016 Nov;31(6):348-366. doi: 10.1097/RTI.0000000000000226.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Non ischemic cardiomyopathy MR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNational Natural Science Foundation of China; Beijing Natural Science FoundationRekrutteringMyokardieinfarkt (MI) | Iskæmisk hjertesygdom (IHD)Kina
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; American Heart AssociationAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttetCovid19 | Viral luftvejsinfektionHong Kong
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Finnish Funding Agency...AfsluttetHjertefejlCanada, Finland
-
Adverum Biotechnologies, Inc.Adverum Biotechnologies SAS, a wholly owned subsidiary of Adverum Biotechnologies...AfsluttetFriedreichs ataksiFrankrig
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringFriedreichs ataksiForenede Stater