Kirurgisk infektion efter laparoskopisk højre kolektomi
Kirurgisk infektion efter laparoskopisk højre kolektomi: en kohorteundersøgelse, der sammenligner intrakorporal anastomose foran ekstrakorporal anastomose
Laparoskopisk højre kolektomi med intrakorporal anastomose synes at være forbundet med flere kortsigtede fordele. Det kunne reducere den postoperative infektionsrate og forkorte hospitalsopholdet.
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere frekvensen af postoperativ kirurgisk infektion (SSI) efter laparoskopisk højre hemikolektomi med intrakorporeal anastomose sammenlignet med ekstrakorporale anastomoser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en sammenlignende kohorteundersøgelse af to anastomoseteknikker til laparoskopisk højre hemikolektomi.
Mellem 2011 og 2019 blev alle ikke-selekterede konsekutive patienter, der gennemgik en laparoskopisk resektion af højre colon, anset for at være inkluderet i undersøgelsen. Inklusions- og eksklusionskriterierne er detaljeret beskrevet i afsnittet nedenfor. Data blev udtrukket fra en prospektivt vedligeholdt database for kolorektal kirurgi fra et universitets-tilknyttet hospital i Barcelona.
Alle inkluderede patienter underskrev en standardsamtykkeformular efter at være blevet informeret om procedurens karakteristika. Institutionsbestyrelsens godkendelse blev opnået inden gennemgangen af patienternes data.
Patienterne blev opdelt i to grupper, afhængigt af den anastomotiske teknik, der blev udført: intrakorporal (IA) eller ekstrakorporal.
Det primære endepunkt for undersøgelsen var at bestemme antallet af infektioner på operationsstedet (SSI) og dens potentielle indvirkning på længden af hospitalsophold. Anastomotisk lækage blev defineret som en "lækage af luminalt indhold fra en kirurgisk sammenføjning mellem to hule indvolde" ifølge Surgical Infection Study Group [1]. Evalueringen af SSI, intraabdominal byld og sårinfektion (både overfladisk og dyb) var baseret på Centers for Disease and Prevention definitioner [2].
Sekundære endepunkter inkluderede andre kortsigtede postoperative komplikationer (30 dage) udover SSI: blødning (intraabdominal og anastomotisk), ileus (intolerance over for oral ernæring ud over den fjerde postoperative dag eller behov for indsættelse af en nasogastrisk sonde), udtagning af indvolde, medicinsk komplikationer, reoperationer og dødelighed. Sværhedsgraden af komplikationerne blev rapporteret ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationen [3].
Følgende variabler blev også indsamlet: operationstid (fra starten af snittet til lukning af huden), samtidig udført kirurgi, assisterende snitsted (til anastomose eller prøveudtagning), konverteringsrate til åben kirurgi (behov for en laparotomi bredere end 10 cm .), og onkologiske parametre som størrelsen af tumoren, dybden af væginvasion (T) og lymfeknudehøsten.
De analyserede patientdemografiske karakteristika var alder, køn, kropsmasseindeks (BMI) og associerede komorbiditeter. Anæstesirisikoen blev målt i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationssystem [4].
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08006
- Hospital Plató
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 18 år kandidater til planlagt operation med kurativ hensigt om at resektere en godartet eller ondartet neoplasma i højre colon
Ekskluderingskriterier:
- stadium IV sygdom (fjern metastatisk eller intraabdominal dissemineret sygdom, der kontraindikerer operation med helbredende hensigt)
- akut operation for kompliceret sygdom
- medicinsk kontraindikation for generel anæstesi
- graviditet
- kronisk nyreinsufficiens, der kræver dialyse
- eller patientafslag og/eller fravær af informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intrakorporal anatomose (IA)
Laparoskopisk højre kolektomi med intrakorporeal (IA) side-til-side isoperistaltisk anastomose
|
Først blev højre colon dissektion afsluttet ved laparoskopi.
En isoperistaltisk side-til-side ileocolon mekanisk anastomose blev derefter udført ved at bruge en lineær skærende hæftemaskine.
Den enterotomi, der blev brugt til at komme ind i hæftemaskinen, blev lukket med en løbende sutur (3-0 absorberbar monofilament eller en 3-0 modhager sutur).
Til sidst blev prøven ekstraheret gennem en Pfannenstiel mini-laparotomi (4-5 cm).
|
|
Ekstrakorporal anastomose (EA)
Patienter underkastet en laparoskopisk højre kolektomi med ekstrakorporal anastomose (EA)
|
For det første blev højre kolon bredt mobiliseret.
En lille laparotomi blev udført i midten/øvre abdomen for at eksteriørisere tyktarmen og for at udføre en side-til-side mekanisk anastomose ved hjælp af en lineær skærende hæftemaskine (GIA).
Tarmåbningen blev lukket enten med en manuel sutur eller ved en anden affyring af GIA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotisk lækagehastighed
Tidsramme: 30 dage
|
procentdel af klinisk anastomotisk lækage, der fører til en intervention
|
30 dage
|
|
Intraabdominal Abscess rate
Tidsramme: 30 dage
|
procentdel af abdominal byld (klinisk eller radiologisk), der fører til et indgreb (kirurgisk eller perkutan)
|
30 dage
|
|
Sårinfektion
Tidsramme: 30 dage
|
procentdel af sårinfektion (dyb eller overfladisk)
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
|
dage, hvor patienterne havde behov for indlæggelse
|
30 dage
|
|
postoperative komplikationer 1
Tidsramme: 30 dage
|
global morbiditet vurderet i henhold til Dindo-Clavien-klassifikationen
|
30 dage
|
|
postoperative komplikationer 2
Tidsramme: 30 dage
|
postoperativ blødning, der kræver intervention (kirurgisk eller endoskopisk)
|
30 dage
|
|
Driftstid for proceduren
Tidsramme: I den perioperative periode
|
Samlet varighed af den kirurgiske procedure (i minutter)
|
I den perioperative periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos Hoyuela, MD, PhD, Chief, Dept. of Surgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- van Oostendorp S, Elfrink A, Borstlap W, Schoonmade L, Sietses C, Meijerink J, Tuynman J. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):64-77. doi: 10.1007/s00464-016-4982-y. Epub 2016 Jun 10.
- Peel AL, Taylor EW. Proposed definitions for the audit of postoperative infection: a discussion paper. Surgical Infection Study Group. Ann R Coll Surg Engl. 1991 Nov;73(6):385-8.
- Hoyuela C, Guillaumes S, Ardid J, Hidalgo NJ, Bachero I, Trias M, Martrat A. The impact of intracorporeal anastomosis in right laparoscopic colectomy in the surgical site infections and the hospital stay: a cohort study. Updates Surg. 2021 Dec;73(6):2125-2135. doi: 10.1007/s13304-021-00998-5. Epub 2021 Feb 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HPlato
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .