Инфекция в области хирургического вмешательства после лапароскопической правосторонней колэктомии
Инфекция в области хирургического вмешательства после лапароскопической правосторонней колэктомии: когортное исследование, сравнивающее интракорпоральный анастомоз с экстракорпоральным анастомозом
Лапароскопическая правосторонняя колэктомия с интракорпоральным анастомозом, по-видимому, имеет несколько краткосрочных преимуществ. Это может снизить частоту послеоперационных инфекций и сократить пребывание в больнице.
Это исследование было направлено на оценку частоты послеоперационных инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ) после лапароскопической правосторонней гемиколэктомии с интракорпоральным анастомозом по сравнению с экстракорпоральным анастомозом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это сравнительное когортное исследование двух методов анастомоза при лапароскопической правосторонней гемиколэктомии.
В период с 2011 по 2019 год все невыбранные последовательные пациенты, перенесшие лапароскопическую резекцию правого отдела толстой кишки, считались включенными в исследование. Критерии включения и исключения подробно описаны в разделе ниже. Данные были извлечены из проспективно поддерживаемой базы данных колоректальной хирургии университетской больницы в Барселоне.
Все включенные пациенты подписали стандартную форму согласия после того, как были проинформированы о характеристиках процедуры. Утверждение институционального совета было получено до рассмотрения данных пациентов.
Пациенты были разделены на две группы в зависимости от техники выполнения анастомоза: интракорпоральный (ИА) или экстракорпоральный.
Первичной конечной точкой исследования было определение частоты инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ) и их потенциального влияния на продолжительность пребывания в стационаре. Подтекание анастомоза определялось как «подтекание содержимого просвета из хирургического соединения между двумя полыми органами» согласно Исследовательской группе хирургических инфекций [1]. Оценка ИОХВ, интраабдоминального абсцесса и раневой инфекции (как поверхностной, так и глубокой) основывалась на определениях Центров по заболеванию и профилактике [2].
Вторичные конечные точки включали другие краткосрочные послеоперационные осложнения (30 дней), помимо ИОХВ: кровотечение (внутрибрюшное и анастомотическое), кишечная непроходимость (непереносимость перорального питания после четвертого послеоперационного дня или необходимость введения назогастрального зонда), эвисцерация, медикаментозное осложнений, повторных операций и летальности. О тяжести осложнений сообщали с использованием классификации Clavien-Dindo [3].
Также были собраны следующие переменные: время операции (от начала разреза до закрытия кожи), выполненная сопутствующая операция, место вспомогательного разреза (для анастомоза или извлечения образца), частота конверсии в открытую операцию (необходимость лапаротомии шире 10 см). .), и онкологические параметры, такие как размер опухоли, глубина инвазии стенки (Т) и сбор лимфатических узлов.
Проанализированные демографические характеристики пациентов включали возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ) и сопутствующие заболевания. Анестезиологический риск измеряли в соответствии с системой классификации Американского общества анестезиологов (ASA) [4].
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08006
- Hospital Plató
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет кандидаты на плановую операцию с лечебной целью резекции доброкачественного или злокачественного новообразования правого отдела толстой кишки
Критерий исключения:
- стадия IV заболевания (отдаленные метастазы или внутрибрюшное диссеминированное заболевание, противопоказывающее хирургическое вмешательство с лечебной целью)
- экстренная операция при осложненном течении
- медицинские противопоказания к общей анестезии
- беременность
- хроническая почечная недостаточность, требующая диализа
- или отказ пациента и/или отсутствие информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Интракорпоральный анатомоз (IA)
Лапароскопическая правосторонняя колэктомия с интракорпоральным (ИА) изоперистальтическим анастомозом бок в бок
|
Сначала была выполнена лапароскопическая диссекция правой толстой кишки.
Затем наложили изоперистальтический илеоколонический механический анастомоз бок в бок с помощью линейного режущего степлера.
Энтеротомия, используемая для введения степлера, была закрыта непрерывным швом (рассасывающаяся мононить 3-0 или шов с шипами 3-0).
Наконец, образец был извлечен через мини-лапаротомию по Пфанненштилю (4-5 см).
|
|
Экстракорпоральный анастомоз (ЭА)
Пациенты, перенесшие лапароскопическую правостороннюю колэктомию с экстракорпоральным анастомозом (ЭА)
|
Сначала была широко мобилизована правая кишка.
Выполнена небольшая лапаротомия в средней/верхней части брюшной полости для экстериоризации толстой кишки и выполнения механического анастомоза бок в бок с использованием линейного режущего степлера (GIA).
Отверстие в кишечнике закрывали либо ручным швом, либо повторным обжигом ГИА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость анастомотической утечки
Временное ограничение: 30 дней
|
процент клинической несостоятельности анастомоза, приводящей к вмешательству
|
30 дней
|
|
Интраабдоминальный абсцесс
Временное ограничение: 30 дней
|
процент абсцесса брюшной полости (клинический или рентгенологический), приведший к вмешательству (хирургическому или чрескожному)
|
30 дней
|
|
Заражение раны
Временное ограничение: 30 дней
|
процент раневой инфекции (глубокой или поверхностной)
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
дней, когда пациентам требовалась госпитализация
|
30 дней
|
|
послеоперационные осложнения 1
Временное ограничение: 30 дней
|
общая заболеваемость оценивается в соответствии с классификацией Dindo-Clavien
|
30 дней
|
|
послеоперационные осложнения 2
Временное ограничение: 30 дней
|
послеоперационное кровотечение, требующее вмешательства (хирургического или эндоскопического)
|
30 дней
|
|
Время действия процедуры
Временное ограничение: В периоперационный период
|
Общая продолжительность операции (в минутах)
|
В периоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos Hoyuela, MD, PhD, Chief, Dept. of Surgery
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- van Oostendorp S, Elfrink A, Borstlap W, Schoonmade L, Sietses C, Meijerink J, Tuynman J. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):64-77. doi: 10.1007/s00464-016-4982-y. Epub 2016 Jun 10.
- Peel AL, Taylor EW. Proposed definitions for the audit of postoperative infection: a discussion paper. Surgical Infection Study Group. Ann R Coll Surg Engl. 1991 Nov;73(6):385-8.
- Hoyuela C, Guillaumes S, Ardid J, Hidalgo NJ, Bachero I, Trias M, Martrat A. The impact of intracorporeal anastomosis in right laparoscopic colectomy in the surgical site infections and the hospital stay: a cohort study. Updates Surg. 2021 Dec;73(6):2125-2135. doi: 10.1007/s13304-021-00998-5. Epub 2021 Feb 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HPlato
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .