- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04350203
Chirurgische infectie na laparoscopische rechter colectomie
Chirurgische infectie na laparoscopische rechter colectomie: een cohortstudie waarin intracorporale anastomose wordt vergeleken met extracorporale anastomose
Laparoscopische rechter colectomie met intracorporale anastomose lijkt geassocieerd te zijn met verschillende kortetermijnvoordelen. Het zou het aantal postoperatieve infecties kunnen verminderen en het verblijf in het ziekenhuis kunnen verkorten.
Deze studie was gericht op het evalueren van het aantal postoperatieve postoperatieve wondinfecties (POWI's) na laparoscopische rechter hemicolectomie met intracorporale anastomose, in vergelijking met extracorporale anastomosen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een vergelijkende cohortstudie van twee anastomosetechnieken voor laparoscopische rechter hemicolectomie.
Tussen 2011 en 2019 werden alle niet-geselecteerde opeenvolgende patiënten die een laparoscopische resectie van de rechter dikke darm ondergingen geacht in de studie te zijn opgenomen. De opname- en uitsluitingscriteria worden beschreven in het onderstaande gedeelte. Gegevens werden geëxtraheerd uit een prospectief onderhouden database voor colorectale chirurgie van een aan de universiteit gelieerd ziekenhuis in Barcelona.
Alle geïncludeerde patiënten ondertekenden een standaard toestemmingsformulier nadat ze waren geïnformeerd over de kenmerken van de procedure. De goedkeuring van de instellingsraad werd verkregen voordat de gegevens van de patiënten werden beoordeeld.
Patiënten werden verdeeld in twee groepen, afhankelijk van de uitgevoerde anastomosetechniek: intracorporaal (IA) of extracorporaal.
Het primaire eindpunt van de studie was het bepalen van het aantal postoperatieve wondinfecties (POWI's) en de mogelijke impact ervan op de duur van het ziekenhuisverblijf. Naadlekkage werd gedefinieerd als een "lek van luminale inhoud van een chirurgische verbinding tussen twee holle ingewanden" volgens de Surgical Infection Study Group [1]. De evaluatie van SSI, intra-abdominaal abces en wondinfectie (zowel oppervlakkig als diep) was gebaseerd op de definities van de Centers for Disease and Prevention [2].
Secundaire eindpunten waren andere postoperatieve complicaties op korte termijn (30 dagen), naast de POWI: bloeding (intra-abdominaal en anastomose), ileus (intolerantie voor orale voeding na de vierde postoperatieve dag of de noodzaak van het inbrengen van een neussonde), verwijdering van de ingewanden, medische complicaties, heroperaties en sterfte. De ernst van de complicaties werd gerapporteerd met behulp van de Clavien-Dindo classificatie [3].
De volgende variabelen werden ook verzameld: operatietijd (vanaf het begin van de incisie tot het sluiten van de huid), gelijktijdig uitgevoerde operaties, assistentie incisieplaats (voor anastomose of het ophalen van monsters), conversieratio naar open chirurgie (noodzaak van een laparotomie breder dan 10 cm .), en oncologische parameters zoals de grootte van de tumor, de diepte van wandinvasie (T) en de lymfeklieroogst.
De geanalyseerde demografische kenmerken van de patiënt waren leeftijd, geslacht, body mass index (BMI) en bijbehorende comorbiditeit. Het anesthesierisico werd gemeten volgens het classificatiesysteem van de American Society of Anesthesiologists (ASA) [4].
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08006
- Hospital Plató
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar die in aanmerking komen voor een geplande operatie met curatieve intentie om een goedaardig of kwaadaardig neoplasma van het rechter colon te verwijderen
Uitsluitingscriteria:
- stadium IV-ziekte (metastatische of intra-abdominale gedissemineerde ziekte op afstand die een contra-indicatie vormt voor een operatie met curatieve intentie)
- noodoperatie voor gecompliceerde ziekte
- medische contra-indicatie voor algehele anesthesie
- zwangerschap
- chronische nierinsufficiëntie die dialyse vereist
- of weigering van de patiënt en/of afwezigheid van geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Intracorporale anatomose (IA)
Laparoscopische rechter colectomie met intracorporale (IA) side-to-side isoperistaltische anastomose
|
Eerst werd de rechter colondissectie voltooid door laparoscopie.
Een isoperistaltische side-to-side ileocolonische mechanische anastomose werd vervolgens uitgevoerd met behulp van een lineair snijdende nietmachine.
De enterotomie die werd gebruikt om de nietmachine binnen te gaan, werd gesloten met een lopende hechting (3-0 resorbeerbaar monofilament of een 3-0 hechtdraad met weerhaken).
Ten slotte werd het monster geëxtraheerd via een Pfannenstiel mini-laparotomie (4-5 cm).
|
Extracorporale anastomose (EA)
Patiënten onderworpen aan een laparoscopische rechter colectomie met extracorporale anastomose (EA)
|
Eerst werd de rechter dikke darm op grote schaal gemobiliseerd.
Er werd een kleine laparotomie uitgevoerd in het midden/bovenste deel van de buik om de dikke darm naar buiten te brengen en om een zij-aan-zij mechanische anastomose uit te voeren met behulp van een lineair snijdende nietmachine (GIA).
De darmopening werd gesloten met een handmatige hechting of door een tweede keer afvuren van de GIA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Naadlekkage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
percentage klinische naadlekkage dat tot een interventie leidt
|
30 dagen
|
Intra-abdominaal abcespercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
percentage abces in de buik (klinisch of radiologisch) leidend tot een ingreep (chirurgisch of percutaan)
|
30 dagen
|
Wond infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
percentage wondinfectie (diep of oppervlakkig)
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
dagen dat patiënten ziekenhuisopname nodig hadden
|
30 dagen
|
postoperatieve complicaties 1
Tijdsspanne: 30 dagen
|
globale morbiditeit geëvalueerd volgens de Dindo-Clavien-classificatie
|
30 dagen
|
postoperatieve complicaties 2
Tijdsspanne: 30 dagen
|
postoperatieve bloeding waarvoor interventie nodig is (chirurgisch of endoscopisch)
|
30 dagen
|
Werkingstijd van de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de perioperatieve periode
|
Totale duur van de chirurgische ingreep (in minuten)
|
Tijdens de perioperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Hoyuela, MD, PhD, Chief, Dept. of Surgery
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- van Oostendorp S, Elfrink A, Borstlap W, Schoonmade L, Sietses C, Meijerink J, Tuynman J. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):64-77. doi: 10.1007/s00464-016-4982-y. Epub 2016 Jun 10.
- Peel AL, Taylor EW. Proposed definitions for the audit of postoperative infection: a discussion paper. Surgical Infection Study Group. Ann R Coll Surg Engl. 1991 Nov;73(6):385-8.
- Hoyuela C, Guillaumes S, Ardid J, Hidalgo NJ, Bachero I, Trias M, Martrat A. The impact of intracorporeal anastomosis in right laparoscopic colectomy in the surgical site infections and the hospital stay: a cohort study. Updates Surg. 2021 Dec;73(6):2125-2135. doi: 10.1007/s13304-021-00998-5. Epub 2021 Feb 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HPlato
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .