Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische infectie na laparoscopische rechter colectomie

14 april 2020 bijgewerkt door: Hospital Plató

Chirurgische infectie na laparoscopische rechter colectomie: een cohortstudie waarin intracorporale anastomose wordt vergeleken met extracorporale anastomose

Laparoscopische rechter colectomie met intracorporale anastomose lijkt geassocieerd te zijn met verschillende kortetermijnvoordelen. Het zou het aantal postoperatieve infecties kunnen verminderen en het verblijf in het ziekenhuis kunnen verkorten.

Deze studie was gericht op het evalueren van het aantal postoperatieve postoperatieve wondinfecties (POWI's) na laparoscopische rechter hemicolectomie met intracorporale anastomose, in vergelijking met extracorporale anastomosen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een vergelijkende cohortstudie van twee anastomosetechnieken voor laparoscopische rechter hemicolectomie.

Tussen 2011 en 2019 werden alle niet-geselecteerde opeenvolgende patiënten die een laparoscopische resectie van de rechter dikke darm ondergingen geacht in de studie te zijn opgenomen. De opname- en uitsluitingscriteria worden beschreven in het onderstaande gedeelte. Gegevens werden geëxtraheerd uit een prospectief onderhouden database voor colorectale chirurgie van een aan de universiteit gelieerd ziekenhuis in Barcelona.

Alle geïncludeerde patiënten ondertekenden een standaard toestemmingsformulier nadat ze waren geïnformeerd over de kenmerken van de procedure. De goedkeuring van de instellingsraad werd verkregen voordat de gegevens van de patiënten werden beoordeeld.

Patiënten werden verdeeld in twee groepen, afhankelijk van de uitgevoerde anastomosetechniek: intracorporaal (IA) of extracorporaal.

Het primaire eindpunt van de studie was het bepalen van het aantal postoperatieve wondinfecties (POWI's) en de mogelijke impact ervan op de duur van het ziekenhuisverblijf. Naadlekkage werd gedefinieerd als een "lek van luminale inhoud van een chirurgische verbinding tussen twee holle ingewanden" volgens de Surgical Infection Study Group [1]. De evaluatie van SSI, intra-abdominaal abces en wondinfectie (zowel oppervlakkig als diep) was gebaseerd op de definities van de Centers for Disease and Prevention [2].

Secundaire eindpunten waren andere postoperatieve complicaties op korte termijn (30 dagen), naast de POWI: bloeding (intra-abdominaal en anastomose), ileus (intolerantie voor orale voeding na de vierde postoperatieve dag of de noodzaak van het inbrengen van een neussonde), verwijdering van de ingewanden, medische complicaties, heroperaties en sterfte. De ernst van de complicaties werd gerapporteerd met behulp van de Clavien-Dindo classificatie [3].

De volgende variabelen werden ook verzameld: operatietijd (vanaf het begin van de incisie tot het sluiten van de huid), gelijktijdig uitgevoerde operaties, assistentie incisieplaats (voor anastomose of het ophalen van monsters), conversieratio naar open chirurgie (noodzaak van een laparotomie breder dan 10 cm .), en oncologische parameters zoals de grootte van de tumor, de diepte van wandinvasie (T) en de lymfeklieroogst.

De geanalyseerde demografische kenmerken van de patiënt waren leeftijd, geslacht, body mass index (BMI) en bijbehorende comorbiditeit. Het anesthesierisico werd gemeten volgens het classificatiesysteem van de American Society of Anesthesiologists (ASA) [4].

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

108

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08006
        • Hospital Plató

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten ouder dan 18 jaar die in aanmerking komen voor een geplande operatie die een laparoscopische resectie van de rechter karteldarm (colon ascendens of transversaal colon) vereist

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 18 jaar die in aanmerking komen voor een geplande operatie met curatieve intentie om een ​​goedaardig of kwaadaardig neoplasma van het rechter colon te verwijderen

Uitsluitingscriteria:

  • stadium IV-ziekte (metastatische of intra-abdominale gedissemineerde ziekte op afstand die een contra-indicatie vormt voor een operatie met curatieve intentie)
  • noodoperatie voor gecompliceerde ziekte
  • medische contra-indicatie voor algehele anesthesie
  • zwangerschap
  • chronische nierinsufficiëntie die dialyse vereist
  • of weigering van de patiënt en/of afwezigheid van geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Intracorporale anatomose (IA)
Laparoscopische rechter colectomie met intracorporale (IA) side-to-side isoperistaltische anastomose
Eerst werd de rechter colondissectie voltooid door laparoscopie. Een isoperistaltische side-to-side ileocolonische mechanische anastomose werd vervolgens uitgevoerd met behulp van een lineair snijdende nietmachine. De enterotomie die werd gebruikt om de nietmachine binnen te gaan, werd gesloten met een lopende hechting (3-0 resorbeerbaar monofilament of een 3-0 hechtdraad met weerhaken). Ten slotte werd het monster geëxtraheerd via een Pfannenstiel mini-laparotomie (4-5 cm).
Extracorporale anastomose (EA)
Patiënten onderworpen aan een laparoscopische rechter colectomie met extracorporale anastomose (EA)
Eerst werd de rechter dikke darm op grote schaal gemobiliseerd. Er werd een kleine laparotomie uitgevoerd in het midden/bovenste deel van de buik om de dikke darm naar buiten te brengen en om een ​​zij-aan-zij mechanische anastomose uit te voeren met behulp van een lineair snijdende nietmachine (GIA). De darmopening werd gesloten met een handmatige hechting of door een tweede keer afvuren van de GIA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naadlekkage
Tijdsspanne: 30 dagen
percentage klinische naadlekkage dat tot een interventie leidt
30 dagen
Intra-abdominaal abcespercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
percentage abces in de buik (klinisch of radiologisch) leidend tot een ingreep (chirurgisch of percutaan)
30 dagen
Wond infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
percentage wondinfectie (diep of oppervlakkig)
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
dagen dat patiënten ziekenhuisopname nodig hadden
30 dagen
postoperatieve complicaties 1
Tijdsspanne: 30 dagen
globale morbiditeit geëvalueerd volgens de Dindo-Clavien-classificatie
30 dagen
postoperatieve complicaties 2
Tijdsspanne: 30 dagen
postoperatieve bloeding waarvoor interventie nodig is (chirurgisch of endoscopisch)
30 dagen
Werkingstijd van de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de perioperatieve periode
Totale duur van de chirurgische ingreep (in minuten)
Tijdens de perioperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Hoyuela, MD, PhD, Chief, Dept. of Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren