Leikkauskohdan infektio laparoskooppisen oikean kolektomian jälkeen
Leikkauskohdan infektio laparoskooppisen oikean kolektomian jälkeen: Kohorttitutkimus, jossa verrataan kehonsisäistä anastomoosia kehonulkoisen anastomoosin edessä
Laparoskooppinen oikeanpuoleinen kolektomia kehonsisäisellä anastomoosilla näyttää liittyvän useisiin lyhytaikaisiin hyötyihin. Se voisi vähentää postoperatiivisten infektioiden määrää ja lyhentää sairaalassaoloaikaa.
Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan postoperatiivisen kirurgisen alueen infektion (SSI) määrää laparoskooppisen oikean hemikolektomian jälkeen kehonsisäisellä anastomoosilla verrattuna kehonulkoisiin anastomoosiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vertaileva kohorttitutkimus kahdesta anastomoositekniikasta laparoskooppisessa oikeanpuoleisessa hemikolektomiassa.
Vuosina 2011–2019 kaikki valitsemattomat peräkkäiset potilaat, joille tehtiin oikean paksusuolen laparoskooppinen resektio, katsottiin kuuluvan tutkimukseen. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on kuvattu alla olevassa osiossa. Tiedot poimittiin Barcelonassa sijaitsevan yliopistoon kuuluvan sairaalan prospektiivisesti ylläpidetystä kolorektaalikirurgiatietokannasta.
Kaikki mukana olleet potilaat allekirjoittivat vakiomuotoisen suostumuslomakkeen saatuaan tietoa toimenpiteen ominaisuuksista. Laitoslautakunnan hyväksyntä saatiin ennen potilastietojen tarkastelua.
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään suoritetun anastomoositekniikan mukaan: kehonsisäinen (IA) tai kehonulkoinen.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli määrittää kirurgisen paikan infektioiden (SSI) määrä ja sen mahdollinen vaikutus sairaalahoidon pituuteen. Anastomoottinen vuoto määriteltiin "luminaalisen sisällön vuotamiseksi kirurgisesta liitoksesta kahden onton sisäelimen välillä" Surgical Infection Study Groupin [1] mukaan. SSI:n eli intraabdominaalisen paiseen ja haavainfektion (sekä pinnallisen että syvän) arviointi perustui sairauksien ja ehkäisykeskusten määritelmiin [2].
Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluivat muut lyhytaikaiset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (30 päivää) SSI:n lisäksi: verenvuoto (vatsansisäinen ja anastomoottinen), ileus (suunruokinta-intoleranssi neljännen leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen tai nenämahaletkun asennustarve), sisäelinten poisto, lääketieteellinen komplikaatioita, uusintaleikkauksia ja kuolleisuutta. Komplikaatioiden vakavuus ilmoitettiin käyttämällä Clavien-Dindo-luokitusta [3].
Lisäksi kerättiin seuraavat muuttujat: leikkausaika (viillon alusta ihon sulkemiseen), samanaikainen leikkaus, avustusleikkauskohta (anastomoosia tai näytteenottoa varten), muuntokerroin avoimeksi leikkaukseksi (laparotomia, jonka leveys on yli 10 cm .), ja onkologiset parametrit, kuten kasvaimen koko, seinämän tunkeutumisen syvyys (T) ja imusolmukkeiden sato.
Potilaiden demografisia ominaisuuksia analysoitiin ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI) ja niihin liittyvät liitännäissairaudet. Anestesiariski mitattiin American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitusjärjestelmän mukaisesti [4].
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08006
- Hospital Plató
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat ehdokkaita määräaikaisleikkaukseen, jonka tarkoituksena on parantaa oikean paksusuolen hyvän tai pahanlaatuisen kasvaimen resektiota
Poissulkemiskriteerit:
- vaiheen IV sairaus (etämetastaattinen tai intraabdominaalinen disseminoitunut sairaus, joka on vasta-aiheinen parantavassa tarkoituksessa tehtävän leikkauksen)
- hätäleikkaus monimutkaisen sairauden vuoksi
- lääketieteellinen vasta-aihe yleisanestesialle
- raskaus
- dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta
- tai potilaan kieltäytyminen ja/tai tietoisen suostumuksen puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kehonsisäinen anatomoosi (IA)
Laparoskooppinen oikeanpuoleinen kolektomia intrakorporaalisella (IA) sivulta toiselle isoperistalttisella anastomoosilla
|
Ensin oikean paksusuolen dissektio suoritettiin laparoskopialla.
Sitten suoritettiin isoperistalttinen sivusuunnassa ileokoolonin mekaaninen anastomoosi käyttämällä lineaarileikkausnitojaa.
Nitojaan menevä enterotomia suljettiin juoksevalla ompeleella (3-0 imeytyvä monofilamentti tai 3-0 piikkilanka).
Lopuksi näyte uutettiin Pfannenstiel-minilaparotomialla (4-5 cm).
|
|
Ekstrakorporaalinen anastomoosi (EA)
Potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen oikeanpuoleinen kolektomia, joilla on ekstrakorporaalinen anastomoosi (EA)
|
Ensinnäkin oikea kaksoispiste mobilisoitiin laajalti.
Keski-/ylävatsaan tehtiin pieni laparotomia paksusuolen ulkoistamiseksi ja sivulta toiselle tapahtuvan mekaanisen anastomoosin suorittamiseksi käyttäen lineaarileikkausnitojaa (GIA).
Suolen aukko suljettiin joko manuaalisella ompeleella tai toisella GIA:lla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottinen vuotonopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kliinisen anastomoottisen vuodon prosenttiosuus, joka johtaa interventioon
|
30 päivää
|
|
Intraabdominaalinen absessi määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
prosenttiosuus vatsan paiseesta (kliinisestä tai radiologisesta), joka johtaa toimenpiteeseen (kirurginen tai perkutaaninen)
|
30 päivää
|
|
Haavatulehdus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
haavainfektion prosenttiosuus (syvä tai pinnallinen)
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
päivinä, jolloin potilaat tarvitsivat sairaalahoitoa
|
30 päivää
|
|
postoperatiiviset komplikaatiot 1
Aikaikkuna: 30 päivää
|
maailmanlaajuinen sairastuvuus arvioituna Dindo-Clavien-luokituksen mukaan
|
30 päivää
|
|
postoperatiiviset komplikaatiot 2
Aikaikkuna: 30 päivää
|
leikkauksen jälkeinen verenvuoto, joka vaatii toimenpiteitä (kirurginen tai endoskooppinen)
|
30 päivää
|
|
Toimenpiteen toiminta-aika
Aikaikkuna: Perioperatiivisen ajanjakson aikana
|
Leikkauksen kokonaiskesto (minuutteina)
|
Perioperatiivisen ajanjakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Hoyuela, MD, PhD, Chief, Dept. of Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- van Oostendorp S, Elfrink A, Borstlap W, Schoonmade L, Sietses C, Meijerink J, Tuynman J. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):64-77. doi: 10.1007/s00464-016-4982-y. Epub 2016 Jun 10.
- Peel AL, Taylor EW. Proposed definitions for the audit of postoperative infection: a discussion paper. Surgical Infection Study Group. Ann R Coll Surg Engl. 1991 Nov;73(6):385-8.
- Hoyuela C, Guillaumes S, Ardid J, Hidalgo NJ, Bachero I, Trias M, Martrat A. The impact of intracorporeal anastomosis in right laparoscopic colectomy in the surgical site infections and the hospital stay: a cohort study. Updates Surg. 2021 Dec;73(6):2125-2135. doi: 10.1007/s13304-021-00998-5. Epub 2021 Feb 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPlato
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .