Sebészeti fertőzés a jobb oldali laparoszkópos kolektómia után
Sebészeti fertőzés a laparoszkópos jobb oldali kolektómia után: Egy kohorsz vizsgálat az intrakorporális anasztomózis összehasonlításáról az extracorporalis anasztomózis előtt
Úgy tűnik, hogy a laparoszkópos jobb oldali colectomia intrakorporális anasztomózissal számos rövid távú előnnyel jár. Csökkentheti a posztoperatív fertőzések arányát és lerövidítheti a kórházi tartózkodást.
Ez a tanulmány a posztoperatív sebészeti hely fertőzésének (SSI) arányának értékelése volt intrakorporális anasztomózissal végzett laparoszkópos jobb hemicolectomia után, összehasonlítva az extracorporalis anasztomózisokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a laparoszkópos jobb hemicolectomia két anasztomózistechnikájának összehasonlító kohorszvizsgálata.
2011 és 2019 között minden, a jobb vastagbél laparoszkópos reszekcióján átesett, egymást követő ki nem választott beteget bevontnak tekintettük a vizsgálatba. A felvételi és kizárási feltételeket az alábbi szakasz részletezi. Az adatokat egy barcelonai egyetemi kórház kolorektális sebészeti adatbázisából nyerték ki.
Valamennyi beteg aláírt egy szabványos beleegyezési űrlapot, miután tájékoztatta őket az eljárás jellemzőiről. Az intézményi testület jóváhagyása a betegek adatainak áttekintése előtt megtörtént.
A betegeket két csoportra osztották az elvégzett anasztomózis technikától függően: intracorporalis (IA) vagy extracorporalis.
A vizsgálat elsődleges végpontja a műtéti fertőzések (SSI) arányának és annak a kórházi tartózkodás hosszára gyakorolt lehetséges hatásának meghatározása volt. A Surgical Infection Study Group [1] szerint az anasztomózisos szivárgás a "luminális tartalom szivárgása két üreges zsigerek sebészeti csatlakozásából". Az SSI, az intraabdominalis tályog és a sebfertőzés (felületes és mély) értékelése a Centers for Disease and Prevention definícióin alapult [2].
A másodlagos végpontok az SSI-n kívül egyéb rövid távú posztoperatív szövődmények (30 nap) voltak: vérzés (intraabdominális és anasztomózis), ileus (a műtét utáni negyedik napon túli szájon át történő táplálás intoleranciája vagy orr-gyomorszonda behelyezésének szükségessége), zsigerelés, orvosi komplikációk, reoperációk és halálozás. A szövődmények súlyosságát a Clavien-Dindo osztályozás [3] segítségével jelentették.
A következő változókat is gyűjtöttük: műtéti idő (a metszés kezdetétől a bőrzárásig), egyidejűleg elvégzett műtét, asszisztens bemetszés helye (anasztomózishoz vagy mintavételhez), nyitott műtétre való átváltási arány (10 cm-nél szélesebb laparotomia szükségessége). .), valamint az onkológiai paraméterek, mint a daganat mérete, a falinvázió mélysége (T) és a nyirokcsomók begyűjtése.
Az elemzett betegek demográfiai jellemzői a következők voltak: életkor, nem, testtömeg-index (BMI) és a kapcsolódó társbetegségek. Az érzéstelenítés kockázatát az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) osztályozási rendszere szerint mérték [4].
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08006
- Hospital Plató
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek, akik tervezett műtétre jelentkeznek a jobb vastagbél jó- vagy rosszindulatú daganatának gyógyító szándékával
Kizárási kritériumok:
- stádiumú betegség (távoli metasztatikus vagy intraabdominálisan disszeminált betegség, amely ellenjavallt gyógyító szándékú műtéti beavatkozást)
- sürgősségi műtét bonyolult betegség esetén
- az általános érzéstelenítés orvosi ellenjavallata
- terhesség
- dialízist igénylő krónikus veseelégtelenség
- vagy a beteg megtagadása és/vagy a tájékozott beleegyezés hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Intrakorporális anatómózis (IA)
Laparoszkópos jobb oldali colectomia intrakorporális (IA) oldalsó izoperisztaltikus anasztomózissal
|
Először a jobb vastagbél disszekcióját végeztük el laparoszkópiával.
Ezután izoperisztaltikus oldalsó ileocolonus mechanikus anasztomózist végeztünk lineáris vágó tűzővel.
A tűzőgépbe való belépéshez használt enterotómiát futó varrattal (3-0 felszívódó monofil vagy 3-0 szöges varrat) zártuk le.
Végül a mintát Pfannenstiel mini-laparotomiával (4-5 cm) extraháltuk.
|
|
Testen kívüli anasztomózis (EA)
Laparoszkópos jobb oldali kolektómián átesett betegek extrakorporális anasztomózissal (EA)
|
Először a jobb vastagbélt széles körben mozgósították.
Egy kis laparotomiát végeztek a has közepén/felső részén a vastagbél exteriorizálása és az oldalirányú mechanikai anasztomózis elvégzése érdekében lineáris vágó tűzőgép (GIA) segítségével.
A bélnyílást vagy kézi varrattal, vagy a GIA második begyújtásával zártuk le.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anasztomózis szivárgási arány
Időkeret: 30 nap
|
a beavatkozáshoz vezető klinikai anasztomózis szivárgás százalékos aránya
|
30 nap
|
|
Az intraabdominális tályog aránya
Időkeret: 30 nap
|
a hasi tályog százalékos aránya (klinikai vagy radiológiai), amely beavatkozáshoz (sebészeti vagy perkután) vezetett
|
30 nap
|
|
Sebfertőzés
Időkeret: 30 nap
|
a sebfertőzés százalékos aránya (mély vagy felületes)
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
|
nap, amikor a betegek kórházi kezelést igényeltek
|
30 nap
|
|
posztoperatív szövődmények 1
Időkeret: 30 nap
|
globális morbiditás a Dindo-Clavien osztályozás szerint értékelve
|
30 nap
|
|
posztoperatív szövődmények 2
Időkeret: 30 nap
|
beavatkozást igénylő posztoperatív vérzés (sebészeti vagy endoszkópos)
|
30 nap
|
|
Az eljárás működési ideje
Időkeret: A perioperatív időszakban
|
A sebészeti beavatkozás teljes időtartama (percben)
|
A perioperatív időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos Hoyuela, MD, PhD, Chief, Dept. of Surgery
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- van Oostendorp S, Elfrink A, Borstlap W, Schoonmade L, Sietses C, Meijerink J, Tuynman J. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):64-77. doi: 10.1007/s00464-016-4982-y. Epub 2016 Jun 10.
- Peel AL, Taylor EW. Proposed definitions for the audit of postoperative infection: a discussion paper. Surgical Infection Study Group. Ann R Coll Surg Engl. 1991 Nov;73(6):385-8.
- Hoyuela C, Guillaumes S, Ardid J, Hidalgo NJ, Bachero I, Trias M, Martrat A. The impact of intracorporeal anastomosis in right laparoscopic colectomy in the surgical site infections and the hospital stay: a cohort study. Updates Surg. 2021 Dec;73(6):2125-2135. doi: 10.1007/s13304-021-00998-5. Epub 2021 Feb 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HPlato
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A műtéti hely fertőzése
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok