- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04350203
복강경 우측 결장 절제술 후 수술 부위 감염
복강경 우측 결장절제술 후 수술 부위 감염: 체외 문합과 체외 문합을 비교한 코호트 연구
복강경 우측 결장 절제술과 체내 문합은 몇 가지 단기적인 이점과 관련이 있는 것으로 보입니다. 수술 후 감염률을 낮추고 입원 기간을 단축할 수 있습니다.
이 연구 목적은 체외 문합에 비해 복강경 오른쪽 hemicolectomy intracorporeal 문합 후 수술 후 수술 부위 감염 (SSI) 비율을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 복강경 우측 hemicolectomy에 대한 두 문합 기술의 비교 코호트 연구입니다.
2011년에서 2019년 사이에 오른쪽 결장의 복강경 절제술을 받은 모든 선택되지 않은 연속 환자가 연구에 포함된 것으로 간주되었습니다. 포함 및 제외 기준은 아래 섹션에 자세히 설명되어 있습니다. 데이터는 바르셀로나에 있는 대학 부속 병원의 전향적으로 유지되는 대장 수술 데이터베이스에서 추출되었습니다.
포함된 모든 환자는 절차의 특성에 대한 정보를 받은 후 표준 동의서에 서명했습니다. 환자의 데이터를 검토하기 전에 기관 이사회 승인을 받았습니다.
환자는 수행된 문합 기술에 따라 두 그룹으로 나뉘었습니다: 체내(IA) 또는 체외.
이 연구의 1차 종점은 수술 부위 감염(SSI) 비율과 입원 기간에 대한 잠재적 영향을 결정하는 것이었습니다. 외과적 감염 연구 그룹[1]에 따르면 문합부 누출은 "두 개의 속이 빈 내장 사이의 외과적 접합부에서 내강 내용물의 누출"로 정의되었습니다. SSI, 복강 내 농양 및 상처 감염(표피 및 심부 모두)의 평가는 질병 예방 센터의 정의[2]를 기반으로 합니다.
2차 종점에는 SSI 외에 다른 단기 수술 후 합병증(30일)이 포함되었습니다. 합병증, 재수술 및 사망. 합병증의 중증도는 Clavien-Dindo 분류를 사용하여 보고하였다[3].
수술 시간(절개 시작부터 피부 봉합까지), 병행 수술 수행, 보조 절개 부위(문합 또는 검체 채취를 위한), 개복 수술로의 전환율(10cm보다 넓은 개복 필요) 등의 변수도 수집했습니다. .), 및 종양의 크기, 벽 침범의 깊이(T) 및 림프절 채취와 같은 종양학적 매개변수.
분석된 환자 인구통계 특성은 연령, 성별, 체질량 지수(BMI) 및 관련 동반 질환이었습니다. 마취위험도는 미국마취과학회(ASA) 분류체계에 따라 측정하였다[4].
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08006
- Hospital Plató
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 오른쪽 결장의 양성 또는 악성 신생물을 절제하기 위해 치료 목적으로 수술 예정인 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 4기 질환(치유 의도가 있는 수술을 금하는 원격 전이성 또는 복강내 파종성 질환)
- 복잡한 질병에 대한 응급 수술
- 전신 마취에 대한 의학적 금기
- 임신
- 투석이 필요한 만성 신부전
- 또는 환자 거부 및/또는 정보에 입각한 동의의 부재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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체내 해부학(IA)
Intracorporeal (IA) side-to-side isoperistaltic 문합을 통한 복강경 우측 결장 절제술
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먼저 복강경으로 우측 대장 절제술을 완료하였다.
isoperistaltic side-to-side ileocolonic 기계적 문합은 선형 절단 스테이플러를 사용하여 수행되었습니다.
스테이플러에 들어가기 위해 사용된 장 절개술은 런닝 봉합사(3-0 흡수성 모노필라멘트 또는 3-0 미늘 봉합사)로 봉합되었습니다.
마지막으로 Pfannenstiel 소형 개복술(4-5 cm)을 통해 표본을 추출했습니다.
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체외문합(EA)
체외문합(EA)으로 복강경 우측 결장절제술을 받은 환자
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첫째, 우측 결장을 광범위하게 동원하였다.
중간/상부 복부에서 작은 개복술을 시행하여 결장을 외부화하고 선형 절단 스테이플러(GIA)를 사용하여 좌우 기계적 문합을 수행했습니다.
장 입구는 수동 봉합 또는 GIA의 두 번째 발사로 닫혔습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합 누설률
기간: 30 일
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중재로 이어지는 임상 문합 누출의 비율
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30 일
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복강 내 농양 비율
기간: 30 일
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개입(외과적 또는 경피적)으로 이어지는 복부 농양(임상적 또는 방사선학적)의 백분율
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30 일
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상처 감염
기간: 30 일
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상처 감염의 백분율(심부 또는 표면)
|
30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 30 일
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입원이 필요한 날
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30 일
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수술 후 합병증 1
기간: 30 일
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Dindo-Clavien 분류에 따라 평가된 글로벌 이환율
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30 일
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수술 후 합병증 2
기간: 30 일
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중재가 필요한 수술 후 출혈(외과적 또는 내시경적)
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30 일
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시술시간
기간: 수술 기간 동안
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총 수술 시간(분)
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수술 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carlos Hoyuela, MD, PhD, Chief, Dept. of Surgery
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- van Oostendorp S, Elfrink A, Borstlap W, Schoonmade L, Sietses C, Meijerink J, Tuynman J. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):64-77. doi: 10.1007/s00464-016-4982-y. Epub 2016 Jun 10.
- Peel AL, Taylor EW. Proposed definitions for the audit of postoperative infection: a discussion paper. Surgical Infection Study Group. Ann R Coll Surg Engl. 1991 Nov;73(6):385-8.
- Hoyuela C, Guillaumes S, Ardid J, Hidalgo NJ, Bachero I, Trias M, Martrat A. The impact of intracorporeal anastomosis in right laparoscopic colectomy in the surgical site infections and the hospital stay: a cohort study. Updates Surg. 2021 Dec;73(6):2125-2135. doi: 10.1007/s13304-021-00998-5. Epub 2021 Feb 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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