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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04350203
Infection du site opératoire après une colectomie droite laparoscopique
Infection du site opératoire après une colectomie droite laparoscopique : une étude de cohorte comparant l'anastomose intracorporelle à l'anastomose extracorporelle
La colectomie droite laparoscopique avec anastomose intracorporelle semble être associée à plusieurs avantages à court terme. Cela pourrait réduire le taux d'infection postopératoire et raccourcir le séjour à l'hôpital.
Cette étude visait à évaluer le taux d'infection postopératoire du site opératoire (ISO) après hémicolectomie droite laparoscopique avec anastomose intracorporelle, par rapport aux anastomoses extracorporelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte comparative de deux techniques d'anastomose pour l'hémicolectomie droite laparoscopique.
Entre 2011 et 2019, tous les patients consécutifs non sélectionnés ayant subi une résection laparoscopique du côlon droit ont été considérés comme inclus dans l'étude. Les critères d'inclusion et d'exclusion sont détaillés dans la section ci-dessous. Les données ont été extraites d'une base de données prospective sur la chirurgie colorectale d'un hôpital affilié à une université de Barcelone.
Tous les patients inclus ont signé un formulaire de consentement standard après avoir été informés des caractéristiques de la procédure. L'approbation du conseil institutionnel a été obtenue avant l'examen des données des patients.
Les patients ont été divisés en deux groupes, selon la technique anastomotique réalisée : intracorporelle (IA) ou extracorporelle.
Le critère d'évaluation principal de l'étude était de déterminer le taux d'infection du site opératoire (ISO) et son impact potentiel sur la durée du séjour à l'hôpital. La fuite anastomotique était définie comme une « fuite du contenu luminal d'une jointure chirurgicale entre deux viscères creux » selon le Surgical Infection Study Group [1]. L'évaluation des ISO, des abcès intra-abdominaux et des infections de plaies (superficielles et profondes) était basée sur les définitions des Centers for Disease and Prevention [2].
Les critères de jugement secondaires incluaient les autres complications postopératoires à court terme (30 jours), outre l'ISO : hémorragie (intra-abdominale et anastomotique), iléus (intolérance à l'alimentation orale au-delà du quatrième jour postopératoire ou nécessité d'insertion d'une sonde nasogastrique), éviscération, complications, réinterventions et mortalité. La sévérité des complications a été rapportée selon la classification de Clavien-Dindo [3].
Les variables suivantes ont également été recueillies : durée opératoire (du début de l'incision à la fermeture cutanée), chirurgie concomitante réalisée, site d'incision d'assistance (pour anastomose ou prélèvement d'échantillon), taux de conversion en chirurgie ouverte (nécessité d'une laparotomie de plus de 10 cm .), et des paramètres oncologiques comme la taille de la tumeur, la profondeur d'envahissement de la paroi (T) et le prélèvement ganglionnaire.
Les caractéristiques démographiques des patients analysées étaient l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC) et les comorbidités associées. Le risque anesthésique a été mesuré selon le système de classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) [4].
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08006
- Hospital Plató
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients de plus de 18 ans candidats à une chirurgie programmée à visée curative pour réséquer une tumeur bénigne ou maligne du côlon droit
Critère d'exclusion:
- maladie de stade IV (maladie disséminée métastatique ou intra-abdominale à distance qui contre-indique la chirurgie à visée curative)
- opération d'urgence pour maladie compliquée
- contre-indication médicale à l'anesthésie générale
- grossesse
- insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse
- ou le refus du patient et/ou l'absence de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Anatomose intracorporelle (IA)
Colectomie droite laparoscopique avec anastomose isopéristaltique intracorporelle (IA) côte à côte
|
Dans un premier temps, la dissection du côlon droit a été complétée par laparoscopie.
Une anastomose mécanique iléo-colique isopéristaltique côte à côte a ensuite été réalisée à l'aide d'une agrafeuse coupante linéaire.
L'entérotomie utilisée pour entrer dans l'agrafeuse a été fermée avec une suture courante (monofilament résorbable 3-0 ou fil barbelé 3-0).
Enfin, le spécimen a été extrait par une mini-laparotomie de Pfannenstiel (4-5 cm).
|
Anastomose extracorporelle (EA)
Patients soumis à une colectomie droite laparoscopique avec anastomose extracorporelle (EA)
|
Premièrement, le côlon droit a été largement mobilisé.
Une petite laparotomie a été réalisée dans l'abdomen moyen/supérieur pour extérioriser le côlon et pour effectuer une anastomose mécanique côte à côte, à l'aide d'une agrafeuse coupante linéaire (GIA).
L'ouverture intestinale a été fermée soit par une suture manuelle, soit par un deuxième tir de GIA.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de fuite anastomotique
Délai: 30 jours
|
pourcentage de fuite anastomotique clinique conduisant à une intervention
|
30 jours
|
Taux d'abcès intra-abdominaux
Délai: 30 jours
|
pourcentage d'abcès abdominaux (cliniques ou radiologiques) donnant lieu à une intervention (chirurgicale ou percutanée)
|
30 jours
|
Infection de la plaie
Délai: 30 jours
|
pourcentage d'infection de la plaie (profonde ou superficielle)
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
|
jours pendant lesquels les patients ont dû être hospitalisés
|
30 jours
|
complications postopératoires 1
Délai: 30 jours
|
morbidité globale évaluée selon la classification de Dindo-Clavien
|
30 jours
|
complications postopératoires 2
Délai: 30 jours
|
hémorragie postopératoire nécessitant une intervention (chirurgicale ou endoscopique)
|
30 jours
|
Temps de fonctionnement de la procédure
Délai: Pendant la période périopératoire
|
Durée totale de l'intervention chirurgicale (en minutes)
|
Pendant la période périopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Hoyuela, MD, PhD, Chief, Dept. of Surgery
Publications et liens utiles
Publications générales
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- van Oostendorp S, Elfrink A, Borstlap W, Schoonmade L, Sietses C, Meijerink J, Tuynman J. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):64-77. doi: 10.1007/s00464-016-4982-y. Epub 2016 Jun 10.
- Peel AL, Taylor EW. Proposed definitions for the audit of postoperative infection: a discussion paper. Surgical Infection Study Group. Ann R Coll Surg Engl. 1991 Nov;73(6):385-8.
- Hoyuela C, Guillaumes S, Ardid J, Hidalgo NJ, Bachero I, Trias M, Martrat A. The impact of intracorporeal anastomosis in right laparoscopic colectomy in the surgical site infections and the hospital stay: a cohort study. Updates Surg. 2021 Dec;73(6):2125-2135. doi: 10.1007/s13304-021-00998-5. Epub 2021 Feb 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HPlato
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