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Infection du site opératoire après une colectomie droite laparoscopique

14 avril 2020 mis à jour par: Hospital Plató

Infection du site opératoire après une colectomie droite laparoscopique : une étude de cohorte comparant l'anastomose intracorporelle à l'anastomose extracorporelle

La colectomie droite laparoscopique avec anastomose intracorporelle semble être associée à plusieurs avantages à court terme. Cela pourrait réduire le taux d'infection postopératoire et raccourcir le séjour à l'hôpital.

Cette étude visait à évaluer le taux d'infection postopératoire du site opératoire (ISO) après hémicolectomie droite laparoscopique avec anastomose intracorporelle, par rapport aux anastomoses extracorporelles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte comparative de deux techniques d'anastomose pour l'hémicolectomie droite laparoscopique.

Entre 2011 et 2019, tous les patients consécutifs non sélectionnés ayant subi une résection laparoscopique du côlon droit ont été considérés comme inclus dans l'étude. Les critères d'inclusion et d'exclusion sont détaillés dans la section ci-dessous. Les données ont été extraites d'une base de données prospective sur la chirurgie colorectale d'un hôpital affilié à une université de Barcelone.

Tous les patients inclus ont signé un formulaire de consentement standard après avoir été informés des caractéristiques de la procédure. L'approbation du conseil institutionnel a été obtenue avant l'examen des données des patients.

Les patients ont été divisés en deux groupes, selon la technique anastomotique réalisée : intracorporelle (IA) ou extracorporelle.

Le critère d'évaluation principal de l'étude était de déterminer le taux d'infection du site opératoire (ISO) et son impact potentiel sur la durée du séjour à l'hôpital. La fuite anastomotique était définie comme une « fuite du contenu luminal d'une jointure chirurgicale entre deux viscères creux » selon le Surgical Infection Study Group [1]. L'évaluation des ISO, des abcès intra-abdominaux et des infections de plaies (superficielles et profondes) était basée sur les définitions des Centers for Disease and Prevention [2].

Les critères de jugement secondaires incluaient les autres complications postopératoires à court terme (30 jours), outre l'ISO : hémorragie (intra-abdominale et anastomotique), iléus (intolérance à l'alimentation orale au-delà du quatrième jour postopératoire ou nécessité d'insertion d'une sonde nasogastrique), éviscération, complications, réinterventions et mortalité. La sévérité des complications a été rapportée selon la classification de Clavien-Dindo [3].

Les variables suivantes ont également été recueillies : durée opératoire (du début de l'incision à la fermeture cutanée), chirurgie concomitante réalisée, site d'incision d'assistance (pour anastomose ou prélèvement d'échantillon), taux de conversion en chirurgie ouverte (nécessité d'une laparotomie de plus de 10 cm .), et des paramètres oncologiques comme la taille de la tumeur, la profondeur d'envahissement de la paroi (T) et le prélèvement ganglionnaire.

Les caractéristiques démographiques des patients analysées étaient l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC) et les comorbidités associées. Le risque anesthésique a été mesuré selon le système de classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) [4].

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

108

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08006
        • Hospital Plató

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients de plus de 18 ans candidats à une intervention chirurgicale programmée nécessitant une résection laparoscopique du côlon droit (côlon ascendant ou transverse)

La description

Critère d'intégration:

  • patients de plus de 18 ans candidats à une chirurgie programmée à visée curative pour réséquer une tumeur bénigne ou maligne du côlon droit

Critère d'exclusion:

  • maladie de stade IV (maladie disséminée métastatique ou intra-abdominale à distance qui contre-indique la chirurgie à visée curative)
  • opération d'urgence pour maladie compliquée
  • contre-indication médicale à l'anesthésie générale
  • grossesse
  • insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse
  • ou le refus du patient et/ou l'absence de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Anatomose intracorporelle (IA)
Colectomie droite laparoscopique avec anastomose isopéristaltique intracorporelle (IA) côte à côte
Dans un premier temps, la dissection du côlon droit a été complétée par laparoscopie. Une anastomose mécanique iléo-colique isopéristaltique côte à côte a ensuite été réalisée à l'aide d'une agrafeuse coupante linéaire. L'entérotomie utilisée pour entrer dans l'agrafeuse a été fermée avec une suture courante (monofilament résorbable 3-0 ou fil barbelé 3-0). Enfin, le spécimen a été extrait par une mini-laparotomie de Pfannenstiel (4-5 cm).
Anastomose extracorporelle (EA)
Patients soumis à une colectomie droite laparoscopique avec anastomose extracorporelle (EA)
Premièrement, le côlon droit a été largement mobilisé. Une petite laparotomie a été réalisée dans l'abdomen moyen/supérieur pour extérioriser le côlon et pour effectuer une anastomose mécanique côte à côte, à l'aide d'une agrafeuse coupante linéaire (GIA). L'ouverture intestinale a été fermée soit par une suture manuelle, soit par un deuxième tir de GIA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fuite anastomotique
Délai: 30 jours
pourcentage de fuite anastomotique clinique conduisant à une intervention
30 jours
Taux d'abcès intra-abdominaux
Délai: 30 jours
pourcentage d'abcès abdominaux (cliniques ou radiologiques) donnant lieu à une intervention (chirurgicale ou percutanée)
30 jours
Infection de la plaie
Délai: 30 jours
pourcentage d'infection de la plaie (profonde ou superficielle)
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
jours pendant lesquels les patients ont dû être hospitalisés
30 jours
complications postopératoires 1
Délai: 30 jours
morbidité globale évaluée selon la classification de Dindo-Clavien
30 jours
complications postopératoires 2
Délai: 30 jours
hémorragie postopératoire nécessitant une intervention (chirurgicale ou endoscopique)
30 jours
Temps de fonctionnement de la procédure
Délai: Pendant la période périopératoire
Durée totale de l'intervention chirurgicale (en minutes)
Pendant la période périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos Hoyuela, MD, PhD, Chief, Dept. of Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Première publication (Réel)

16 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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