Zakażenie miejsca operowanego po laparoskopowej prawej kolektomii
Zakażenie miejsca operowanego po laparoskopowej prawej kolektomii: badanie kohortowe porównujące zespolenie wewnątrzustrojowe z zespoleniem pozaustrojowym
Laparoskopowa prawostronna kolektomia z zespoleniem wewnątrzustrojowym wydaje się wiązać z kilkoma krótkoterminowymi korzyściami. Mogłoby to zmniejszyć częstość infekcji pooperacyjnych i skrócić pobyt w szpitalu.
Celem tego badania była ocena częstości występowania pooperacyjnych zakażeń miejsca operowanego (ZMO) po laparoskopowej prawostronnej hemikolektomii z zespoleniem wewnątrzustrojowym w porównaniu z zespoleniami pozaustrojowymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to porównawcze badanie kohortowe dwóch technik zespolenia w przypadku laparoskopowej prawostronnej hemikolektomii.
W latach 2011-2019 do badania włączono wszystkich niewyselekcjonowanych kolejnych pacjentów, u których wykonano laparoskopową resekcję prawej okrężnicy. Kryteria włączenia i wyłączenia są szczegółowo opisane w sekcji poniżej. Dane zostały pobrane z prospektywnie prowadzonej bazy danych chirurgii jelita grubego w szpitalu uniwersyteckim w Barcelonie.
Wszyscy włączeni pacjenci podpisywali standardowy formularz zgody po poinformowaniu o charakterystyce zabiegu. Zgodę rady instytucjonalnej uzyskano przed przeglądem danych pacjentów.
Pacjentów podzielono na dwie grupy w zależności od zastosowanej techniki zespolenia: wewnątrzustrojową (IA) lub pozaustrojową.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było określenie odsetka zakażeń miejsca operowanego (ZMO) i ich potencjalnego wpływu na długość pobytu w szpitalu. Według Surgical Infection Study Group [1] nieszczelność zespolenia została zdefiniowana jako „wyciek treści światła z połączenia chirurgicznego między dwoma wydrążonymi wnętrznościami”. Ocena ZMO, ropnia w jamie brzusznej i infekcji rany (zarówno powierzchownej, jak i głębokiej) opierała się na definicjach Centers for Disease and Prevention [2].
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały inne krótkoterminowe powikłania pooperacyjne (30 dni), oprócz ZMO: krwotok (do jamy brzusznej i zespolenia), niedrożność jelit (nietolerancja karmienia doustnego po czwartej dobie po operacji lub konieczność założenia sondy nosowo-żołądkowej), wypatroszenie, powikłania, reoperacje i śmiertelność. Nasilenie powikłań oceniano za pomocą klasyfikacji Claviena-Dindo [3].
Zebrano również następujące zmienne: czas operacji (od początku nacięcia do zamknięcia skóry), wykonane zabiegi chirurgiczne, miejsce nacięcia wspomagającego (w celu zespolenia lub pobrania wycinka), współczynnik konwersji do zabiegu otwartego (konieczność wykonania laparotomii szerszej niż 10 cm) .) oraz parametrów onkologicznych, takich jak wielkość guza, głębokość naciekania ściany (T) i pobranie węzłów chłonnych.
Analizowane cechy demograficzne pacjentów obejmowały wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI) i powiązane choroby współistniejące. Ryzyko anestezjologiczne mierzono zgodnie z systemem klasyfikacji American Society of Anesthesiologists (ASA) [4].
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08006
- Hospital Plató
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci powyżej 18 roku życia kandydaci do planowej operacji z intencją wyleczenia łagodnego lub złośliwego nowotworu jelita grubego
Kryteria wyłączenia:
- choroba w stadium IV (choroba rozsiana z odległymi przerzutami lub do jamy brzusznej, która jest przeciwwskazaniem do operacji z zamiarem wyleczenia)
- operacja awaryjna w przypadku skomplikowanej choroby
- przeciwwskazania medyczne do znieczulenia ogólnego
- ciąża
- przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializ
- lub odmowa pacjenta i/lub brak świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Anatomoza wewnątrzustrojowa (IA)
Laparoskopowa prawa kolektomia z wewnątrzustrojowym (IA) zespoleniem izoperystaltycznym bok do boku
|
Najpierw wykonano laparoskopową preparację prawej okrężnicy.
Następnie wykonano izoperystaltyczne zespolenie mechaniczne bok krętniczo-okrężniczy z użyciem staplera do cięcia liniowego.
Enterotomię, przez którą wprowadzano stapler, zamykano szwem bieżącym (monofilament wchłanialny 3-0 lub szew kolczasty 3-0).
Na koniec próbkę ekstrahowano przez mini-laparotomię Pfannenstiela (4-5 cm).
|
|
Zespolenie pozaustrojowe (EA)
Pacjenci poddani laparoskopowej prawej kolektomii z zespoleniem pozaustrojowym (EA)
|
Po pierwsze, prawa okrężnica została szeroko zmobilizowana.
Wykonano małą laparotomię w środkowej/górnej części brzucha w celu odsłonięcia okrężnicy i wykonania mechanicznego zespolenia bok-do-boku przy użyciu zszywacza liniowego (GIA).
Otwór jelita zamknięto za pomocą ręcznego szwu lub przez drugie wyzwolenie GIA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość przecieku zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
procent klinicznego przecieku zespolenia prowadzącego do interwencji
|
30 dni
|
|
Wskaźnik ropni wewnątrzbrzusznych
Ramy czasowe: 30 dni
|
odsetek ropni brzucha (klinicznych lub radiologicznych) prowadzących do interwencji (chirurgicznej lub przezskórnej)
|
30 dni
|
|
Infekcja rany
Ramy czasowe: 30 dni
|
odsetek infekcji rany (głębokiej lub powierzchownej)
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
dni, w których pacjenci wymagali hospitalizacji
|
30 dni
|
|
powikłania pooperacyjne 1
Ramy czasowe: 30 dni
|
globalna chorobowość oceniana według klasyfikacji Dindo-Claviena
|
30 dni
|
|
powikłania pooperacyjne 2
Ramy czasowe: 30 dni
|
krwotok pooperacyjny wymagający interwencji (chirurgicznej lub endoskopowej)
|
30 dni
|
|
Czas zabiegu
Ramy czasowe: W okresie okołooperacyjnym
|
Całkowity czas trwania zabiegu chirurgicznego (w minutach)
|
W okresie okołooperacyjnym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Hoyuela, MD, PhD, Chief, Dept. of Surgery
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- van Oostendorp S, Elfrink A, Borstlap W, Schoonmade L, Sietses C, Meijerink J, Tuynman J. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):64-77. doi: 10.1007/s00464-016-4982-y. Epub 2016 Jun 10.
- Peel AL, Taylor EW. Proposed definitions for the audit of postoperative infection: a discussion paper. Surgical Infection Study Group. Ann R Coll Surg Engl. 1991 Nov;73(6):385-8.
- Hoyuela C, Guillaumes S, Ardid J, Hidalgo NJ, Bachero I, Trias M, Martrat A. The impact of intracorporeal anastomosis in right laparoscopic colectomy in the surgical site infections and the hospital stay: a cohort study. Updates Surg. 2021 Dec;73(6):2125-2135. doi: 10.1007/s13304-021-00998-5. Epub 2021 Feb 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPlato
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .