Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekce v místě chirurgického zákroku po laparoskopické pravé kolektomii

14. dubna 2020 aktualizováno: Hospital Plató

Infekce v místě chirurgického zákroku po laparoskopické pravé kolektomii: kohortová studie srovnávající intrakorporální anastomózu před mimotělní anastomózou

Laparoskopická pravostranná kolektomie s intrakorporální anastomózou se zdá být spojena s několika krátkodobými přínosy. Mohlo by to snížit míru pooperačních infekcí a zkrátit pobyt v nemocnici.

Cílem této studie bylo zhodnotit míru pooperační infekce chirurgického místa (SSI) po laparoskopické pravé hemikolektomii s intrakorporální anastomózou ve srovnání s mimotělními anastomózami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je komparativní kohortová studie dvou technik anastomózy pro laparoskopickou pravostrannou hemikolektomii.

V letech 2011 až 2019 byli do studie považováni všichni nevybraní po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou resekci pravého tlustého střeva. Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou podrobně popsána v části níže. Data byla extrahována z prospektivně udržované databáze kolorektální chirurgie univerzitní nemocnice v Barceloně.

Všichni zahrnutí pacienti podepsali standardní formulář souhlasu poté, co byli informováni o charakteristikách postupu. Před přezkoumáním údajů o pacientech byl získán souhlas institucionální rady.

Pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle prováděné anastomotické techniky: intracorporeal (IA) nebo extracorporeal.

Primárním cílem studie bylo určit míru infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) a její potenciální dopad na délku hospitalizace. Anastomotický únik byl definován jako „únik luminálního obsahu z chirurgického spojení mezi dvěma dutými vnitřnostmi“ podle Surgical Infection Study Group [1]. Hodnocení SSI, intraabdominálního abscesu a infekce rány (povrchové i hluboké) vycházelo z definic Centra pro nemoci a prevenci [2].

Sekundární cílové parametry zahrnovaly kromě SSI další krátkodobé pooperační komplikace (30 dní): krvácení (intraabdominální a anastomotické), ileus (nesnášenlivost orální výživy po čtvrtém pooperačním dni nebo nutnost zavedení nazogastrické sondy), vykolení, lékařská komplikace, reoperace a mortalita. Závažnost komplikací byla hlášena pomocí Clavien-Dindo klasifikace [3].

Dále byly shromážděny následující proměnné: operační doba (od začátku řezu do uzavření kůže), provedená souběžná operace, místo asistenční incize (pro anastomózu nebo odebrání vzorku), míra konverze na otevřenou operaci (potřeba laparotomie širší než 10 cm .) a onkologické parametry, jako je velikost nádoru, hloubka invaze do stěny (T) a odběr lymfatických uzlin.

Analyzovanými demografickými charakteristikami pacientů byly věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI) a související komorbidity. Anesteziologické riziko bylo měřeno podle klasifikačního systému Americké společnosti anesteziologů (ASA) [4].

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08006
        • Hospital Plató

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti starší 18 let, kandidáti na plánovanou operaci vyžadující laparoskopickou resekci pravého tračníku (ascendentní nebo transverzální tračník)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti starší 18 let kandidáti na plánovanou operaci s kurativním záměrem resekce benigního nebo maligního novotvaru pravého tlustého střeva

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění stadia IV (vzdálené metastatické nebo intraabdominálně diseminované onemocnění, které kontraindikuje operaci s kurativním záměrem)
  • pohotovostní operace u komplikovaného onemocnění
  • zdravotní kontraindikace pro celkovou anestezii
  • těhotenství
  • chronická renální insuficience vyžadující dialýzu
  • nebo odmítnutí pacienta a/nebo absence informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intracorporeal Anatomosis (IA)
Laparoskopická pravostranná kolektomie s intracorporeal (IA) side-to-side isoperistaltickou anastomózou
Postup: Laparoskopická pravostranná kolektomie s intrakorporální anastomózou (IA)
Nejprve byla laparoskopicky dokončena disekce pravého tračníku. Poté byla provedena izoperistaltická ileokolonická mechanická anastomóza ze strany na stranu pomocí lineárního řezacího stapleru. Enterotomie použitá pro vstup do stapleru byla uzavřena běžícím stehem (3-0 vstřebatelný monofil nebo 3-0 ostnatý steh). Nakonec byl vzorek extrahován pomocí Pfannenstielovy minilaparotomie (4-5 cm).
Mimotělní anastomóza (EA)
Pacienti podstoupili laparoskopickou pravostrannou kolektomii s mimotělní anastomózou (EA)
Postup: Laparoskopická pravostranná kolektomie s mimotělní anastomózou (EA)
Nejprve bylo široce mobilizováno pravé tlusté střevo. Byla provedena malá laparotomie ve střední/horní části břicha za účelem externalizace tlustého střeva a provedení mechanické anastomózy ze strany na stranu pomocí lineárního řezacího stapleru (GIA). Otvor střeva byl uzavřen buď ručním stehem, nebo druhým zapálením GIA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost úniku anastomózy
Časové okno: 30 dní
procento klinického úniku anastomózy vedoucí k intervenci
30 dní
Míra intraabdominálního abscesu
Časové okno: 30 dní
procento abdominálních abscesů (klinických nebo radiologických) vedoucích k intervenci (chirurgické nebo perkutánní)
30 dní
Infekce ran
Časové okno: 30 dní
procento infekce rány (hluboké nebo povrchové)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
dny, kdy pacienti vyžadovali hospitalizaci
30 dní
pooperační komplikace 1
Časové okno: 30 dní
globální nemocnost hodnocená podle Dindo-Clavienovy klasifikace
30 dní
pooperační komplikace 2
Časové okno: 30 dní
pooperační krvácení vyžadující zásah (chirurgický nebo endoskopický)
30 dní
Operační doba procedury
Časové okno: V perioperačním období
Celková doba chirurgického zákroku (v minutách)
V perioperačním období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Plató

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Hoyuela, MD, PhD, Chief, Dept. of Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPlato

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit