- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04350203
Infecção do Sítio Cirúrgico Após Colectomia Direita Laparoscópica
Infecção do sítio cirúrgico após colectomia direita laparoscópica: um estudo de coorte comparando anastomose intracorpórea em frente à anastomose extracorpórea
A colectomia direita laparoscópica com anastomose intracorpórea parece estar associada a vários benefícios a curto prazo. Isso poderia reduzir a taxa de infecção pós-operatória e encurtar o tempo de internação.
Este estudo teve como objetivo avaliar a taxa de infecção de sítio cirúrgico (ISC) pós-operatória após hemicolectomia direita laparoscópica com anastomose intracorpórea, em comparação com anastomoses extracorpóreas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte comparativo de duas técnicas de anastomose para hemicolectomia direita laparoscópica.
Entre 2011 e 2019, todos os pacientes consecutivos não selecionados submetidos a ressecção laparoscópica do cólon direito foram considerados incluídos no estudo. Os critérios de inclusão e exclusão estão detalhados na seção abaixo. Os dados foram extraídos de um banco de dados de cirurgia colorretal mantido prospectivamente de um hospital universitário em Barcelona.
Todos os pacientes incluídos assinaram um termo de consentimento padrão após serem informados sobre as características do procedimento. A aprovação do conselho institucional foi obtida antes da revisão dos dados dos pacientes.
Os pacientes foram divididos em dois grupos, dependendo da técnica anastomótica realizada: intracorpórea (IA) ou extracorpórea.
O objetivo primário do estudo foi determinar a taxa de infecção do sítio cirúrgico (ISC) e seu potencial impacto no tempo de internação hospitalar. Vazamento anastomótico foi definido como um "vazamento de conteúdo luminal de uma junção cirúrgica entre duas vísceras ocas" de acordo com o Surgical Infection Study Group [1]. A avaliação de ISC, abscesso intra-abdominal e infecção da ferida (tanto superficial quanto profunda) foi baseada nas definições do Centers for Disease and Prevention [2].
Os desfechos secundários incluíram outras complicações pós-operatórias de curto prazo (30 dias), além da ISC: hemorragia (intra-abdominal e anastomótica), íleo (intolerância à alimentação oral além do quarto dia de pós-operatório ou necessidade de inserção de sonda nasogástrica), evisceração, complicações, reoperações e mortalidade. A gravidade das complicações foi relatada pela classificação de Clavien-Dindo [3].
As seguintes variáveis também foram coletadas: tempo de operação (desde o início da incisão até o fechamento da pele), cirurgia concomitante realizada, local de incisão de assistência (para anastomose ou retirada de espécime), taxa de conversão para cirurgia aberta (necessidade de laparotomia maior que 10 cm .), e parâmetros oncológicos como o tamanho do tumor, a profundidade de invasão da parede (T) e a colheita de linfonodos.
As características demográficas dos pacientes analisadas foram idade, sexo, índice de massa corporal (IMC) e comorbidades associadas. O risco anestésico foi medido de acordo com o sistema de classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) [4].
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08006
- Hospital Plató
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes maiores de 18 anos candidatos a cirurgia programada com intenção curativa de ressecção de neoplasia benigna ou maligna do cólon direito
Critério de exclusão:
- doença em estágio IV (doença disseminada intra-abdominal ou metastática à distância que contraindica cirurgia com intenção curativa)
- operação de emergência para doença complicada
- contra-indicação médica para anestesia geral
- gravidez
- insuficiência renal crônica que requer diálise
- ou recusa do paciente e/ou ausência de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Anatomose Intracorpórea (IA)
Colectomia direita laparoscópica com anastomose isoperistáltica intracorpórea (IA) lado a lado
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Primeiro, a dissecção do cólon direito foi concluída por laparoscopia.
Uma anastomose mecânica ileocolônica isoperistáltica lado a lado foi então realizada usando um grampeador de corte linear.
A enterotomia utilizada para a entrada do grampeador foi fechada com ponto contínuo (monofilamento absorvível 3-0 ou ponto farpado 3-0).
Finalmente, o espécime foi extraído através de uma mini-laparotomia Pfannenstiel (4-5 cm).
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Anastomose Extracorpórea (EA)
Pacientes submetidos a colectomia direita laparoscópica com anastomose extracorpórea (EA)
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Primeiro, o cólon direito foi amplamente mobilizado.
Foi realizada pequena laparotomia no abdome médio/superior para exteriorização do cólon e realização de anastomose mecânica látero-lateral, utilizando grampeador linear cortante (GIA).
A abertura do intestino foi fechada com uma sutura manual ou por um segundo disparo do GIA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de vazamento anastomótico
Prazo: 30 dias
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porcentagem de vazamento anastomótico clínico levando a uma intervenção
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30 dias
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Taxa de Abscesso Intra-abdominal
Prazo: 30 dias
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porcentagem de abscesso abdominal (clínico ou radiológico) levando a uma intervenção (cirúrgica ou percutânea)
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30 dias
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Infecção da ferida
Prazo: 30 dias
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porcentagem de infecção da ferida (profunda ou superficial)
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 30 dias
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dias que os pacientes precisaram de internação
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30 dias
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complicações pós-operatórias 1
Prazo: 30 dias
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morbidade global avaliada de acordo com a Classificação de Dindo-Clavien
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30 dias
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complicações pós-operatórias 2
Prazo: 30 dias
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hemorragia pós-operatória que necessita de intervenção (cirúrgica ou endoscópica)
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30 dias
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Tempo de operação do procedimento
Prazo: Durante o período perioperatório
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Duração total do procedimento cirúrgico (em minutos)
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Durante o período perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Hoyuela, MD, PhD, Chief, Dept. of Surgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- van Oostendorp S, Elfrink A, Borstlap W, Schoonmade L, Sietses C, Meijerink J, Tuynman J. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):64-77. doi: 10.1007/s00464-016-4982-y. Epub 2016 Jun 10.
- Peel AL, Taylor EW. Proposed definitions for the audit of postoperative infection: a discussion paper. Surgical Infection Study Group. Ann R Coll Surg Engl. 1991 Nov;73(6):385-8.
- Hoyuela C, Guillaumes S, Ardid J, Hidalgo NJ, Bachero I, Trias M, Martrat A. The impact of intracorporeal anastomosis in right laparoscopic colectomy in the surgical site infections and the hospital stay: a cohort study. Updates Surg. 2021 Dec;73(6):2125-2135. doi: 10.1007/s13304-021-00998-5. Epub 2021 Feb 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HPlato
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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