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Infecção do Sítio Cirúrgico Após Colectomia Direita Laparoscópica

14 de abril de 2020 atualizado por: Hospital Plató

Infecção do sítio cirúrgico após colectomia direita laparoscópica: um estudo de coorte comparando anastomose intracorpórea em frente à anastomose extracorpórea

A colectomia direita laparoscópica com anastomose intracorpórea parece estar associada a vários benefícios a curto prazo. Isso poderia reduzir a taxa de infecção pós-operatória e encurtar o tempo de internação.

Este estudo teve como objetivo avaliar a taxa de infecção de sítio cirúrgico (ISC) pós-operatória após hemicolectomia direita laparoscópica com anastomose intracorpórea, em comparação com anastomoses extracorpóreas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte comparativo de duas técnicas de anastomose para hemicolectomia direita laparoscópica.

Entre 2011 e 2019, todos os pacientes consecutivos não selecionados submetidos a ressecção laparoscópica do cólon direito foram considerados incluídos no estudo. Os critérios de inclusão e exclusão estão detalhados na seção abaixo. Os dados foram extraídos de um banco de dados de cirurgia colorretal mantido prospectivamente de um hospital universitário em Barcelona.

Todos os pacientes incluídos assinaram um termo de consentimento padrão após serem informados sobre as características do procedimento. A aprovação do conselho institucional foi obtida antes da revisão dos dados dos pacientes.

Os pacientes foram divididos em dois grupos, dependendo da técnica anastomótica realizada: intracorpórea (IA) ou extracorpórea.

O objetivo primário do estudo foi determinar a taxa de infecção do sítio cirúrgico (ISC) e seu potencial impacto no tempo de internação hospitalar. Vazamento anastomótico foi definido como um "vazamento de conteúdo luminal de uma junção cirúrgica entre duas vísceras ocas" de acordo com o Surgical Infection Study Group [1]. A avaliação de ISC, abscesso intra-abdominal e infecção da ferida (tanto superficial quanto profunda) foi baseada nas definições do Centers for Disease and Prevention [2].

Os desfechos secundários incluíram outras complicações pós-operatórias de curto prazo (30 dias), além da ISC: hemorragia (intra-abdominal e anastomótica), íleo (intolerância à alimentação oral além do quarto dia de pós-operatório ou necessidade de inserção de sonda nasogástrica), evisceração, complicações, reoperações e mortalidade. A gravidade das complicações foi relatada pela classificação de Clavien-Dindo [3].

As seguintes variáveis ​​também foram coletadas: tempo de operação (desde o início da incisão até o fechamento da pele), cirurgia concomitante realizada, local de incisão de assistência (para anastomose ou retirada de espécime), taxa de conversão para cirurgia aberta (necessidade de laparotomia maior que 10 cm .), e parâmetros oncológicos como o tamanho do tumor, a profundidade de invasão da parede (T) e a colheita de linfonodos.

As características demográficas dos pacientes analisadas foram idade, sexo, índice de massa corporal (IMC) e comorbidades associadas. O risco anestésico foi medido de acordo com o sistema de classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) [4].

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

108

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08006
        • Hospital Plató

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com mais de 18 anos candidatos a cirurgia programada que requerem ressecção laparoscópica do cólon direito (cólon ascendente ou transverso)

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes maiores de 18 anos candidatos a cirurgia programada com intenção curativa de ressecção de neoplasia benigna ou maligna do cólon direito

Critério de exclusão:

  • doença em estágio IV (doença disseminada intra-abdominal ou metastática à distância que contraindica cirurgia com intenção curativa)
  • operação de emergência para doença complicada
  • contra-indicação médica para anestesia geral
  • gravidez
  • insuficiência renal crônica que requer diálise
  • ou recusa do paciente e/ou ausência de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Anatomose Intracorpórea (IA)
Colectomia direita laparoscópica com anastomose isoperistáltica intracorpórea (IA) lado a lado
Primeiro, a dissecção do cólon direito foi concluída por laparoscopia. Uma anastomose mecânica ileocolônica isoperistáltica lado a lado foi então realizada usando um grampeador de corte linear. A enterotomia utilizada para a entrada do grampeador foi fechada com ponto contínuo (monofilamento absorvível 3-0 ou ponto farpado 3-0). Finalmente, o espécime foi extraído através de uma mini-laparotomia Pfannenstiel (4-5 cm).
Anastomose Extracorpórea (EA)
Pacientes submetidos a colectomia direita laparoscópica com anastomose extracorpórea (EA)
Primeiro, o cólon direito foi amplamente mobilizado. Foi realizada pequena laparotomia no abdome médio/superior para exteriorização do cólon e realização de anastomose mecânica látero-lateral, utilizando grampeador linear cortante (GIA). A abertura do intestino foi fechada com uma sutura manual ou por um segundo disparo do GIA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de vazamento anastomótico
Prazo: 30 dias
porcentagem de vazamento anastomótico clínico levando a uma intervenção
30 dias
Taxa de Abscesso Intra-abdominal
Prazo: 30 dias
porcentagem de abscesso abdominal (clínico ou radiológico) levando a uma intervenção (cirúrgica ou percutânea)
30 dias
Infecção da ferida
Prazo: 30 dias
porcentagem de infecção da ferida (profunda ou superficial)
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 30 dias
dias que os pacientes precisaram de internação
30 dias
complicações pós-operatórias 1
Prazo: 30 dias
morbidade global avaliada de acordo com a Classificação de Dindo-Clavien
30 dias
complicações pós-operatórias 2
Prazo: 30 dias
hemorragia pós-operatória que necessita de intervenção (cirúrgica ou endoscópica)
30 dias
Tempo de operação do procedimento
Prazo: Durante o período perioperatório
Duração total do procedimento cirúrgico (em minutos)
Durante o período perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Hoyuela, MD, PhD, Chief, Dept. of Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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