- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04350203
Infezione del sito chirurgico dopo colectomia destra laparoscopica
Infezione del sito chirurgico dopo colectomia destra laparoscopica: uno studio di coorte che confronta l'anastomosi intracorporea rispetto all'anastomosi extracorporea
La colectomia destra laparoscopica con anastomosi intracorporea sembra essere associata a diversi benefici a breve termine. Potrebbe ridurre il tasso di infezione postoperatoria e accorciare la degenza ospedaliera.
Questo studio mirava a valutare il tasso di infezione del sito chirurgico postoperatorio (SSI) dopo emicolectomia destra laparoscopica con anastomosi intracorporea, rispetto alle anastomosi extracorporee.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte comparativo di due tecniche di anastomosi per l'emicolectomia destra laparoscopica.
Tra il 2011 e il 2019, tutti i pazienti consecutivi non selezionati sottoposti a resezione laparoscopica del colon destro sono stati considerati inclusi nello studio. I criteri di inclusione ed esclusione sono dettagliati nella sezione seguente. I dati sono stati estratti da un database di chirurgia colorettale gestito in modo prospettico di un ospedale affiliato all'università di Barcellona.
Tutti i pazienti inclusi hanno firmato un modulo di consenso standard dopo essere stati informati sulle caratteristiche della procedura. L'approvazione del consiglio istituzionale è stata ottenuta prima della revisione dei dati dei pazienti.
I pazienti sono stati divisi in due gruppi, a seconda della tecnica anastomotica eseguita: intracorporea (IA) o extracorporea.
L'endpoint primario dello studio era determinare il tasso di infezione del sito chirurgico (SSI) e il suo potenziale impatto sulla durata della degenza ospedaliera. La perdita anastomotica è stata definita come una "perdita di contenuto luminale da un'unione chirurgica tra due visceri cavi" secondo il Surgical Infection Study Group [1]. La valutazione di SSI, ascesso intraaddominale e infezione della ferita (sia superficiale che profonda), si è basata sulle definizioni dei Centers for Disease and Prevention [2].
Gli endpoint secondari includevano altre complicanze postoperatorie a breve termine (30 giorni), oltre alle SSI: emorragia (intraaddominale e anastomotica), ileo (intolleranza all'alimentazione orale oltre la quarta giornata postoperatoria o necessità di inserimento di un sondino nasogastrico), eviscerazione, complicanze, reinterventi e mortalità. La gravità delle complicanze è stata riportata utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo [3].
Sono state inoltre raccolte le seguenti variabili: tempo operatorio (dall'inizio dell'incisione alla chiusura cutanea), chirurgia concomitante eseguita, sito di incisione di assistenza (per anastomosi o prelievo del campione), tasso di conversione alla chirurgia a cielo aperto (necessità di una laparotomia più ampia di 10 cm .), e parametri oncologici come la dimensione del tumore, la profondità di invasione della parete (T) e il prelievo linfonodale.
Le caratteristiche demografiche dei pazienti analizzate erano età, sesso, indice di massa corporea (BMI) e comorbilità associate. Il rischio anestetico è stato misurato secondo il sistema di classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) [4].
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08006
- Hospital Plató
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni candidati a intervento chirurgico programmato con intenzione curativa per resecare una neoplasia benigna o maligna del colon destro
Criteri di esclusione:
- malattia in stadio IV (malattia disseminata metastatica a distanza o intraddominale che controindica la chirurgia con intenzione curativa)
- operazione di emergenza per malattia complicata
- controindicazione medica per l'anestesia generale
- gravidanza
- insufficienza renale cronica che richiede dialisi
- o rifiuto del paziente e/o assenza di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Anatomosi intracorporea (IA)
Colectomia destra laparoscopica con anastomosi isoperistaltica intracorporea (IA) side-to-side
|
In primo luogo, la dissezione del colon destro è stata completata mediante laparoscopia.
È stata quindi eseguita un'anastomosi meccanica ileocolonica isoperistaltica da lato a lato utilizzando una suturatrice a taglio lineare.
L'enterotomia utilizzata per entrare nella suturatrice è stata chiusa con una sutura continua (monofilamento assorbibile 3-0 o sutura spinata 3-0).
Infine, il campione è stato estratto attraverso una mini-laparotomia Pfannenstiel (4-5 cm).
|
Anastomosi extracorporea (EA)
Pazienti sottoposti a Colectomia Destra Laparoscopica con anastomosi extracorporea (EA)
|
In primo luogo, il colon destro è stato ampiamente mobilitato.
È stata eseguita una piccola laparotomia nell'addome medio/superiore per esteriorizzare il colon e per eseguire un'anastomosi meccanica da lato a lato, utilizzando una suturatrice a taglio lineare (GIA).
L'apertura intestinale è stata chiusa con una sutura manuale o con una seconda cottura del GIA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di perdita anastomotica
Lasso di tempo: 30 giorni
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percentuale di perdite anastomotiche cliniche che portano a un intervento
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30 giorni
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Tasso di ascesso intraddominale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
percentuale di ascesso addominale (clinico o radiologico) che porta a un intervento (chirurgico o percutaneo)
|
30 giorni
|
Infezione della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni
|
percentuale di infezione della ferita (profonda o superficiale)
|
30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
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giorni in cui i pazienti hanno richiesto il ricovero
|
30 giorni
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complicanze postoperatorie 1
Lasso di tempo: 30 giorni
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morbilità globale valutata secondo la classificazione Dindo-Clavien
|
30 giorni
|
complicanze postoperatorie 2
Lasso di tempo: 30 giorni
|
emorragia postoperatoria che necessita di intervento (chirurgico o endoscopico)
|
30 giorni
|
Tempo operativo della procedura
Lasso di tempo: Durante il periodo perioperatorio
|
Durata totale della procedura chirurgica (in minuti)
|
Durante il periodo perioperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Hoyuela, MD, PhD, Chief, Dept. of Surgery
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- van Oostendorp S, Elfrink A, Borstlap W, Schoonmade L, Sietses C, Meijerink J, Tuynman J. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):64-77. doi: 10.1007/s00464-016-4982-y. Epub 2016 Jun 10.
- Peel AL, Taylor EW. Proposed definitions for the audit of postoperative infection: a discussion paper. Surgical Infection Study Group. Ann R Coll Surg Engl. 1991 Nov;73(6):385-8.
- Hoyuela C, Guillaumes S, Ardid J, Hidalgo NJ, Bachero I, Trias M, Martrat A. The impact of intracorporeal anastomosis in right laparoscopic colectomy in the surgical site infections and the hospital stay: a cohort study. Updates Surg. 2021 Dec;73(6):2125-2135. doi: 10.1007/s13304-021-00998-5. Epub 2021 Feb 15.
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