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Infezione del sito chirurgico dopo colectomia destra laparoscopica

14 aprile 2020 aggiornato da: Hospital Plató

Infezione del sito chirurgico dopo colectomia destra laparoscopica: uno studio di coorte che confronta l'anastomosi intracorporea rispetto all'anastomosi extracorporea

La colectomia destra laparoscopica con anastomosi intracorporea sembra essere associata a diversi benefici a breve termine. Potrebbe ridurre il tasso di infezione postoperatoria e accorciare la degenza ospedaliera.

Questo studio mirava a valutare il tasso di infezione del sito chirurgico postoperatorio (SSI) dopo emicolectomia destra laparoscopica con anastomosi intracorporea, rispetto alle anastomosi extracorporee.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte comparativo di due tecniche di anastomosi per l'emicolectomia destra laparoscopica.

Tra il 2011 e il 2019, tutti i pazienti consecutivi non selezionati sottoposti a resezione laparoscopica del colon destro sono stati considerati inclusi nello studio. I criteri di inclusione ed esclusione sono dettagliati nella sezione seguente. I dati sono stati estratti da un database di chirurgia colorettale gestito in modo prospettico di un ospedale affiliato all'università di Barcellona.

Tutti i pazienti inclusi hanno firmato un modulo di consenso standard dopo essere stati informati sulle caratteristiche della procedura. L'approvazione del consiglio istituzionale è stata ottenuta prima della revisione dei dati dei pazienti.

I pazienti sono stati divisi in due gruppi, a seconda della tecnica anastomotica eseguita: intracorporea (IA) o extracorporea.

L'endpoint primario dello studio era determinare il tasso di infezione del sito chirurgico (SSI) e il suo potenziale impatto sulla durata della degenza ospedaliera. La perdita anastomotica è stata definita come una "perdita di contenuto luminale da un'unione chirurgica tra due visceri cavi" secondo il Surgical Infection Study Group [1]. La valutazione di SSI, ascesso intraaddominale e infezione della ferita (sia superficiale che profonda), si è basata sulle definizioni dei Centers for Disease and Prevention [2].

Gli endpoint secondari includevano altre complicanze postoperatorie a breve termine (30 giorni), oltre alle SSI: emorragia (intraaddominale e anastomotica), ileo (intolleranza all'alimentazione orale oltre la quarta giornata postoperatoria o necessità di inserimento di un sondino nasogastrico), eviscerazione, complicanze, reinterventi e mortalità. La gravità delle complicanze è stata riportata utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo [3].

Sono state inoltre raccolte le seguenti variabili: tempo operatorio (dall'inizio dell'incisione alla chiusura cutanea), chirurgia concomitante eseguita, sito di incisione di assistenza (per anastomosi o prelievo del campione), tasso di conversione alla chirurgia a cielo aperto (necessità di una laparotomia più ampia di 10 cm .), e parametri oncologici come la dimensione del tumore, la profondità di invasione della parete (T) e il prelievo linfonodale.

Le caratteristiche demografiche dei pazienti analizzate erano età, sesso, indice di massa corporea (BMI) e comorbilità associate. Il rischio anestetico è stato misurato secondo il sistema di classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) [4].

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08006
        • Hospital Plató

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti di età superiore ai 18 anni candidati a intervento chirurgico programmato che richieda resezione laparoscopica del colon destro (colon ascendente o trasverso)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni candidati a intervento chirurgico programmato con intenzione curativa per resecare una neoplasia benigna o maligna del colon destro

Criteri di esclusione:

  • malattia in stadio IV (malattia disseminata metastatica a distanza o intraddominale che controindica la chirurgia con intenzione curativa)
  • operazione di emergenza per malattia complicata
  • controindicazione medica per l'anestesia generale
  • gravidanza
  • insufficienza renale cronica che richiede dialisi
  • o rifiuto del paziente e/o assenza di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anatomosi intracorporea (IA)
Colectomia destra laparoscopica con anastomosi isoperistaltica intracorporea (IA) side-to-side
In primo luogo, la dissezione del colon destro è stata completata mediante laparoscopia. È stata quindi eseguita un'anastomosi meccanica ileocolonica isoperistaltica da lato a lato utilizzando una suturatrice a taglio lineare. L'enterotomia utilizzata per entrare nella suturatrice è stata chiusa con una sutura continua (monofilamento assorbibile 3-0 o sutura spinata 3-0). Infine, il campione è stato estratto attraverso una mini-laparotomia Pfannenstiel (4-5 cm).
Anastomosi extracorporea (EA)
Pazienti sottoposti a Colectomia Destra Laparoscopica con anastomosi extracorporea (EA)
In primo luogo, il colon destro è stato ampiamente mobilitato. È stata eseguita una piccola laparotomia nell'addome medio/superiore per esteriorizzare il colon e per eseguire un'anastomosi meccanica da lato a lato, utilizzando una suturatrice a taglio lineare (GIA). L'apertura intestinale è stata chiusa con una sutura manuale o con una seconda cottura del GIA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perdita anastomotica
Lasso di tempo: 30 giorni
percentuale di perdite anastomotiche cliniche che portano a un intervento
30 giorni
Tasso di ascesso intraddominale
Lasso di tempo: 30 giorni
percentuale di ascesso addominale (clinico o radiologico) che porta a un intervento (chirurgico o percutaneo)
30 giorni
Infezione della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni
percentuale di infezione della ferita (profonda o superficiale)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
giorni in cui i pazienti hanno richiesto il ricovero
30 giorni
complicanze postoperatorie 1
Lasso di tempo: 30 giorni
morbilità globale valutata secondo la classificazione Dindo-Clavien
30 giorni
complicanze postoperatorie 2
Lasso di tempo: 30 giorni
emorragia postoperatoria che necessita di intervento (chirurgico o endoscopico)
30 giorni
Tempo operativo della procedura
Lasso di tempo: Durante il periodo perioperatorio
Durata totale della procedura chirurgica (in minuti)
Durante il periodo perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Hoyuela, MD, PhD, Chief, Dept. of Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

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