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Infección del sitio quirúrgico después de colectomía derecha laparoscópica

14 de abril de 2020 actualizado por: Hospital Plató

Infección del sitio quirúrgico después de colectomía derecha laparoscópica: un estudio de cohorte que compara la anastomosis intracorpórea frente a la anastomosis extracorpórea

La colectomía derecha laparoscópica con anastomosis intracorpórea parece estar asociada con varios beneficios a corto plazo. Podría reducir la tasa de infección posoperatoria y acortar la estancia hospitalaria.

Este estudio tuvo como objetivo evaluar la tasa de infección del sitio quirúrgico (ISQ) postoperatoria después de hemicolectomía derecha laparoscópica con anastomosis intracorpórea, en comparación con anastomosis extracorpórea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte comparativo de dos técnicas de anastomosis para hemicolectomía derecha laparoscópica.

Entre 2011 y 2019, se consideraron incluidos en el estudio todos los pacientes consecutivos no seleccionados que se sometieron a una resección laparoscópica del colon derecho. Los criterios de inclusión y exclusión se detallan en el siguiente apartado. Los datos se extrajeron de una base de datos de cirugía colorrectal mantenida prospectivamente de un hospital universitario afiliado en Barcelona.

Todos los pacientes incluidos firmaron un formulario de consentimiento estándar tras ser informados de las características del procedimiento. Se obtuvo la aprobación de la junta institucional antes de la revisión de los datos de los pacientes.

Los pacientes se dividieron en dos grupos, según la técnica de anastomosis realizada: intracorpórea (IA) o extracorpórea.

El criterio principal de valoración del estudio fue determinar la tasa de infección del sitio quirúrgico (ISQ) y su posible impacto en la duración de la estancia hospitalaria. La fuga anastomótica se definió como una "fuga de contenido luminal de una unión quirúrgica entre dos vísceras huecas" según el Surgical Infection Study Group [1]. La evaluación de la ISQ, el absceso intraabdominal y la infección de la herida (tanto superficial como profunda) se basó en las definiciones de los Centros para la Prevención y Enfermedades [2].

Los puntos finales secundarios incluyeron otras complicaciones postoperatorias a corto plazo (30 días), además de la ISQ: hemorragia (intraabdominal y anastomótica), íleo (intolerancia a la alimentación oral más allá del cuarto día postoperatorio o necesidad de inserción de una sonda nasogástrica), evisceración, complicaciones, reoperaciones y mortalidad. La gravedad de las complicaciones se informó mediante la clasificación de Clavien-Dindo [3].

También se recogieron las siguientes variables: tiempo operatorio (desde el inicio de la incisión hasta el cierre de la piel), cirugía concomitante realizada, sitio de incisión de asistencia (para anastomosis o extracción de pieza), tasa de conversión a cirugía abierta (necesidad de laparotomía mayor de 10 cm). .), y parámetros oncológicos como el tamaño del tumor, la profundidad de invasión de la pared (T) y la cosecha de ganglios linfáticos.

Las características demográficas de los pacientes analizadas fueron edad, sexo, índice de masa corporal (IMC) y comorbilidades asociadas. El riesgo anestésico se midió según el sistema de clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) [4].

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

108

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08006
        • Hospital Plató

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes mayores de 18 años candidatos a cirugía programada que requieran resección laparoscópica de colon derecho (colon ascendente o transverso)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 18 años candidatos a cirugía programada con intención curativa para resecar una neoplasia benigna o maligna de colon derecho

Criterio de exclusión:

  • enfermedad en estadio IV (enfermedad diseminada intraabdominal o metastásica a distancia que contraindica la cirugía con intención curativa)
  • operación de emergencia por enfermedad complicada
  • contraindicación médica para la anestesia general
  • el embarazo
  • insuficiencia renal crónica que requiere diálisis
  • o negativa del paciente y/o ausencia de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Anatomosis Intracorpórea (IA)
Colectomía derecha laparoscópica con anastomosis isoperistáltica laterolateral intracorpórea (IA)
En primer lugar, se completó la disección del colon derecho por laparoscopia. Luego se realizó una anastomosis mecánica ileocolónica latero-lateral isoperistáltica utilizando una engrapadora de corte lineal. La enterotomía utilizada para ingresar a la engrapadora se cerró con una sutura continua (monofilamento absorbible 3-0 o una sutura barbada 3-0). Finalmente, se extrajo el espécimen a través de una minilaparotomía de Pfannenstiel (4-5 cm).
Anastomosis extracorpórea (EA)
Pacientes sometidos a Colectomía Derecha Laparoscópica con anastomosis extracorpórea (EA)
Primero, el colon derecho estaba ampliamente movilizado. Se realizó una pequeña laparotomía en abdomen medio/superior para exteriorizar el colon y realizar una anastomosis mecánica laterolateral, utilizando grapadora de corte lineal (GIA). La apertura del intestino se cerró con una sutura manual o mediante un segundo disparo del GIA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 30 dias
porcentaje de fuga anastomótica clínica que conduce a una intervención
30 dias
Tasa de absceso intraabdominal
Periodo de tiempo: 30 dias
porcentaje de absceso abdominal (clínico o radiológico) que motiva una intervención (quirúrgica o percutánea)
30 dias
Infección en la herida
Periodo de tiempo: 30 dias
porcentaje de infección de la herida (profunda o superficial)
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
días que los pacientes requirieron hospitalización
30 dias
complicaciones postoperatorias 1
Periodo de tiempo: 30 dias
morbilidad global evaluada según la clasificación de Dindo-Clavien
30 dias
complicaciones postoperatorias 2
Periodo de tiempo: 30 dias
hemorragia posoperatoria que requiere intervención (quirúrgica o endoscópica)
30 dias
Tiempo de operación del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el perioperatorio
Duración total del procedimiento quirúrgico (en minutos)
Durante el perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Hoyuela, MD, PhD, Chief, Dept. of Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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