- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04350203
Infección del sitio quirúrgico después de colectomía derecha laparoscópica
Infección del sitio quirúrgico después de colectomía derecha laparoscópica: un estudio de cohorte que compara la anastomosis intracorpórea frente a la anastomosis extracorpórea
La colectomía derecha laparoscópica con anastomosis intracorpórea parece estar asociada con varios beneficios a corto plazo. Podría reducir la tasa de infección posoperatoria y acortar la estancia hospitalaria.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la tasa de infección del sitio quirúrgico (ISQ) postoperatoria después de hemicolectomía derecha laparoscópica con anastomosis intracorpórea, en comparación con anastomosis extracorpórea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte comparativo de dos técnicas de anastomosis para hemicolectomía derecha laparoscópica.
Entre 2011 y 2019, se consideraron incluidos en el estudio todos los pacientes consecutivos no seleccionados que se sometieron a una resección laparoscópica del colon derecho. Los criterios de inclusión y exclusión se detallan en el siguiente apartado. Los datos se extrajeron de una base de datos de cirugía colorrectal mantenida prospectivamente de un hospital universitario afiliado en Barcelona.
Todos los pacientes incluidos firmaron un formulario de consentimiento estándar tras ser informados de las características del procedimiento. Se obtuvo la aprobación de la junta institucional antes de la revisión de los datos de los pacientes.
Los pacientes se dividieron en dos grupos, según la técnica de anastomosis realizada: intracorpórea (IA) o extracorpórea.
El criterio principal de valoración del estudio fue determinar la tasa de infección del sitio quirúrgico (ISQ) y su posible impacto en la duración de la estancia hospitalaria. La fuga anastomótica se definió como una "fuga de contenido luminal de una unión quirúrgica entre dos vísceras huecas" según el Surgical Infection Study Group [1]. La evaluación de la ISQ, el absceso intraabdominal y la infección de la herida (tanto superficial como profunda) se basó en las definiciones de los Centros para la Prevención y Enfermedades [2].
Los puntos finales secundarios incluyeron otras complicaciones postoperatorias a corto plazo (30 días), además de la ISQ: hemorragia (intraabdominal y anastomótica), íleo (intolerancia a la alimentación oral más allá del cuarto día postoperatorio o necesidad de inserción de una sonda nasogástrica), evisceración, complicaciones, reoperaciones y mortalidad. La gravedad de las complicaciones se informó mediante la clasificación de Clavien-Dindo [3].
También se recogieron las siguientes variables: tiempo operatorio (desde el inicio de la incisión hasta el cierre de la piel), cirugía concomitante realizada, sitio de incisión de asistencia (para anastomosis o extracción de pieza), tasa de conversión a cirugía abierta (necesidad de laparotomía mayor de 10 cm). .), y parámetros oncológicos como el tamaño del tumor, la profundidad de invasión de la pared (T) y la cosecha de ganglios linfáticos.
Las características demográficas de los pacientes analizadas fueron edad, sexo, índice de masa corporal (IMC) y comorbilidades asociadas. El riesgo anestésico se midió según el sistema de clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) [4].
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08006
- Hospital Plató
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años candidatos a cirugía programada con intención curativa para resecar una neoplasia benigna o maligna de colon derecho
Criterio de exclusión:
- enfermedad en estadio IV (enfermedad diseminada intraabdominal o metastásica a distancia que contraindica la cirugía con intención curativa)
- operación de emergencia por enfermedad complicada
- contraindicación médica para la anestesia general
- el embarazo
- insuficiencia renal crónica que requiere diálisis
- o negativa del paciente y/o ausencia de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Anatomosis Intracorpórea (IA)
Colectomía derecha laparoscópica con anastomosis isoperistáltica laterolateral intracorpórea (IA)
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En primer lugar, se completó la disección del colon derecho por laparoscopia.
Luego se realizó una anastomosis mecánica ileocolónica latero-lateral isoperistáltica utilizando una engrapadora de corte lineal.
La enterotomía utilizada para ingresar a la engrapadora se cerró con una sutura continua (monofilamento absorbible 3-0 o una sutura barbada 3-0).
Finalmente, se extrajo el espécimen a través de una minilaparotomía de Pfannenstiel (4-5 cm).
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Anastomosis extracorpórea (EA)
Pacientes sometidos a Colectomía Derecha Laparoscópica con anastomosis extracorpórea (EA)
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Primero, el colon derecho estaba ampliamente movilizado.
Se realizó una pequeña laparotomía en abdomen medio/superior para exteriorizar el colon y realizar una anastomosis mecánica laterolateral, utilizando grapadora de corte lineal (GIA).
La apertura del intestino se cerró con una sutura manual o mediante un segundo disparo del GIA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 30 dias
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porcentaje de fuga anastomótica clínica que conduce a una intervención
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30 dias
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Tasa de absceso intraabdominal
Periodo de tiempo: 30 dias
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porcentaje de absceso abdominal (clínico o radiológico) que motiva una intervención (quirúrgica o percutánea)
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30 dias
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Infección en la herida
Periodo de tiempo: 30 dias
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porcentaje de infección de la herida (profunda o superficial)
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
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días que los pacientes requirieron hospitalización
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30 dias
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complicaciones postoperatorias 1
Periodo de tiempo: 30 dias
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morbilidad global evaluada según la clasificación de Dindo-Clavien
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30 dias
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complicaciones postoperatorias 2
Periodo de tiempo: 30 dias
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hemorragia posoperatoria que requiere intervención (quirúrgica o endoscópica)
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30 dias
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Tiempo de operación del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el perioperatorio
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Duración total del procedimiento quirúrgico (en minutos)
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Durante el perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Hoyuela, MD, PhD, Chief, Dept. of Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- van Oostendorp S, Elfrink A, Borstlap W, Schoonmade L, Sietses C, Meijerink J, Tuynman J. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):64-77. doi: 10.1007/s00464-016-4982-y. Epub 2016 Jun 10.
- Peel AL, Taylor EW. Proposed definitions for the audit of postoperative infection: a discussion paper. Surgical Infection Study Group. Ann R Coll Surg Engl. 1991 Nov;73(6):385-8.
- Hoyuela C, Guillaumes S, Ardid J, Hidalgo NJ, Bachero I, Trias M, Martrat A. The impact of intracorporeal anastomosis in right laparoscopic colectomy in the surgical site infections and the hospital stay: a cohort study. Updates Surg. 2021 Dec;73(6):2125-2135. doi: 10.1007/s13304-021-00998-5. Epub 2021 Feb 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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