Infeksjon på kirurgisk sted etter laparoskopisk høyre kolektomi
Infeksjon på kirurgisk sted etter laparoskopisk høyre kolektomi: en kohortstudie som sammenligner intrakorporeal anastomose foran ekstrakorporal anastomose
Laparoskopisk høyrekolektomi med intrakorporeal anastomose ser ut til å være assosiert med flere kortsiktige fordeler. Det kan redusere den postoperative infeksjonsraten og forkorte sykehusoppholdet.
Denne studien tok sikte på å evaluere frekvensen av postoperativ kirurgisk infeksjon (SSI) etter laparoskopisk høyre hemikolektomi med intrakorporeal anastomose, sammenlignet med ekstrakorporeale anastomoser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en komparativ kohortstudie av to anastomoseteknikker for laparoskopisk høyre hemikolektomi.
Mellom 2011 og 2019 ble alle uselekterte påfølgende pasienter som gjennomgikk en laparoskopisk reseksjon av høyre kolon ansett for å være inkludert i studien. Inkluderings- og eksklusjonskriteriene er beskrevet i avsnittet nedenfor. Data ble hentet ut fra en prospektivt vedlikeholdt database for kolorektal kirurgi fra et universitetstilknyttet sykehus i Barcelona.
Alle inkluderte pasienter signerte et standard samtykkeskjema etter å ha blitt informert om egenskapene til prosedyren. Institusjonsstyregodkjenning ble innhentet før gjennomgangen av pasientenes data.
Pasientene ble delt inn i to grupper, avhengig av anastomotisk teknikk: intrakorporal (IA) eller ekstrakorporal.
Det primære endepunktet for studien var å bestemme frekvensen av infeksjon på operasjonsstedet (SSI) og dens potensielle innvirkning på lengden på sykehusoppholdet. Anastomotisk lekkasje ble definert som en "lekkasje av luminalt innhold fra en kirurgisk sammenføyning mellom to hule innvoller" ifølge Surgical Infection Study Group [1]. Evalueringen av SSI, intraabdominal abscess og sårinfeksjon (både overfladisk og dyp), var basert på Centers for Disease and Prevention-definisjoner [2].
Sekundære endepunkter inkluderte andre kortsiktige postoperative komplikasjoner (30 dager), foruten SSI: blødning (intraabdominal og anastomotisk), ileus (intoleranse mot oral mating utover den fjerde postoperative dagen eller behov for innsetting av en nasogastrisk sonde), evisceration, medisinsk komplikasjoner, reoperasjoner og dødelighet. Alvorlighetsgraden av komplikasjonene ble rapportert ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringen [3].
Følgende variabler ble også samlet inn: operasjonstid (fra starten av snittet til huden lukkes), samtidig utført kirurgi, assistanse snittsted (for anastomose eller prøveuthenting), konverteringsrate til åpen kirurgi (behov for en laparotomi bredere enn 10 cm .), og onkologiske parametere som størrelsen på svulsten, dybden av vegginvasjon (T) og lymfeknutehøsten.
Pasientdemografiske karakteristika som ble analysert var alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI) og tilhørende komorbiditeter. Anestesirisikoen ble målt i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringssystem [4].
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08006
- Hospital Plató
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år kandidater for planlagt kirurgi med kurativ intensjon om å resektere en godartet eller ondartet neoplasma i høyre kolon
Ekskluderingskriterier:
- stadium IV sykdom (fjern metastatisk eller intraabdominal disseminert sykdom som kontraindikerer kirurgi med kurativ intensjon)
- akuttoperasjon for komplisert sykdom
- medisinsk kontraindikasjon for generell anestesi
- svangerskap
- kronisk nyresvikt som krever dialyse
- eller pasientavslag og/eller fravær av informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intrakorporeal anatomose (IA)
Laparoskopisk høyre kolektomi med intrakorporeal (IA) side-til-side isoperistaltisk anastomose
|
Først ble høyre kolondisseksjon fullført ved laparoskopi.
En isoperistaltisk side-til-side ileokolonisk mekanisk anastomose ble deretter utført ved å bruke en lineær skjærende stiftemaskin.
Enterotomien som ble brukt for å gå inn i stiftemaskinen ble lukket med en løpende sutur (3-0 absorberbar monofilament eller en 3-0 pigget sutur).
Til slutt ble prøven ekstrahert gjennom en Pfannenstiel mini-laparotomi (4-5 cm).
|
|
Ekstrakorporeal anastomose (EA)
Pasienter underkastet en laparoskopisk høyre kolektomi med ekstrakorporal anastomose (EA)
|
Først ble høyre kolon mye mobilisert.
En liten laparotomi ble utført i midten/øvre del av magen for å eksteriørisere tykktarmen og for å utføre en side-til-side mekanisk anastomose, ved bruk av en lineær skjærende stiftemaskin (GIA).
Tarmåpningen ble lukket enten med en manuell sutur eller ved en andre avfyring av GIA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotisk lekkasjehastighet
Tidsramme: 30 dager
|
prosentandel av klinisk anastomotisk lekkasje som fører til en intervensjon
|
30 dager
|
|
Intraabdominal abscessrate
Tidsramme: 30 dager
|
prosentandel abdominal abscess (klinisk eller radiologisk) som fører til en intervensjon (kirurgisk eller perkutan)
|
30 dager
|
|
Sårinfeksjon
Tidsramme: 30 dager
|
prosentandel av sårinfeksjon (dyp eller overfladisk)
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
dager pasienter trengte sykehusinnleggelse
|
30 dager
|
|
postoperative komplikasjoner 1
Tidsramme: 30 dager
|
global sykelighet evaluert i henhold til Dindo-Clavien-klassifiseringen
|
30 dager
|
|
postoperative komplikasjoner 2
Tidsramme: 30 dager
|
postoperativ blødning som trenger intervensjon (kirurgisk eller endoskopisk)
|
30 dager
|
|
Driftstid for prosedyren
Tidsramme: I løpet av den perioperative perioden
|
Total varighet av den kirurgiske prosedyren (i minutter)
|
I løpet av den perioperative perioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Hoyuela, MD, PhD, Chief, Dept. of Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- van Oostendorp S, Elfrink A, Borstlap W, Schoonmade L, Sietses C, Meijerink J, Tuynman J. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):64-77. doi: 10.1007/s00464-016-4982-y. Epub 2016 Jun 10.
- Peel AL, Taylor EW. Proposed definitions for the audit of postoperative infection: a discussion paper. Surgical Infection Study Group. Ann R Coll Surg Engl. 1991 Nov;73(6):385-8.
- Hoyuela C, Guillaumes S, Ardid J, Hidalgo NJ, Bachero I, Trias M, Martrat A. The impact of intracorporeal anastomosis in right laparoscopic colectomy in the surgical site infections and the hospital stay: a cohort study. Updates Surg. 2021 Dec;73(6):2125-2135. doi: 10.1007/s13304-021-00998-5. Epub 2021 Feb 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HPlato
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .