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Infektion an der Operationsstelle nach laparoskopischer Kolektomie rechts

14. April 2020 aktualisiert von: Hospital Plató

Infektion an der Operationsstelle nach laparoskopischer Kolektomie rechts: Eine Kohortenstudie zum Vergleich der intrakorporalen Anastomose vor der extrakorporalen Anastomose

Die laparoskopische rechte Kolektomie mit intrakorporaler Anastomose scheint mit mehreren kurzfristigen Vorteilen verbunden zu sein. Es könnte die postoperative Infektionsrate senken und den Krankenhausaufenthalt verkürzen.

Ziel dieser Studie war es, die Rate postoperativer Wundinfektionen (SSI) nach laparoskopischer Hemikolektomie rechts mit intrakorporaler Anastomose im Vergleich zu extrakorporalen Anastomosen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine vergleichende Kohortenstudie von zwei Anastomosentechniken für die laparoskopische Hemikolektomie rechts.

Zwischen 2011 und 2019 wurden alle unselektierten konsekutiven Patienten, die sich einer laparoskopischen Resektion des rechten Dickdarms unterzogen, als in die Studie eingeschlossen betrachtet. Die Ein- und Ausschlusskriterien sind im folgenden Abschnitt aufgeführt. Die Daten wurden aus einer prospektiv geführten Datenbank für kolorektale Chirurgie eines Universitätskrankenhauses in Barcelona extrahiert.

Alle eingeschlossenen Patienten unterzeichneten eine Standard-Einwilligungserklärung, nachdem sie über die Besonderheiten des Verfahrens informiert worden waren. Die Genehmigung des Institutional Board wurde vor der Überprüfung der Patientendaten eingeholt.

Die Patienten wurden in Abhängigkeit von der durchgeführten Anastomosentechnik in zwei Gruppen eingeteilt: intrakorporal (IA) oder extrakorporal.

Der primäre Endpunkt der Studie war die Bestimmung der Rate der postoperativen Infektionen (SSI) und ihrer potenziellen Auswirkungen auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Anastomoseninsuffizienz wurde laut der Surgical Infection Study Group als „Austritt von Lumeninhalt aus einer chirurgischen Verbindung zwischen zwei hohlen Eingeweiden“ definiert [1]. Die Bewertung von SSI, intraabdominellen Abszessen und Wundinfektionen (sowohl oberflächlich als auch tief) basierte auf den Definitionen der Centers for Disease and Prevention [2].

Sekundäre Endpunkte waren andere kurzfristige postoperative Komplikationen (30 Tage) neben dem SSI: Blutungen (intraabdominell und anastomosierend), Ileus (Intoleranz gegenüber oraler Ernährung über den vierten postoperativen Tag hinaus oder die Notwendigkeit der Einführung einer Magensonde), Eviszeration, medizinisch Komplikationen, Reoperationen und Mortalität. Die Schwere der Komplikationen wurde anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation angegeben [3].

Die folgenden Variablen wurden ebenfalls erhoben: Operationszeit (vom Beginn der Inzision bis zum Hautverschluss), durchgeführte begleitende Operation, Assistenzinzisionsstelle (für Anastomose oder Probenentnahme), Konversionsrate zur offenen Operation (Notwendigkeit einer Laparotomie breiter als 10 cm .) und onkologische Parameter wie die Größe des Tumors, die Tiefe der Wandinvasion (T) und die Lymphknotenentnahme.

Die analysierten demografischen Merkmale der Patienten waren Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI) und damit verbundene Komorbiditäten. Das Anästhesierisiko wurde nach dem Klassifikationssystem der American Society of Anesthesiologists (ASA) gemessen [4].

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Hospital Plató

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahre Kandidaten für eine geplante Operation, die eine laparoskopische Resektion des rechten Kolons (Aszendent- oder Querkolon) erfordert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahren, die für eine geplante Operation mit kurativer Absicht zur Resektion einer gutartigen oder bösartigen Neubildung des rechten Dickdarms in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankung im Stadium IV (fernmetastasierte oder intraabdominal disseminierte Erkrankung, die eine Operation mit kurativer Absicht kontraindiziert)
  • Notoperation bei komplizierter Erkrankung
  • medizinische Kontraindikation für Vollnarkose
  • Schwangerschaft
  • Dialysepflichtige chronische Niereninsuffizienz
  • oder Ablehnung durch den Patienten und/oder Fehlen einer Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intrakorporale Anatomie (IA)
Laparoskopische rechte Kolektomie mit intrakorporaler (IA) seitlicher isoperistaltischer Anastomose
Zunächst wurde die Dissektion des rechten Dickdarms laparoskopisch abgeschlossen. Eine isoperistaltische ileokolische mechanische Anastomose von Seite zu Seite wurde dann unter Verwendung eines linear schneidenden Hefters durchgeführt. Die zum Einführen des Staplers verwendete Enterotomie wurde mit einer fortlaufenden Naht (3-0 resorbierbares Monofilament oder eine 3-0 Widerhakennaht) verschlossen. Abschließend wurde das Präparat durch eine Pfannenstiel-Mini-Laparotomie (4-5 cm) entnommen.
Extrakorporale Anastomose (EA)
Patienten, die einer laparoskopischen rechten Kolektomie mit extrakorporaler Anastomose (EA) unterzogen wurden
Zunächst wurde der rechte Dickdarm weit mobilisiert. Eine kleine Laparotomie wurde im Mittel-/Oberbauch durchgeführt, um den Dickdarm nach außen zu bringen und eine mechanische Anastomose von Seite zu Seite unter Verwendung eines linear schneidenden Hefters (GIA) durchzuführen. Die Darmöffnung wurde entweder mit einer manuellen Naht oder durch ein zweites Auslösen des GIA verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomosenleckrate
Zeitfenster: 30 Tage
Prozentsatz der klinischen Anastomoseninsuffizienz, die zu einem Eingriff führt
30 Tage
Intraabdominelle Abszessrate
Zeitfenster: 30 Tage
Prozentsatz des Bauchabszesses (klinisch oder radiologisch), der zu einem Eingriff (chirurgisch oder perkutan) führt
30 Tage
Wundinfektion
Zeitfenster: 30 Tage
Prozentsatz der Wundinfektion (tief oder oberflächlich)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Tage, an denen Patienten einen Krankenhausaufenthalt benötigten
30 Tage
Postoperative Komplikationen 1
Zeitfenster: 30 Tage
globale Morbidität, bewertet nach der Dindo-Clavien-Klassifikation
30 Tage
postoperative Komplikationen 2
Zeitfenster: 30 Tage
postoperative Blutungen, die einer Intervention bedürfen (operativ oder endoskopisch)
30 Tage
Betriebszeit des Verfahrens
Zeitfenster: Während der perioperativen Phase
Gesamtdauer des chirurgischen Eingriffs (in Minuten)
Während der perioperativen Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Hoyuela, MD, PhD, Chief, Dept. of Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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