- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04350203
Infektion an der Operationsstelle nach laparoskopischer Kolektomie rechts
Infektion an der Operationsstelle nach laparoskopischer Kolektomie rechts: Eine Kohortenstudie zum Vergleich der intrakorporalen Anastomose vor der extrakorporalen Anastomose
Die laparoskopische rechte Kolektomie mit intrakorporaler Anastomose scheint mit mehreren kurzfristigen Vorteilen verbunden zu sein. Es könnte die postoperative Infektionsrate senken und den Krankenhausaufenthalt verkürzen.
Ziel dieser Studie war es, die Rate postoperativer Wundinfektionen (SSI) nach laparoskopischer Hemikolektomie rechts mit intrakorporaler Anastomose im Vergleich zu extrakorporalen Anastomosen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine vergleichende Kohortenstudie von zwei Anastomosentechniken für die laparoskopische Hemikolektomie rechts.
Zwischen 2011 und 2019 wurden alle unselektierten konsekutiven Patienten, die sich einer laparoskopischen Resektion des rechten Dickdarms unterzogen, als in die Studie eingeschlossen betrachtet. Die Ein- und Ausschlusskriterien sind im folgenden Abschnitt aufgeführt. Die Daten wurden aus einer prospektiv geführten Datenbank für kolorektale Chirurgie eines Universitätskrankenhauses in Barcelona extrahiert.
Alle eingeschlossenen Patienten unterzeichneten eine Standard-Einwilligungserklärung, nachdem sie über die Besonderheiten des Verfahrens informiert worden waren. Die Genehmigung des Institutional Board wurde vor der Überprüfung der Patientendaten eingeholt.
Die Patienten wurden in Abhängigkeit von der durchgeführten Anastomosentechnik in zwei Gruppen eingeteilt: intrakorporal (IA) oder extrakorporal.
Der primäre Endpunkt der Studie war die Bestimmung der Rate der postoperativen Infektionen (SSI) und ihrer potenziellen Auswirkungen auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Anastomoseninsuffizienz wurde laut der Surgical Infection Study Group als „Austritt von Lumeninhalt aus einer chirurgischen Verbindung zwischen zwei hohlen Eingeweiden“ definiert [1]. Die Bewertung von SSI, intraabdominellen Abszessen und Wundinfektionen (sowohl oberflächlich als auch tief) basierte auf den Definitionen der Centers for Disease and Prevention [2].
Sekundäre Endpunkte waren andere kurzfristige postoperative Komplikationen (30 Tage) neben dem SSI: Blutungen (intraabdominell und anastomosierend), Ileus (Intoleranz gegenüber oraler Ernährung über den vierten postoperativen Tag hinaus oder die Notwendigkeit der Einführung einer Magensonde), Eviszeration, medizinisch Komplikationen, Reoperationen und Mortalität. Die Schwere der Komplikationen wurde anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation angegeben [3].
Die folgenden Variablen wurden ebenfalls erhoben: Operationszeit (vom Beginn der Inzision bis zum Hautverschluss), durchgeführte begleitende Operation, Assistenzinzisionsstelle (für Anastomose oder Probenentnahme), Konversionsrate zur offenen Operation (Notwendigkeit einer Laparotomie breiter als 10 cm .) und onkologische Parameter wie die Größe des Tumors, die Tiefe der Wandinvasion (T) und die Lymphknotenentnahme.
Die analysierten demografischen Merkmale der Patienten waren Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI) und damit verbundene Komorbiditäten. Das Anästhesierisiko wurde nach dem Klassifikationssystem der American Society of Anesthesiologists (ASA) gemessen [4].
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08006
- Hospital Plató
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahren, die für eine geplante Operation mit kurativer Absicht zur Resektion einer gutartigen oder bösartigen Neubildung des rechten Dickdarms in Frage kommen
Ausschlusskriterien:
- Erkrankung im Stadium IV (fernmetastasierte oder intraabdominal disseminierte Erkrankung, die eine Operation mit kurativer Absicht kontraindiziert)
- Notoperation bei komplizierter Erkrankung
- medizinische Kontraindikation für Vollnarkose
- Schwangerschaft
- Dialysepflichtige chronische Niereninsuffizienz
- oder Ablehnung durch den Patienten und/oder Fehlen einer Einverständniserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Intrakorporale Anatomie (IA)
Laparoskopische rechte Kolektomie mit intrakorporaler (IA) seitlicher isoperistaltischer Anastomose
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Zunächst wurde die Dissektion des rechten Dickdarms laparoskopisch abgeschlossen.
Eine isoperistaltische ileokolische mechanische Anastomose von Seite zu Seite wurde dann unter Verwendung eines linear schneidenden Hefters durchgeführt.
Die zum Einführen des Staplers verwendete Enterotomie wurde mit einer fortlaufenden Naht (3-0 resorbierbares Monofilament oder eine 3-0 Widerhakennaht) verschlossen.
Abschließend wurde das Präparat durch eine Pfannenstiel-Mini-Laparotomie (4-5 cm) entnommen.
|
Extrakorporale Anastomose (EA)
Patienten, die einer laparoskopischen rechten Kolektomie mit extrakorporaler Anastomose (EA) unterzogen wurden
|
Zunächst wurde der rechte Dickdarm weit mobilisiert.
Eine kleine Laparotomie wurde im Mittel-/Oberbauch durchgeführt, um den Dickdarm nach außen zu bringen und eine mechanische Anastomose von Seite zu Seite unter Verwendung eines linear schneidenden Hefters (GIA) durchzuführen.
Die Darmöffnung wurde entweder mit einer manuellen Naht oder durch ein zweites Auslösen des GIA verschlossen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anastomosenleckrate
Zeitfenster: 30 Tage
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Prozentsatz der klinischen Anastomoseninsuffizienz, die zu einem Eingriff führt
|
30 Tage
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Intraabdominelle Abszessrate
Zeitfenster: 30 Tage
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Prozentsatz des Bauchabszesses (klinisch oder radiologisch), der zu einem Eingriff (chirurgisch oder perkutan) führt
|
30 Tage
|
Wundinfektion
Zeitfenster: 30 Tage
|
Prozentsatz der Wundinfektion (tief oder oberflächlich)
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30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
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Tage, an denen Patienten einen Krankenhausaufenthalt benötigten
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30 Tage
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Postoperative Komplikationen 1
Zeitfenster: 30 Tage
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globale Morbidität, bewertet nach der Dindo-Clavien-Klassifikation
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30 Tage
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postoperative Komplikationen 2
Zeitfenster: 30 Tage
|
postoperative Blutungen, die einer Intervention bedürfen (operativ oder endoskopisch)
|
30 Tage
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Betriebszeit des Verfahrens
Zeitfenster: Während der perioperativen Phase
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Gesamtdauer des chirurgischen Eingriffs (in Minuten)
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Während der perioperativen Phase
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Hoyuela, MD, PhD, Chief, Dept. of Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- van Oostendorp S, Elfrink A, Borstlap W, Schoonmade L, Sietses C, Meijerink J, Tuynman J. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):64-77. doi: 10.1007/s00464-016-4982-y. Epub 2016 Jun 10.
- Peel AL, Taylor EW. Proposed definitions for the audit of postoperative infection: a discussion paper. Surgical Infection Study Group. Ann R Coll Surg Engl. 1991 Nov;73(6):385-8.
- Hoyuela C, Guillaumes S, Ardid J, Hidalgo NJ, Bachero I, Trias M, Martrat A. The impact of intracorporeal anastomosis in right laparoscopic colectomy in the surgical site infections and the hospital stay: a cohort study. Updates Surg. 2021 Dec;73(6):2125-2135. doi: 10.1007/s13304-021-00998-5. Epub 2021 Feb 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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