- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04352543
Aktivt videospil om metaboliske, kardiovaskulære og psykologiske målinger hos ældre voksne
Metaboliske, kardiovaskulære og psykologiske reaktioner på aktivt videospil hos ældre voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Goias
-
Jataí, Goias, Brasilien, 75803495
- UFG
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 60 år
- Mini-mental score ≥ 24
- ikke ryger
- ingen betablokkere
- ingen kardiovaskulær risiko
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ældre gruppe
Gruppe af ældre voksne >60 år.
|
Spil i 30 minutter i det lette niveau
30 minutter (65 - 75 % maksimal puls)
Stille hvile: 30 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline angsttilstand 5 minutter før og 5 og 20 minutter efter træning
Tidsramme: 5 minutter før og 5 og 20 minutter efter træning
|
Angst Inventar-STAI-træk-tilstand. Skalaen omfatter 20 emner og giver en endimensionel måling. Scoren varierer fra 20 til 80 point, hvor scoren indikerer lavt (0-30), medium (31-49) eller højt (50 eller mere) niveau af angst. af angst. |
5 minutter før og 5 og 20 minutter efter træning
|
|
Skift fra baseline humørtilstande 5 minutter før og 5 og 20 minutter efter træning
Tidsramme: 5 minutter før og 5 og 20 minutter efter træning
|
Skala: Profil af humørtilstande (POMS) POMS-spørgeskemaet er et instrument til at evaluere humørtilstande.
Det har 65 genstande og 6 domæner: spænding-angst, depression, vrede-fjendtlighed, kraft-aktivitet, træthed og forvirring-forvirring.
Den samlede stemningsforstyrrelsesscore udledes ved at trække styrkeaktivitetsscoren fra summen af scores fra de andre underskalaer
|
5 minutter før og 5 og 20 minutter efter træning
|
|
Skift fra baseline træningsoplevelse 5 minutter før og 5 og 20 minutter efter træning
Tidsramme: 5 minutter før og 5 og 20 minutter efter træning
|
Subjective Exercise Experiences Scale - SEES er et sæt af tre underskalamål, der tæller op til 12 adjektiver i alt.
En underskala velvære positiv er sammensat af følgende adjektiver: stor, positiv, energisk og vidunderlig; en kvaler af underskalaen psykologisk er sammensat af adjektiverne elendig, formindsket, modløs og trist; mens i træthedsunderskalaen er adjektiver: udmattet, udmattet, træt og træt.
Hvert adjektiv kan klassificeres i bestemte intensiteter og skabe resultater, der kan variere fra 1 (som betyder "ingenting") til 7 point (hvilket betyder "meget").
Heraf kan en score på hver delskala være mindst 4 og maksimalt 28 point.
|
5 minutter før og 5 og 20 minutter efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af demens
Tidsramme: baseline
|
Mini-Mental Scale - MMSE er opdelt i fem underskalaer (orientering, umiddelbar hukommelse, opmærksomhed og beregning, evocation og sprog) og bruges til at screene for kliniske symptomer på demens.
MMSE-scoren kan variere fra minimum 0 til maksimalt 30 point.
Skæringspunktet for eksamen er 24 point.
|
baseline
|
|
Evaluering af sædvanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -
|
baseline
|
|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: baseline
|
SF-36 Short-Form - SF-36 er et multidimensionelt spørgeskema, der dækker otte komponenter: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige helbredsproblemer, social funktion, vitalitet, generel sundhedsopfattelse, kropssmerter og mental sundhed.
Alle scorer varierede fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
baseline
|
|
Evaluering af depression
Tidsramme: baseline
|
15-item Geriatric Depression Scale (GDS-15) bruges til at vurdere depressive symptomer.
Deltagere, der scorede i alt 7 eller flere point, defineres som havende klinisk signifikante depressive symptomer.
Sværhedsgraden af depressive symptomer er: ingen depression (score på 0), tvivlsom depression (score på 1-4), mild til moderat depression (score på 5-9) og svær depression (score på 10-15).
|
baseline
|
|
Evaluering af angsttræk
Tidsramme: baseline
|
Trait Anxiety (STAI) - Skalaen omfatter 20 punkter og giver en endimensionel måling.
Scoren varierer fra 20 til 80 point, hvor scoren indikerer lavt (0-30), medium (31-49) eller højt (50 eller mere) niveau af angst.
|
baseline
|
|
Medicinsk screening
Tidsramme: baseline
|
Klinisk vurdering - patientens helbredshistorie registreres.
Tidligere lidelser.
|
baseline
|
|
Kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: baseline
|
Bruce Protocol af FitMateTM Pro (Cosmed, Italien) vil blive brugt til at opnå VO2max
|
baseline
|
|
Stress elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: baseline
|
Bruce-protokollen vil blive brugt.
Eksamen vil rapportere tilstedeværelse eller fravær af hjerte-kar-sygdom (eksklusionskriterier for undersøgelsen)
|
baseline
|
|
Antropometrisk evaluering
Tidsramme: baseline
|
BMI
|
baseline
|
|
Evaluering af hvilestofskifte
Tidsramme: baseline
|
Energiomkostninger fra FitMateTM Pro (Cosmed, Italien)
|
baseline
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: baseline
|
Geriatrisk angstopgørelse: GAI er et 20-element mål for sværhedsgraden af angstsymptomer udviklet til ældre voksne.
Scorer ≥ 8 indikerer tilstedeværelsen af angstsymptomer.
|
baseline
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: baseline
|
6-MWT udføres i en 20 m lang indendørs gang fri for forhindringer.
Deltagerne instrueres i at gå i et selvvalgt regulært tempo for at tilbagelægge så lang afstand, som de kunne i løbet af den tildelte tid.
Scoren er det samlede antal gåede meter på 6 min
|
baseline
|
|
8-ft Timed Up & Go Test (TUG)
Tidsramme: baseline
|
8-ft Timed Up & Go-testen bruges til at vurdere smidighed og dynamisk balance.
Deltagerne bliver bedt om at sidde på en stol.
På cue rejste de sig, gik så hurtigt som muligt rundt om en kegle sat 8 fod fra stolen og satte sig tilbage på stolen.
Samlet tid til at gennemføre testen i sekunder blev målt for at vurdere ydeevnen.
|
baseline
|
|
Stol-stand-test (CS)
Tidsramme: baseline
|
Stolestandstest bruges til at vurdere underkroppens styrke.
Efter et signal gennemførte deltagerne så mange "stand-ups" som muligt med 30'ere.
Samlede gentagelser gennemført inden for 30'erne bruges til at score deltagernes præstation.
|
baseline
|
|
Stolens sidde-og-række-test
Tidsramme: baseline
|
Stolsid-and-reach bruges til at evaluere underkroppens fleksibilitet.
Deltagerne bliver bedt om at sidde på kanten af en stol med knæet bøjet i 900 og venstre fod fladt på, mens man holder højre knæ lige og højre ben strakt fremad.
Deltagerne bliver bedt om at forsøge at røre ved deres tæer med begge hænder.
Afstanden i tommer mellem fingre og tæer blev målt og givet en negativ værdi, hvis fingrene ikke nåede tæerne, og en positiv værdi, hvis fingrene strakte sig ud over tæerne.
|
baseline
|
|
Metabolisk vurdering - Energiomkostninger (joule/min)
Tidsramme: baseline
|
|
baseline
|
|
Puls (bpm)
Tidsramme: baseline
|
|
baseline
|
|
VO2 (ml/kg/min)
Tidsramme: baseline
|
|
baseline
|
|
Evaluering af nydelse
Tidsramme: baseline
|
PACES - bestående af fem elementer. Hvert emne har en score fra 1 til 7 på en Likert-skala. Summen af disse elementer genererer en række score fra 5 til 35. Højere score indikerer større nydelse. Scoringerne blev omdannet til procent, med en score på 35 svarende til 100%.
|
baseline
|
|
Subjektiv opfattet anstrengelse
Tidsramme: baseline
|
Borg-skalaen bruges til at verificere den subjektive opfattelse af indsats. Denne skala har 15 point, fra 6 til 20. Hvert tal refererer til en bestemt intensitet, så øvelsen kan klassificeres som: ingen anstrengelse (6), ekstrem let (7), meget let (8 og 9), let (10 og 11), moderat (12 og 13) , intens (14 og 15), meget intens (16 og 17), ekstrem intens (18 og 19) og maksimal indsats.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2.750.982
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .