- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04352543
Videogioco attivo sulle metriche metaboliche, cardiovascolari e psicologiche negli anziani
Risposte metaboliche, cardiovascolari e psicologiche al videogioco attivo negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Goias
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Jataí, Goias, Brasile, 75803495
- UFG
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 60 anni
- Punteggio minimo mentale ≥ 24
- non fumatore
- niente beta-bloccanti
- nessun rischio cardiovascolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo anziani
Gruppo di anziani >60 anni.
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Gioca durante 30 minuti nel livello facile
30 minuti (65 - 75% della frequenza cardiaca massima)
Riposo tranquillo: 30 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dallo stato di ansia di base a 5 minuti prima e 5 e 20 minuti dopo l'esercizio
Lasso di tempo: 5 minuti prima e 5 e 20 minuti dopo l'esercizio
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Anxiety Inventory-STAI tratto-stato. La scala comprende 20 elementi e fornisce una misurazione unidimensionale. Il punteggio varia da 20 a 80 punti, con punteggi che indicano un livello di ansia basso (0-30), medio (31-49) o alto (50 o più). di ansia. |
5 minuti prima e 5 e 20 minuti dopo l'esercizio
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Cambiamento dagli stati dell'umore di base 5 minuti prima e 5 e 20 minuti dopo l'esercizio
Lasso di tempo: 5 minuti prima e 5 e 20 minuti dopo l'esercizio
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Scala: Profilo degli stati dell'umore (POMS) Il questionario POMS è uno strumento per valutare gli stati dell'umore.
Ha 65 item e 6 domini: tensione-ansia, depressione, rabbia-ostilità, vigore-attività, stanchezza e confusione-sconcerto.
Il punteggio totale dei disturbi dell'umore si ricava sottraendo il punteggio vigore-attività dalla somma dei punteggi delle altre sottoscale
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5 minuti prima e 5 e 20 minuti dopo l'esercizio
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Variazione dall'esperienza di esercizio di base a 5 minuti prima e 5 e 20 minuti dopo l'esercizio
Lasso di tempo: 5 minuti prima e 5 e 20 minuti dopo l'esercizio
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Soggettiva Esercizio Esperienze Scala - SEES è un insieme di tre sottoscale obiettivi che sommano fino a 12 aggettivi in totale.
Una sottoscala benessere positivo è composta dai seguenti aggettivi: ottimo, positivo, vigoroso e meraviglioso; un'angoscia del sottoscala psicologico è composta dagli aggettivi schifoso, diminuito, scoraggiato e triste; mentre nella sottoscala fatica gli aggettivi sono: esausto, esausto, affaticato e stanco.
Ogni aggettivo può essere classificato in determinate intensità creando punteggi che possono variare da 1 (che significa "niente") a 7 punti (che significa "molto").
Di quello Pertanto, un punteggio su ciascuna sottoscala può essere di almeno 4 e un massimo di 28 punti.
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5 minuti prima e 5 e 20 minuti dopo l'esercizio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della demenza
Lasso di tempo: linea di base
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Mini-Mental Scale - L'MMSE è suddiviso in cinque sottoscale (orientamento, memoria immediata, attenzione e calcolo, evocazione e linguaggio) e viene utilizzato per lo screening dei sintomi clinici della demenza.
Il punteggio MMSE può variare da un minimo di 0 ad un massimo totale di 30 punti.
Il punteggio limite per l'esame è di 24 punti.
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linea di base
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Valutazione dell'attività fisica abituale
Lasso di tempo: linea di base
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Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) -
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: linea di base
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SF-36 Short-Form - L'SF-36 è un questionario multidimensionale che copre otto componenti: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute emotiva, funzionamento sociale, vitalità, percezione generale della salute, dolore corporeo , e salute mentale.
Tutti i punteggi variavano da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
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linea di base
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Valutazione della depressione
Lasso di tempo: linea di base
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La scala della depressione geriatrica a 15 voci (GDS-15) viene utilizzata per valutare i sintomi depressivi.
I partecipanti che hanno ottenuto un totale di 7 o più punti sono definiti come aventi sintomi depressivi clinicamente significativi.
La gravità dei sintomi depressivi è: nessuna depressione (punteggio 0), depressione discutibile (punteggio 1-4), depressione da lieve a moderata (punteggio 5-9) e depressione grave (punteggio 10-15).
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linea di base
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Valutazione del tratto di ansia
Lasso di tempo: linea di base
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Trait Anxiety (STAI) - La scala comprende 20 elementi e fornisce una misurazione unidimensionale.
Il punteggio varia da 20 a 80 punti, con punteggi che indicano un livello di ansia basso (0-30), medio (31-49) o alto (50 o più).
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linea di base
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Screening medico
Lasso di tempo: linea di base
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Valutazione clinica: viene registrata la storia clinica del paziente.
Precedenti disturbi.
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Test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: linea di base
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Bruce Protocol di FitMateTM Pro (Cosmed, Italia) verrà utilizzato per ottenere il VO2max
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Elettrocardiogramma da sforzo (ECG)
Lasso di tempo: linea di base
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Verrà utilizzato il protocollo Bruce.
L'esame riporterà la presenza o l'assenza di malattie cardiovascolari (criteri di esclusione dello studio)
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Valutazione antropometrica
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Indice di massa corporea
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Valutazione del tasso metabolico a riposo
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Costo energetico di FitMateTM Pro (Cosmed, Italia)
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: linea di base
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Geriatric Anxiety Inventory: il GAI è una misura di 20 elementi della gravità dei sintomi di ansia sviluppata per gli anziani.
I punteggi ≥ 8 indicano la presenza di sintomi di ansia.
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Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: linea di base
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Il 6-MWT viene eseguito in un corridoio interno lungo 20 m privo di ostacoli.
Ai partecipanti viene chiesto di camminare a un ritmo regolare auto-selezionato per coprire la maggior distanza possibile durante il tempo assegnato.
Il punteggio è il numero totale di metri percorsi in 6 min
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Test Timed Up & Go da 8 piedi (TUG)
Lasso di tempo: linea di base
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Il test Timed Up & Go da 8 piedi viene utilizzato per valutare l'agilità e l'equilibrio dinamico.
I partecipanti sono invitati a sedersi su una sedia.
Al segnale, si sono alzati, hanno camminato il più velocemente possibile attorno a un cono posto a 8 piedi dalla sedia e si sono seduti di nuovo sulla sedia.
Il tempo totale per completare il test in secondi è stato misurato per valutare le prestazioni.
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Test in piedi sulla sedia (CS)
Lasso di tempo: linea di base
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Il Chair Stand Test viene utilizzato per valutare la forza della parte inferiore del corpo.
Dopo un segnale, i partecipanti hanno completato il maggior numero possibile di "stand-up" con i 30 secondi.
Le ripetizioni totali completate entro 30 secondi vengono utilizzate per valutare la performance dei partecipanti.
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Test sit-and-reach sulla sedia
Lasso di tempo: linea di base
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Il sit-and-reach della sedia viene utilizzato per valutare la flessibilità della parte inferiore del corpo.
Ai partecipanti viene chiesto di sedersi sul bordo di una sedia con il ginocchio piegato a 900 e il piede sinistro appoggiato sul ginocchio mantenendo il ginocchio destro dritto e la gamba destra estesa in avanti.
Ai partecipanti viene chiesto di provare a toccarsi le dita dei piedi con entrambe le mani.
La distanza in pollici tra le dita delle mani e dei piedi è stata misurata e gli è stato assegnato un valore negativo se le dita non raggiungevano le dita dei piedi e un valore positivo se le dita si estendevano oltre le dita dei piedi.
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linea di base
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Valutazione metabolica - Costo energetico (joule/min)
Lasso di tempo: linea di base
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Frequenza cardiaca (bpm)
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VO2 (ml/kg/min)
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Valutazione del godimento
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PACES - composto da cinque articoli. Ogni item ha un punteggio da 1 a 7 su una scala Likert. La somma di questi item genera un range di punteggi da 5 a 35. Punteggi più alti indicano un maggiore divertimento. I punteggi sono stati trasformati in percentuale, con un punteggio di 35 pari a 100%.
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Sforzo soggettivo percepito
Lasso di tempo: linea di base
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La Scala Borg viene utilizzata per verificare la percezione soggettiva dello sforzo. Questa scala ha 15 punti, da 6 a 20. Ogni numero si riferisce ad una certa intensità, in modo che l'esercizio possa essere classificato come: nessuno sforzo (6), estremamente leggero (7), molto leggero (8 e 9), leggero (10 e 11), moderato (12 e 13) , intenso (14 e 15), molto intenso (16 e 17), estremamente intenso (18 e 19) e massimo sforzo.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2.750.982
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