- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04352543
Активная видеоигра на метаболические, сердечно-сосудистые и психологические показатели у пожилых людей
Метаболические, сердечно-сосудистые и психологические реакции на активные видеоигры у пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Goias
-
Jataí, Goias, Бразилия, 75803495
- UFG
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст > 60 лет
- Мини-умственная оценка ≥ 24
- некурящий
- нет бета-блокаторов
- отсутствие сердечно-сосудистого риска
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа пожилых людей
Группа пожилых людей старше 60 лет.
|
Играйте в течение 30 минут на легком уровне
30 минут (максимальная частота сердечных сокращений 65–75 %)
Спокойный отдых: 30 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного тревожного состояния за 5 минут до и через 5 и 20 минут после тренировки
Временное ограничение: За 5 минут до и через 5 и 20 минут после тренировки
|
Инвентаризация тревожности — состояние признака STAI. Шкала включает 20 пунктов и обеспечивает одномерное измерение. Оценка варьируется от 20 до 80 баллов, при этом баллы указывают на низкий (0-30), средний (31-49) или высокий (50 и более) уровень тревожности. беспокойства. |
За 5 минут до и через 5 и 20 минут после тренировки
|
|
Изменение исходного состояния настроения за 5 минут до и через 5 и 20 минут после тренировки
Временное ограничение: За 5 минут до и через 5 и 20 минут после тренировки
|
Шкала: Профиль состояний настроения (POMS) Опросник POMS представляет собой инструмент для оценки состояний настроения.
Он состоит из 65 пунктов и 6 доменов: напряжение-беспокойство, депрессия, гнев-враждебность, бодрость-активность, утомление и замешательство-замешательство.
Общий балл расстройства настроения получается путем вычитания балла бодрости-активности из суммы баллов по другим субшкалам.
|
За 5 минут до и через 5 и 20 минут после тренировки
|
|
Изменение по сравнению с исходным опытом упражнений за 5 минут до и через 5 и 20 минут после тренировки
Временное ограничение: За 5 минут до и через 5 и 20 минут после тренировки
|
Шкала субъективного опыта упражнений - SEES представляет собой набор из трех подшкал, которые в сумме дают до 12 прилагательных.
Подшкала положительного самочувствия состоит из следующих прилагательных: отличный, положительный, энергичный и замечательный; страдание субшкалы психологическое состоит из прилагательных паршивый, уменьшенный, обескураженный и печальный; в то время как в подшкале усталости прилагательные: измученный, измученный, утомленный и усталый.
Каждое прилагательное может быть классифицировано по определенной интенсивности, создавая оценки, которые могут варьироваться от 1 (что означает «ничего») до 7 баллов (что означает «много»).
Из них Таким образом, оценка по каждой подшкале может быть не менее 4 и не более 28 баллов.
|
За 5 минут до и через 5 и 20 минут после тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка деменции
Временное ограничение: исходный уровень
|
Мини-ментальная шкала — MMSE разделена на пять подшкал (ориентация, немедленная память, внимание и расчет, вызывание эмоций и язык) и используется для скрининга клинических симптомов деменции.
Оценка MMSE может варьироваться от минимума 0 до максимума в 30 баллов.
Минимальный балл за экзамен – 24 балла.
|
исходный уровень
|
|
Оценка привычной физической активности
Временное ограничение: исходный уровень
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ) -
|
исходный уровень
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень
|
Краткая форма SF-36. SF-36 представляет собой многомерный опросник, который охватывает восемь компонентов: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за проблем с эмоциональным здоровьем, социальное функционирование, жизнеспособность, общее восприятие здоровья, боль в теле. , и психическое здоровье.
Все баллы варьировались от 0 до 100, при этом более высокий балл указывал на лучшее качество жизни.
|
исходный уровень
|
|
Оценка депрессии
Временное ограничение: исходный уровень
|
Шкала гериатрической депрессии из 15 пунктов (GDS-15) используется для оценки симптомов депрессии.
Участники, набравшие в сумме 7 и более баллов, определяются как имеющие клинически значимые депрессивные симптомы.
Выраженность депрессивных симптомов: отсутствие депрессии (0 баллов), сомнительная депрессия (1–4 балла), депрессия от легкой до умеренной степени (5–9 баллов) и тяжелая депрессия (10–15 баллов).
|
исходный уровень
|
|
Оценка черты тревожности
Временное ограничение: исходный уровень
|
Черта беспокойства (STAI) - шкала включает 20 пунктов и обеспечивает одномерное измерение.
Оценка варьируется от 20 до 80 баллов, при этом баллы указывают на низкий (0-30), средний (31-49) или высокий (50 и более) уровень тревожности.
|
исходный уровень
|
|
Медицинский осмотр
Временное ограничение: исходный уровень
|
Клиническая оценка - регистрируется история болезни пациента.
Предшествующие расстройства.
|
исходный уровень
|
|
Сердечно-легочное нагрузочное тестирование
Временное ограничение: исходный уровень
|
Протокол Брюса от FitMateTM Pro (Cosmed, Италия) будет использоваться для получения VO2max.
|
исходный уровень
|
|
Стресс-электрокардиограмма (ЭКГ)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Будет использоваться протокол Брюса.
Экзамен сообщит о наличии или отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний (критерии исключения из исследования)
|
исходный уровень
|
|
Антропометрическая оценка
Временное ограничение: исходный уровень
|
ИМТ
|
исходный уровень
|
|
Оценка скорости метаболизма в покое
Временное ограничение: исходный уровень
|
Энергозатраты по FitMateTM Pro (Cosmed, Италия)
|
исходный уровень
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: исходный уровень
|
Опросник гериатрической тревожности: GAI представляет собой оценку тяжести симптомов тревожности у пожилых людей, состоящую из 20 пунктов.
Баллы ≥ 8 указывают на наличие симптомов тревоги.
|
исходный уровень
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень
|
6-MWT выполняется в крытом коридоре длиной 20 м, свободном от препятствий.
Участникам предлагается идти в выбранном ими регулярном темпе, чтобы преодолеть как можно большее расстояние за отведенное время.
Оценка – это общее количество метров, пройденных за 6 минут.
|
исходный уровень
|
|
8-футовый тест Timed Up & Go (TUG)
Временное ограничение: исходный уровень
|
8-футовый тест Timed Up & Go используется для оценки ловкости и динамического баланса.
Участников просят сесть на стул.
По сигналу они вставали, как можно быстрее обходили конус, установленный в 8 футах от стула, и снова садились на стул.
Общее время прохождения теста в секундах измерялось для оценки производительности.
|
исходный уровень
|
|
Испытание стулом-стойкой (CS)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Тест на стуле используется для оценки силы нижней части тела.
После сигнала участники выполнили как можно больше «стойок» с 30 секундами.
Общее количество повторений, выполненных в течение 30 секунд, используется для оценки выступления участников.
|
исходный уровень
|
|
Тест «сиди-и-тянись» на стуле
Временное ограничение: исходный уровень
|
Посадка на стуле используется для оценки гибкости нижней части тела.
Участников просят сесть на край стула, согнув колено под углом 900 и поставив левую ступню на пол, при этом правое колено остается прямым, а правая нога вытянута вперед.
Участников просят попытаться коснуться пальцев ног обеими руками.
Измерялось расстояние в дюймах между пальцами рук и ног, и ему присваивалось отрицательное значение, если пальцы не доставали до пальцев ног, и положительное значение, если пальцы выходили за пальцы ног.
|
исходный уровень
|
|
Метаболическая оценка - Энергозатраты (Дж/мин)
Временное ограничение: исходный уровень
|
|
исходный уровень
|
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: исходный уровень
|
|
исходный уровень
|
|
VO2 (мл/кг/мин)
Временное ограничение: исходный уровень
|
|
исходный уровень
|
|
Оценка удовольствия
Временное ограничение: исходный уровень
|
ПАСЕ - состоит из пяти пунктов. Каждый пункт имеет оценку от 1 до 7 по шкале Лайкерта. Сумма этих пунктов дает диапазон баллов от 5 до 35. Более высокие баллы указывают на большее удовольствие. Баллы были преобразованы в проценты, при этом 35 баллов равнялись 100%.
|
исходный уровень
|
|
Субъективно воспринимаемое усилие
Временное ограничение: исходный уровень
|
Шкала Борга используется для проверки субъективного восприятия усилия. Эта шкала имеет 15 баллов, от 6 до 20. Каждое число относится к определенной интенсивности, поэтому упражнение можно классифицировать как: без усилий (6), очень легкое (7), очень легкое (8 и 9), легкое (10 и 11), умеренное (12 и 13). , интенсивные (14 и 15), очень интенсивные (16 и 17), чрезвычайно интенсивные (18 и 19) и максимальные усилия.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2.750.982
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .