- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04352543
Videojuego Activo sobre Métricas Metabólicas, Cardiovasculares y Psicológicas en Adultos Mayores
Respuestas metabólicas, cardiovasculares y psicológicas al videojuego activo en adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Goias
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Jataí, Goias, Brasil, 75803495
- UFG
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 60 años
- Puntuación minimental ≥ 24
- no fumador
- sin betabloqueantes
- sin riesgo cardiovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de adultos mayores
Grupo de adultos mayores >60 años.
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Juega durante 30 minutos en el nivel fácil
30 minutos (65 - 75 % de la frecuencia cardíaca máxima)
Descanso Tranquilo: 30 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el estado de ansiedad inicial 5 min antes y 5 y 20 minutos después del ejercicio
Periodo de tiempo: 5 min antes y 5 y 20 minutos después del ejercicio
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Inventario de Ansiedad-STAI rasgo-estado. La escala abarca 20 ítems y proporciona una medida unidimensional. El puntaje varía de 20 a 80 puntos, con puntajes que indican un nivel de ansiedad bajo (0-30), medio (31-49) o alto (50 o más). de ansiedad |
5 min antes y 5 y 20 minutos después del ejercicio
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Cambio desde el estado de ánimo inicial 5 minutos antes y 5 y 20 minutos después del ejercicio
Periodo de tiempo: 5 min antes y 5 y 20 minutos después del ejercicio
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Escala: Perfil de estados de ánimo (POMS) El cuestionario POMS es un instrumento para evaluar estados de ánimo.
Consta de 65 ítems y 6 dominios: tensión-ansiedad, depresión, ira-hostilidad, vigor-actividad, fatiga y confusión-desconcierto.
La puntuación total del trastorno del estado de ánimo se obtiene restando la puntuación de vigor-actividad de la suma de las puntuaciones de las otras subescalas.
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5 min antes y 5 y 20 minutos después del ejercicio
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Cambio de la experiencia de ejercicio inicial 5 minutos antes y 5 y 20 minutos después del ejercicio
Periodo de tiempo: 5 min antes y 5 y 20 minutos después del ejercicio
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Escala de Experiencias de Ejercicio Subjetivo - SEES es un conjunto de tres subescalas objetivos que suman 12 adjetivos en total.
Una subescala de bienestar positivo está compuesta por los siguientes adjetivos: grande, positivo, vigoroso y maravilloso; una angustia de la subescala psicológica está compuesta por los adjetivos pésima, empequeñecida, desanimada y triste; mientras que en la subescala de fatiga, los adjetivos son: exhausto, exhausto, fatigado y cansado.
Cada adjetivo se puede clasificar en determinadas intensidades creando puntuaciones que pueden ir desde 1 (que significa "nada") hasta 7 puntos (que significa "mucho").
De ese modo, una puntuación en cada subescala puede ser como mínimo de 4 y como máximo de 28 puntos.
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5 min antes y 5 y 20 minutos después del ejercicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la demencia
Periodo de tiempo: base
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Escala Mini-Mental - El MMSE se divide en cinco subescalas (orientación, memoria inmediata, atención y cálculo, evocación y lenguaje) y se utiliza para detectar síntomas clínicos de demencia.
La puntuación del MMSE puede variar desde un mínimo de 0 hasta un total máximo de 30 puntos.
El punto de corte para el examen es de 24 puntos.
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base
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Evaluación de la actividad física habitual
Periodo de tiempo: base
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) -
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base
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Evaluación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: base
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SF-36 Short-Form - El SF-36 es un cuestionario multidimensional que cubre ocho componentes: funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas de salud emocional, funcionamiento social, vitalidad, percepción general de salud, dolor corporal y salud mental.
Todas las puntuaciones oscilaron entre 0 y 100, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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base
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Evaluación de la depresión
Periodo de tiempo: base
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La escala de depresión geriátrica de 15 ítems (GDS-15) se utiliza para evaluar los síntomas depresivos.
Los participantes que obtuvieron un total de 7 o más puntos se definen como que tienen síntomas depresivos clínicamente significativos.
La gravedad de los síntomas depresivos son: sin depresión (puntuación de 0), depresión cuestionable (puntuación de 1-4), depresión leve a moderada (puntuación de 5-9) y depresión severa (puntuación de 10-15).
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base
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Evaluación del rasgo de ansiedad
Periodo de tiempo: base
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Rasgo de ansiedad (STAI): la escala abarca 20 elementos y proporciona una medición unidimensional.
El puntaje varía de 20 a 80 puntos, con puntajes que indican un nivel de ansiedad bajo (0-30), medio (31-49) o alto (50 o más).
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base
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Exámenes médicos
Periodo de tiempo: base
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Evaluación clínica - se registra el historial de salud del paciente.
Trastornos previos.
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base
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Prueba de esfuerzo cardiopulmonar
Periodo de tiempo: base
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Se utilizará el Protocolo Bruce de FitMateTM Pro (Cosmed, Italia) para obtener el VO2max
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base
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Electrocardiograma de esfuerzo (ECG)
Periodo de tiempo: base
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Se utilizará el Protocolo de Bruce.
El examen informará la presencia o ausencia de enfermedad cardiovascular (criterios de exclusión del estudio)
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base
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Evaluación Antropométrica
Periodo de tiempo: base
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IMC
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base
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Evaluación de la tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: base
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Costo de energía por FitMateTM Pro (Cosmed, Italia)
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base
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: base
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Inventario de ansiedad geriátrica: El GAI es una medida de 20 ítems de la gravedad de los síntomas de ansiedad desarrollada para adultos mayores.
Las puntuaciones ≥ 8 indican la presencia de síntomas de ansiedad.
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base
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: base
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El 6-MWT se realiza en un pasillo interior libre de obstáculos de 20 m de longitud.
Se instruye a los participantes para que caminen a un ritmo regular seleccionado por ellos mismos para cubrir la mayor distancia posible durante el tiempo asignado.
La puntuación es el número total de metros caminados en 6 min.
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base
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Prueba Timed Up & Go de 8 pies (TUG)
Periodo de tiempo: base
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La prueba Timed Up & Go de 8 pies se utiliza para evaluar la agilidad y el equilibrio dinámico.
Se pide a los participantes que se sienten en una silla.
En el momento indicado, se pusieron de pie, caminaron lo más rápido posible alrededor de un cono colocado a 8 pies de la silla y se volvieron a sentar en la silla.
Se midió el tiempo total para completar la prueba en segundos para evaluar el rendimiento.
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base
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Prueba de soporte de silla (CS)
Periodo de tiempo: base
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La prueba de soporte de silla se utiliza para evaluar la fuerza de la parte inferior del cuerpo.
Después de una señal, los participantes completaron tantos "stand-ups" como pudieron con 30 segundos.
Las repeticiones totales completadas dentro de los 30 segundos se utilizan para calificar el desempeño de los participantes.
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base
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Prueba de sentarse y alcanzar una silla
Periodo de tiempo: base
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La silla sit-and-reach se utiliza para evaluar la flexibilidad de la parte inferior del cuerpo.
Se les pide a los participantes que se sienten en el borde de una silla con la rodilla doblada a 900 y el pie izquierdo plano mientras mantienen la rodilla derecha recta y la pierna derecha extendida hacia adelante.
Se pide a los participantes que intenten tocarse los dedos de los pies con ambas manos.
Se midió la distancia en pulgadas entre los dedos de las manos y los pies y se le dio un valor negativo si los dedos de las manos no llegaban a los dedos de los pies y un valor positivo si los dedos de las manos se extendían más allá de los dedos de los pies.
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base
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Valoración metabólica - Coste energético (julios/min)
Periodo de tiempo: base
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base
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Frecuencia cardíaca (lpm)
Periodo de tiempo: base
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base
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VO2 (ml/kg/min)
Periodo de tiempo: base
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base
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Evaluación del disfrute
Periodo de tiempo: base
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PACES - que consta de cinco elementos. Cada ítem tiene una puntuación del 1 al 7 en una escala tipo Likert. La suma de estos ítems genera un rango de puntuaciones de 5 a 35. Las puntuaciones más altas indican un mayor disfrute. Los puntajes se transformaron en porcentaje, con un puntaje de 35 igual al 100%.
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base
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Esfuerzo subjetivo percibido
Periodo de tiempo: base
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La Escala de Borg se utiliza para verificar la percepción subjetiva del esfuerzo. Esta escala tiene 15 puntos, del 6 al 20. Cada número hace referencia a una determinada intensidad, por lo que el ejercicio se puede clasificar en: sin esfuerzo (6), extremadamente ligero (7), muy ligero (8 y 9), ligero (10 y 11), moderado (12 y 13) , intenso (14 y 15), muy intenso (16 y 17), extremadamente intenso (18 y 19) y máximo esfuerzo.
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base
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- 2.750.982
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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