- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04352543
Aktives Videospiel zu metabolischen, kardiovaskulären und psychologischen Metriken bei älteren Erwachsenen
Metabolische, kardiovaskuläre und psychologische Reaktionen auf aktives Videospiel bei älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Goias
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Jataí, Goias, Brasilien, 75803495
- UFG
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 60 Jahre
- Mini-Mental-Score ≥ 24
- Nichtraucher
- keine Betablocker
- kein kardiovaskuläres Risiko
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Seniorengruppe
Gruppe älterer Erwachsener > 60 Jahre.
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Spielen Sie während 30 Minuten im einfachen Level
30 Minuten (65 - 75 % Herzfrequenz maximal)
Ruhepause: 30 Minuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechseln Sie 5 Minuten vor und 5 und 20 Minuten nach dem Training vom Grundlinien-Angstzustand
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 5 und 20 Minuten nach dem Training
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Angst-Inventar-STAI-Merkmalszustand. Die Skala umfasst 20 Items und liefert eine eindimensionale Messung. Die Punktzahl variiert zwischen 20 und 80 Punkten, wobei die Punktzahlen ein niedriges (0-30), mittleres (31-49) oder hohes (50 oder mehr) Angstniveau anzeigen. von Angst. |
5 Minuten vor und 5 und 20 Minuten nach dem Training
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Wechseln Sie von den Grundstimmungszuständen 5 Minuten vor und 5 und 20 Minuten nach dem Training
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 5 und 20 Minuten nach dem Training
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Skala: Profil von Stimmungszuständen (POMS) Der POMS-Fragebogen ist ein Instrument zur Evaluation von Stimmungszuständen.
Es hat 65 Items und 6 Bereiche: Anspannung – Angst, Depression, Wut – Feindseligkeit, Energie – Aktivität, Erschöpfung und Verwirrung – Verwirrung.
Der Gesamtwert für Stimmungsstörungen wird durch Subtrahieren des Vitalitätsaktivitätswerts von der Summe der Werte aus den anderen Subskalen abgeleitet
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5 Minuten vor und 5 und 20 Minuten nach dem Training
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Wechseln Sie 5 Minuten vor und 5 und 20 Minuten nach dem Training von der Baseline-Übungserfahrung
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 5 und 20 Minuten nach dem Training
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Subjektive Übungserfahrungsskala - SEES ist ein Satz von drei Unterskalen, die sich zu insgesamt 12 Adjektiven summieren.
Eine Unterskala Wohlbefinden positiv setzt sich aus den folgenden Adjektiven zusammen: großartig, positiv, kräftig und wunderbar; eine Angst der Subskala Psychisch setzt sich aus den Adjektiven miserabel, vermindert, entmutigt und traurig zusammen; während in der Ermüdungs-Subskala Adjektive sind: erschöpft, erschöpft, erschöpft und müde.
Jedes Adjektiv kann in bestimmte Intensitäten eingeteilt werden, um Punktzahlen zu erstellen, die von 1 (was "nichts" bedeutet) bis 7 Punkte (was "viel" bedeutet) reichen können.
Davon kann also eine Punktzahl auf jeder Subskala mindestens 4 und maximal 28 Punkte betragen.
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5 Minuten vor und 5 und 20 Minuten nach dem Training
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einschätzung der Demenz
Zeitfenster: Grundlinie
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Mini-Mental-Skala – Die MMSE ist in fünf Subskalen unterteilt (Orientierung, unmittelbares Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Berechnung, Evokation und Sprache) und wird verwendet, um nach klinischen Symptomen einer Demenz zu suchen.
Die MMSE-Punktzahl kann zwischen einem Minimum von 0 und einem Maximum von 30 Punkten variieren.
Die Grenze für die Prüfung liegt bei 24 Punkten.
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Grundlinie
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Bewertung der gewohnten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) -
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Grundlinie
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
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SF-36 Short-Form – Der SF-36 ist ein mehrdimensionaler Fragebogen, der acht Komponenten abdeckt: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Gesundheitsprobleme, soziale Funktionsfähigkeit, Vitalität, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Körperschmerzen , und psychische Gesundheit.
Alle Werte reichten von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigte.
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Grundlinie
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Bewertung von Depressionen
Zeitfenster: Grundlinie
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Die 15-Punkte Geriatric Depression Scale (GDS-15) wird verwendet, um depressive Symptome zu beurteilen.
Teilnehmer, die insgesamt 7 oder mehr Punkte erzielt haben, werden als Patienten mit klinisch signifikanten depressiven Symptomen definiert.
Die Schwere der depressiven Symptome sind: keine Depression (Punktzahl 0), fragliche Depression (Punktzahl 1–4), leichte bis mittelschwere Depression (Punktzahl 5–9) und schwere Depression (Punktzahl 10–15).
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Grundlinie
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Bewertung des Angstmerkmals
Zeitfenster: Grundlinie
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Trait Anxiety (STAI) – Die Skala umfasst 20 Items und liefert eine eindimensionale Messung.
Die Punktzahl variiert zwischen 20 und 80 Punkten, wobei die Punktzahlen ein niedriges (0-30), mittleres (31-49) oder hohes (50 oder mehr) Angstniveau anzeigen.
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Grundlinie
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Medizinische Untersuchung
Zeitfenster: Grundlinie
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Klinische Bewertung – Die Krankengeschichte des Patienten wird registriert.
Frühere Störungen.
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Grundlinie
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Kardiopulmonale Belastungstests
Zeitfenster: Grundlinie
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Bruce Protocol von FitMateTM Pro (Cosmed, Italien) wird verwendet, um VO2max zu erhalten
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Grundlinie
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Stress-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Bruce-Protokoll wird verwendet.
Die Untersuchung wird das Vorhandensein oder Fehlen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung melden (Ausschlusskriterien der Studie)
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Grundlinie
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Anthropometrische Auswertung
Zeitfenster: Grundlinie
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BMI
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Grundlinie
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Bewertung der Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: Grundlinie
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Energiekosten von FitMateTM Pro (Cosmed, Italien)
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Grundlinie
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Angstsymptome
Zeitfenster: Grundlinie
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Geriatric Anxiety Inventory: Das GAI ist ein 20-Punkte-Maß für die Schwere der Angstsymptome, das für ältere Erwachsene entwickelt wurde.
Werte ≥ 8 weisen auf das Vorhandensein von Angstsymptomen hin.
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Grundlinie
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie
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Der 6-MWT wird in einem 20 m langen Indoor-Gang ohne Hindernisse durchgeführt.
Die Teilnehmer werden angewiesen, in einem selbstgewählten regelmäßigen Tempo zu gehen, um so viel Distanz wie möglich während der vorgegebenen Zeit zurückzulegen.
Die Punktzahl ist die Gesamtzahl der in 6 Minuten gelaufenen Meter
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Grundlinie
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8-Fuß Timed Up & Go Test (TUG)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der 8-Fuß Timed Up & Go Test wird verwendet, um Beweglichkeit und dynamisches Gleichgewicht zu beurteilen.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich auf einen Stuhl zu setzen.
Wie aufs Stichwort standen sie auf, gingen so schnell wie möglich um einen Kegel herum, der 8 Fuß vom Stuhl entfernt stand, und setzten sich wieder auf den Stuhl.
Die Gesamtzeit zum Abschließen des Tests in Sekunden wurde gemessen, um die Leistung zu bewerten.
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Grundlinie
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Chair-Stand-Test (CS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Chair-Stand-Test wird verwendet, um die Kraft des Unterkörpers zu beurteilen.
Nach einem Signal absolvierten die Teilnehmer so viele "Stand-Ups" wie möglich mit 30 Sekunden.
Die Gesamtzahl der innerhalb von 30 Sekunden absolvierten Wiederholungen wird verwendet, um die Leistung der Teilnehmer zu bewerten.
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Grundlinie
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Chair Sit-and-Reach-Test
Zeitfenster: Grundlinie
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Stuhl Sit-and-Reach wird verwendet, um die Flexibilität des Unterkörpers zu bewerten.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich auf die Kante eines Stuhls zu setzen, das Knie um 90° gebeugt und den linken Fuß flach auf dem linken Fuß, während das rechte Knie gestreckt und das rechte Bein nach vorne gestreckt bleibt.
Die Teilnehmer werden gebeten, zu versuchen, ihre Zehen mit beiden Händen zu berühren.
Der Abstand in Zoll zwischen Fingern und Zehen wurde gemessen und mit einem negativen Wert versehen, wenn die Finger die Zehen nicht erreichten, und mit einem positiven Wert, wenn sich die Finger über die Zehen hinaus erstreckten.
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Grundlinie
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Stoffwechselbewertung - Energiekosten (Joule/min)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Herzfrequenz (bpm)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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VO2 (ml/kg/min)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Bewertung des Genusses
Zeitfenster: Grundlinie
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SCHRITTE - bestehend aus fünf Elementen. Jedes Item hat eine Bewertung von 1 bis 7 auf einer Likert-Skala. Die Summe dieser Items ergibt einen Score-Bereich von 5 bis 35. Höhere Werte weisen auf größeren Genuss hin. Die Bewertungen wurden in Prozent umgewandelt, wobei eine Bewertung von 35 100 % entspricht.
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Grundlinie
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Subjektiv empfundene Anstrengung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Borg-Skala wird verwendet, um das subjektive Anstrengungsempfinden zu überprüfen. Diese Skala hat 15 Punkte, von 6 bis 20. Jede Zahl bezieht sich auf eine bestimmte Intensität, sodass die Übung klassifiziert werden kann als: keine Anstrengung (6), extrem leicht (7), sehr leicht (8 und 9), leicht (10 und 11), mäßig (12 und 13) , intensiv (14 und 15), sehr intensiv (16 und 17), extrem intensiv (18 und 19) und maximale Anstrengung.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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