- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04352543
Actief videospel over metabole, cardiovasculaire en psychologische statistieken bij oudere volwassenen
Metabole, cardiovasculaire en psychologische reacties op actieve videogames bij oudere volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Goias
-
Jataí, Goias, Brazilië, 75803495
- UFG
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 60 jaar
- Mini-mentale score ≥ 24
- niet-roker
- geen bètablokkers
- geen cardiovasculair risico
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep ouderen
Groep oudere volwassenen >60 jaar.
|
Speel gedurende 30 minuten in het makkelijke level
30 minuten (65 - 75% maximale hartslag)
Stille rust: 30 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van basislijn angsttoestand 5 minuten vóór en 5 en 20 minuten na de training
Tijdsspanne: 5 minuten voor en 5 en 20 minuten na het sporten
|
Angst Inventarisatie-STAI eigenschap-status. De schaal omvat 20 items en biedt een eendimensionale meting. De score varieert van 20 tot 80 punten, waarbij de scores laag (0-30), gemiddeld (31-49) of hoog (50 of meer) angstniveau aangeven. van angst. |
5 minuten voor en 5 en 20 minuten na het sporten
|
|
Wissel 5 minuten voor en 5 en 20 minuten na de training af van de baseline-stemmingstoestanden
Tijdsspanne: 5 minuten voor en 5 en 20 minuten na het sporten
|
Schaal: Profiel van stemmingstoestanden (POMS) De POMS-vragenlijst is een instrument om stemmingstoestanden te evalueren.
Het heeft 65 items en 6 domeinen: spanning-angst, depressie, woede-vijandigheid, vitaliteit-activiteit, vermoeidheid en verwarring-verbijstering.
De totale score voor stemmingsstoornis wordt afgeleid door de vitaliteit-activiteitsscore af te trekken van de som van de scores van de andere subschalen
|
5 minuten voor en 5 en 20 minuten na het sporten
|
|
Verander van basislijn trainingservaring 5 minuten voor en 5 en 20 minuten na de training
Tijdsspanne: 5 minuten voor en 5 en 20 minuten na het sporten
|
Subjective Exercise Experiences Scale - SEES is een set van drie subschalen die in totaal 12 bijvoeglijke naamwoorden vormen.
Een subschaal positief welzijn bestaat uit de volgende bijvoeglijke naamwoorden: geweldig, positief, energiek en geweldig; een angst van de psychologische subschaal wordt samengesteld door de bijvoeglijke naamwoorden waardeloos, verminderd, ontmoedigd en verdrietig; terwijl in de subschaal vermoeidheid de bijvoeglijke naamwoorden zijn: uitgeput, uitgeput, vermoeid en moe.
Elk bijvoeglijk naamwoord kan worden geclassificeerd in bepaalde intensiteiten en creëert scores die kunnen variëren van 1 (wat "niets" betekent) tot 7 punten (wat "veel" betekent).
Daarvan kan een score op elke subschaal dus minimaal 4 en maximaal 28 punten zijn.
|
5 minuten voor en 5 en 20 minuten na het sporten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelen van dementie
Tijdsspanne: basislijn
|
Mini-mentale schaal - De MMSE is onderverdeeld in vijf subschalen (oriëntatie, onmiddellijk geheugen, aandacht en berekening, evocatie en taal) en wordt gebruikt om te screenen op klinische symptomen van dementie.
De MMSE-score kan variëren van minimaal 0 tot maximaal 30 punten.
Het afkappunt voor het examen is 24 punten.
|
basislijn
|
|
Evaluatie van gebruikelijke fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ) -
|
basislijn
|
|
Evaluatie van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn
|
SF-36 Short-Form - De SF-36 is een multidimensionale vragenlijst die acht componenten omvat: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van emotionele gezondheidsproblemen, sociaal functioneren, vitaliteit, algemene gezondheidsperceptie, lichaamspijn , en geestelijke gezondheid.
Alle scores varieerden van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
|
basislijn
|
|
Evaluatie van depressie
Tijdsspanne: basislijn
|
De 15-item Geriatric Depression Scale (GDS-15) wordt gebruikt om depressieve symptomen te beoordelen.
Deelnemers die in totaal 7 of meer punten scoorden, worden gedefinieerd als klinisch significante depressieve symptomen.
De ernst van depressieve symptomen zijn: geen depressie (score 0), twijfelachtige depressie (score 1-4), milde tot matige depressie (score 5-9) en ernstige depressie (score 10-15).
|
basislijn
|
|
Evaluatie van angstkenmerk
Tijdsspanne: basislijn
|
Trait Anxiety (STAI) - De schaal omvat 20 items en biedt een eendimensionale meting.
De score varieert van 20 tot 80 punten, waarbij de scores laag (0-30), gemiddeld (31-49) of hoog (50 of meer) angstniveau aangeven.
|
basislijn
|
|
Medische screening
Tijdsspanne: basislijn
|
Klinische evaluatie - de gezondheidsgeschiedenis van de patiënt wordt geregistreerd.
Eerdere aandoeningen.
|
basislijn
|
|
Cardiopulmonale inspanningstesten
Tijdsspanne: basislijn
|
Bruce Protocol van FitMateTM Pro (Cosmed, Italië) zal worden gebruikt om VO2max te verkrijgen
|
basislijn
|
|
Stress-elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: basislijn
|
Bruce-protocol zal worden gebruikt.
Het examen zal de aan- of afwezigheid van hart- en vaatziekten rapporteren (uitsluitingscriteria van de studie)
|
basislijn
|
|
Antropometrische evaluatie
Tijdsspanne: basislijn
|
BMI
|
basislijn
|
|
Evaluatie van de stofwisseling in rust
Tijdsspanne: basislijn
|
Energiekosten door FitMateTM Pro (Cosmed, Italië)
|
basislijn
|
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: basislijn
|
Geriatrische angstinventaris: de GAI is een maatstaf van 20 items voor de ernst van angstsymptomen, ontwikkeld voor oudere volwassenen.
Scores ≥ 8 duiden op de aanwezigheid van angstsymptomen.
|
basislijn
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: basislijn
|
De 6-MWT wordt uitgevoerd in een 20 meter lange binnengang vrij van obstakels.
Deelnemers worden geïnstrueerd om in een zelfgekozen regelmatig tempo te lopen om zo veel mogelijk afstand af te leggen gedurende de toegewezen tijd.
De score is het totaal aantal gelopen meters in 6 min
|
basislijn
|
|
8-ft Timed Up & Go-test (TUG)
Tijdsspanne: basislijn
|
De 8-ft Timed Up & Go Test wordt gebruikt om behendigheid en dynamische balans te beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd plaats te nemen op een stoel.
Op het juiste moment stonden ze op, liepen zo snel mogelijk rond een kegel op 2,5 meter van de stoel en gingen weer op de stoel zitten.
De totale tijd om de test te voltooien in seconden werd gemeten om de prestaties te beoordelen.
|
basislijn
|
|
Stoel-sta-test (CS)
Tijdsspanne: basislijn
|
Chair Stand Test wordt gebruikt om de sterkte van het onderlichaam te beoordelen.
Na een signaal voltooiden de deelnemers zoveel mogelijk "stand-ups" met 30s.
Het totale aantal herhalingen dat binnen 30 seconden is voltooid, wordt gebruikt om de prestaties van de deelnemers te scoren.
|
basislijn
|
|
Stoel zit-en-bereiktest
Tijdsspanne: basislijn
|
Stoel sit-and-reach wordt gebruikt om de flexibiliteit van het onderlichaam te evalueren.
Deelnemers wordt gevraagd om op de rand van een stoel te gaan zitten met de knie gebogen in 900 en de linkervoet plat erop, terwijl ze de rechterknie recht houden en het rechterbeen naar voren gestrekt.
Deelnemers wordt gevraagd om te proberen hun tenen met beide handen aan te raken.
De afstand in inches tussen vingers en tenen werd gemeten en kreeg een negatieve waarde als de vingers de tenen niet bereikten en een positieve waarde als de vingers voorbij de tenen reikten.
|
basislijn
|
|
Metabolische beoordeling - Energiekosten (joule/min)
Tijdsspanne: basislijn
|
|
basislijn
|
|
Hartslag (bpm)
Tijdsspanne: basislijn
|
|
basislijn
|
|
VO2 (ml/kg/min)
Tijdsspanne: basislijn
|
|
basislijn
|
|
Evaluatie van plezier
Tijdsspanne: basislijn
|
PACES - bestaande uit vijf items. Elk item heeft een score van 1 tot 7 op een Likertschaal. De som van deze items levert een reeks scores op van 5 tot 35. Hogere scores duiden op meer plezier. De scores zijn omgezet in percentages, waarbij een score van 35 gelijk is aan 100%.
|
basislijn
|
|
Subjectief waargenomen inspanning
Tijdsspanne: basislijn
|
De Borg-schaal wordt gebruikt om de subjectieve perceptie van inspanning te verifiëren. Deze schaal heeft 15 punten, van 6 tot 20. Elk cijfer verwijst naar een bepaalde intensiteit, zodat de oefening kan worden geclassificeerd als: geen inspanning (6), extreem licht (7), zeer licht (8 en 9), licht (10 en 11), matig (12 en 13) , intens (14 en 15), zeer intens (16 en 17), extreem intens (18 en 19) en maximale inspanning.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2.750.982
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .